Entacapone "Orion"

filmovertrukne tabletter 200 mg

Orion

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Entacapone Orion 200 mg filmovertrukne tabletter  

Entacapon 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Entacapone Orion
  3. Sådan skal du tage Entacapone Orion
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Entacapone Orion-tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med levodopa til behandling af Parkinsons sygdom. Entacapone Orion understøtter levodopa og lindrer derved symptomerne på Parkinsons sygdom. Entacapone Orion har kun lindrende virkning på symptomerne fra Parkinsons sygdom, hvis det tages sammen med levodopa. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Entacapone Orion

Tag ikke Entacapone Orion

  • hvis du er allergisk over for entacapon eller over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Entacapone Orion (angivet i punkt 6);
  • hvis du har en svulst på binyren (kaldet fæokromocytom; det kan øge risikoen for svært forhøjet blodtryk);
  • hvis du tager visse former for lægemidler mod depression (antidepressiva). Kontakt din læge eller apotekspersonalet, som kan undersøge, om din medicin kan tages sammen med Entacapone Orion;
  • hvis du har en leversygdom;
  • hvis du tidligere har haft en sjælden reaktion på antipsykotisk medicin kaldet malignt neuroleptikasyndrom (MNS). Se symptomer på MNS i punkt 4 Bivirkninger;
  • hvis du tidligere har haft en sjælden muskelsygdom, der kaldes rabdomyolyse, som ikke var udløst af en skade.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Entacapone Orion: 

  • hvis du har haft et hjertetilfælde eller andre hjertesygdomme;
  • hvis du tager medicin, som kan medføre svimmelhed (på grund af lavt blodtryk), når du rejser dig fra en stol eller sengen;
  • hvis du får længerevarende diarré. Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen;
  • hvis du får diarré. Regelmæssig kontrol af din vægt anbefales for at undgå et eventuelt meget stort vægttab;
  • hvis du inden for relativt kort tid får tiltagende appetitløshed, føler dig svækket, udmattet og taber i vægt. Din læge bør overveje, om der skal foretages en generel medicinsk bedømmelse inklusive undersøgelse af din leverfunktion.

 

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en stærk trang til handlinger, som er usædvanlige for dig eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne form for adfærd kaldes sygelige vane- og impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge, unormal stor sexlyst eller hyppigere seksuelle tanker og følelser. Der kan være behov for, at din læge ændrer din behandling.  

 

Da Entacapone Orion-tabletter skal tages sammen med andre levodopa-lægemidler, skal du også læse indlægssedlen for disse lægemidler omhyggeligt. 

 

Når du starter med at tage Entacapone Orion, kan det være nødvendigt at justere din dosis af andre lægemidler mod Parkinsons sygdom. Følg den vejledning lægen har givet dig. 

 

Malignt neuroleptika syndrom (MNS) er en alvorlig, men sjælden reaktion på visse lægemidler, som især kan forekomme, hvis behandling med Entacapone Orion og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom pludseligt stoppes, eller hvis dosis pludseligt nedsættes. Se symptomer på MNS i punkt 4 Bivirkninger. Din læge kan råde dig til langsomt at stoppe behandlingen med Entacapone Orion og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom. 

 

Samtidig brug af Entacapone Orion og levodopa kan gøre dig mere sløv, og nogen gange kan du pludseligt falde i søvn. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner (se Trafik- og arbejdssikkerhed). 

Brug af anden medicin sammen med Entacapone Orion:

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager noget af følgende: 

  • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, metyldopa, apomorphin
  • lægemidler mod depression, herunder desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin
  • warfarin (blodfortyndende medicin)
  • jerntilskud. Entacapone Orion kan gøre det sværere at optage jern. Du må derfor ikke tage Entacapone Orion og jerntilskud på samme tid. Vent mindst 2 til 3 timer efter, at du har taget det ene af dem, til du tager det andet.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Du må ikke tage Entacapone Orion under graviditet, eller hvis du ammer. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Entacapone Orion taget sammen med levodopa kan nedsætte dit blodtryk, hvilket kan få dig til at føle dig ør i hovedet eller svimmel. Du skal være meget forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner. 

