Zolpidem "Aurobindo"

filmovertrukne tabletter 5 mg og 10 mg

Aurobindo Malta

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zolpidem “Aurobindo" 5 mg filmovertrukne tabletter 

Zolpidem “Aurobindo" 10 mg filmovertrukne tabletter 

Zolpidemtartrat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere De vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Zolpidem “Aurobindo"
  3. Sådan skal De tage Zolpidem “Aurobindo"
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Zolpidem “Aurobindo" tilhører gruppen af benzodiazepin-lignende midler.
Zolpidem “Aurobindo" tilhører en gruppe af er et sovemiddel, der virker ved at påvirke hjernen og derved gør dig søvnig. Det anvendes til kortvarig behandling af søvnløshed, der er alvorlig, invaliderende eller årsag til udtalte problemer. Søvnløshed er at have svært ved ved at falde i søvn eller sove ordentligt. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Zolpidem “Aurobindo”

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Zolpidem “Aurobindo" hvis du:

  • er allergisk over for zolpidem eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zolpidem “Aurobindo" (angivet i punkt 6). En allergisk reaktion kan omfatte udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær eller hævelse af ansigt, læber, hals eller tunge.
  • har alvorlige leverproblemer.
  • lider af lider af søvnapnø (perioder med pauser i vejrtrækningen under søvn).
  • lider af alvorlig muskelsvaghed (myasthenia gravis).
  • har alvorlige problemer med din vejrtrækning.
  • er under 18 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller poteketspersonalet for De tager Zolpidem “Aurobindo": 

  • er ældre eller svækket. Hvis de står op om natten, skal de være særlig forsigtig, da der, på grund af tabletternes muskelafslappende virkning, er en øget risiko for fald og dermed hoftebrud.
  • har nyre- eller leverproblemer.
  • har haft vejrtrækningsproblemer. Når de tager Zolpidem “Aurobindo", kan din vejrtrækning blive besværet.
  • har haft en sindslidelse, en psykotisk sygdom eller angst. Zolpidem “Aurobindo" kan skjule eller forværre symptomer på disse lidelser.
  • har eller har haft en depression.
  • har eller har haft et alkohol- eller medicinmisbrug. Risikoen for afhængighed er større hos disse patienter og bliver større, jo større doser der anvendes, og jo længere tid behandlingen varer.

Børn og unge

Zolpidem “Aurobindo" må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Andre forsigtighedsregler:

  • Tilvænning - hvis tabletterne efter nogle få uger ikke virker så godt, som i begyndelsen af behandlingen, skal de kontakte din læge, da det kan være nødvendigt at ændre dosis.
  • Afhængighed - ved brug af denne type medicin er der en risiko for afhængighed, som øges ved større doser og længere behandlingstid. Der er større risiko for afhængighed hos patienter, der tidligere har haft et alkohol- eller medicinmisbrug.
  • Nedtrapning - dosis skal nedsættes gradvist. Når de stopper behandlingen med Zolpidem “Aurobindo", kan der optræde et forbigående syndrom, hvor de symptomer, der førte til behandling med Zolpidem “Aurobindo", kommer igen i forstærket form. Dette kan ledsages af andre reaktioner såsom humørsvingninger, angst og rastløshed.
  • Hukommelsestab - brug af Zolpidem “Aurobindo" kan give hukommelsestab. For at mindske risikoen for dette, skal de sikre dig, at de kan få 7-8 timers uforstyrret søvn.
  • Psykiatriske og uhensigtsmæssige ("paradoksale") reaktioner - reaktioner såsom rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, hallucinationer, psykoser (psykisk sygdom med ændret realitetsopfattelse), søvngængeri, upassende opførsel, øget søvnløshed og andre adfærdsmæssige bivirkninger.
  • Søvngængeri og anden tilknyttet adfærd, for eksempel “kørsel i søvne", tilberedning og indtagelse af mad i søvne, foretagelse af telefonopkald eller gennemførelse af samleje, uden nogen erindring derom, er blevet indberettet for patienter, der har taget Zolpidem “Aurobindo", og som ikke var helt vågne. Risikoen for sådanne virkninger kan være forhøjet, hvis de indtager Zolpidem “Aurobindo" sammen med alkohol eller andre lægemidler, der nedsætter centralnervesystemets aktivitet, eller hvis de overskrider den anbefalede maksimumdosis.
  • Psykomotorisk hæmning den efterfølgende dag (se også Trafik- og arbejdssikkerhed) Dagen efter du har taget Zolpidem “Aurobindo" kan risikoen for psykomotorisk hæmning, herunder forringet køreevne, øges, hvis:
    • du tager dette lægemiddel mindre end 8 timer før, du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed
    • du tager en højere dosis end den anbefalede
    • du tager zolpidem samtidig med, at du tager anden medicin, der hæmmer centralnervesystemet, eller anden medicin, der øger indholdet af zolpidem i blodet, eller hvis du samtidig drikker alkohol eller tager ulovlige stoffer

Tag en enkelt dosis umiddelbart før sengetid. Du må ikke tage en ekstra dosis i løbet af samme nat. 

