Humira

injektionsvæske, opl. i sprøjte 40mg/0,4 ml

AbbVie

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte  

adalimumab 

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Humira. Opbevar patientkortet på dig.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Humira til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
    Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se punkt 4).

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Humira
  3. Sådan skal du tage Humira
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Humira indeholder det aktive stof adalimumab, et selektivt immunsupprimerende stof. Humira er beregnet til behandling af reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, entesopati-relateret artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og ikke-infektiøs uveitis. Det er et lægemiddel, der reducerer disse sygdommes inflammatoriske proces. 

 

Det aktive stof, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof, der er fremstillet ved dyrkning i celler. Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender andre unikke proteiner og bindes til disse. 

Adalimumab bindes til et specifikt protein (tumornekrosefaktor eller TNFα), som er til stede i øget mængde ved ledbetændelsessygdomme som reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, entesopati-relateret artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og ikke-infektiøs uveitis. 

 

Reumatoid artrit 

Reumatoid artrit er en betændelsessygdom i leddene. 

 

Humira bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne. Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, vil du evt. først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat. Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få Humira til behandling af din reumatoide artrit. 

 

Humira kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. 

 

Humira har vist sig at kunne nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner. 

 

Normalt gives Humira sammen med methotrexat. Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Humira anvendes alene. 

 

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopati-relateret artrit 

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopati-relateret artrit er sygdomme med betændelseslignende (inflammatoriske) reaktioner i leddene. 

 

Humira bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopati-relateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år. Du skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Humira til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopati-relateret artrit. 

 

Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis. 

Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i rygsøjlen. 

 

Humira bruges til at behandle ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne. Hvis du har ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis, vil du først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på denne medicin, kan du få Humira for at mindske symptomerne på din sygdom. 

 

Psoriasisartrit 

Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, som er forbundet med psoriasis. 

 

Humira bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne. Humira har vist sig at kunne nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre den fysiske funktion. 

 

Plaque-psoriasis hos voksne og børn 

Plaque-psoriasis er en hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl. Plaque-psoriasis kan også påvirke neglene. Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løfte fra neglelejet hvilket kan være meget smertefuldt. Psoriasis formodes at være forårsaget af et problem med kroppens immunsystem, som fører til øget produktion af hudceller. 

 

Humira bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne. Humira bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede. 

 

Hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge 

Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en kronisk, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom. Symptomerne kan være ømme knuder i huden (noduli) og abscesser (bylder), som kan udtømme pus. Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på inderlårerne, i lyskeområdet og på balderne. Der kan også forekomme ar i de berørte områder. 

 

Humira bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år. Humira kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen. Du kan blive tilbudt anden medicin først. Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Humira. 

 

Crohns sygdom hos voksne og børn 

Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mave-tarm-kanalen. 

 

Humira bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år. Hvis du har Crohns sygdom, vil du først få anden medicin. Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Humira til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom. 

 

Colitis ulcerosa 

Colitis ulcerosa er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i mave-tarm-kanalen. 

 

Humira bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne. Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først få anden medicin. Hvis du ikke har tilstrækkelig virkning af denne medicin, kan du få Humira for at mindske symptomerne på din sygdom. 

 

Ikke-infektiøs uveitis hos voksne og børn 

Ikke-infektiøs uveitis er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom, som påvirker bestemte dele af øjet. 

 

Humira bruges til at behandle 

  • Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet
  • Børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs sygdom, som påvirker forreste del af øjet

 

Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet). Humira virker ved at reducere denne inflammation. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Humira

Tag ikke Humira

  • Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
  • Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se ” Advarsler og forsigtighedsregler”). Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer.
  • Hvis du lider af moderat til alvorlig hjerteinsufficiens. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se ” Advarsler og forsigtighedsregler”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Humira. 

