Epirubicin "Teva"

injektions- og infusionsvæske, opl. 2 mg/ml

Teva

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Epirubicin Teva, 2 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, opløsning 
epirubicinhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at få Epirubicin Teva
  3. Sådan bliver du behandlet med Epirubicin Teva
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Lægemiddelgruppe 

Epirubicin hører til gruppen af cytostatiske midler (lægemidler mod kræft). 

Epirubicin sørger for, at kræftcellerne ikke kan vokse mere, hvilket til sidst dræber dem. 

Epirubicin Teva anvendes til:

  • brystkræft
  • mavekræft.


Epirubicinhydrochlorid anvendes også direkte i blæren til behandling af tidlig (overfladisk) urinblærekræft og hjælper med at forebygge tilbagefald af blærekræft efter en operation.

Epirubicin anvendes ofte samtidig med andre lægemidler mod kræft (i såkaldt kombinationskemoterapi).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. 

2. Det skal du vide, før du begynder at få Epirubicin Teva

Du vil ikke få Epirubicin Teva:

  • hvis du er allergisk over for epirubicin, lignende lægemidler (kaldet antracykliner eller antracenedioner, se nedenfor) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Epirubicin Teva (angivet i punkt 6).
  • hvis du ammer.

Afhængigt af, hvordan lægemidlet bliver givet til dig, vil du IKKE få Epirubicin Teva i følgende situationer:

I en vene (intravenøst): 

  • hvis du tidligere er blevet behandlet med høje doser af anden kræfthæmmende medicin, herunder doxorubicin og daunorubicin, som hører til samme gruppe lægemidler som Epirubicin Teva (kaldet antracykliner). De har lignende bivirkninger (herunder hjertepåvirkningerne).
  • hvis du har lidt af eller på nuværende tidspunkt lider af hjerteproblemer.
  • hvis du har lavt blodtal.
  • hvis du har alvorlig nedsat leverfunktion.
  • hvis du lider af en akut alvorlig infektion.


Direkte ind i blæren (intravesikalt): 

  • hvis kræften er trængt igennem blærevæggen
  • hvis du har en infektion i urinvejene
  • hvis du har smerter eller betændelse i blæren
  • hvis din læge har besvær med at indsætte et kateter (rør) i din blære
  • hvis der er en stor mængde urin tilbage i blæren, efter du har prøvet at tømme den
  • hvis der er blod i din urin
  • hvis du har indsnævret blære

Advarsler og forsigtighedsregler:

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Epirubicin Teva: 

  • hvis du er ældre eller et barn på grund af den øget risiko for alvorlige hjertebivirkninger. Din hjertefunktion vil blive undersøgt før og efter behandling med epirubicin.
  • hvis du tidligere har haft problemer med hjertet, eller hvis du har sådanne problemer på nuværende tidspunkt. Du bør fortælle det til din læge. Epirubicin-dosen skal muligvis justeres. Din læge vil regelmæssigt undersøge, om dit hjerte virker, som det skal.
  • hvis du tidligere er blevet behandlet med lægemidler mod kræft (såsom doxorubicin eller daunorubicin, antracenedionderivater eller trastuzumab), eller hvis du har fået stråling i brystområdet, da risikoen for alvorlige hjertebivirkninger er større. Fortæl det til din læge, da dette har indvirkning på den samlede dosis epirubicin, du vil få.
  • hvis du har en lever- eller nyrelidelse. Dette kan give øgede bivirkninger. Både nyre- og leverfunktionen vil blive undersøgt regelmæssigt, og om nødvendigt vil dosen blive justeret.
  • hvis du vil have børn. Både mænd og kvinder skal anvende effektive præventionsformer både under og i 6 måneder efter behandlingen. Mænd bør få information om muligheden for at opbevare sæd ved hjælp af nedfrysning inden behandlingen.
  • hvis du lider af infektioner eller blødninger. Epirubicin kan påvirke knoglemarven. Antallet af hvide blodlegemer i dit blod vil blive reduceret, hvilket gør dig mere modtagelig for infektioner. Blødninger kan forekomme lettere. Disse bivirkninger er forbigående. Reduktionen af antallet af hvide blodlegemer er størst 10-14 dage efter indgivelsen, og antallet vender sædvanligvis tilbage til normalen 21 dage efter indgivelse. Din læge vil kontrollere dit blod med jævne mellemrum.
  • hvis du for nylig har fået eller gerne vil have en vaccination.


