Azzalure

pulver til injektionsvæske, opl.

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

AZZALURE 10 Speywood-enheder/0,05 ml, pulver til injektionsvæske, opløsning  

Botulinumtoksin type A 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Azzalure til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide om Azzalure.
  3. Sådan bliver du behandlet med Azzalure.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

  • Azzalure indeholder et stof, der hedder botulinumtoksin A, som får musklerne til at slappe af.
  • Azzalure virker ved forbindelsesstedet mellem nerverne og musklerne ved, at det forhindrer, at et kemisk stof, der kaldes acetylkolin, frigives fra nerveenderne. Dette forhindrer musklerne i at trække sig sammen. Muskelafslapningen er midlertidig og forsvinder gradvist.
  • Nogle mennesker bliver meget kede af det, når de får rynker i ansigtet. Azzalure kan anvendes af voksne under 65 år til midlertidig forbedring af moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved kraftig panderynken og rynker ved den ydre øjenkrog (kragetæer) der ses ved stort smil.

 

Du skal have Azzalure som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.
 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Spørg lægen. 

2. Det skal du vide om Azzalure

Du må ikke få Azzalure:

  • hvis du er allergisk over for Clostridium botulinum- toksin A, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azzalure (angivet i punkt 6).
  • hvis du har en infektion ved det foreslåede injektionssted.
  • hvis du har myasthenia gravis (en autoimmun neuromuskulær sygdom, der forårsager varierende muskelsvaghed, specielt i ansigt, nakke, arme og ben), Eaton-Lambert syndrom (et autoimmunt syndrom, hvor der er en fejlkommunikation mellem nerver og muskler. Forårsager svækkelse af hofte og lårmuskler) eller amyotrofisk lateral sklerose (en neurodegenerativ sygdom der forårsager tab af frivillig handling af muskler gennem hele kroppen).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Azzalure: 

  • hvis du har en neuromuskulær lidelse.
  • hvis du ofte har svært ved at synke maden (dysfagi).
  • hvis du mener, at du ofte har problemer med, at mad eller drikke kommer i den "gale hals" (i luftrøret), hvilket får dig til at hoste eller være ved at kvæles.
  • hvis musklerne ved det foreslåede injektionssted er svage eller du har betændelse der, bør Azzalure kun anvendes med forsigtighed.
  • hvis du lider af en blødersygdom, som får dig til at bløde længere end normalt som for eksempel hæmofili.
  • hvis du er blevet opereret i ansigtet, eller hvis der er sandsynlighed for, at du inden længe skal have foretaget en ansigtsoperation eller en anden operation.
  • hvis du samtidig får andre botulinumtoksininjektioner.
  • hvis du ikke oplevede nogen betydelig forbedring af dine rynker efter din sidste behandling med botulinumtoksin.

 

  • Meget sjældent kan virkningen af botulinumtoksin resultere i muskelsvaghed andre steder end ved injektionsstedet.
  • Når botulinumtoksiner anvendes ved højere doser til behandling af andre tilstande, er der i sjældne tilfælde observeret dannelse af antistoffer. Dannelse af neutraliserende antistoffer kan nedsætte virkningen af behandlingen.
  • Søg omgående lægehjælp, hvis du efter behandlingen med Azzalure får problemer med at synke, tale eller trække vejret.

Brug af anden medicin sammen med Azzalure

Tal med din læge, hvis du tager medicin:  

  • mod en infektion, antibiotika (f.eks. aminoglykosider).
  • som muskelafslappende midler (f.eks. curarelignende stoffer).

 

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 

Brug af Azzalure sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan få Azzalure-injektioner enten før eller efter, at du har spist eller drukket. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet:  

  • Hvis du er gravid, må du kun få Azzalure efter aftale med lægen.