  • Hvis du oplever allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsendevejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Humira, og kontakt straks lægen.
  • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte din læge, før du begynder at bruge Humira. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.
  • Infektioner kan opstå lettere under behandling med Humira. Risikoen kan stige, hvis din lungefunktion er svækket. Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier eller andre opportunistiske infektioner og sepsis, som i sjældne tilfælde kan være livstruende. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer. Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Humira.
  • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Humira, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Humira påbegyndes. Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie, relevante screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest). Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort. Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose. Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, bør lægen straks informeres.
  • Rådfør dig med din læge, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er endemisk.
  • Rådfør dig med lægen, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
  • Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV. Lægen vil teste dig for HBV. Humira kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus. I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immun-systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.
  • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Humira. Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Humira. Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du får symptomer på infektion såsom feber, sår, træthedsfornemmelse eller problemer med tænderne.
  • Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere din læge om, at du tager Humira. Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandlingen.
  • Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom som dissemineret sklerose vil din læge afgøre om du skal have eller fortsætte med at få Humira. Fortæl straks din læge, hvis du oplever ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
  • Visse vacciner kan forårsage infektioner og bør ikke gives under Humira-behandling. Tal med lægen, før du får nogen form for vaccine. Det anbefales, at børn føres a jour, hvad angår vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccinationer, før behandlingen med Humira indledes. Hvis du har fået Humira, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Humira under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
  • Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Humira, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom. Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt. Din læge vil tage stilling til, om du skal have Humira.
  • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger. Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge. Din læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen.
  • Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos patienter, som tager Humira eller andre TNF-hæmmere. Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (en form for kræft, som påvirker lymfesystemt) og leukæmi (en form for kræft) som påvirker blod og knoglemarv). Når du tager Humira, kan din risiko for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges. I sjældne tilfælde er der set en alvorlig undertype af lymfom hos patienter, som tog Humira. Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller 6- mercaptopurin. Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med Humira. Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Humira. Hvis der kommer nye hudlæsioner under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til din læge.
  • Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNF-hæmmer. Hvis du har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for dig.

Børn og unge

  • Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med Humira startes.
  • Giv ikke Humira til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.

Brug af anden medicin sammen med Humira

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Humira kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), steroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
 

Du bør ikke tage Humira sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra eller abatacept. Hvis du har spørgsmål, skal du tale med din læge. 

Brug af Humira sammen med mad og drikke

Da Humira injiceres under huden(subkutant), burde mad og drikke ikke have nogen effekt på Humira. 

Graviditet og amning

Virkningen af adalimumab hos gravide er ikke kendt, hvorfor Humira ikke anbefales til gravide. Du rådes til at undgå at blive gravid og til at bruge passende prævention under behandling med Humira og mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Humira. Hvis du bliver gravid, skal du kontakte din læge. 


Det vides ikke, om adalimumab passerer over i mælk.
 

Hvis du ammer, bør du ophøre med at amme under Humira-behandling og mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Humira. Hvis du har fået Humira, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Humira under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vacciner).
 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager Humira. 

Trafik-og arbejdssikkerhed

Humira kan påvirke din evne til at færdes i trafikken, cykle eller betjene maskiner i mindre grad. Du kan få synsforstyrrelser og en fornemmelse af at rummet drejer rundt, efter, at Humira er taget. 

3. Sådan skal du tage Humira

Tag altid Humira nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Voksne med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis. 

Humira injiceres under huden (subkutan anvendelse). Den almindelige dosis til voksne med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab hver anden uge som enkeltdosis. 

 

Hvis du har reumatoid artrit, kan du fortsætte med methotrexat under behandling med Humira. Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Humira anvendes alene. 

 

Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Humira-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge. 

 

Børn med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit 

Den anbefalede dosis Humira til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen 2-12 år afhænger af barnets højde og vægt. Barnets læge vil fortælle dig den korrekte dosis. 

 

Den anbefalede Humira dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen 13-17 år er 40 mg hver anden uge 

 

Børn med entesopati-relateret artrit 

Den anbefalede Humira-dosis til børn i alderen 6-17 år med entesopati-relateret artrit afhænger af barnets højde og vægt. 

 

Voksne med psoriasis 

Den anbefalede dosis til voksne med psoriasis er en startdosis på 80 mg, efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis. Du skal fortsætte med at injicere Humira så længe, din læge har fortalt dig. Afhængigt af dit respons, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge. 

 

Børn og unge med plaque psoriasis 

Den anbefalede Humira-dosis til patienter med plaque-psoriasis i alderen 4 til 17 år afhænger af barnets vægt. Lægen vil fortælle dig den korrekte dosis. 

 

Patienter, som skal have en dosis, der er mindre end 40 mg, bør bruge Humira hætteglas 40 mg. 