Brug af anden medicin sammen med Zolpidem “Aurobindo”:

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis de tager anden medicin eller har gjort det for nylig, anden medicin kan påvirke virkningen af Zolpidem “Aurobindo", og/eller Zolpidem “Aurobindo" kan påvirke virkningen af anden medicin. Hvis de konsulterer en anden læge end din egen eller bliver behandlet på et hospital, skal de fortælle lægen, hvilken medicin de bruger. Dette er især vigtigt, hvis de skal opereres under bedøvelse.
 

Følgende medicin forstærker den beroligende virkning af Zolpidem “Aurobindo": 

  • Medicin til behandling af psykiske lidelser (antipsykotika f.eks. chorpromazin).
  • Medicin mod depression.
  • Anden sovemedicin.
  • Medicin til behandling af angst og andre beroligende midler
  • Stærke smertestillende midler såsom codein og morfin. Følelsen af eufori (opstemthed) kan øges, hvilket kan øge risikoen for fysisk eller psykisk afhængighed.
  • Epilepsimedicin.
  • Bedøvelsesmidler (bruges under operationer).
  • Muskelafslappende midler
  • Sløvende allergimedicin (antihistaminer)
  • Medicin, der hæmmer leverenzymer. Spørg din læge eller farmaceut, hvilken medicin der har denne effekt (lægemidler til behandling af en svampeinfektioner, for eksempel ketoconazol).

 

Virkningen af Zolpidem “Aurobindo" kan mindskes af følgende medicin: Rifampicin et antibakterielt middel til behandling af tuberkulose, virkningen kan mindskes af Zolpidem “Aurobindo". 

 

Hvis du tager følgende medicin sammen med zolpidem, kan døsighed og psykomotorisk hæmning, herunder forringet køreevne, være øget den efterfølgende dag. 

  • Medicin mod psykiske problemer (antipsykotika)
  • Medicin mod søvnproblemer (hypnotika)
  • Medicin for at berolige eller mod angst
  • Medicin mod depression
  • Medicin mod moderate til stærke smerter (narkotiske analgetika)
  • Medicin mod epilepsi
  • Medicin brugt til narkose
  • Medicin mod høfeber, udslæt eller anden allergi, som kan gøre dig søvnig (sedative antihistaminer)

Hvis du tager zolpidem sammen med medicin mod depression (antidepressiva), herunder bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin og venlafaxin, kan du se ting, som ikke er virkelige (syns-hallucinationer).
Det anbefales ikke at tage zolpidem samtidig med fluvoxamin eller ciprofloxacin. 

Brug af Zolpidem “Aurobindo" sammen med alkohol

De må ikke drikke alkohol, når de tager Zolpidem “Aurobindo", da dette kan øge den sløvende virkning. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis de er gravid eller ammer, har mistanke om, at de er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal de spørge deres din læge eller apotekspersonalet til råds, før de tager dette lægemiddel.
 

De må ikke tage Zolpidem “Aurobindo", hvis de er gravid. Det gælder især de første 3 måneder af graviditeten. Hvis din læge vurderer, at de skal tage Zolpidem “Aurobindo" i den sidste del af graviditeten eller under fødslen, kan der opstå abstinenssymptomer hos dit nyfødte barn på grund af fysisk afhængighed. 

 

Da zolpidem udskilles i små mængder i modermælken, bør Zolpidem “Aurobindo" ikke indtages under amning. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zolpidem “Aurobindo" påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, med risiko for "søvn- kørsel". Dagen efter, at du har taget Zolpidem “Aurobindo" (og andre lægemidler mod søvnløshed), skal du være opmærksom på, at: 

  • Du kan føle dig døsig, søvnig, svimmel eller forvirret
  • Din reaktionsevne kan være nedsat
  • Dit syn kan være sløret eller du kan se dobbelt
  • Du kan være mindre opmærksom

For at minimere disse virkninger anbefales det, at der er mindst 8 timer mellem indtagelse af zolpidem og kørsel, betjening af maskiner og arbejde i højder.
Du må ikke drikke alkohol eller tage andre psykoaktive stoffer, når du tager Zolpidem “Aurobindo", da det kan forstærke ovennævnte virkninger.
 

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Zolpidem “Aurobindo" virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Zolpidem “Aurobindo" indeholder lactose.

