Epclusa

filmovertrukne tabletter 400 mg +100 mg

Gilead

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren 

Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter 
sofosbuvir/velpatasvir 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen 

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Epclusa
  3. Sådan skal du tage Epclusa
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Epclusa er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer sofosbuvir og velpatasvir i den samme tablet. Det gives til behandling af voksne i alderen 18 år og derover med en kronisk (langvarig) virusinfektion i leveren, der kaldes hepatitis C.  

 

De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og formere sig, og gør det derved muligt at udrydde infektionen permanent i kroppen. 

 

Epclusa tages nogle gange sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin. 

 

Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du tager sammen med Epclusa. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om dine lægemidler. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Epclusa

Tag ikke Epclusa

  • Hvis du er allergisk over for sofosbuvir, velpatasvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Epclusa (angivet i punkt 6).
    → Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Epclusa, og du skal straks fortælle det til lægen.
  • Hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
    • rifampicin og rifabutin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
    • Perikon (Hypericum perforatum - et naturlægemiddel, der anvendes mod depression)
    • carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)

 

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge, hvis du: 

  • har andre leverproblemer end hepatitis C, for eksempel
    • hvis du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
    • hvis du har gennemgået en levertransplantation
  • har nyreproblemer , da Epclusa ikke er fuldstændigt undersøgt hos patienter med alvorlige nyreproblemer
  • er i behandling for hiv-infektion , da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere.

 

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Epclusa, hvis: 

  • du får eller inden for de seneste par måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel).

 

Sig det straks til lægen , hvis du tager et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever: 

  • åndenød
  • svimmelhed
  • hjertebanken
  • besvimelsesanfald

Blodprøver

Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Epclusa. Dette gøres så: 

  • Din læge kan beslutte, om du skal tage Epclusa og hvor længe
  • Din læge kan bekræfte, at behandlingen har virket, og at du ikke længere har hepatitis C-virus.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år. Epclusa er endnu ikke undersøgt hos børn og unge.  

Brug af anden medicin sammen med Epclusa

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet. Din læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.

Er du i tvivl, så tal med lægen eller apotekspersonalet. 

 

Nogle lægemidler må ikke tages sammen med Epclusa. 

  • Tag ikke andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir, et af de aktive stoffer i Epclusa.

 

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet , hvis du tager nogle af følgende lægemidler: 

  • amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme
  • rifapentin (antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
  • oxcarbazepin (anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
  • tenofovirdisoproxilfumarat eller et hvilket som helst lægemiddel, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat (anvendes til at behandle hiv-infektion)
  • efavirenz (anvendes til at behandle hiv-infektion)
  • digoxin (anvendes til at behandle hjertesygdomme)
  • dabigatran (anvendes til at fortynde blodet)
  • modafinil (anvendes til at behandle søvnforstyrrelser)
  • rosuvastatin eller andre statiner (anvendes til at behandle forhøjet kolesterol).

Hvis du tager Epclusa sammen med nogle af disse lægemidler, kan det forhindre, at lægemidlerne virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger mere udtalte. Det kan være nødvendigt, at din læge giver dig et andet lægemiddel, eller justerer dosis af det lægemiddel, du tager. Denne ændring kan vedrøre Epclusa eller andre lægemidler, du måtte tage. 

 

  • Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager lægemidler, der anvendes til at behandle mavesår, halsbrand eller sure opstød, da disse kan nedsætte mængden af velpatasvir i blodet. Disse lægemidler omfatter:
    • syreneutraliserede midler (såsom aluminium/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat). Disse lægemidler skal tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Epclusa.
    • protonpumpehæmmere (såsom omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol). Epclusa skal tages sammen med mad 4 timer før du får en protonpumpehæmmer.
    • H2-receptorantagonister (såsom famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin). Hvis du har behov for høje doser af disse lægemidler, kan din læge give dig et andet lægemiddel i stedet eller justere dosis af det lægemiddel, du tager.

Disse lægemidler kan nedsætte mængden af velpatasvir i blodet. Hvis du tager et af disse lægemidler, vil din læge enten give dig et andet lægemiddel mod mavesår, halsbrand eller sure opstød, eller anbefale, hvordan og hvornår du tager lægemidlet.  

Graviditet og prævention

Virkningen af Epclusa under graviditet er ukendt. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Epclusa anvendes nogle gange sammen med ribavirin. Ribavirin kan skade dit ufødte barn. Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid i løbet af denne behandling eller i en periode efter, behandlingen er afsluttet. Du skal læse punktet ”Graviditet” i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt. Spørg din læge om en effektiv præventionsmetode, som er egnet til dig og din partner. 

Amning

Du må ikke amme under behandlingen med Epclusa. Det vides ikke, om sofosbuvir og velpatasvir, de to aktive stoffer i Epclusa, udskilles i mælken hos mennesker. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Epclusa vil ikke påvirke din evne til at føre køretøjer eller anvende værktøj eller maskiner. 