Vær særligt forsigtig under behandling med Epirubicin Teva: 

  • i forhold til at undersøge niveauet af urinsyre i dit blod. Din læge vil undersøge dette.
  • hvis der dannes blodpropper i dine blodårer, hvilket kan føre til en betændelseslignende tilstand i en vene eller tilstopning af en blodåre i lungerene.
  • hvis du har alvorlig betændelse eller sår i din mund.
  • hvis du får en brændende fornemmelse på indgivelsesstedet. Dette kunne tyde på, at epirubicin lækker uden for blodkarret. Underret din læge om dette.

Brug af anden medicin sammen med Epirubicin Teva

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager/bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

En interaktion betyder, at lægemidler, der anvendes sammen, kan påvirke hinandens virkning og/eller bivirkninger. En interaktion kan opstå ved samtidig brug af denne opløsning og: 

  • tidligere eller samtidig indgivelse af andre produkter, der er beslægtede med epirubicin (såkaldte antracykliner (for eksempel de kræfthæmmende lægemidler mitomycin-C, dacarbazin, dactinomycin og cyclophosphamid)), andre lægemidler, der kan påvirke hjertet (for eksempel den kræfthæmmende medicin 5-fluoruracil, cyclophosphamid, cisplatin, taxaner, trastuzumab); skaderne på hjertet kan øges. Ekstra overvågning af hjertet er i det tilfælde nødvendig.
  • epirubicin kan øge virkningen af strålingen, og selv efter nogen tid efter stråling kan det give alvorlige bivirkninger på det bestrålede område.
  • rifampicin (lægemiddel til behandling af tuberkulose) og barbiturater (lægemidler mod søvnløshed og epilepsi, for eksempel phenobarbital); disse lægemidler nedsætter mængden af epirubicin i blodet, hvilket kan føre til, at virkningen af epirubicin nedsættes.
  • paclitaxel og docetaxel (lægemidler mod nogle former for kræft); når paclitaxel gives før epirubicin, eller når docetaxel gives umiddelbart efter epirubicin, stiger mængden af epirubicin i blodet, hvilket kan give øgede bivirkninger.
  • dexverapamil (et lægemiddel til behandling af nogle hjertelidelser); når det bruges sammen med epirubicin, kan det have en negativ effekt på knoglemarven.
  • interferon a2b (et lægemiddel, der bruges ved nogle former for kræft og lymfomer og nogle former for leverbetændelse).
  • quinin (et lægemiddel til behandling af malaria og til benkramper); quinin kan gøre fordelingen af epirubicin i kroppen hurtigere, hvilket kan have en negativ effekt på de røde blodlegemer.
  • dexrazoxan (et lægemiddel, der sommetider bruges med doxorubicin for at reducere risikoen for hjerteproblemer); den periode, hvor epirubicin er til stede i kroppen, kan reduceres, hvilket kan føre til, at epirubicins virkning nedsættes.
  • cimetidin (et lægemiddel, der reducerer mavesyre); mængden af epirubicin i blodet øges, hvilket kan føre til øgede bivirkninger.
  • tidligere eller samtidig behandling med andre produkter, som påvirker knoglemarven (for eksempel andre produkter til behandling af kræft, sulfonamid, chloramphenicol, diphenylhydantoin, amidopyrinderivat, midler mod bestemte virusser); dannelsen af blodceller kan blive forstyrret.
  • produkter, der forårsager hjertesvigt.
  • produkter, der påvirker leverfunktionen; leverens nedbrydning af epirubicin kan blive påvirket, hvilket kan betyde, at epirubicins virkning reduceres, eller at bivirkningerne øges.
  • levende vacciner; der er risiko for uhelbredelig sygdom, og denne kombination anbefales derfor ikke.
  • cyclosporin (et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet); immunsystemet kan blive for undertrykt.

