Oncaspar

injektions- og infusionsvæske, opl. 750 E/ml

Baxalta

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Oncaspar 750 E/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning  

pegaspargase 

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Oncaspar
  3. Sådan skal du bruge Oncaspar
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Oncaspar indeholder pegaspargase, som er et enzym, der nedbryder L-asparagin, der er en vigtig byggesten af proteiner, som celler skal bruge for at overleve. Normale celler kan selv lave asparagin, mens nogle af kræftcellerne ikke kan. Oncaspar sænker indholdet af asparagin i kræftcellerne i blodet og stopper kræftcellernes vækst. 

 

Oncaspar bruges til at behandle akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos børn fra fødslen til 18 år og hos voksne. ALL er en kræfttype i de hvide blodlegemer, hvor visse umodne hvide blodlegemer (de hedder lymfoblaster) begynder at vokse ukontrollabelt, og det forhindrer, at kroppen kan producere funktionsdygtige blodlegemer. Oncaspar bruges sammen med andre lægemidler. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Oncaspar

Brug ikke Oncaspar:

  • Hvis du er allergisk over for pegaspargase eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Oncaspar (angivet i punkt 6).
  • Hvis du nogensinde har haft betændelse i bugspytkirtlen.
  • Hvis du nogensinde har haft blødninger i svær grad efter behandling med L-asparaginase.
  • Hvis du nogensinde har haft blodpropper efter behandling med L-asparaginase.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Oncaspar: 

  • Hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner mod andre former for L-asparaginase, for eksempel kløe, rødme i ansigtet eller hævelse i luftvejene, da der kan opstå alvorlige allergireaktioner mod Oncaspar.
  • Hvis du lider af en blødersygdom eller har haft alvorlige blodpropper.
  • Hvis du får feber. Dette lægemiddel kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner.
  • Hvis du har haft dårlig leverfunktion eller tager andre lægemidler, der kan skade leveren. Når Oncaspar bruges i kombination med andre midler mod kræft, kan der opstå skader i leveren eller centralnervesystemet.
  • Hvis du lider af mavesmerter. Der kan opstå betændelse i bugspytkirtlen, som i nogle tilfælde forårsagede dødsfald, ved behandling med Oncaspar.

 

Dette lægemiddel kan føre til svingninger i indholdet af størkningsfaktorer i blodet og kan øge risikoen for blødninger og/eller blodpropper.
 

Hvis du er forælder til et barn, der bliver behandlet med Oncaspar, skal du fortælle det til lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dit barn. 

Forholdsregler i løbet af behandlingen med Oncaspar

Når du får Oncaspar, vil du blive overvåget tæt i en time efter, at behandlingen er startet, for at holde øje med tegn på alvorlige allergiske reaktioner. Der vil være medicinsk udstyr parat lige i nærheden til behandling af allergiske reaktioner. 


Flere test til overvågning af patienten
Sukkerindholdet i blod og urin, leverens og bugspytkirtlens funktion og andre test vil blive udført regelmæssigt for at overvåge dit helbred i løbet af og efter behandlingen, da dette lægemiddel kan påvirke blod og organer. 

Brug af anden medicin sammen med Oncaspar

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette er vigtigt, da Oncaspar kan øge bivirkningerne af andre lægemidler, fordi det påvirker leveren, der har en vigtig rolle, når lægemidlerne skal ud af kroppen igen. Desuden er det særligt vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler: 

  • Vaccination med levende vacciner inden for tre måneder efter, at leukæmibehandlingen er gennemført. Dette vil øge risikoen for svære infektioner.
  • Vincristin eller et andet lægemiddel mod kræft. Hvis dette lægemiddel tages sammen med Oncaspar, er der øget risiko for bivirkninger eller allergiske reaktioner.
  • Lægemidler, der nedsætter blodets størkningsevne. Det kan være blodfortyndende midler (f.eks. warfarin og heparin), dipyridamol, acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske midler. Hvis disse lægemiddel tages sammen med Oncaspar, er der større risiko for sygdomme med blødninger.
  • Lægemidler, der kræver celledeling for at virke, for eksempel methotrexat, som er et lægemiddel, der både bruges mod kræft og gigt.
  • Prednison, som er et binyrebarkhormon (steroid). Hvis det tages samtidigt med Oncaspar, vil virkningen på blodets størkningsevne bliver større.
  • Cytarabin, som er et lægemiddel, der kan bruges i kræftbehandling, kan muligvis påvirke virkningen af Oncaspar.

 

Oncaspar kan også forårsage ændringer i leverens funktion, hvilket kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Du må ikke få Oncaspar, hvis du er gravid, da dets virkning under graviditet ikke er undersøgt. Din læge vil afgøre, om din sygdom kræver behandling. Du skal bruge pålidelig prævention i løbet af behandlingen og i mindst 6 måneder efter, at behandlingen med Oncaspar er ophørt. Spørg lægen til råds om, hvilken præventionsmetode der er bedst for dig.
 

Det er ukendt, om pegaspargase udskilles i human mælk. For en sikkerheds skyld skal amning ophøre under behandling med Oncaspar og må ikke startes igen, efter at behandlingen med Oncaspar er ophørt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når du får dette lægemiddel, da det kan få dig til at føle dig sløv, træt eller forvirret. 

Oncaspar indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er praktisk talt "natriumfrit". 

