Nucala®

pulver til injektionsvæske, opl. 100 mg

GlaxoSmithKline

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nucala 100 mg pulver til injektionsvæske, opløsning  

mepolizumab 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Nucala
  3. Sådan bliver du behandlet med Nucala
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
    Trinvise instruktioner i brug

1. Virkning og anvendelse

Nucala indeholder det aktive stof mepolizumab, som er et monoklonalt antistof, en slags protein designet til at genkende en bestemt substans i kroppen. Nucala anvendes til behandling af alvorlig astma hos voksne.  

 

Nogle personer med svær astma har for mange eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet og lungerne. Denne tilstand kaldes eosinofil astma, og det er den type astma, som Nucala kan behandle. 

 

Nucala kan nedsætte antallet af dine astmaanfald, hvis du allerede bruger lægemidler mod astma, for eksempel højdosis-inhalatorer, men hvor disse lægemidler ikke holder din astma under kontrol. 

Hvis du tager lægemidler, der kaldes orale kortikosteroider, kan Nucala også hjælpe med at nedsætte den daglige dosis, som du behøver for at holde din astma under kontrol. 

 

Mepolizumab, det aktive stof i Nucala, blokerer et protein, der kaldes interleukin-5. Ved at blokere for aktiviteten af dette protein begrænser Nucala dannelsen af flere eosinofile celler fra knoglemarven og nedsætter antallet af eosinofile celler i blodbanen og lungerne. 

2. Det skal du vide, før du får Nucala

Du må ikke få Nucala:

  • hvis du er allergisk over for mepolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nucala (angivet i punkt 6).
    Fortæl det til lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, før du får Nucala. 

 

Forværring af astma 

Nogle personer får astmarelaterede bivirkninger eller deres astma bliver værre under behandlingen med Nucala. 

Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis din astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den bliver værre, efter at du er startet behandlingen med Nucala. 

 

Allergiske reaktioner og reaktioner på injektionsstedet 

Lægemidler af denne type (monoklonale antistoffer) kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, når de injiceres i kroppen (se punkt 4 'Bivirkninger'). 

Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel, så 

Fortæl det til lægen, før du får Nucala. 

 

Parasitinfektioner 

Nucala kan nedsætte din modstandskraft mod infektioner forårsaget af parasitter. Hvis du allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, før du starter behandling med Nucala. Hvis du bor i et område, hvor 

disse infektioner er almindelige, eller hvis du skal rejse til et sådant område: 

Fortæl det til lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig. 

Børn og unge

Denne medicin er ikke beregnet til børn og unge under 18 år

Brug af anden medicin sammen med Nucala

Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Andre lægemidler mod astma 

  • Stop ikke pludseligt med at tage dine lægemidler til at forebygge din astma, efter du er startet med Nucala. Disse lægemidler (især dem, der kaldes kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist under direkte overvågning af lægen og afhængigt af, hvordan Nucala virker på dig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. 

 

Det vides ikke, om indholdsstofferne i Nucala går over i mælken hos mennesker. Hvis du ammer, må du ikke få Nucala, medmindre du har aftalt det med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at bivirkningerne ved Nucala vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

3. Sådan bliver du behandlet med Nucala

En læge eller sygeplejerske vil give dig Nucala som en injektion lige under huden (subkutant). 

 

Den anbefalede dosis til voksne er 100 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge. 

Hvis du har glemt at få en dosis Nucala

Kontakt lægen eller hospitalet så hurtigt som muligt for at lave en ny aftale. 

Hvis du holder op med at få Nucala

Stop ikke med at få injektioner med Nucala, medmindre lægen råder dig til det. Hvis behandlingen med Nucala afbrydes midlertidigt eller stoppes helt, kan dine astma-symptomer og astma-anfald komme igen. 

 

Hvis dine astma-symptomer forværres, mens du er i behandling med Nucala, så 

→ Ring til lægen. 

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der forårsages af Nucala, er normalt lette til moderate, men kan i nogle tilfælde være alvorlige. 