Brug af Epirubicin Teva sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke inden for 12 timer inden anvendelse, når epirubicin skal indgives i blæren. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet og frugtbarhed
Lægemidler mod kræft gives kun under graviditet i ekstreme tilfælde. Fordelene for moderen skal opvejes mod den mulige risiko for det ufødte barn. I dyreforsøg viste epirubicin sig at være skadelig for fostret og forårsagede misdannelser.
Både mænd og kvinder skal anvende sikre former for prævention (p-piller, kondom) både under og i 6 måneder efter anvendelse af denne medicin for at forebygge graviditet.
Du skal også undgå at blive gravid, hvis din partner bliver behandlet med epirubicin. 


Hvis du bliver gravid under behandling med epirubicin, anbefales det, at du får genetisk rådgivning. Mænd, som gerne vil have børn i fremtiden, skal søge rådgivning om at få frosset sæd ned, inden behandlingen med epirubicin indledes.

Amning
Det vides ikke, om epirubicin udskilles i modermælken. Du skal afbryde amningen, inden du bliver behandlet med Epirubicin Teva. Spørg din læge eller sundhedspersonlae om råd før du får medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Da mange mennesker oplever kvalme eller skal kaste op under behandlingen, kan det ikke anbefales at køre bil eller betjene maskiner. 

Epirubicin Teva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 3,5 mg natrium pr. ml injektions- og infusionsvæske, opløsning. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil. 

3. Sådan bliver du behandlet med Epirubicin Teva

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får, og hvor tit du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis. 

 

Du vil kun få Epirubicin Teva under tilsyn af en læge, der er specialiseret i denne type behandling. Spørg din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl. 

Den dosis, du får, vil afhænge af den type kræft, du har, dit helbred, din alder, hvor godt din lever fungerer og anden medicin, du tager. 

Når lægemidlet gives via venen

Dosisplanen bestemmes ud fra din generelle helbredstilstand og eventuel tidligere behandling, og din højde og vægt tages med i beregningen. Mængderne i dosisplanen er angivet i antal milligram pr. kvadratmeter legemsoverflade. Dette lægemiddel vil blive indgivet som en injektion i en vene i 3-5 minutter eller som en infusion i en vene i maksimalt 30 minutter. 

Hvis der kun indgives epirubicin hydrochlorid uden anden kræftmedicin, er den anbefalede dosis 60- 90 mg/m2 legemsoverflade. Denne dosis gives som en enkelt dosis eller fordeles over 2-3 dage i træk. Dette gentages hver 21. dag. Dosis reduceres, hvis der samtidig gives andre former for kræftmedicin. Indgivelsen sker via et kateter eller sidekateter af en frit løbende infusion eller en fysiologisk saltopløsning eller glucose (sukkeropløsning). 

Højere doser kan gives til behandling af brystkræft (100-120 mg/m2 legemsoverflade). 

Når lægemidlet gives via blæren

Lægemidlet kan gives direkte ind i blæren (til behandling af blærekræft) ved hjælp af et kateter. Hvis denne fremgangsmåde anvendes, må du ikke drikke væske i 12 timer inden behandlingen, så din urin fortynder medicinen for meget. Den opløste medicin skal holdes i din blære i 1-2 timer efter indgivelse. Du skal ændre stilling ind imellem for at sikre, at medicinen når alle dele af din blære. 

Når du tømmer blæren efter indgivelse af medicinen, skal du sikre, at din urin ikke kommer i kontakt med din hud. Hvis dette sker, skal du vaske kontaktstedet grundigt med vand og sæbe, men skrub ikke. 

 

Mens du får epirubicin, vil lægen tage blodprøver for at måle medicinens virkning. Dette er for at måle virkningen af lægemidlet. Din læge vil også udføre undersøgelser for at se, hvordan dit hjerte fungerer. Både blodprøver og hjertefunktionstest udføres før og under behandling med epirubicin. 

Hvis du har fået for meget Epirubicin Teva injektions- og infusionsvæske, opløsning

Da denne medicin gives af sundhedspersonale, er risikoen for en overdosis usandsynlig. Kontakt omgående lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Epirubicin Teva. 

Hvis du har glemt at få Epirubicin Teva

Da denne medicin gives af sundhedspersonale, er det usandsynligt, at en dosis bliver glemt. 

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Hvis du holder op med at bruge Epirubicin Teva

Tal med lægen. 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Flere end 10 % af behandlede patienter kan forventes at få bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er nedsat produktion af blodlegemer, bivirkninger i mave-tarmkanalen, appetitløshed, hårtab og infektion. 

