ReFacto AF

pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE

Pfizer

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

ReFacto AF 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning  

ReFacto AF 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning  

ReFacto AF 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning  

ReFacto AF 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning  

Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder viggtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret ReFacto AF til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
    Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Tal med lægen, apotekspersoanlet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge ReFacto AF
  3. Sådan skal De bruge ReFacto AF
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

ReFacto AF indeholder det aktive stof moroctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII. Faktor VIII er nødvendig for at blodet kan størkne og stopper blødninger. Patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) mangler faktor VIII, eller deres faktor VIII virker ikke godt nok. 

 

ReFacto AF anvendes til behandling og forebyggelse af blødning (profylakse) hos voksne og børn i alle aldre (også nyfødte) med hæmofili A. 

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge ReFacto AF

Brug ikke ReFacto AF

  • hvis De er allergisk over for moroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ReFacto AF (angivet i punkt 6).
  • hvis De er allergisk over for hamsterproteiner.

 

Spørg lægen, hvis De er i tvivl. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før De bruger ReFacto AF: 

  • hvis De får allergiske reaktioner. Nogle af tegnene på allergiske reaktioner er besvær med at trække vejret, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, trykken for brystet, hiven efter vejret og lavt blodtryk. Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre besvær med at synke og/eller trække vejret, rødt eller opsvulmet ansigt og/eller hænder. Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal De straks standse injektionen og kontakte en læge eller straks tage på skadestuen. I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør en alternativ behandling overvejes.
  • hvis Deres blødninger ikke stopper som forventet, skal De kontakte Deres læge eller straks tage på skadestuen.
  • hvis blødningen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med den sædvanlige dosis. Patienter, der får faktor VIII-produkter, kan af og til udvikle antistoffer mod faktor VIII (også kendt som faktor VIII-inhibitorer), der kan forhindre faktor VIII-produktet i at virke, som det skal. Når De behandles med ReFacto AF, skal De overvåges for at se, om De udvikler faktor VIII-inhibitorer.

Brug af anden medicin sammen med ReFacto AF

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger ReFacto AF. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

ReFacto AF har ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

ReFacto AF indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 1,23 mmol (eller 29 mg) natrium pr. hætteglas rekonstitueret pulver. Fortæl det til lægen, hvis De er på en kontrolleret natriumdiæt. 

3. Sådan skal De bruge ReFacto AF

Brug altid ReFacto AF nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. 

 

Behandling med ReFacto AF bør indledes af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili A. Deres læge bestemmer den dosis ReFacto AF, som De får. Denne dosis og varigheden afhænger af Deres individuelle behov for substitutionsbehandling med faktor VIII. ReFacto AF gives som injektion i en vene, som tager flere minutter. Patienter eller deres omsorgspersoner kan give injektioner af ReFacto AF, forudsat at de har fået passende instruktion. 

 

Under behandlingen kan Deres læge beslutte at ændre den dosis ReFacto AF, som De modtager. 

 

Tal med lægen, før De tager ud at rejse. De skal medbringe en tilstrækkelig mængde af Deres faktor VIII-produkt til forventet behandling i forbindelse med rejser. 

 

Det anbefales, at De skriver navnet på produktets æske og produktets batchnummer ned, hver gang De bruger ReFacto AF. De kan bruge en af de aftagelige etiketter, der findes på hætteglasset, til at dokumentere batchnummeret i Deres dagbog eller til at indberette bivirkninger. 

Tilberedning og administration

Anvisningerne nedenfor er almene råd. Følg Deres læges anvisninger i forbindelse med tilberedning og indgivelse af ReFacto AF. 

 

Anvend kun den fyldte injektionssprøjte, der følger med i æsken, til tilberedning. De kan bruge andre sterile engangssprøjter ved indgivelse af medicinen. 

 

ReFacto AF gives som intravenøs (IV) infusion efter opløsning af det frysetørrede pulver til injektion med den medfølgende solvenssprøjte [0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske]. ReFacto AF må ikke blandes med andre infusionsvæsker. 