 

Allergiske reaktioner  

Nogle personer kan få allergiske eller allergi-lignende reaktioner. Disse reaktioner kan være almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). De opstår normalt inden for minutter til timer efter injektionen, men nogle gange kan symptomerne starte op til flere dage efter injektionen. 

 

Symptomerne kan omfatte: 

  • trykken for brystet, hoste, vejrtrækningsbesvær
  • besvimelse, svimmelhed (på grund af fald i blodtrykket)
  • hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller mund
  • nældefeber
  • udslæt.
    Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du har en allergisk reaktion.

 

Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel, så
→ Fortæl det til lægen, før du får Nucala.  

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige bivirkninger 

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer: 

  • hovedpine.

 

Almindelige bivirkninger 

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer: 

  • infektion i brystet med symptomer som hoste og feber
  • urinvejsinfektion (blod i urinen, smertefuld og hyppig vandladning, feber, lændesmerter)
  • smerter eller ubehag i den øvre del af maven
  • feber
  • eksem (kløende røde pletter på huden)
  • reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, hævelse, kløe, brændende fornemmelse i huden i området, hvor injektionen blev givet)
  • rygsmerter
  • ondt i halsen (halsbetændelse)
  • tilstoppet næse.

 

Sjældne bivirkninger 

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 1000 personer: 

  • alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi).

 

Fortæl det omgående til lægen eller en sygeplejerske, hvis du får nogen af disse symptomer. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Nucala efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.  

 

Må ikke nedfryses. 

 

Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nucala indeholder:

Aktivt stof: mepolizumab. Hvert hætteglas indeholder 100 mg mepolizumab.  

Efter rekonstitution indeholder hver ml injektionsvæske 100 mg mepolizumab. 

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80. 

Udseende og pakningsstørrelser

Nucala er et frysetørret, hvidt pulver i et hætteglas af klart, farveløst glas, der er lukket med en gummiprop.  

 

Nucala fås i pakninger med 1 hætteglas eller i multipakninger med 3 enkelte hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited  

Currabinny  

Carrigaline  

County Cork  

Irland 

Fremstiller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A  

Strada Provinciale Asolana, 90 

43056 San Polo di Torrile, Parma  

Italien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.  

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 

 

Lietuva 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB  

Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com  

 

България 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД  

Teл.: + 359 2 953 10 34 

 

Luxembourg/Luxemburg 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.  

Belgique/Belgien 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 

 

Česká republika 

GlaxoSmithKline, s.r.o.  

Tel: + 420 222 001 111 

cz.info@gsk.com 

 

Magyarország 

GlaxoSmithKline Kft.  

Tel.: + 36 1 225 5300 

 

Danmark 

GlaxoSmithKline Pharma A/S  

Tlf: + 45 36 35 91 00 

dk-info@gsk.com 

 

Malta 

GlaxoSmithKline (Malta) Limited  

Tel: + 356 21 238131 

 

Deutschland 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG  

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 

produkt.info@gsk.com 

 

Nederland 

GlaxoSmithKline BV  

Tel: + 31 (0)30 6938100 

nlinfo@gsk.com 

 

Eesti 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ  

Tel: + 372 6676 900 

estonia@gsk.com 

 

Norge 

GlaxoSmithKline AS  

Tlf: + 47 22 70 20 00 

 

Ελλάδα 

GlaxoSmithKline A.E.B.E.  

Τηλ: + 30 210 68 82 100 

 

Österreich 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH  

Tel: + 43 (0)1 97075 0 

at.info@gsk.com 

 

España 

GlaxoSmithKline, S.A.  

Tel: + 34 902 202 700 

es-ci@gsk.com 

 

Polska 

GSK Services Sp. z o.o.  

Tel.: + 48 (0)22 576 9000 

 

France 

Laboratoire GlaxoSmithKline  

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 

diam@gsk.com 

 

Portugal 

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.  

Tel: + 351 21 412 95 00 

FI.PT@gsk.com 

 

Hrvatska 

GlaxoSmithKline d.o.o.  

Tel: +385 1 6051999 

 

România 

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.  

