Voriconazole "Teva"

pulver til infusionsvæske, opl. 200 mg

Teva

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Voriconazole Teva 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 
voriconazol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at få Voriconazole Teva
  3. Sådan bliver du behandlet med Voriconazole Teva
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Voriconazole Teva indeholder det aktive stof voriconazol, som er et middel mod svampeinfektioner. Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner.

Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med: 

  • invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af Aspergillus-arter).
  • infektion i blodet af Candida-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt antal hvide blodlegemer.
  • alvorlige invasive infektioner med Candida-arter, når svampen er resistent over for fluconazol (et andet middel mod svampeinfektion).
  • alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium- eller Fusarium-arter (to andre typer svamp).


Voriconazole Teva er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner. 

  • Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en knoglemarvstransplantation.


Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.

Lægen kan give dig Voriconazole Teva for noget andet. Spørg lægen. 

2. Det skal du vide, før du begynder at få Voriconazole Teva

Du må ikke få Voriconazole Teva 

  • hvis du er allergisk over for voriconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).


Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Du må ikke tage følgende typer medicin under behandling med Voriconazole Teva: 

  • terfenadin (medicin mod allergi)
  • astemizol (medicin mod allergi)
  • cisaprid (medicin mod maveproblemer)
  • pimozid (medicin mod psykiske sygdomme)
  • quinidin (medicin mod uregelmæssig puls)
  • rifampicin (medicin mod tuberkulose)
  • efavirenz (til behandling af hiv) i doser på 400 mg og derover en gang daglig
  • carbamazepin (medicin mod kramper)
  • phenobarbital (medicin mod alvorlig søvnløshed og krampeanfald)
  • ergot-alkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin; medicin mod migræne)
  • sirolimus (bruges til transplanterede patienter)
  • ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt
  • perikon (naturmedicin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at få Voriconazole Teva, hvis: 

  • du har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.
  • du lider af eller har lidt af en leversygdom. Hvis du har en leversygdom, kan din læge ordinere en lavere dosis af Voriconazole Teva. Din læge vil også tage blodprøver under behandlingen med Voriconazole Teva for at kontrollere din leverfunktion.
  • du ved, at du har problemer i hjertemuskulaturen, uregelmæssig puls, langsom hjerterytme eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt ”forlænget QTc-syndrom”.


Du skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen. Det er vigtigt, at du tildækker huden og bruger solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor, da du kan være særlig følsom for solens UV- stråler. Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogle af følgende symptomer, mens du er i behandling med Voriconazole Teva: 

  • solskoldning
  • alvorligt hududslæt eller blærer
  • knoglesmerter.


Hvis du får skader på huden, som beskrevet ovenfor, vil lægen måske henvise dig til en hudlæge, som efter en undersøgelse muligvis beslutter, at det er vigtigt, at du går til regelmæssig kontrol. Der er en lille risiko for, at langvarig brug af Voriconazole Teva kan forårsage hudkræft.

Din læge vil tage blodprøver for at holde øje med din lever- og nyrefunktion. 

Børn og unge

Voriconazole Teva må ikke anvendes til børn under 2 år. 

Brug af anden medicin sammen med Voriconazole Teva

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Visse typer medicin kan påvirke virkningen af Voriconazole Teva, eller Voriconazole Teva kan påvirke virkningen af anden medicin, når den tages sammen med Voriconazole Teva.

Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin, da samtidig behandling med Voriconazole Teva bør undgås, hvis det er muligt: 

  • ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt.


Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin, da samtidig behandling med Voriconazole Teva bør undgås, hvis det er muligt. Det kan være nødvendigt at justere dosis af voriconazol: 

  • rifabutin (medicin mod tuberkulose). Hvis du allerede er i behandling med rifabutin, er det nødvendigt at tjekke blodtal samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.
  • phenytoin (medicin mod epilepsi). Hvis du allerede er i behandling med phenytoin, er det nødvendigt at monitorere koncentrationen af phenytoin i dit blod under behandlingen med Voriconazole Teva, og det kan være nødvendigt at justere dosis.


Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og kontrollere, om medicinen og/eller Voriconazole Teva stadig har den ønskede virkning: 

  • warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til at nedsætte blodets evne til at størkne)
  • ciclosporin (bruges til transplanterede patienter)
  • tacrolimus (bruges til transplanterede patienter)
  • sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod sukkersyge)
  • statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin)
  • benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og stress)
  • omeprazol (medicin mod mavesår)
  • oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis du får Voriconazole Teva sammen med oral svangerskabsforebyggende medicin, kan du få bivirkninger, såsom kvalme og menstruationsforstyrrelser)
  • vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin mod kræft)
  • indinavir og andre hiv-proteasehæmmere (medicin mod hiv)
  • non-nukleosid reverse transkriptase-hæmmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (medicin mod hiv) (nogle doser af efavirenz må IKKE tages på samme tid som Voriconazole Teva)
  • metadon (medicin mod heroinmisbrug)
  • alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil (smertestillende medicin, der bruges ved operationer)
  • oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og stærke smerter)
  • non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til behandling af smerter og betændelsestilstande)
  • fluconazol (bruges mod svampeinfektioner)
  • everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet transplanteret).

Graviditet og amning

Du må ikke få Voriconazole Teva, mens du er gravid, medmindre det er foreskrevet af din læge. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention. Kontakt straks din læge, hvis du bliver gravid, mens du får Voriconazole Teva.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Voriconazole Teva kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed. Hvis dette sker, bør du ikke køre bil og betjene maskiner. Kontakt din læge, hvis du oplever dette. 

3. Sådan bliver du behandlet med Voriconazole Teva

Tag altid Voriconazole Teva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 


Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængigt af vægt og infektionstype.

Din læge kan ændre din dosis afhængigt af din tilstand. 


Den anbefalede dosis til voksne (herunder ældre patienter) er: 

 

Intravenøst 

Dosis i de første 24 timer 

(Initialdosis) 

6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer 

Dosis efter de første 24 timer 

(Vedligeholdelsesdosis) 

4 mg/kg 2 gange dagligt 

 

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske nedsætte dosis til 3 mg/kg 2 gange dagligt. 


Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis du har mild til moderat skrumpelever. 

 

Brug til børn og unge 

Den anbefalede dosis til børn og unge er: 

 

 

Intravenøst 

Børn fra 2 år til under 12 år samt teenagere fra 12 til 14 år, der vejer mindre end 50 kg 

Unge fra 12 til 14 år, der vejer mere end 50 kg samt alle unge over 14 år 

Dosis i de første 24 timer (Initialdosis) 

9 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer 

6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer 

Dosis efter de første 24 timer (Vedligeholdelsesdosis) 

8 mg/kg 2 gange dagligt 

4 mg/kg 2 gange dagligt 

 

Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge eller nedsætte den daglige dosis. 


Voriconazole Teva vil blive rekonstitueret og fortyndet til den korrekte koncentration af sygehusapoteket eller sygeplejersken. (Se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger). 


Voriconazole Teva vil blive indgivet over 1-3 timer som intravenøs infusion (i en vene) med en maksimal infusionshastighed på 3 mg/kg/time. 


Hvis du eller dit barn får Voriconazol Teva til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe behandlingen med Voriconazole Teva, hvis du eller dit barn får behandlingsrelaterede bivirkninger. 

Hvis en dosis af Voriconazole Teva er blevet glemt

Da du vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt. 

Hvis du holder op med at få Voriconazole Teva

Voriconazole Teva-behandlingen skal fortsætte, så længe din læge foreskriver det. Dog må du højst behandles med Voriconazole Teva i 6 måneder. 


Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen kommer igen. Du kan blive skiftet fra intravenøs infusion til tabletter, så snart din tilstand forbedres. 


Når din læge stopper Voriconazole Teva-behandlingen, bør du ikke kunne mærke det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


De fleste bivirkninger er milde og forbigående. Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor lægehjælp er nødvendig. 