 

Følgende bivirkninger kan forekomme, blandt andre: 


Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer  

  • Fald i produktionen af blodceller (hvilket resulterer i mangel på hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodplader) som medfører en øget følsomhed over for infektioner og blodmangel.
  • Hårtab (hos 60-90 % af de behandlede patienter. Det omfatter manglende skægvækst hos mænd. Hårtab er dosisafhængigt og i de fleste tilfælde forbigående).
  • Rødfarvning af urinen i 1 til 2 dage efter indgivelse.


Almindelig: kan forekomme hos op til 1ud af 10 personer  

  • Infektion
  • Hedeture
  • Nedsat appetit, dehydrering
  • Betændelse i slimhinder (kan forekomme 5-10 dage efter behandlingens start), betændelse i slimhinderne i spiserøret, betændelse i slimhinderne i munden, opkastning, diarré, som kan medføre dehydrering, kvalme (kvalme og opkastning opstår oftest inden for de første 24 timer (hos næsten alle patienter))
  • Rødme ved infusionsstedet.
  • Blærebetændelse, sommetider med blødning, lokale reaktioner såsom en brændende fornemmelse og hyppig trang til at lade vandet er observeret efter indgivelse i blæren.


Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer  

  • Blå mærker og en tendens til at bløde (på grund af mangel på blodplader).
  • Rødme langs blodårerne, betændelse i blodåren med dannelse af en blodprop, der ofte føles som en smertefuld noget hård streng med rød hud over.


Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer  

  • Bestemte former for kræft i blodet
  • Alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion med eller uden chok, herunder udslæt på huden og kløe; feber og kuldegysninger.
  • Øget niveau af urinsyre i blodet
  • Svimmelhed
  • Nedsat hjerteeffekt med tilstopning af blodet (hjertesvigt) som resultat heraf, hjertesvigt (åndedrætsbesvær; væskeansamling i hele kroppen, leverforstørrelse, væskeansamling i maven, væskeansamling i lungerne, unormal hjerterytme (galoperende rytme) kardiotoksicitet (f.eks. ændringer i EKG, uregelmæssig puls, hjertemuskelsygdom), øget hjertefrekvens, der opstår fra de nedre hjertekamre, langsom puls, blokering af impulsoverledning i hjertet.
  • Udslæt på huden med dannelse af små buler (nældefeber) eller med alvorlig kløe, rødme langs blodåren, der blev brugt til injektionen
  • Udeblivende menstruation, manglende sædceller i sæden
  • Utilpashed, svaghed, (meget høj) feber, kuldegysninger
  • Ændring i niveauet af visse enzymer


Ikke kendt: hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data  

  • Blodforgiftning og chok som følge af et fald i produktionen af blodceller, lungebetændelse
  • Blødning, mangel på ilt i vævet
  • En bestemt nervelidelse, hovedpine
  • Øjenbetændelse
  • Chok, dannelse af blodpropper, herunder dannelse af blodpropper i lungerne (i meget sjældne tilfælde har dette resulteret i dødsfald).
  • Nedbrydning af mundhuleslimhinden, mundsår, smerter i munden, brændende fornemmelse i slimhinderne, blødning i munden og misfarvning af mundhulen
  • Lokale reaktioner, udslæt, kløe, hudforandringer, rødme, blussen, forandringer i hud og negle (øget pigmentering), lysfølsomhed eller allergisk reaktion i tilfælde af bestråling.
  • Øget proteinmængde i urinen hos patienter, som fik en høj dosis
  • Lokale smerter, alvorlig cellulitis (betændelse i cellevævet), vævsnekrose (vævsdød), forhærdning af blodårernes vægge som følge af utilsigtet indsprøjtning uden for blodåren
  • Nedsat blodmængde, der pumpes ud af et hjertekammer ved hvert hjerteslag


Når lægemidlet gives via blæren:
Alvorlige bivirkninger, som påvirker hele kroppen, og allergiske reaktioner er sjældne, når Epirubicin Teva indgives i blæren. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevar dette lægemiddel i køleskab (2-8 °C).
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Må ikke nedfryses. 

Efter første åbning skal produktet anvendes straks.