Zolpidem “Aurobindo" indeholder lactose. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose). 

3. Sådan skal De tage Zolpidem “Aurobindo”

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er de i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
 

Zolpidem "Aurobindo" er et lægemiddel administreres oralt.
 

De skal tage tabletterne sammen med væske umiddelbart før sengetid eller når de ligger ned.
 

Den anbefalede dosis er 10 mg Zolpidem "Aurobindo" i løbet af 24 timer. Nogle patienter kan få ordineret en lavere dosis.
Zolpidem "Aurobindo"skal tages: 

  • Som en enkeltdosis
  • Umiddelbart før sengetid

Du skal sørge for, at der går mindst 8 timer, fra du tager denne medicin, til du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed.
Tag ikke mere end 10 mg i løbet af 24 timer.
 

Ældre (over 65 år) og svækkede patienter: 

Den anbefalede dosis er 5 mg. Den anbefalede dosis må ikke overskrides.
 

Patienter med nedsat leverfunktion: 

Den anbefalede dosis er 5 mg. Hvis virkningen ikke er tilstrækkelig, og de godt kan tåle medicinen, kan lægen øge din dosis til 10 mg.
Tag ikke Zolpidem “Aurobindo" hvis de har alvorlige leverproblemer. 

 

Brug til børn og unge: Zolpidem “Aurobindo" må ikke bruges til børn og unge under 18 år. Hvis tabletterne efter nogle få uger ikke virker så godt, som i begyndelsen af behandlingen, skal du kontakte din læge, da det kan være nødvendigt at ændre dosis. 

Hvor lang tid skal de tage Zolpidem “Aurobindo"

Behandlingen skal vare så kort en periode som muligt. Generelt kan det være fra nogle få dage op til 2 uger og ikke over 4 uger, inklusive den trinvise nedtrapningsfase.
 

Lægen vil fortælle dig, hvordan de gradvist kan nedsætte dosis for at undgå abstinenser. I visse tilfælde kan det være nødvendigt at behandle i mere end 4 uger. Lægen vil revurdere, hvordan de reagerer på behandlingen og tage stilling til, om det er nødvendigt i dit tilfælde. 

Hvis de har taget for meget Zolpidem “Aurobindo"

Hvis de (eller andre) har taget for mange tabletter på samme tid, eller de tror, at et barn har slugt nogle af tabletterne, skal de omgående kontakte den nærmeste skadestue eller din læge. Medbring beholderen og evt, resterende tabletter eller denne indlægsseddel, så lægen kan se, nøjagtigt hvilket lægemiddel de har taget. Tag ikke alene af sted. Hvis de har taget mere Zolpidem “Aurobindo", end der står her i indlægssedlen, kan de meget hurtigt blive mere og mere sløv, og ved høje doser kan det føre til dyb bevidstløshed.
 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Zolpidem “Aurobindo", end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas). 

Hvis de har glemt at tage Zolpidem “Aurobindo"

Hvis de glemmer at tage en dosis umiddelbart før sengetid, men kommer i tanke om det senere på natten, må de kun tage den glemte dosis, hvis de har mulighed for 7-8 timers uforstyrret søvn. Hvis det ikke er muligt, skal de tage den næste dosis før sengetid den næste aften. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, de er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

Hvis de holder op med at tage Zolpidem “Aurobindo"

Dosis skal gradvist sættes ned, da de symptomer, de er i behandling for, kan risikere at vende tilbage i forstærket form (rebound søvnløshed). Der kan også forekomme angst, rastløshed og humørforandringer. Disse symptomer vil forsvinde med tiden.
 

Hvis de er blevet fysisk afhængig af Zolpidem “Aurobindo", kan pludseligt ophør med behandlingen give bivirkninger såsom hovedpine, muskelsmerter, angst, spændinger, rastløshed, forvirring, irritabilitet og søvnløshed. I alvorlige tilfælde kan andre bivirkninger forekomme såsom overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, skærpet hørelse og smertefuld overfølsomhed over for lyd, hallucinationer, følelsesløshed og prikken i arme og ben, svigtende orientering (en følelse af at verden ikke er virkelig) og svigtende selvopfattelse (en følelse af ikke at være sig selv) eller epileptiske anfald (voldsomme ryk og rystelser). Disse symptomer kan også opleves mellem doserne, især hvis dosis er høj.
 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, de er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Hvis de oplever følgende, skal de stoppe med at tage Zolpidem “Aurobindo" og omgående kontakte din læge eller nærmeste skadestue: En allergisk reaktion: 

  • hududslæt, hævelse af ansigt, læber, hals og tunge, vejrtræknings- eller synkebesvær (Angioneurotisk ødem).
    Disse bivirkninger er alvorlige, med hyppigheden er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): De har brug for lægehjælp.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre. 