Tel: + 4021 3028 208 

 

Ireland 

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited  

Tel: + 353 (0)1 4955000 

 

Slovenija 

GlaxoSmithKline d.o.o.  

Tel: + 386 (0)1 280 25 00 

medical.x.si@gsk.com 

 

Ísland 

Vistor hf. 

Sími: + 354 535 7000 

 

Slovenská republika 

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.  

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 

recepcia.sk@gsk.com 

 

Italia 

GlaxoSmithKline S.p.A.  

Tel: + 39 (0)45 9218 111 

 

Suomi/Finland 

GlaxoSmithKline Oy  

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 

Finland.tuoteinfo@gsk.com 

 

Κύπρος 

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd  

Τηλ: + 357 22 39 70 00 

gskcyprus@gsk.com 

 

Sverige 

GlaxoSmithKline AB  

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 

info.produkt@gsk.com 

 

Latvija 

GlaxoSmithKline Latvia SIA  

Tel: + 371 67312687 

lv-epasts@gsk.com 

 

United Kingdom 

GlaxoSmithKline UK Ltd  

Tel: + 44 (0)800 221441 

customercontactuk@gsk.com 

 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Trin-for-trin instruktioner i brug og håndtering, rekonstitution og administration

Nucala leveres som et frysetørret, hvidt pulver i et engangshætteglas og er kun til subkutan injektion. Nucala 

indeholder ingen konserveringsmidler, og derfor skal rekonstitueringen udføres under aseptiske forhold. Efter rekonstitution vil Nucala have en koncentration af mepolizumab på 100 mg/ml. Injektionsvæsken kan opbevares ved 2 °C til 30 °C i maksimalt 8 timer. Eventuelt ubrugt koncentrat eller injektionsvæske, der er tilovers efter 8 timer, skal kasseres. 

 

Instruktion i rekonstitution  

1. Rekonstituér indholdet af hætteglasset med 1,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker og brug helst en 2-3 ml sprøjte og en 21gauge nål. Strålen af det sterile vand skal rettes lodret ned mod midten af det frysetørrede pulver. Lad hætteglasset stå ved stuetemperatur under rekonstitueringen. Roter forsigtigt hætteglasset i 10 sekunder med en cirkulær bevægelse hvert 15. sekund, indtil pulveret er opløst.

Bemærk: Den rekonstituerede injektionsvæske må ikke omrystes under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald. Rekonstitutionen er normalt færdig, i løbet af 5 minutter, efter at det sterile vand er blevet tilsat, men det kan tage længere tid.
 

2. Hvis der benyttes mekanisk apparatur (swirler) til at rekonstituere Nucala, kan rekonstitutionen gennemføres ved at rotere ved 450 rpm i ikke længere end 10 minutter. Alternativt er det acceptabelt at rotere ved 1.000 rpm i ikke længere end 5 minutter.  

3. Efter rekonstitution skal Nucala inspiceres visuelt for partikler og uklarhed før brug. Opløsningen skal være klar til opaliserende, farveløs til svagt gul eller lys brun og uden synlige partikler. Det kan dog forventes, at der er små luftbobler, og disse er acceptable. Hvis der er partikler i injektionsvæsken, eller hvis injektionsvæsken er uklar eller mælkeagtig, må injektionsvæsken ikke bruges.  

4. Hvis den rekonstituerede injektionsvæske ikke bruges med det samme, skal den:  

  • beskyttes mod sollys
  • opbevares ved temperaturer under 30 °C og over frysepunktet
  • kasseres, hvis den ikke bruges inden for 8 timer efter rekonstitution.

 

Instruktion i administration  

  1. Til subkutan administration skal der helst bruges en 1 ml polypropylen-sprøjte med en engangsnål i dimensionerne 21gauge til 27gauge x 13 mm (0,5 tommer).
  2. Umiddelbart før administration udtages 1 ml rekonstitueret Nucala. Omryst ikke den rekonstituerede injektionsvæske under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.
  3. Administrer 1-ml-injektionen (svarende til 100 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller abdomen.

 

Bortskaffelse  

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...