Pradaxa®

hårde kapsler 110 mg

Boehringer Ingelheim

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pradaxa® 110 mg, hårde kapsler  

dabigatranetexilat 

 

Pradaxa® er et registreret varemærke, der tilhører Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., KG 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Pradaxa til dig personligt. Lad derfor være med at give Pradaxa til andre.
    Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pradaxa
  3. Sådan skal du tage Pradaxa
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Pradaxa indeholder det aktive stof dabigatranetexilat.
Det virker ved at blokere for et stof i kroppen, som bruges til at danne blodpropper. 


Pradaxa anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper i venerne efter en knæ- eller hofteoperation hos voksne.
 

Pradaxa anvendes til at mindske risikoen for at få en blodprop i hjernen eller andre steder i kroppen hos voksne patienter, der har en unormal hjerterytme (atrieflimren) med andre risikofaktorer. Pradaxa er et blodfortyndende lægemiddel, der mindsker risikoen for dannelse af blodpropper.
 

Pradaxa anvendes til at behandle blodpropper i vener i ben og lunger og til at forebygge sådanne nye blodpropper. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pradaxa

Tag ikke Pradaxa

  • hvis du er allergisk over for dabigatranetexilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pradaxa (angivet i punkt 6)
  • hvis du har svært nedsat nyrefunktion
  • hvis du bløder
  • hvis du har en sygdom, som øger risikoen for alvorlig blødning
  • hvis du har øget tendens til at bløde. Denne kan være medfødt, have ukendte årsager eller skyldes, at du tager en anden medicin
  • hvis du har svært nedsat leverfunktion eller en leversygdom, som kan være livstruende
  • hvis du tager ketoconazol eller itraconazol, som er medicin til behandling af svampeinfektioner
  • hvis du tager ciclosporin, som er medicin til forebyggelse af organafstødning efter transplantation
  • hvis du tager dronedaron, som er medicin til forebyggelse af uregelmæssig hjerterytme
  • hvis du tager anden medicin til at forebygge blodpropper (såsom warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin) bortset fra ved skift til anden blodfortyndende medicin, eller hvis du samtidig har et venekateter eller arteriekateter, og du får heparin for at holde det åbent
  • hvis du har en kunstig hjerteklap.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Pradaxa, og evt. mens du er i behandling med Pradaxa, hvis du får symptomer, eller hvis du skal opereres. Kontakt din læge, hvis du har eller har haft en sygdom, især:  

  • hvis du har en leversygdom, som påvirker blodprøveresultater, kan brugen af Pradaxa ikke anbefales.
  • hvis du har en øget risiko for blødninger, som kunne være tilfældet i følgende situationer:
    • hvis du har haft en blødning for nylig
    • hvis du har fået taget et stykke væv ud (dvs. foretaget en biopsi) i løbet af den sidste måned
    • hvis du har haft en alvorlig skade (f.eks. knoglebrud, kvæstelse i hovedet eller en skade, der har krævet operation)
    • hvis du lider af betændelse i spiserøret eller maven
    • hvis du har problemer med sure opstød
    • hvis du får medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom acetylsalicylsyre, clopidogrel, ticagrelor
    • hvis du tager antiinflammatorisk medicin, såsom diclofenac, ibuprofen, piroxicam
    • hvis du har en betændelsestilstand i hjertet, som skyldes bakterier (bakteriel endocardit)
    • hvis du ved, at du har nedsat nyrefunktion eller har symptomer på at være dehydreret (såsom tørstfornemmelse og en reduceret mængde urin (mørkfarvet, koncentreret urin))
    • hvis du er over 75 år
    • hvis du vejer 50 kg eller mindre
  • hvis du har haft et hjerteanfald, eller har en erkendt risiko for at få et hjerteanfald.
  • hvis du skal gennemgå en planlagt operation.
    Behandling med Pradaxa skal midlertidigt stoppes, da der er en øget risiko for blødning under og kort efter en operation. Hvis det er muligt, bør behandling med Pradaxa stoppes mindst 24 timer før en operation. Hos patienter med en øget risiko for blødning, kan lægen beslutte at afbryde Pradaxabehandlingen endnu tidligere.
  • hvis du skal opereres akut. Her bør operationen om muligt udsættes til mindst 12 timer efter sidste dosis. Hvis operation ikke kan udskydes, kan risikoen for blødning være øget. Din læge vil afveje denne risiko for blødning i forhold til nødvendigheden af en operation.
  • hvis du har fået et kateter indlagt i ryggen: Du kan få et kateter indlagt i ryggen mellem ryghvirvlerne for at få bedøvelse eller smertelindring under og efter en operation. Hvis du får Pradaxa, når katetret er fjernet, vil din læge undersøge dig regelmæssigt.
  • hvis du falder eller kommer til skade, især hvis du slår hovedet, skal du straks søge lægehjælp. Det kan være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en læge, da du kan have en øget risiko for blødning.