Amning:  

  • Du bør ikke få Azzalure, hvis du ammer. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Azzalure kan give bivirkninger (synsforstyrrelser eller muskelsvaghed), der i mindre eller moderat grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Azzalure indeholder lactose, hvor advarsel er påkrævet

Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Azzalure. 

3. Sådan bliver du behandlet med Azzalure

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis. 


Azzalure bør kun gives af en læge med passende kvalifikationer og erfaring i denne behandling, og lægen skal råde over det nødvendige udstyr.
Din læge vil klargøre og indgive injektionerne.
Der vil blive anvendt ét hætteglas med Azzalure, som kun bruges til dig og kun til én behandling. 

Den sædvanlige dosis er

Lodrette rynker mellem øjenbrynene:  

Den anbefalede dosis: 50 enheder, der indsprøjtes som 10 enheder ved hvert af de 5 injektionssteder i din pande, i området over din næse og øjenbryn.
 

Rynker ved øjenkrogen:  

Den anbefalede dosis: 60 enheder, der indsprøjtes som 10 enheder på hvert af de 6 injektionssteder i begge sider i området med kragetæer.
 

De enheder, der anvendes til forskellige botulinumtoksin-produkter, er forskellige. Azzalure Speywood-enhederne kan ikke erstattes med enheder fra andre botulinumtoksin-produkter. 


Intervallet mellem behandlingerne med Azzalure vil blive bestemt af din læge. Du bør ikke få behandling oftere end hver 12. uge.
 

Brug til børn og unge:  

Børn under 18 år må normalt ikke få Azzalure. Lægen vil vurdere det for hver enkelt. 

Hvis du har fået for meget Azzalure

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget Azzalure.
Symptomer:  

  • Hængende øjenlåg, dobbeltsyn, synke- og taleforstyrrelser. Muskler der ikke er blevet injiceret, begynder at føles svage, kan også give muskellammelser, samt at du kan få lammelse af åndedrættet.
    Symptomer vil ikke nødvendigvis vise sig umiddelbart efter indsprøjtningen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Lodrette rynker mellem øjenbrynene:  

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Udtalt muskelsvaghed, problemer med at synke, tale eller trække vejret (pga. muskelsvaghed andre steder end ved stedet for indsprøjtning). Kontakt straks læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Hovedpine.
  • Reaktioner på indsprøjtningsstederne (rødmen af huden, hævelse, irritation, udslæt, kløe, prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden, smerte, ubehag, svie og blodansamlinger).
    Ved hurtigt voksende blodansamlinger skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Lammelser i ansigtet (overvejende ved øjenbrynene).
  • Øjentræthed, hængende øjenlåg, hævelse af øjenlåg, øget tåreproduktion, tørre øjne, muskeltrækninger rundt om øjnene.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Svimmelhed.
  • Synssvækkelse, sløret syn.
  • Dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.
  • Forstyrrelse af øjenbevægelsen.
  • Kløe.
  • Udslæt.
  • Overfølsomhed.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Nældefeber.

 

Rynker ved den ydre øjenkrog (kragetæer): 

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Hovedpine.
  • Forbigånde lammelser i ansigtet).
  • Hævelse af øjenlåget.
  • Hængende øjenlåg.
  • Reaktioner på indsprøjtningsstederne (hævelse, kløe, blodansamlinger). Ved hurtigt voksende blodansamlinger skal du straks kontakte læge eller skadestue.
    Ring evt. 112.

 

Bivirkninger der ikke er relateret til injektionsstedet er i sjældne tilfælde rapporteret, som udtalt muskelsvaghed, synkebesvær pga. hoste og kvælning (hvis mad eller væske kommer i den gale hals, når du forsøger at synke, også åndedrætsbesvær kan forekomme f.eks. lungebetændelse). Hvis disse problemer opstår, skal De straks kontakte Deres læge. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk.
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Azzalure utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Azzalure efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevar Azzalure i køleskab (2 - 8 °C).
  • Frys ikke Azzalure, og udsæt det ikke for frost.
  • Det anbefales, at den rekonstituerede opløsning anvendes omgående, men den kan dog opbevares i op til 4 timer i køleskab (2 - 8 °C).