Der er vist kemisk og fysisk brugsstabilitet som følger: 

 

Viaflo-pose (ikke-pvc) 

Køleskab 2-8 °C 

Stuetemperatur 

15-25 °C, omgivende lys 

NaCl 0,9 % til injektion 

28 dage 

14 dage 

Glucose 5 % til injektion 

28 dage 

28 dage 

 

Polypropylen-sprøjte 

Køleskab 2-8 °C 

Stuetemperatur 

15-25 °C, omgivende lys 

NaCl 0,9 % til injektion 

28 dage 

14 dage 

Vand til injektion 

28 dage 

7 dage 

Ufortyndet 

28 dage 

14 dage 


Set fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet bruges med det samme. Hvis det ikke bruges med det samme, er brugsopbevaringstiden og forholdene inden brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være over 24 timer ved 2-8 ºC. 

 

Opbevaring af injektionsopløsningen ved nedkølede forhold kan resultere i dannelse af et geleret produkt. Dette gelerede produkt vil vende tilbage til at være en let viskøs til flydende opløsning efter to til maksimalt fire timers ligevægt ved en kontrolleret stuetemperatur (15-25 ºC). 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Epirubicin Teva indeholder:

  • aktivt stof: epirubicinhydrochlorid; 1 ml indeholder 2 mg epirubicinhydrochlorid.
  • øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Epirubicin Teva er et lægemiddel i form af en klar rød injektions- og infusionsvæske, opløsning. Det leveres i injektionshætteglas i glas med 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) eller 100 ml (200 mg) injektions- og infusionsvæske, opløsning. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V. 

Swensweg 5 

2031 GA Haarlem 

Holland 

Repræsentant:

Teva Denmark A/S
Vandtårnsvej 83A 

2860 Søborg 

Tlf.: 44 98 55 11 

E-mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller:

Pharmachemie B.V. 

Swensweg 5 

PO Box 552 

2003 RN Haarlem
Holland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Belgien: EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
Danmark: Epirubicin Teva 

Estland: Epirubicin Teva süste- või infusioonilahus 

Finland: Epirubicin Teva 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos 

Frankrig: EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Grækenland: Epirubicin HCl / PCH, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 2 mg/ml 

Holland: Epirubicine HCl Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie of intraveneuze infusie 

Italien: Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
Luxembourg: EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml 

Norge: Epirubicin Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Portugal: Epirrubicina Teva Solução injectável ou para perfusão
Rumænien: Epirubicina Teva 2 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila
Slovenien: Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje 

Spanien: Epirubicina Teva 2mg/ml solución para inyección ó perfusión EFG 

Storbritannien: Epirubicin 2mg/ml solution for injection or infusion 

Sverige: Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning
Tyskland: Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
Ungarn: Epirubicin-Teva 2mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:  

TILBEREDNINGSVEJLEDNING TIL ANVENDELSE MED EPIRUBICIN TEVA INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING

Det er vigtigt, at du læser hele indholdet af denne procedure inden tilberedning af Epirubicin Teva injektions- og infusionsvæske, opløsning.  

1. FORMULERING

Epirubicinhydrochlorid 2 mg pr. ml injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Hjælpestoffer:
natriumchlorid
saltsyre, til justering af pH-værdien
vand til injektionsvæsker  

2. SÆRLIGE FORHOLDREGNER FOR OPBEVARING

Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Må ikke nedfryses.

Der er vist kemisk og fysisk brugsstabilitet som følger: 

 

Viaflo-pose (ikke-pvc) 

Køleskab 2-8 °C 

Stuetemperatur 15-25 °C, omgivende lys 

NaCl 0,9 % til injektion 

28 dage 

14 dage 

Glucose 5 % til injektion 

28 dage 

28 dage 

 

Polypropylen-sprøjte 

Køleskab 2-8 °C 

Stuetemperatur 15-25 °C, omgivende lys 

NaCl 0,9 % til injektion 

28 dage 

14 dage 

Vand til injektion 

28 dage 

7 dage 

Ufortyndet 

28 dage 

14 dage 


Set fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges med det samme. Hvis det ikke bruges med det samme, er brugsopbevaringstiden og forholdene inden brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være over 24 timer ved 2-8 ºC.

Opbevaring af injektionsopløsningen ved nedkølede forhold kan resultere i dannelse af et geleret produkt. Dette gelerede produkt vil vende tilbage til at være en let viskøs til flydende opløsning efter to til maksimalt fire timers ligevægt ved en kontrolleret stuetemperatur (15-25 ºC). 