 

Entacapone Orion taget sammen med levodopa kan endvidere gøre dig meget søvnig eller af og til få dig til pludseligt at falde i søvn. Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke køre bil motorcykel eller arbejde med værktøj eller maskiner. 

Entacapone Orion indeholder sojalecithin

Entacapone Orion indeholder sojalecithin. Du må ikke tage denne medicin, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja.  

3. Sådan skal du tage Entacapone Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Entacapone Orion tages sammen med medicin, der indeholder levodopa (enten levodopa/carbidopa- præparater eller levodopa/benserazid-præparater). Du kan også tage anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom samtidigt. 

 

Den anbefalede dosis af Entacapone Orion er en 200 mg tablet sammen med hver levodopadosis. Den højeste anbefalede dosis er 10 tabletter pr. dag, dvs. 2.000 mg Entacapone Orion. 

 

Hvis du er i dialyse på grund af nedsat nyrefunktion, vil din læge måske bede dig om at øge tiden mellem doserne. 

 

Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen, indtil den brydes. 

Se figur 1. 

 

Figur 1 

Entacapone "Orion" Orion Corporation, filmovertrukne tabletter 200 mg 

 

Brug til børn og unge  

Der er begrænset erfaring med brug af Entacapone Orion til patienter under 18 år. Brug af Entacapone Orion frarådes derfor til børn eller unge.  

Hvis du har taget for mange Entacapone Orion

Hvis du har taget en overdosis af Entacapone Orion, skal du straks henvende dig til din læge, på apoteket eller nærmeste hospital. 

Hvis du har glemt at tage Entacapone Orion

Hvis du har glemt at tage din Entacapone Orion-tablet sammen med din levodopadosis, genoptager du behandlingen ved at tage den næste Entacapone Orion-tablet sammen med den næste levodopadosis. 

 

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis du holder op med at tage Entacapone Orion

Du må kun ophøre med at tage Entacapone Orion, hvis din læge har sagt det. 

 

Hvis du stopper, kan det være nødvendigt for din læge at justere doseringen af din anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom. Pludseligt stop med brug af Entacapone Orion og anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom kan give uønskede bivirkninger. Se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De hyppigste bivirkninger, der skyldes brug af Entacapone Orion, er milde til moderate. 

 

Nogle af bivirkningerne skyldes oftest en øget virkning af levodopabehandlingen og er mest almindelige i begyndelsen af behandlingen. Hvis du oplever sådanne bivirkninger i begyndelsen af behandlingen med Entacapone Orion, skal du kontakte din læge, som kan vælge at justere din levodopadosis. 

 

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) 

  • ukontrollerbare bevægelser med besvær med at udføre ønskede bevægelser (dyskinesier)
  • kvalme
  • harmløs farveændring af urinen.

 

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)  

  • overdrevne bevægelser (hyperkinesier), forværring af symptomer på Parkinsons sygdom, langvarige muskelkramper (dystoni)
  • opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed
  • svimmelhed, træthed, øget svedtendens, fald
  • hallucinationer (se/høre/føle/lugte noget, som i virkeligheden ikke er der), søvnløshed, livlige drømme, forvirring
  • symptomer på hjerte- eller karsygdom (f.eks. brystsmerter).

 

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)  

  • hjerteanfald.

 

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)  

  • hududslæt
  • unormale leverfunktionsprøver.

 

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)  

  • uro
  • nedsat appetit, vægttab
  • nældefeber.

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data)  

  • tyktarmsbetændelse (colitis), leverbetændelse (hepatitis) med gulfarvning af huden og det hvide i øjnene
  • misfarvning af hud, hår, skæg og negle.

 

Hvis Entacapone Orion gives i større doser: 

Ved doser på 1.400 til 2.000 mg pr. dag er følgende bivirkninger mere almindelige: 

  • ukontrollable bevægelser
  • kvalme
  • mavesmerter.