3. Sådan skal du tage Epclusa

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Anbefalet dosis

Den anbefalede dosis er én tablet én gang om dagen i 12 uger

 

Slug tabletten hel med eller uden mad. Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles, da den har en meget bitter smag. 

 

Hvis du tager et syreneutraliserende middel, skal du tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Epclusa. 

 

Hvis du tager en protonpumpehæmmer, skal Epclusa tages sammen med mad, 4 timer før du tager en protonpumpehæmmer. 

 

Hvis du kaster op, efter du har taget Epclusa, kan det påvirke mængden af Epclusa i blodet. Dette kan få Epclusa til at virke mindre effektivt. 

  • Hvis du kaster op mindre end 3 timer efter, du har taget Epclusa, skal du tage en ny tablet.
  • Hvis du kaster op mere end 3 timer efter, du har taget Epclusa, skal du ikke tage en anden tablet før din næste skemalagte tablet.

Hvis du har taget for meget Epclusa

Hvis du utilsigtet har taget mere end den anbefalede dosis, skal du straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for rådgivning. Tag tabletbeholderen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget. 

Hvis du har glemt at tage Epclusa

Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
 

Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor lang tid der er gået, siden du sidst tog Epclusa: 

  • Hvis du opdager det inden for 18 timer efter det tidspunkt, du normalt tager Epclusa, skal du tage tabletten snarest muligt. Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.
  • Hvis det er 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Epclusa, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser tæt på hinanden).

Du må ikke holde op med at tage Epclusa

Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det. Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, så lægemidlet får de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Hvis du oplever bivirkninger, skal du tale med lægen. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:
 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter ”EXP”.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Epclusa indeholder:

  • Aktive stoffer: sofosbuvir og velpatasvir. Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Tabletkerne:
    Copovidon, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat

    Filmovertræk:
    Polyvinylalkohol, titandioxid, polyethylenglycol, talcum, rød jernoxid.

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er lyserøde, rombeformede tabletter, præget med ”GSI” på den ene side og med ”7916” på den anden side. Tabletten er 20 mm lang og 10 mm bred. 

 

Følgende pakningsstørrelse er tilgængelige: 

  • kartonæske indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Gilead Sciences International Ltd.  

Cambridge 

CB21 6GT 

Storbritannien 

Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC 

IDA Business & Technology Park  

Carrigtohill 

County Cork  

Irland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA  

Tél/Tel: + 32 (0)24 01 35 79 

 

България 

Gilead Sciences International Ltd.  

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820 

 

Česká republika 

Gilead Sciences s.r.o.  

Tel: + 420 222 191 546 

 

Danmark 

Gilead Sciences Sweden AB  

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 

 

Deutschland 

Gilead Sciences GmbH  

Tel: + 49 (0) 89 899890-0 

 

Eesti 

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 262 8702 

 

Ελλάδα 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.  

Τηλ: + 30 210 8930 100 

 

España 

Gilead Sciences, S.L.  

Tel: + 34 91 378 98 30 

 

France 

Gilead Sciences  

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 

 

Hrvatska 

Gilead Sciences International Ltd.  

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 

 

Ireland 

Gilead Sciences Ltd.  

Tel: + 44 (0) 8000 113700 

 

Ísland 

Gilead Sciences Sweden AB  

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 

 

Italia 

Gilead Sciences S.r.l.  

Tel: + 39 02 439201 

 

Κύπρος 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.  

Τηλ: + 30 210 8930 100 

 

Latvija 

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 262 8702 

 

Lietuva 

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 262 8702 

 

Luxembourg/Luxemburg 

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA  

Tél/Tel: + 32 (0)24 01 35 79 

 

Magyarország 

Gilead Sciences International Ltd.  

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 

 

Malta 

Gilead Sciences International Ltd.  

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 

 

Nederland 

Gilead Sciences Netherlands B.V.  

Tel: + 31 (0)20 718 36 98 

 

Norge 

Gilead Sciences Sweden AB  

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 

 

Österreich 

Gilead Sciences GesmbH  

Tel: + 43 1 260 830 

 

Polska 

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.  

Tel: + 48 22 262 8702 

 

Portugal 

Gilead Sciences, Lda.  

Tel: + 351 21 7928790 

 

România 

Gilead Sciences International Ltd.  

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 

 

Slovenija 

Gilead Sciences International Ltd.  

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 

 

Slovenská republika 

Gilead Sciences International Ltd.  

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 

 

Suomi/Finland 

Gilead Sciences Sweden AB  

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 

 

Sverige 

Gilead Sciences Sweden AB  

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 

 

United Kingdom 

Gilead Sciences Ltd.  

Tel: + 44 (0) 8000 113700 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...