 

Vask altid hænder, før De udfører følgende tilberednings- og indgivelsesprocedurer. Aseptisk teknik (dvs. ren og bakteriefri) skal anvendes under hele tilberedningsprocessen. 

 

Tilberedning: 

  1. Lad hætteglasset med frysetørret ReFacto AF og den fyldte injektionssprøjte med solvens opnå stuetemperatur.
  2. Fjern plastikkappen fra hætteglasset med ReFacto AF for at afdække midten af gummiproppen.
    ReFacto AF Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE
  3. Aftør toppen på hætteglasset med det medfølgende alkoholkompres, eller anvend en anden antiseptisk opløsning, og lad det tørre. Efter rensning må De ikke røre gummiproppen med hænderne eller lade den røre nogen overflade.
  4. Træk låget af den klare plastikæske med adapteren. Tag ikke adapteren ud af æsken.
  5. Placér hætteglasset på en plan bordplade. Mens De holder adapteræsken, sættes adapteren over hætteglasset. Pres fast mod æsken, indtil adapteren klikker på plads oven på hætteglasset, idet adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop.
    ReFacto AF Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE
  6. Løft æsken væk fra adapteren, og smid æsken ud.
    ReFacto AF Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE
  7. Sæt stempelstangen på sprøjten med solvens ved at stikke stangen ind i åbningen i sprøjtens prop og derefter skubbe og dreje med fast hånd, indtil den sidder fast i proppen.
  8. Bræk sikkerhedsplastikkappen på solvenssprøjten af ved at brække perforeringen på kappen. Dette gøres ved at bøje kappen op og ned, indtil perforeringen brækker. Rør ikke den indvendige side af kappen eller sprøjtespidsen. Kappen skal måske sættes på igen (hvis ikke den færdige opløsning af ReFacto AF skal bruges straks), så sæt den til side på toppen.
    ReFacto AF Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE
  9. Placér hætteglasset på en plan bordplade. Sæt solvenssprøjten sammen med adapteren ved at sætte spidsen af sprøjten ind i adapteråbningen, mens De med fast hånd skubber og drejer sprøjten med uret, indtil den sidder fast.
    ReFacto AF Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE
  10. Tryk langsomt stempelstangen ned for at sprøjte al solvensen ind i ReFacto AF-hætteglasset.
    ReFacto AF Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE
  11. Mens sprøjten stadig sidder sammen med adapteren, roteres hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
    ReFacto AF Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE
  12. Den færdige opløsning skal undersøges visuelt for partikler inden indgivelse. Opløsningen vil være klar til let opalagtig og farveløs.

    Bemærk: Hvis De anvender mere end et hætteglas ReFacto AF per infusion, skal hvert hætteglas tilberedes ifølge ovenstående instruktioner. Solvenssprøjten skal fjernes, så adapteren til hætteglasset er på plads, og en enkelt større luer-lock sprøjte kan bruges til at trække det færdige indhold fra hvert enkelt hætteglas tilbage.
  13. Vær sikker på, at sprøjtens stempelstang er trykket helt i bund, og vend hætteglasset. Træk langsomt al opløsning gennem adapteren og tilbage i sprøjten.
    ReFacto AF Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE
  14. Tag sprøjten af adapteren ved forsigtigt at trække og dreje sprøjten mod uret. Smid hætteglasset med adapteren væk.

    Bemærk: Hvis opløsningen ikke skal bruges straks, skal sprøjtens kappe sættes forsigtigt på igen. Rør ikke sprøjtens spids eller den indvendige side af kappen.

 

ReFacto AF skal anvendes inden for 3 timer efter tilberedning. Den tilberedte opløsning kan opbevares ved stuetemperatur indtil indgift. 

 

Administration (intravenøs infusion): 

ReFacto AF skal indgives ved at bruge det infusionssæt, der følger med i pakningen, og den fyldte solvenssprøjte eller en steril plastik luer-lock engangssprøjte. 