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Azzalure, 10 Speywood-enheder/0,05 ml, pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof:  

Botulinumtoksin type A * 10 Speywood-enheder **/0,05 ml rekonstitueret opløsning. Ét hætteglas indeholder 125 Speywood-enheder. 


* Clostridium botulinum (en bakterie) toksin A hæmagglutin-kompleks.
**Én Speywood-enhed (E) defineres som den mediane letale peritoneale dosis hos mus (LD50).
Speywood-enhederne i Azzalure gælder specielt til dette præparat og kan ikke erstattes med enheder fra andre lægemidler med botulinumtoksin. 


Øvrige indholdsstoffer:
 

Humant albumin 200 g/l og laktosemonohydrat. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Azzalure er et hvidt pulver. 


Azzalure fås i:  

Azzalure 10 Speywood-enheder/0,05 ml rekonstitueret opløsning i pakninger med 1 eller 2 hætteglas med 125 enheder.
 

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S  

Mail: info@orifarm.com 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Ori‑ farm A/S. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Teknisk brugervejledning til sundhedspersonalet

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

Anvisningerne vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse skal følges nøje.
 

Rekonstitution bør foretages i overensstemmelse med reglerne for god klinisk praksis. Dette gælder i særdeleshed med hensyn til asepsis.
 

Azzalure skal rekonstitueres med en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
 

I overensstemmelse med fortyndingstabellen nedenfor skal den påkrævede mængde natriumchlorid 9 mg/ ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, trækkes op i en injektionssprøjte for at opnå en rekonstitueret, klar opløsning ved en koncentration på 10E/0,05 ml: 

opløsning ved en koncentration på 10E/0,05 ml: Mængde af solvens (0,9 % natriumchloridopløsning), der skal tilsættes til et 125E hætteglas 

Resulterende dosis (enheder pr. 0,05 ml) 

0,63 ml 

10E 

 

ANBEFALINGER VEDRØRENDE BORTSKAFFELSE AF KONTAMINERET MATERIALE

Umiddelbart efter brug og inden bortskaffelse skal ikke-anvendt, rekonstitueret Azzalure (i hætteglasset eller i sprøjten) inaktiveres med 2 ml fortyndet 0,55 eller 1 % (Dakin’s solution) natriumhypokloritopløsning.
 

Brugte hætteglas, sprøjter og materialer bør ikke tømmes og skal lægges i passende beholdere og bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 

ANBEFALINGER I TILFÆLGE AF UHELD UNDER HÅNDTERING AF BOTULINUMTOKSIN

  • Eventuelt spildt produkt skal tørres op: enten med et absorberende materiale imprægneret med natriumhypokloritopløsning (blegemiddel), hvis det drejer sig om spildt pulver, eller med et tørt absorberende materiale i tilfælde af spildt, rekonstitueret opløsning.
  • De kontaminerede overflader skal rengøres med et absorberende materiale imprægneret med natriumhypokloritopløsning (blegemiddel) og derefter aftørres.
  • Hvis et hætteglas går i stykker, skal man følge ovenstående anvisninger ved omhyggeligt at opsamle glasstykkerne og derefter tørre produktet op. Man skal undgå at skære sig i huden.
  • Hvis produktet kommer i kontakt med huden, skal det pågældende område vaskes med natriumhypokloritopløsning (blegemiddel) og derefter skylles med rigelige mængder vand.
  • Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rigelige mængder vand eller med en oftalmisk øjenskylleopløsning.
  • Hvis produktet kommer i kontakt med et sår, en rift eller ødelagt hud, skal der skylles grundigt med rigelige mængder vand, og der skal iværksættes passende lægelig behandling alt efter størrelsen af den injicerede dosis.

 

Disse anvisninger vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse skal følges nøje. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...