Alvorlige bivirkninger - stop med at tage Voriconazole Teva, og søg læge øjeblikkeligt

  • udslæt
  • gulsot, ændringer i blodprøver for leverfunktion
  • betændelse i bugspytkirtlen.

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • nedsat syn (ændring i synet såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed, gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat synskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige synsfelt, pletter for øjnene)
  • feber
  • udslæt
  • kvalme, opkastning, diarré
  • hovedpine
  • hævelse af arme og ben
  • mavesmerter
  • vejrtrækningsbesvær
  • forhøjede leverenzymer.


Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

  • bihulebetændelse, betændelse i gummerne, forkølelse, svaghed
  • lavt antal, herunder alvorligt, af visse typer røde (sommetider immunrelaterede) og/eller hvide blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader, der hjælper blodet med at størkne
  • overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion
  • lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet
  • angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer
  • krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormal hudfornemmelse, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed
  • blødning i øjet
  • forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig hjerterytme, meget langsom hjerterytme, besvimelse
  • lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan være forbundet med dannelse af blodpropper)
  • akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet (mund, læber og omkring øjnene), ophobning af væske i lungerne
  • forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læber
  • gulsot, leverbetændelse og leverskade
  • hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende ujævnheder, hudrødme
  • kløe
  • hårtab
  • rygsmerter
  • nyresvigt, blod i urinen, ændringer i prøver for nyrefunktionen.

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  

  • influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i mave-tarm-kanalen, betændelse i mave- tarm-kanalen, der forårsager diarré i forbindelse med antibiotika, betændelse i lymfekar
  • betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden)
  • forstørrede lymfekirtler (undertiden smertefuldt), knoglemarvssvigt, øget antal eosinofiler
  • hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
  • unormal hjernefunktion, Parkinson-lignende symptomer, nerveskade, som giver følelsesløshed, smerter, prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder
  • balance- eller koordinationsproblemer
  • hævelse af hjernen
  • dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg, unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af synsnervepapillen
  • nedsat berøringsfølelse
  • smagsforstyrrelser
  • problemer med hørelsen, ringen for ørerne, svimmelhed
  • betændelse i visse indre organer, bugspytkirtlen og tolvfingertarmen, hævelse og betændelsestilstand i tungen
  • forstørret lever, leversvigt, sygdomme i galdeblæren, galdesten
  • ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)
  • betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen, nyreskader
  • meget hurtig puls eller uregelmæssig hjerterytme, sommetider med uregelmæssige elektriske impulser
  • unormalt elektrokardiogram (ekg)
  • forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet
  • allergiske hudreaktioner (kan være alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der giver smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden, nældefeber, solskoldning eller kraftige hudreaktioner pga. lys eller solens stråler, hudrødme og hudirritation, rød eller violet misfarvning af huden, som kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, eksem
  • reaktioner på injektionsstedet.


Sjældne
(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): 

  • øget funktion af skjoldbruskkirtlen
  • nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom
  • tab af de fleste fibre i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser
  • bulløs lysfølsomhed (blæreformet eksem pga. lysfølsomhed)
  • en lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem
  • svære evt. livstruende problemer med hjerterytmen
  • problemer med hjerterytmen eller -ledning (sommetider livstruende)
  • livstruende allergisk reaktion
  • sygdom i blodets størkningssystem
  • allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden, underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder
  • små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud.


Bivirkninger med ukendt hyppighed: 

  • fregner og pigmentpletter


Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men hvor du øjeblikkeligt skal fortælle det til lægen: 

  • hudkræft
  • betændelse i vævet omkring knoglen
  • røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den autoimmune sygdom, som kaldes kutan lupus erythematosus.


Reaktioner (omfattende rødmen, feber, svedtendens, hurtig puls (øget hjerterytme) og åndenød) er set af og til under infusion med Voriconazole Teva. Lægen vil muligvis afbryde behandlingen, hvis disse opstår.