  1. Tilslut sprøjten til luer-enden af infusionssættets slange.
  2. Anlæg en årepresse og forbered injektionsstedet ved at aftørre huden grundigt med et alkoholkompres fra pakningen.
    ReFacto AF Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE
  3. Indfør kanylen på infusionssættets slange i en blodåre efter lægens anvisninger, og fjern årepressen. Fjern al luft i infusionssættets slange ved at trække sprøjten tilbage. Den færdige opløsning skal injiceres intravenøst over adskillige minutter. Deres læge kan ændre den anbefalede infusionshastighed for at gøre infusionen mere behagelig.
    ReFacto AF Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE

 

Anbring al ubrugt opløsning, det/de tomme hætteglas og de brugte kanyler og sprøjter i en egnet beholder til kassering af medicinaffald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke håndteres korrekt. 

Hvis De har brugt for meget ReFacto AF

Spørg lægen eller på apoteket. 

Hvis De holder op med at bruge ReFacto AF

De må ikke holde op med at bruge ReFacto AF uden at tale med Deres læge om det.
 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Allergiske reaktioner  

Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske), skal infusionen stoppes straks. De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner: 

  • udslæt, nældefeber, vabler, udbredt kløe
  • opsvulmen af læber og tunge
  • besvær med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet
  • generel utilpashed
  • svimmelhed eller tab af bevidsthed

 

Alvorlige symptomer, såsom besvær med at trække vejret og hvis De (næsten) besvimer, kræver omgående, akut behandling. Alvorlige, pludselige allergiske reaktioner er ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer). 

 

Udvikling af antistoffer (inhibitorer)  

Patienter med hæmofili A kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII. Hvis dette sker, kan et tegn herpå være en stigning i den mængde af ReFacto AF, der typisk kræves til at behandle en blødning og/eller fortsat blødning efter en behandling. I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et center, der er specialiseret i behandling af hæmofili. Deres læge vil muligvis ønske at overvåge, om De udvikler inhibitorer. Udvikling af inhibitorer forekom hos ca. 2 % af de patienter, der fik ReFacto AF i en videnskabelig undersøgelse. 


Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer): 

  • Udvikling af antistof hos patienter, som aldrig tidligere er blevet behandlet med faktor VIII- produkter
  • Hovedpine
  • Hoste
  • Ledsmerter
  • Feber

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): 

  • Blødning
  • Udvikling af antistof hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med faktor VIII produkter
  • Svimmelhed
  • Nedsat appetit, diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme
  • Nældefeber, udslæt, kløe
  • Muskelsmerter
  • Kuldegysninger, reaktion på kateterstedet
  • Visse blodprøver kan udvise en stigning i antistoffer mod faktor VIII

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): 

  • Alvorlig overfølsomhedsreaktion
  • Følelsesløshed, søvnighed, smagsændringer
  • Brystsmerte, hurtige hjerteslag, hjertebanken
  • Lavt blodtryk, smerte og rødme af vener forbundet med en blodprop, ansigtsrødmen
  • Kortåndethed
  • Kraftig svedafsondring
  • Svaghed, reaktioner på injektionsstedet herunder smerte
  • Let forøgelse af hjerteenzymer
  • Forhøjet niveau af leverenzymer, forhøjet bilirubin

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: dkma@dkma.dk. 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke ReFacto AF efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses, da det kan skade den fyldte solvenssprøjte. 

 

For at gøre det nemmere for Dem kan medicinen fjernes fra køleskab i en enkelt periode på højst 3 måneder ved stuetemperatur (op til 25 °C). Efter denne opbevaringsperiode ved stuetemperatur må produktet ikke sættes tilbage i køleskab igen, men skal anvendes eller bortskaffes. Datoen for, hvornår pakningen med ReFacto AF er taget ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (op til 25 oC), skal noteres på den ydre karton. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

 

Den tilberedte opløsning skal anvendes inden for 3 timer efter tilberedning. 

 

Opløsningen vil være klar til let opalagtig og farveløs. De må ikke bruge dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler. 

