Dificlir

filmovertrukne tabletter 200 mg

Astellas Pharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter  

fidaxomicin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage DIFICLIR
  3. Sådan skal De tage DIFICLIR
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

DIFICLIR er et antibiotikum, som indeholder det aktive stof fidaxomicin.  

 

DIFICLIR anvendes til behandling af voksne med infektioner i tarmvæggen (tyktarmen) forårsaget af bakterien Clostridium difficile. Denne alvorlige tilstand kan resultere i smertefuld, svær diarré. 

DIFICLIR virker ved at dræbe den bakterie, der er skyld i infektionen, og er med til at mindske den deraf følgende diarré. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage DIFICLIR

Tag ikke DIFICLIR

  • Hvis De er allergisk over for fidaxomicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager DIFICLIR. 

 

Hvis De føler, at De måske får en alvorlig allergisk reaktion, såsom åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt eller svælg (angioødem), alvorligt udslæt eller svær kløe, skal De stoppe med at tage DIFICLIR og straks kontakte Deres læge eller Deres lokale skadestue (se punkt 4). 

 

Hvis De er overfølsom overfor makrolider (en type af antibiotika), skal De spørge Deres læge til råds, inden De tager denne medicin. Deres læge vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem. 

 

Hvis De har nyreproblemer eller leverproblemer, skal De spørge Deres læge til råds, inden De bruger denne medicin. Deres læge vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem. 

 

Hvis De foruden infektion i tyktarmen også har inflammation i tarmene (inflammatorisk tarmsygdom), skal De spørge Deres læge til råds, inden De bruger denne medicin. Deres læge vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem. 

 

Den aktuelle viden om brug af fidaxomicin i svære sygdomstilfælde (f.eks. pseudomembranøs kolitis) er begrænset. Deres læge vil vide, om Deres sygdom hører til de svære kategorier, og vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem. 

Børn og teenagere

DIFICLIR bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger information om brug hos denne population. 

Brug af anden medicin sammen med DIFICLIR

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

 

Blodets indhold af DIFICLIR kan påvirkes af anden medicin De tager, og blodets indhold af anden medicin kan blive påvirket ved at tage DIFICLIR . Disse lægemidler er blandt andre: 

  • ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes til at dæmpe kroppens immunforsvar, og som f.eks. anvendes efter en organ- eller knoglemarvstransplantation, mod psoriasis eller eksem, eller mod leddegigt eller nefrotisk syndrom)
  • ketoconazol (et lægemiddel, der anvendes til behandling af svampeinfektioner)
  • erythromycin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af infektioner i øre, næse, hals, brystkasse og hud)
  • clarithromycin (et lægemiddel, der anvendes til at behandle infektioner i brystkasse, hals, bihuler, hud og væv samt infektioner med Helicobacter pylori i forbindelse med sår på tolvfingertarmen eller mavesår)
  • verapamil (et lægemiddel, der anvendes til behandling af for højt blodtryk eller til at forebygge anfald af brystsmerter eller anvendes efter et hjerteanfald for at forbygge et nyt)
  • dronedaron og amiodaron (lægemidler, der anvendes til at styre hjerterytmen)
  • dabigatranetexilat (et lægemiddel, der anvendes til at forebygge blodpropper efter operationer til udskiftning af hofte eller knæ).

De bør ikke anvende DIFICLIR i kombination med medicin af denne type, medmindre De har aftalt andet med Deres læge. Hvis De tager medicin af denne type, bedes De tale med Deres læge, inden De bruger denne medicin. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

De bør ikke tage DIFICLIR, hvis De er gravid, medmindre De har aftalt andet med Deres læge. Man ved ikke, om DIFICLIR kan skade Deres barn.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel. 

 

Man ved ikke, om fidaxomicin kan passere over i mælk, men det forventes ikke.
Hvis De ammer, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

DIFICLIR forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal De tage DIFICLIR

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Den anbefalede dosis er én tablet (200 mg) to gange dagligt (én tablet hver 12. time) i 10 dage. 

 

Tabletterne sluges hele sammen med et helt glas vand. De kan tage DIFICLIR før, under og efter måltider. 

Hvis De har taget for mange DIFICLIR

Hvis De har taget flere tabletter end De burde, så spørg Deres læge til råds. Tag medicinpakningen med til lægen, så lægen ved præcis, hvad De har taget. 