Da Voriconazole Teva påvirker lever og nyrer, vil din læge tage blodprøver for at overvåge lever- og nyrefunktionen. Du skal kontakte lægen, hvis du får mavesmerter, eller hvis din afføring får en anden konsistens.

Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med Voriconazole Teva igennem længere tid.

Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler sås hyppigere hos børn. Hvis du eller dit barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise dig til en hudspecialist, som efter konsultation kan beslutte, at det er vigtigt, at du eller dit barn tilses regelmæssigt. Forhøjede leverenzymer er også set oftere hos børn.

Hvis bivirkningerne fortsætter eller er generende, skal du kontakte lægen. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 


Voriconazole Teva skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, men hvis nødvendigt kan den rekonstituerede opløsning opbevares i op til 24 timer ved 2 °C-8 °C (i køleskab). Rekonstitueret Voriconazole Teva skal fortyndes med egnede fortyndingsmidler før infusion. (Se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger). 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Voriconazole Teva indeholder:

  • Aktivt stof: voriconazol.
  • Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylbetadex og saltsyre (til justering af pH).

 

Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol svarende til 10 mg/ml opløsning efter rekonstituering, som foreskrevet af sygehusapoteket eller sygeplejersken (se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger). 

Udseende og pakningsstørrelser

Voriconazole Teva findes i hætteglas af glas som pulver til infusionsvæske, opløsning beregnet til engangsbrug. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.
Swensweg 5 

2031 GA Haarlem 

Holland 

Repræsentant:

Teva Denmark A/S 

Vandtårnsvej 83A 

2860 Søborg 

Tlf.: 44 98 55 11 

E-mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller:

PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25 

Zagreb 

Kroatien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

 

Belgien: 

Voriconazole Teva 200 mg poeder voor oplossing voor infusie 

Cypern: 

Voriconazole Teva Pharma 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 

Danmark: 

Voriconazole Teva 

Storbritannien: 

Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion 

Frankrig: 

Voriconazole Teva 200 mg, poudre pour solution pour perfusion 

Grækenland: 

Voriconazole Teva Pharma 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 

Holland: 

Voriconazole Teva 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie 

Italien: 

Voriconazolo Teva Italia 

Kroatien: 

Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju 

Luxemburg: 

Voriconazole Teva 200 mg poudre pour solution pour perfusion 

Polen: 

Voriconazole Teva 

Portugal: 

Voriconazol Teva 200 mg Pó para solução para perfusão 

Rumænien: 

VORICONAZOL TEVA 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

Spanien: 

Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusion EFG 

Tjekkiet: 

Voriconazole Teva 200 mg prášek pro infuzní roztok 

Tyskland: 

Voriconazol-ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 

Ungarn: 

Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz 

Østrig: 

Voriconazol ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 

 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Information om rekonstituering og fortynding

  • Voriconazole Teva skal først rekonstitueres med enten 19 ml vand til injektionsvæsker eller 19 ml af 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til infusionsvæske for at opnå et klart koncentrat, hvorfra der kan trækkes et volumen på 20 ml, der indeholder 10 mg/ml voriconazol.
  • Hætteglasset med Voriconazole Teva kasseres, hvis vakuum ikke kan trække fortyndingsmidlet op i hætteglasset.
  • Det anbefales at anvende en standard 20 ml (ikke-automatiseret) sprøjte for at sikre, at det præcise volumen (19,0 ml) vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid infusionsvæske (9 mg/ml (0,9 %)) tilsættes.
  • Det krævede volumen af det rekonstituerede koncentrat tilsættes herefter til en anbefalet forligelig infusionsopløsning (se nedenfor) for at opnå en endelig voriconazol-opløsning på 0,5-5 mg/ml af voriconazol.
  • Dette lægemiddel er udelukkende til éngangsbrug, og ubrugt opløsning skal smides væk. Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
  • Ikke til bolusinjektion.
  • For opbevaring se punkt 5 "Opbevaring".