 

Voksne med hidrosadenitis suppurativa 

Startdosis ved hidrosadenitis suppurativa er sædvanligvis 160 mg (som 4 injektioner på en dag eller 2 injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg 2 uger senere (som 2 injektioner på samme dag). Efter yderligere 2 uger fortsættes med 40 mg hver uge. Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel. 

 

Unge med hidrosadenitis suppurativa (fra12 år, som vejer 30 kg eller mere) 

Den anbefalede startdosis af er 80 mg (som to injektioner med 40 mg på samme dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis. Hvis du har utilstrækkeligt respons, kan lægen øge dosis til 40 mg hver uge. 

 

Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel. 

 

Voksne med Crohns sygdom 

Startdosis for Crohns sygdom er sædvanligvis 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge 2 uger senere. Hvis et hurtigere respons er nødvendigt, kan din læge ordinere en startdosis på 160 mg (som 4 injektioner på en dag eller 2 injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg 2 uger senere, og derefter 40 mg hver anden uge. Afhængigt af dit respons, kan din læge forøge dosis til 40 mg hver uge. 

 

Børn og unge med Crohns sygdom 

 

Børn og unge, som vejer mindre end 40 kg: 

Den sædvanlige startdosis er 40 mg efterfulgt af 20 mg to uger senere. Hvis hurtigere behandlingsrespons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på 80 mg (som 2 injektioner samme dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere. 

 

Derefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge. Afhængigt af dit barns respons kan lægen øge dosis til 20 mg hver uge. 

 

Børn og unge, som vejer 40 kg eller mere: 

Den sædvanlige startdosis er 80 mg efterfulgt af 40 mg to uger senere. Hvis hurtigere behandlingsrespons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på 160 mg (som 4 injektioner samme dag eller 2 injektioner på to på hinanden følgende dage) efterfulgt af 80 mg to uger senere. 

 

Derefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge. Afhængigt af dit barns respons kan lægen øge dosis til 40 mg hver uge. 

 

Patienter, som skal have en dosis, der er mindre end 40 mg, bør bruge Humira hætteglas 40 mg.  

 

Voksne med colitis ulcerosa 

Den anbefalede dosis Humira til voksne med colitis ulcerosa er 160 mg i uge 0 (dosen kan gives som 4 injektioner på en dag eller 2 injektioner om dagen i to på hinanden følgende dage), 80 mg i uge 2 og herefter 40 mg hver anden uge. Afhængigt af dit respons kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge. 

 

Voksne med ikke-infektiøs uveitis 

Den normale dosis for voksne med ikke-infektiøs uveitis er en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis. Du skal fortsætte med at injicere Humira så længe din læge har sagt. 

 

Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Humira. 

Humira kan også anvendes alene. 

 

Børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis 

 

Børn der vejer mindre end 30 kg: 

Den normale dosis er 20 mg hver anden uge med methotrexat. 

 

Dit barns læge kan også ordinere en induktionsdosis på 40 mg, som kan administreres en uge før start af den sædvanlige dosis. 

 

Børn der vejer mere end 30 kg: 

Den normale dosis er 40 mg hver anden uge med methotrexat. 

 

Dit barns læge kan også ordinere en induktionsdosis på 80 mg, som kan administreres en uge før start af den sædvanlige dosis. 

Metode og indgivelsesvej

Humira indgives ved injektion under huden (subkutan injektion). 

 

Vejledning til forberedelse og injektion af Humira:  

Følgende er en vejledning i, hvordan man injicerer Humira. Læs venligst vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Din læge eller dennes assistent vil instruere dig i selvinjektion. Forsøg ikke at injicere dig selv, før du er sikker på, hvordan du skal forberede og give injektionen. Efter grundig oplæring kan injektionen gives af dig selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven. 

 

Denne injektion må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte eller hætteglas. 

 

1) Forberedelse til injektion  

 

Vask hænderne grundigt 

Læg følgende ting på et rent underlag 

  • En fyldt Humira-injektionssprøjte
  • En alkoholserviet

Humira AbbVie Ltd, injektionsvæske, opl. i sprøjte 40mg/0,4 ml 

 

Kontrollér udløbsdatoen på injektionssprøjten. Må ikke anvendes efter den angivne måned og år. 