3. Sådan skal du bruge Oncaspar

Behandlingen med Oncaspar er ordineret af en læge med erfaring med lægemidler til kræftbehandling. Lægen vil afgøre, hvilken dosis af lægemidlet, der er behov for, og hvor ofte det skal gives, ud fra din alder og dit legemsoverfladeareal, som beregnes ud fra din højde og vægt. 

 

Lægemidlet er en opløsning, der gives med injektion i en muskel eller, hvis dette er mere hensigtsmæssigt, i en vene. 

Hvis du har brugt for meget Oncaspar

Da din læge vil indgive lægemidlet, er det meget usandsynligt, at du vil få mere, end du behøver. 

 

I det usandsynlige tilfælde, at du ved et uheld får en overdosis, vil du blive overvåget nøje af det sundhedsfaglige personale og få relevant behandling. 

 

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Fortæl det straks til din læge, hvis du får: 

  • Blødning i svær grad eller blå mærker
  • Betændelse eller andre sygdomme i bugspytkirtlen, som forårsager stærke mavesmerter, der kan sprede sig til ryggen (pancreatitis)
  • Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som udslæt, kløe, hævelse, nældefeber, vejrtrækningsbesvær, hurtigt hjerteslag og blodtryksfald
  • Voldsomme rystelser (kramper) og bevidstløshed
  • Hovedpine, højt blodtryk og synsforstyrrelser, som er symptomer på en tilstand, der hedder reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom
  • Nedsat nyrefunktion (f.eks. ændring i urinmængde, hævelse i fødder og ankler)
  • Meget høj feber
  • Problemer med leveren (stigning i transferaser eller hyperbilirubinæmi)
  • Hurtigt hjerteslag, åndedrætsbesvær og svaghed
  • Stigning i niveauet af blodsukkeret (hyperglykæmi)

Andre bivirkninger

Tal med lægen, hvis du får nogen af følgende: 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan ses hos flere end 1 ud af 10 patienter)  

  • Mangel på appetit, kvalme, opkastning, mavekramper, diarré eller vægttab
  • Smerter eller hævelse på injektionsstedet

 

Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter)  

  • Uro, forvirring og sløvhed
  • Ændringer i elektroencefalogrammet (registrerer den elektriske aktivitet i hjernen)
  • Ændringer i bugspytkirtlens funktion
  • Feber og influenzalignende symptomer
  • Smerter i ryg, led eller maveregion

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 100 patienter)  

  • Hævede spytkirtler (parotitis)
  • Forhøjet indhold af urinsyre og ammonium i blodet

 

Sjældne bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 patienter)  

  • Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS), et syndrom der er kendetegnet ved hovedpine, forvirring, kramper og synstab, som fortager sig efter nogen tid

 

Meget sjældne bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10.000 patienter)  

  • Lette muskeltrækninger i fingrene
  • Væske i maveregionen (øger mavens størrelse)
  • Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, hvilket kan forårsage træthed, vægtstigning og fornemmelse af at fryse

 

Ikke kendt (hyppighed kan ikke anslås ud fra de foreliggende data)  

  • Nedsat følesans, træthed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).  

Må ikke nedfryses. 

 

Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, eller der er dannet bundfald. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Oncaspar indeholder:

Aktivt stof: pegaspargase. En ml opløsning indeholder 750 enheder pegaspargase. Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 enheder pegaspargase. 

 

Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 - "Oncaspar indeholder natrium"). 

Udseende og pakningsstørrelser

Oncaspar er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas af glas. Hver pakning indeholder 1 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Baxalta Innovations GmbH  

Industriestrasse 67 

A-1221 Wien  

Østrig 

Tlf.: +44(0)1256 894 959 

E-mail:medinfoEMEA@shire.com 

Fremstiller

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited.  

5 Riverwalk, 

Citywest Business Campus,  

Dublin 24, 

Irland 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

 

I betragtning af uforudsigeligheden af bivirkningerne må Oncaspar kun administreres af sundhedspersonale med erfaring i brug af lægemidler til kemoterapi mod cancer.
 

Især hos patienter med kendt overfølsomhed over for de andre former for L-asparaginase kan der opstå overfølsomhedsreaktioner i løbet af behandlingen, f.eks. anafylaksi. En rutinemæssig forholdsregel, der skal overholdes, er at patienterne skal overvåges i en time, hvor genoplivningsudstyr og andre nødvendige midler til behandling af anafylaksi er klargjort (adrenalin, oxygen, intravenøse steroider mv.).
 

Patienterne skal informeres om muligheden for overfølsomhedsreaktioner mod Oncaspar, herunder øjeblikkelig anafylaksi. Patienter, der får Oncaspar, har forhøjet risiko for blødninger og trombosesygdomme. Patienterne skal have information om, at Oncaspar ikke må anvendes samtidigt med andre lægemidler, der medfører en øget risiko for blødninger (se "Brug af anden medicin sammen med Oncaspar").
 

Dette lægemiddel kan forårsage irritation ved kontakt. Opløsningen skal derfor håndteres og administreres med særlig omhu. Inhalation af damp og kontakt med hud og slimhinder, især i øjnene, skal undgås. I tilfælde af kontakt skal området skylles med rigeligt vand i mindst 15 minutter.
 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
 

Yderligere oplysninger med flere detaljer fremgår af produktresuméet. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...