Nødvendig mængde af 10 mg/ml Voriconazole Teva-koncentrat 

Legemsvægt (kg) 

Nødvendig mængde af Voriconazole Teva koncentrat (10 mg/ml) til: 

3 mg/kg dosis (antal hætteglas) 

4 mg/kg dosis (antal hætteglas) 

6 mg/kg dosis (antal hætteglas) 

8 mg/kg dosis (antal hætteglas) 

9 mg/kg dosis (antal hætteglas) 

10 

4,0 ml (1) 

8,0 ml (1) 

9,0 ml (1) 

15 

6,0 ml (1) 

12,0 ml (1) 

13,5 ml (1) 

20 

8,0 ml (1) 

16,0 ml (1) 

18,0 ml (1) 

25 

10,0 ml (1) 

20,0 ml (1) 

22,5 ml (2) 

30 

9,0 ml (1) 

12,0 ml (1) 

18,0 ml (1) 

24,0 ml (2) 

27,0 ml (2) 

35 

10,5 ml (1) 

14,0 ml (1) 

21,0 ml (2) 

28,0 ml (2) 

31,5 ml (2) 

40 

12,0 ml (1) 

16,0 ml (1) 

24,0 ml (2) 

32,0 ml (2) 

36,0 ml (2) 

45 

13,5 ml (1) 

18,0 ml (1) 

27,0 ml (2) 

36,0 ml (2) 

40,5 ml (3) 

50 

15,0 ml (1) 

20,0 ml (1) 

30,0 ml (2) 

40,0 ml (2) 

45,0 ml (3) 

55 

16,5 ml (1) 

22,0 ml (2) 

33,0 ml (2) 

44,0 ml (3) 

49,5 ml (3) 

60 

18,0 ml (1) 

24,0 ml (2) 

36,0 ml (2) 

48,0 ml (3) 

54,0 ml (3) 

65 

19,5 ml (1) 

26,0 ml (2) 

39,0 ml (2) 

52,0 ml (3) 

58,5 ml (3) 

70 

21,0 ml (2) 

28,0 ml (2) 

42,0 ml (3) 

75 

22,5 ml (2) 

30,0 ml (2) 

45,0 ml (3) 

80 

24,0 ml (2) 

32,0 ml (2) 

48,0 ml (3) 

85 

25,5 ml (2) 

34,0 ml (2) 

51,0 ml (3) 

90 

27,0 ml (2) 

36,0 ml (2) 

54,0 ml (3) 

95 

28,5 ml (2) 

38,0 ml (2) 

57,0 ml (3) 

100 

30,0 ml (2) 

40,0 ml (2) 

60,0 ml (3) 

 

Voriconazole Teva er et ukonserveret, sterilt, frysetørret lægemiddel til éngangsbrug. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet derfor bruges med det samme efter rekonstituering.
Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C. 

Egnede fortyndingsmidler

Den rekonstituerede opløsning kan fortyndes med:  

 

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning 

 

Ringer-Lactat infusionsvæske  

5 % glucose og Ringer-Lactat infusionsvæske  

5 % glucose og 0,45 % natriumchlorid infusionsvæske  

5 % glucose infusionsvæske  

5 % glucose i 20 milliækvivalenter kaliumchlorid infusionsvæske  

0,45 % natriumchlorid infusionsvæske  

5 % glucose og 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske. 

 

Voriconazole Tevas egnethed med andre fortyndingsmidler, end dem der specielt er nævnt ovenfor (eller er nævnt under "Uforligeligheder"), er ikke kendt. 

Uforligeligheder

Voriconazole Teva må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidig med andre lægemiddelinfusioner, herunder parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10 % Plus). 

 

Infusioner med blodprodukter må ikke indgives samtidigt med Voriconazole Teva. 

 

Infusion med total parenteral ernæring kan ske samtidig med Voriconazole Teva, men ikke i samme dropslange eller kanyle. 

 

Voriconazole Teva må ikke fortyndes med 4,2 % natriumcarbonat infusion. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...