 

2) Valg og forberedelse af injektionssted  

 

Vælg et injektionssted på låret eller maven 

Humira AbbVie Ltd, injektionsvæske, opl. i sprøjte 40mg/0,4 ml 

 

Hver ny injektion bør gives mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted. 

  • Injicer ikke i et område, hvor huden er rød, hård eller har mærker. Dette kan være tegn på en infektion.
  • Tør injektionsstedet af med den medfølgende alkoholserviet ved hjælp af cirklende bevægelser.
  • Berør ikke området igen før injektionen.

 

3) Injektion af Humira  

  • Ryst IKKE sprøjten.
  • Fjern hætten fra kanylesprøjten, og sørg for ikke at berøre kanylen og at den ikke rører nogen flade.
  • Klem forsigtigt med én hånd om det rensede hudområde, og hold fast
    Humira AbbVie Ltd, injektionsvæske, opl. i sprøjte 40mg/0,4 ml
  • Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45° mod huden med den rillede side opad.
  • Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden
  • Slip huden med den første hånd
  • Pres stemplet ned for at injicere opløsningen - det tager fra 2 til 5 sekunder at tømme sprøjten
  • Når sprøjten er tom, trækkes kanylen ud af huden og holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind
  • Pres tommelfingeren eller et stykke gazebind over injektionsstedet i 10 sekunder. Der kan forekomme en mindre blødning. Gnid ikke på injektionsstedet. Brug evt. et plaster.

 

4) Bortskaffelse af udstyr  

  • Humira-sprøjter må ALDRIG genbruges. Sæt ALDRIG hætten på kanylen igen.
  • Efter injektion af Humira bortskaffes den brugte kanyle straks i en særlig beholder som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek.
  • Beholderen opbevares utilgængeligt for børn.

Hvis du har taget for meget Humira

Hvis du ved en fejltagelse injicerer Humira hyppigere end forskrevet af lægen eller apoteket, bør du kontakte lægen eller apoteket og fortælle ham/hende, at du har taget mere. Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom den er tom. 

Hvis du har glemt at tage Humira

Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du injicere den næste dosis af Humira, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindelig fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis. 

Hvis du holder op med at tage Humira

Beslutningen om at stoppe med at bruge Humira skal diskuteres med din læge. Dine symptomer kan komme igen efter ophør. 

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

 

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette produkt, skal du spørge din læge eller apotek. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver behandling. Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder efter den sidste Humira injektion. 

 

Kontakt omgående lægen, hvis du får følgende symptomer: 

  • Alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion;
  • Hævelser i ansigt, hænder eller fødder;
  • Besvær med at trække vejret eller synke;
  • Stakåndethed ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller hævede fødder.

 

Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer: 

  • Tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning;
  • Følelse af svaghed eller træthed;
  • Hoste;
  • Snurren og prikken;
  • Følelsesløshed;
  • Dobbeltsyn;
  • Svaghed i arme og ben;
  • En bule eller åbent sår, som ikke vil hele;
  • Tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed.

 

Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af Humira:  

 

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): 

  • reaktion ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe);
  • luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse);
  • hovedpine;
  • mavesmerter;
  • kvalme og opkastning;
  • udslæt;
  • muskuloskeletale smerter.

 

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): 

  • alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza);
  • hudinfektioner (inklusive bindevævsbetændelse og helvedsild);
  • øreinfektioner;
  • infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår);
  • infektioner i kønsvejene;
  • urinvejsinfektion;
  • svampeinfektioner;
  • ledinfektioner;
  • godartede svulster;
  • hudkræft;
  • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi);
  • dehydrering (væskemangel);
  • humørsvingninger (inklusive depression);
  • angst;
  • søvnbesvær;
  • følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed;
  • migræne;
  • nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter);
  • synsforstyrrelser;
  • betændelse i øjet;
  • betændelse i øjenlåget og hævede øjne;
  • vertigo (fornemmelse af at snurre rundt);
  • fornemmelse af hurtige hjerteslag;
  • højt blodtryk;
  • rødmen;
  • blodansamling;
  • hoste;
  • astma;
  • kortåndethed;
  • blødning i tarmen;
  • sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand);
  • syrereflukssygdom;
  • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund);
  • kløe;
  • kløende udslæt;
  • blå mærker;
  • inflammation i huden (såsom eksem);
  • fingernegle og tånegle knækker;
  • øget svedtendens;
  • hårtab;
  • nye udbrud eller forværring af psoriasis;
  • muskelspasmer;
  • blod i urinen;
  • nyreproblemer;
  • brystsmerter;
  • ødem;
  • feber;
  • nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker;
  • forringet sårheling.