Børn og unge

Pradaxa bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Pradaxa

Fortæl altid lægen eller på apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nyligt.
Eksempler på dette er:  

  • medicin, der mindsker blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin, phenprocoumon, heparin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban)
  • medicin mod gigt og lette smerter (antiinflammatoriske stoffer f.eks. acetylsalicylsyre)
  • perikon, et naturlægemiddel som bruges mod depression
  • medicin mod depression, der kaldes selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller serotoninnoradrenalin- genoptagelseshæmmere
  • rifampicin eller clarithromycin (antibiotika)
  • medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).

 

Forebyggelse af, at blodpropper dannes efter en knæeller hofteoperation  

Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, bør dosis af Pradaxa kun være på 150 mg som 2 kapsler a 75 mg, fordi din risiko for blødning kan være øget. Pradaxa og denne medicin skal indtages samtidigt.
Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, og din nyrefunktion er nedsat til under halvdelen, bør dosis af Pradaxa kun være 75 mg, da din risiko for blødning kan være øget. 


Forebyggelse af blodpropper i hjernen og andre steder i kroppen ved unormal hjerterytme og behandling af blodpropper i vener i ben og lunger samt forebyggelse af nye  

Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, bør dosis af Pradaxa kun være 220 mg som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt, fordi din risiko for blødning kan være øget. Pradaxa og verapamil tabletterne skal indtages samtidigt. 

  • medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol og itraconazol, posaconazol), bortset fra lægemidler til brug på huden
  • medicin til forebyggelse af organafstødning efter transplantation (f.eks. ciclosporin eller tacrolimus)
  • medicin mod aids - anti-virale lægemidler (f.eks. ritonavir)
  • medicin til behandling af epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin).

Graviditet og amning

Virkningen af Pradaxa på graviditet og et ufødt barn kendes ikke. Du må ikke tage Pradaxa, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at det er sikkert nok for dig. Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå graviditet, mens du tager Pradaxa.
 

Du må ikke amme, mens du tager Pradaxa. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pradaxa påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 

Pradaxa indeholder sunset yellow (E110)

Denne medicin indeholder farvestoffet sunset yellow FCF (E110). Dette stof kan give allergiske reaktioner. 

3. Sådan skal du tage Pradaxa

Tag altid Pradaxa nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Tag Pradaxa kapslen som angivet herunder for de to forskellige indikationer:

Forebyggelse af, at blodpropper dannes efter knæeller hofteoperation  

Den anbefalede dosis er 220 mg én gang om dagen (taget som 2 kapsler Pradaxa på 110 mg).
 

Hvis din nyrefunktion er nedsat til mindre end det halve eller hvis du er 75 år eller ældre, er den anbefalede dosis 150 mg én gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg).
 

Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er den anbefalede dosis 150 mg én gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg).
 

Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, og du har en nedsat nyrefunktion med mere end halvdelen, bør du behandles med en reduceret dosis på 75 mg Pradaxa, fordi din risiko for blødning kan være øget.
 

Efter knæoperation 

Behandlingen med Pradaxa bør starte 1 - 4 timer efter operationen med 1 kapsel.
Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 10 dage.
 

Efter hofteoperation  

Behandlingen med Pradaxa bør starte 1 - 4 timer efter operationen med 1 kapsel.
Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 28 - 35 dage. 


Ved begge slags operationer er det sådan, at behandlingen ikke påbegyndes, hvis det stadig bløder fra operationssåret. Hvis behandlingen først kan begynde dagen efter operationen, skal du begynde med at tage 2 kapsler én gang dagligt. 

 

Forebyggelse af blodpropper i hjernen og andre steder i kroppen ved unormal hjerterytme og behandling af blodpropper i vener i ben og lunger samt forebyggelse af nye  

Den anbefalede dosis er 300 mg, der tages som 1 kapsel a 150 mg 2 gange dagligt.
 

Er du 80 år eller ældre, så er den anbefalede dosis 220 mg Pradaxa, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt.
 

Er du også i behandling med verapamil-tabletter, så bør dosis af Pradaxa kun være 220 mg, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt, fordi din risiko for blødning kan være øget.
 

Hvis du har en øget risiko for blødning, kan din læge vælge, at din dosis er 220 mg Pradaxa, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt.
Pradaxa kan tages med eller uden mad. Slug kapslen hel med et glas vand for at lette passagen til mavesækken. Lad være med at åbne eller tygge kapslen eller tage indholdet ud, da det kan øge blødningsrisikoen. 

Når du skal tage en Pradaxa-kapsel ud af blisterpakningen, skal du være opmærksom på følgende:

Følgende piktogram viser, hvordan du skal tage kapslerne ud af blisteren 

Pradaxa® Paranova Danmark A/S, hårde kapsler 110 mg 

Afriv en enkelt blister fra blisterkortet langs den perforerede linie. 