 

Følgende vigtige bivirkninger kan også forekomme: 

  • Entacapone Orion taget sammen med levodopa kan i sjældne tilfælde få dig til at føle dig meget døsig om dagen og medføre, at du pludseligt falder i søvn.
  • malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er en sjælden, men alvorlig bivirkning til medicin, der anvendes til behandling af forstyrrelser i nervesystemet. Det er karakteriseret ved stivhed, muskeltrækninger, rysten, uro og forvirring, bevidstløshed, høj feber, hurtig hjerterytme og ustabilt blodtryk.
  • en sjælden, men alvorlig muskelsygdom (rabdomyolyse), som medfører muskelsmerter, -ømhed og -svaghed, og som kan give nyreproblemer.

 

Du kan opleve følgende bivirkninger: 

  • Manglende evne til at modstå trangen til audføre handlinger, som kan være skadelige, som f. eks.:
    • Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
    • Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for eksempel øget sexlyst
    • Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge
    • Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt eller mere, end der skal til for at gøre dig mæt).

Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer. Lægen vil tale med dig om, hvordan du kan reducere og kontrollere disse symptomer. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Entacapone Orion indeholder:

  • Aktivt stof: Entacapon. Hver tablet indeholder 200 mg entacapon.
  • Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium; povidon og magnesiumstearat.
  • Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret; talcum; macrogol; sojalecithin; gul jernoxid (E172); rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Entacapone Orion 200 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, ovale tabletter mærket med ”COMT” på den ene side. Tabletterne er pakket i en tabletbeholder. 

 

Der findes fire forskellige pakningsstørrelser (beholdere med 30, 60, 100 eller 175 tabletter). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation  

Orionintie 1  

FI-02200 Espoo  

Finland  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Belgique/België/Belgien 

Orion Corporation  

Tél./Tel: +358 10 4261 

 

Lietuva 

UAB Orion Pharma  

Tel: +370 5 276 9499 

 

България 

Orion Corporation 

Тел.: +358 10 4261 

 

Luxembourg/Luxemburg 

Orion Corporation  

Tél./Tel: +358 10 4261 

 

Česká republika 

Orion Corporation  

Tel: +358 10 4261 

 

Magyarország 

Orion Corporation  

Tel.: +358 10 4261 

 

Danmark 

Orion Pharma A/S  

Tlf: +45 8614 0000 

 

Malta 

Orion Corporation  

Tel: +358 10 4261 

 

Deutschland 

Orion Pharma GmbH  

Tel: +49 40 899 689-0 

 

Nederland 

Orion Corporation  

Tel: +358 10 4261 

 

Eesti 

Orion Pharma Eesti OÜ  

Tel: +372 6 616 863 

 

Norge 

Orion Pharma AS  

Tlf.: +47 40 00 42 10 

 

Ελλάδα 

ORION PHARMA HELLAS Μ.Ε.Π.Ε  

Tηλ: + 30 210 9803355 

 

Österreich 

Orion Corporation  

Tel: +358 10 4261 

 

España 

Orion Corporation  

Tel.: +358 10 4261 

 

Polska 

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.  

Tel.: +48 22 8333177, 8321036 

 

France 

Orion Corporation  

Tél.: +358 10 4261 

 

Portugal 

Orionfin Unipessoal Lda  

Tel: +351 21 924 9910/17 

 

Hrvatska 

Orion Corporation  

Tel.: +358 10 4261 

 

România 

Orion Corporation  

Tel: +358 10 4261 

 

Ireland 

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. 

Tel: +353 1 428 7777 

 

Slovenija 

Orion Corporation  

Tel: +358 10 4261 

 

Ísland 

Vistor hf. 

Sími: +354 535 7000 

 

Slovenská republika 

Orion Corporation  

Tel: +358 10 4261 

 

Italia 

Orion Corporation  

Tel: +358 10 4261 

 

Suomi/Finland 

Orion Corporation  

Puh./Tel: +358 10 4261 

 

Κύπρος 

Orion Corporation 

Tηλ: +358 10 4261 

 

Sverige 

Orion Pharma AB  

Tel: +46 8 623 6440 

 

Latvija 

JSC Olainfarm 

Tel: +371 67013701 

 

United Kingdom 

Orion Pharma (UK) Ltd.  

Tel: +44 1635 520 300 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 15/12/16 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...