Hvis De har glemt at tage DIFICLIR

Tag én tablet, så snart De husker det, medmindre det er tidspunktet for næste dosis.I så fald, skal den glemte tablet springes over. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis De holder op med at tage DIFICLIR

Hold ikke op med at tage DIFICLIR, medmindre Deres læge har givet besked herom.  

Bliv ved med at tage medicinen, indtil kuren er færdig, også selvom De har det bedre. 

Hvis De holder op med at tage medicinen tidligere end angivet i kuren, kan infektionen vende tilbage.  

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

En alvorlig allergisk reaktion kan forekomme, herunder problemer med at trække vejret (dyspnø), hævelse af ansigt eller svælg (angioødem), alvorligt udslæt eller svær kløe (pruritus) (se punkt 2). Stop med at tage DIFICLIR, hvis en sådan reaktion opstår og kontakt straks Deres læge, apotekspersonalet eller Deres lokale skadestue. 

 

De mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter), er opkastning, kvalme og forstoppelse. 

 

Af andre mulige bivirkninger kan nævnes: 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) 

  • Nedsat appetit
  • Svimmelhed, hovedpine
  • Mundtørhed, ændret smagssans
  • Oppustethed, flatulens
  • Bestemte blodprøver kan vise ændret koncentration, f.eks. forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase)
  • Udslæt, kløe

 

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) 

  • Hævelse af ansigt og svælg (angioødem), åndedrætsbesvær

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.  

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen ”EXP” er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

DIFICLIR indeholder:

  • Det aktive stof er fidaxomicin, og hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg fidaxomicin.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Tablet: Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, hydroxypropylcellulose, butyleret hydroxytoluen, natriumstivelseglycolat og magnesiumstearat
    Filmovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talcum, polyethylenglycol og lecithin (soja)

Udseende og pakningsstørrelser

DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede tabletter, hvide til råhvide med ”FDX” på den ene side og ”200” på den anden side. 

 

DIFICLIR fås i: 

100 x 1 filmovertrukken tablet i alu/alu perforerede enkeltdosisblistre.  

20 x 1 filmovertrukken tablet i alu/alu perforerede enkeltdosisblistre. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Astellas Pharma Europe B.V.  

Sylviusweg 62 

2333 BE Leiden  

Holland 

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien  

Astellas Pharma B.V. Branch  

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710  

 

България  

Астелас Фарма ЕООД  

Teл.: +359 2 862 53 72  

 

Lietuva  

Astellas Pharma a/s Danija  

Tel: +45 4343 0355 

 

Luxembourg/Luxemburg 

Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien  

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 

 

Česká republika  

Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 236 080300  

 

Magyarország  

Astellas Pharma Kft.
Tel.: +36 1577 8200 

 

Danmark 

Astellas Pharma a/s  

Tlf: +45 43430355 

 

Malta  

E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21 447184  

 

Deutschland  

Astellas Pharma GmbH  

Tel: +49 (0)89 454401  

 

Nederland  

Astellas Pharma B.V.
Tel: +31 (0)71 5455745  

 

Eesti  

Astellas Pharma a/s Taani  

Tel: +45 4343 0355  

 

Norge  

Astellas Pharma  

Tlf: +47 6676 4600  

 

Ελλάδα  

Astellas Pharmaceuticals AEBE  

Tηλ: +30 210 8189900  

 

Österreich  

Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 8772668  

 

España  

Astellas Pharma S.A.
Tel: +34 91 4952700  

 

Polska  

Astellas Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 225451 111  

 

France  

Astellas Pharma S.A.S.
Tél: +33 (0)1 55917500  

 

Portugal  

Astellas Farma, Lda.
Tel: +351 21 4401320  

 

Hrvatska  

Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1 670 01 02  

 

România  

S.C.Astellas Pharma SRL  

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92  

 

Ireland  

Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: +353 (0)1 4671555  

 

Slovenija  

Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 401 1400 

 

Ísland  

Vistor hf.
Tel: +354 535 7000  

 

Slovenská republika  

Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 4444 2157  

 

Italia  

Astellas Pharma S.p.A.
Tel: +39 02 921381  

 

Suomi/Finland  

Astellas Pharma  

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000  

 

Κύπρος  

Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα  

Tηλ: +30 210 8189900  

 

Sverige  

Astellas Pharma AB  

Tel: +46 (0)40-650 15 00  

 

Latvija  

Astellas Pharma a/s Dānija  

Tel: +45 4343 0355  

 

United Kingdom  

Astellas Pharma Ltd.
Tel: +44 (0) 203 379 8700 

 

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2017.  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...