 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ReFacto AF indeholder

  • Aktivt stof: moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII). Hvert hætteglas med ReFacto AF indeholder nominelt 250, 500, 1.000 eller 2.000 IE moroctocog alfa.
  • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, calciumchloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 og natriumchlorid. Der medfølger også en solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid- injektionsvæske] til rekonstituering.
  • Efter at midlet er opløst i den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid- injektionsvæske], indeholder hvert hætteglas henholdsvis 62,5, 125, 250 eller 500 IE (baseret på styrken af moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1.000 eller 2.000 IE) moroctocog alfa pr. 1 ml af den færdigblandede injektionsopløsning.

Udseende og pakningsstørrelser

ReFacto AF leveres som et pulver til injektion i et hætteglas, og der medfølger en solvens i en fyldt injektionssprøjte.
 

Pakningen indeholder: 

  • Et hætteglas moroctocog alfa 250, 500, 1.000 eller 2.000 IE pulver
  • En fyldt injektionssprøjte med solvens, 4 ml steril 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid- injektionsvæske til tilberedning, med en stempelstang
  • En steril adapter til hætteglas
  • Et sterilt infusionssæt
  • To alkoholkompresser
  • Et plaster
  • Et kompres

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Pfizer Limited  

Ramsgate Road  

Sandwich  

Kent CT13 9NJ  

Storbritannien  

Fremstiller

Wyeth Farma S.A.
Autovia del Norte A-1 Km 23  

Desvio Algete Km 1  

28700 San Sebastian de los Reyes  

Madrid  

Spanien  

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België /Belgique / Belgien  

Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 

Lietuva  

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje  

Tel. +3705 2514000 

България  

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България  

Тел.: +359 2 970 4333 

Luxembourg/Luxemburg  

Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 

Česká Republika  

Pfizer PFE, spol. s.r.o.  

Tel: +420 283 004 111 

Magyarország 

Pfizer Kft. 

Tel.: + 36 1 488 37 00 

Danmark 

Pfizer ApS 

Tlf: +45 44 20 11 00 

Malta 

Vivian Corporation Ltd.  

Tel: +356 21 344 610 

Deutschland 

Pfizer Pharma GmbH 

Tel: +49 (0)30 550055 51000 

Nederland 

Pfizer bv 

Tel: +31 (0)10 406 43 01 

Eesti 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal 

Tel: +372 666 7500 

Norge 

Pfizer Norge AS  

Tlf: +47 67 526 100 

Ελλάδα 

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.  

Τηλ: +30 210 678 5800 

Österreich 

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.  

Tel: +43 (0)1 521 15-0 

España 

Pfizer S.L. 

Tel: +34 91 490 99 00 

Polska 

Pfizer Polska Sp. z o.o.,  

Tel.: +48 22 335 61 00 

France 

Pfizer 

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 

Portugal 

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda  

Tel: +351 21 423 5500 

Hrvatska 

Pfizer Croatia d.o.o.  

Tel: + 385 1 3908 777 

România 

Pfizer România S.R.L.  

Tel: +40 21 207 28 00 

Ireland 

Pfizer Healthcare Ireland  

Tel: 1800 633 363 (toll free) 

+44 (0)1304 616161 

Slovenija 

Pfizer Luxembourg SARL 

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana 

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 

Ísland 

Icepharma hf. 

Sími: + 354 540 8000 

Slovenská republika 

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka  

Tel: +421-2-3355 5500 

Italia 

Pfizer S.r.l. 

Tel: +39 06 33 18 21 

Suomi/Finland 

Pfizer Oy 

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40 

Κύπρος 

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) 

Τηλ: +357 22 81 7690 

Sverige 

Pfizer Innovations AB  

Tel: + 46 (0)8 550 520 00 

Latvija  

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā  

Tel: +371 670 35 775 

United Kingdom  

Pfizer Limited  

Tel: +44 (0)1304 616161 

 

De kan finde yderligere oplysniger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...