 

Almindelige bivirkninger (≥1/100 til < 1/10): 

  • hallucinationer, uro, mareridt
  • døsighed, hovedpine, svimmelhed, forværring af søvnløshed, hukommelsesbesvær (som kan være forbundet med uhensigtsmæssig adfærd).
  • snurrende fornemmelse
  • døsighed den efterfølgende dag, dæmpede følelser, nedsat opmærksomhed, forvirring, dobbeltsyn,
  • diarré, kvalme, opkastning
  • hudreaktioner
  • træthed
  • mavepine

 

Risikoen for hukommelsestab er højere ved højere doser. For at mindske risikoen for dette, skal de sikre dig, at de kan få 7-8 timers uforstyrret søvn.
 

Ikke almindelige bivirkninger (≥1/1.000 til < 1/100): 

  • irritabilitet
  • muskelsvaghed, manglende evne til at koordinere bevægelser.

 

Sjælden bivirkninger (≥1/10.000 til < 1/1.000): 

  • nedsat libido.
  • psykiske forstyrrelser (hvileløshed, aggression, vrangforestillinger, vrede, mentale forstyrrelser, (psykose), søvngængeri, uhensigtsmæssig adfærd og andre adfærdsmæssige bivirkninger). Sådanne reaktioner opstår med større sandsynlighed hos ældre personer.

 

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

  • nedsat bevidsthedsniveau
  • hvileløshed, aggression, vrangforestillinger, raseri, psykose, hallucinationer (fornemmelse af ting, der ikke er virkelige), uhensigtsmæssig adfærd.
  • depressioner
  • fysisk afhængighed: Brug (selv ved den anbefalede dosering) kan føre til fysisk afhængighed. Pludseligt ophør med behandlingen kan give abstinenssymptomer og søvnproblemerne kan vende tilbage.
  • psykisk afhængighed: hvilket betyder, at de tror, de ikke kan sove uden at tage Zolpidem “Aurobindo".
  • søvngængeri
  • forhøjede leverenzymer (hvilket ville blive opdaget af lægen i løbet af en blodprøve)
  • udslæt, nældefeber, kløe
  • kraftig svedtendens
  • abnorm kropsholdning under gang
  • behovet for at tage stadigt højere doser af et lægemiddel til at få den samme effect
  • fald, fortrinsvis ældre patienter

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis de oplever bivirkninger, bør de tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema. Ved at indrapportere bivirkninger kan de hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen 

 

Spørg på apoteket, hvordan de skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må de ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zolpidem “Aurobindo" Indeholder

  • Aktivt stof: Zolpidemtartrat.
    Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg zolpidemtartrat.
    Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg zolpidemtartrat.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat.
    Overtræk: Hypromellose, macrogol, titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukket tablet.
 

Zolpidem “Aurobindo"5 mg filmovertrukne tabletter: 

Hvide til off-white, cirkulære, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "E" på den ene side og "78" på den anden side.
 

Zolpidem “Aurobindo"10 mg filmovertrukne tabletter: 

Hvide til off-white, ovale formede, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "E" på den ene side og præget med "80" med en delekærv mellem ‘8' og '0' på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.
 

Blisterkort: 

Pakningsstørrelser: 7, 10, 14, 20, 30 og 500 filmovertrukne tabletter.
 

HDPE- beholder: 

Pakningsstørrelser: 30, 100 og 500 filmovertrukne tabletter.
 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Aurobindo Pharma (Malta) Limited 

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront 

Floriana FRN 1913 

Malta 

Fremstiller

APL Swift Services (Malta) Limited 

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far 

Birzebbugia, BBG 3000 

Malta 

 

eller 

 

Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park 

West End Road 

Ruislip HA4 6QD 

Storbritannien 

 

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Orion Pharma A/S 

medinfo@orionpharma.com 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

 

Cypern: 

Zolpidem Aurobindo 5 mg/10 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία 

Danmark: 

Zolpidem “Aurobindo” 

Italien: 

Zolpidem Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film 

Malta: 

Zolpidem Aurobindo 5 mg/ 10 mg film-coated tablets 

Norge: 

Zolpidem Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletter, filmdrasjerte 

Portugal: 

Zolpidem Aurobindo 

Polen: 

Zolpidem Vitama 

Rumænien: 

Zolpidem Aurobindo 5 mg/10 mg comprimate filmate 

Spanien: 

ZOLPIDEM AUROBINDO 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG 

Sverige: 

Zolpidem Aurobindo 5 mg/ 10 mg filmdragerade tabletter 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2015 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...