3. EMBALLAGETYPE OF PAKNINGSSTØRRELSER

Epirubicin Teva leveres i klare hætteglas af type I med brombutyl-gummiprop, aluminiumlukning og snap-cap med henholdsvis 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml og 100 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning.

Hver æske indeholder et enkelt hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.  

4. UFORLIGELIGHEDER

Længerevarende kontakt med basiske opløsninger bør undgås, da dette kan føre til hydrolyse. Epirubicin Teva må ikke blandes med heparin, da dette kan medføre udfældning.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af NaCl 0,9 %, glukose 5 % eller sterilt vand.  

5. ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING

Hvis der skal tilberedes en infusionsopløsning, skal dette gøres af uddannet personale under aseptiske forhold.

Tilberedning af en infusionsopløsning skal foretages i et dertil egnet aseptisk område.

Mennesker, der arbejder med Epirubicin Teva, skal anvende beskyttelseshandsker, beskyttelsesbriller og en maske.

Epirubicin Teva indeholder ingen konserveringsmidler og er derfor kun egnet til engangsbrug. Efter brug skal den ubrugte rest kasseres ifølge reglerne for cytostatiske midler. Se også "Bortskaffelse".

Inaktivering af spildt eller lækket medicin kan ske med en 1 % natriumhypochloritopløsning eller ganske enkelt med et phosphatbuffermiddel (pH >8), indtil opløsningen affarves. Alle rensematerialer skal bortskaffes som beskrevet under "Bortskaffelse".

Gravide kvinder skal undgå kontakt med cytostatiske midler.

Ekskreter og opkastning skal tørres op med forsigtighed.

Et beskadiget hætteglas skal behandles med samme forholdsregler og skal anses som kontamineret affald. Kontamineret affald skal opbevares i egnede, specielt markerede affaldsbeholdere. Se under "Bortskaffelse".  

6. TILBEREDNING AF OPLØSNINGEN

Epirubicin er kun beregnet til intravenøs eller intravesikal anvendelse.

6.1 Tilberedning til intravenøs administration
Epirubicin Teva kan fortyndes i NaCl 0,9 % eller glucose 5 % og indgives intravenøst. Opløsningen skal fremstilles umiddelbart inden brug. Koncentrationen af fortyndingen skal være 0,6-1,6 mg/ml.

Det anbefales, at den røde opløsning, som skal være klar og gennemsigtig, injiceres via fritløbende intravenøs infusion i en fysiologisk saltopløsning eller glucose 5 % over en periode, der varer op til 30 minutter (afhængig af dosen og infusionsvoluminet). Nålen skal indsættes korrekt i venen. Denne fremgangsmåde reducerer risikoen for trombose og ekstravasation, som kan føre til alvorlig cellulitis og nekrose. I tilfælde af ekstravasation skal indgivelsen straks stoppes. Injektion i små vener og gentagen injektion i den samme vene kan føre til venøs sklerose.

Til behandling med en høj dosis kan epirubicin indgives som en intravenøs bolus i en periode på 3-5 minutter eller som en infusion af op til 30 minutters varighed.

6.2 Tilberedning til intravesikal administration
Ved intravesikal indgivelse skal Epirubicin Teva fortyndes med NaCl 0,9 % eller sterilt vand.
Fortyndingens koncentration skal være 0,6-1,6 mg/ml.

Fortyndingstabel til blæreinstilleringsopløsninger 

 

Nødvendig dosis epirubicin-hydrochlorid 

Volumen af 2 mg/ml epirubicin-hydrochlorid injektion 

Volumen af sterilt vand til injektion eller 0,9 % sterilt saltvand til fortynding 

Samlet volumen af blæreinstillation 

30 mg 

15 ml 

35 ml 

50 ml 

50 mg 

25 ml 

25 ml 

50 ml 

80 mg 

40 ml 

10 ml 

50 ml 

 

7. BORTSKAFFELSE

Eventuelt ubrugt produkt, alle materialer, der har været anvendt til tilberedning og indgivelse, eller som har været i kontakt med epirubicinhydrochlorid på nogen måde, skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst ændret 06/2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...