 

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): 

  • opportunistiske infektioner (som inkluderere tuberkulose og andre infektioner, som forekommer, når modstandskraften mod sygdom er nedsat);
  • neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis);
  • øjeninfektioner;
  • bakterieinfektioner;
  • irritation og infektion i tyktarmen (diverticulitis)
  • kræft;
  • kræft, der rammer lymfesystemet;
  • modermærkekræft;
  • sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose);
  • vaskulitis (betændelse i blodkar);
  • rysten;
  • neuropati;
  • slagtilfælde;
  • dobbeltsyn;
  • høretab, summen for ørerne;
  • fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag;
  • hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler;
  • hjertetilfælde;
  • sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar;
  • lungesygdom som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation/vævsirritation);
  • blodprop i lungerne (lungeemboli);
  • unormal ophobning af væske mellem lungehinderne (pleuraeffusion);
  • inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen;
  • synkebesvær;
  • hævelse i ansigtet;
  • inflammation i galdeblæren, galdesten;
  • fedtholdig lever;
  • nattesved;
  • ar;
  • unormale muskelssvigt;
  • systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer);
  • søvnafbrydelser;
  • impotens;
  • inflammationer.

 

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): 

  • leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv);
  • alvorlig allergisk reaktion med shock;
  • dissemineret sklerose;
  • nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop);
  • hjertestop;
  • lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne);
  • perforering af tarmen;
  • hepatit;
  • genopblussen af hepatitis B;
  • autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem);
  • inflammation/betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis);
  • Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og udslæt);
  • ødem i ansigtet forbundet med allergiske reaktioner;
  • betændelseslignede hududslæt (erythema multiforme)
  • lupus-lignende syndrom.

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): 

  • hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig);
  • Merkelcelle karcinom (en type hudkræft);
  • leversvigt;
  • forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed).

 

Nogle bivirkninger, som er set med Humira har ikke symptomer og kan kun opdages ved blodprøver.  

 

Disse inkluderer:
 

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer): 

  • nedsat antal af hvide blodlegemer;
  • nedsat antal af røde blodlegemer;
  • forhøjede lipider i blodet;
  • forhøjede leverenzymer.

 

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): 

  • forhøjet antal hvide blodlegemer;
  • nedsat antal blodplader;
  • forhøjet urinsyre i blodet;
  • unormale blodmålinger af natrium;
  • lave blodmålinger af calcium;
  • lave blodmålinger af fosfat;
  • højt blodsukker;
  • høje blodmålinger af lactatdehydrogenase;
  • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet.

 

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): 

  • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): 

  • leversvigt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Humira efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. 

 

Opbevares i køleskab ( 2 - 8°C). Må ikke nedfryses. Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

 

Alternativ opbevaring: 

Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Humira fyldt injektionssprøjte opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys. Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal injektionssprøjten bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab. 

 

Du skal registrere den dato, hvor injektionssprøjten først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Humira indeholder

Aktivt stof: adalimumab. 

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker. 

 

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,4 ml dosis, dvs.er grundlæggende ’natriumfri’og indeholder ikke konserveringsmidler 

Udseende og pakningsstørrelser

Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte leveres som en steril opløsning med 40 mg adalimumab i 0,4 ml injektionsvæske. 

 

Humira fyldt sprøjte er en glas sprøjte indeholdende en opløsning af adalimumab. 

Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 1, 2, 4 eller 6 alkoholservietter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendig vis markedsført. 

 

Humira kan leveres i et hætteglas, en fyldt sprøjte og en fyldt pen. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

AbbVie Ltd  

Maidenhead  

SL6 4UB  

Storbritannien  

Fremstiller:

AbbVie Biotechnology GmbH  

Knollstrasse  

67061 Ludwigshafen  

Tyskland  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark  

AbbVie A/S 

Tlf: +45 72 30 20 28 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om Humira på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. 


Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som lydfil eller i brailleskrift eller magnaprint, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...