Pradaxa® Paranova Danmark A/S, hårde kapsler 110 mg 

Fjern bagsidefolien og tag kapslen ud. 

  • Tryk ikke kapslen gennem blisterfolien.
  • Tag først folien af, når der er behov for en kapsel.

Når du skal tage en Pradaxa-kapsel ud af beholderen, skal du gøre følgende:

  • Tryk låget ned og drej for at åbne beholderen.
  • Når du har taget kapslen ud af beholderen, skal låget sættes på beholderen igen, og straks efter du har taget din dosis, skal beholderen lukkes tæt til.
  • Skift i blodfortyndende medicinsk behandling

  • Skift fra behandling med Pradaxa til blodfortyndende medicin, der gives som indsprøjtning:

 

Forebyggelse af, at blodpropper dannes efter knæeller hofteoperation  

Ingen indsprøjtninger med blodfortyndende medicin (f.eks. heparin), før der er gået 24 timer efter den sidste dosis Pradaxa. 


Forebyggelse af blodpropper i hjernen og andre steder i kroppen ved unormal hjerterytme, og behandling af blodpropper i vener i ben og lunger samt forebyggelse af nye  

Start tidligst 12 timer efter den sidste dosis af Pradaxa med behandling med injicerbar antikoagulerende medicin (for eksempel heparin). 

 

  • Skift fra behandling med blodfortyndende medicin (som indsprøjtning) til Pradaxa:

Start første gang 0 - 2 timer før det tidspunkt, hvor du ellers skulle have haft den næste indsprøjtning. 


Forebyggelse af blodpropper i hjernen og andre steder i kroppen ved unormal hjerterytme og behandling af blodpropper i vener i ben og lunger samt forebyggelse af nye  

  • Skift fra Pradaxa til blodfortyndende medicin, der indeholder vitamin-K antagonister (f.eks. phenprocoumon).
    Din læge vil, ud fra blodprøvesvar, informere dig om, hvornår vitamin-K antagonistbehandlingen skal starte.

 

  • Skift fra blodfortyndende medicin, der indeholder vitamin-K antagonister (f.eks. phenprocoumon) til Pradaxa.
    Stop med at tage den medicin, der indeholder en vitamin-K antagonist. Din læge vil derefter, ud fra blodprøvesvar, informere dig om, hvornår Pradaxa behandlingen skal starte.
  • Hvis du har taget for meget Pradaxa

Der kan være en øget risiko for blødning, hvis du tager mere Pradaxa end anbefalet. Lægen kan ud fra en blodprøve bedømme, om der er sådan en risiko.
Tal straks med lægen, hvis du har taget mere Pradaxa end ordineret. Hvis der opstår blødninger, kan det blive nødvendigt med en operation eller blodtransfusion. 

Hvis du har glemt at tage Pradaxa

Forebyggelse af, at blodpropper dannes efter knæeller hofteoperation  

Fortsæt næste dag med den daglige dosis Pradaxa på samme tid, som du plejer.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
 

Forebyggelse af blodpropper i hjernen og andre steder i kroppen ved unormal hjerterytme og behandling af blodpropper i vener i ben og lunger samt forebyggelse af nye  

En glemt dosis kan stadig tages op til 6 timer før næste dosis skal tages.
En glemt dosis skal udelades, hvis den resterende tid til næste dosis, er under 6 timer.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Pradaxa

Tag Pradaxa nøjagtigt som foreskrevet. Du må ikke holde op med at tage Pradaxa, før du har talt med lægen om det. For patienter, der behandles efter en knæ- eller hofteoperation, kan afbrydelse af behandlingen øge risikoen for udvikling af blodpropper. For patienter med en unormal hjerterytme (atrieflimren), kan afbrydelse af behandlingen øge risikoen for at få en blodprop i hjernen eller i kroppen. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan, som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Pradaxa virker på blodets størkning, så de fleste bivirkninger er tegn på blå mærker eller blødninger.
Alvorlig eller svær blødning kan forekomme og kan, uafhængigt af hvor blødningen forekommer, være invaliderende, livstruende eller endog med dødelig udgang. Sådanne blødninger er ikke altid synlige.
 

Kontakt straks lægen, hvis du får en blødning, som du ikke kan stoppe eller der opstår tegn på længerevarende eller kraftig blødning, usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse.
Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin. 

 

Kontakt straks lægen, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed.
De her anførte bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme:  

 

Hvis du tager Pradaxa for at forebygge blodpropper efter knæ- eller hofteoperation:  

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 10 brugere):  

  • nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (stoffet i de røde blodlegemer)
  • unormale prøveresultater for leverfunktionen.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 100 brugere):  

  • blødning kan forekomme fra næsen, i maven eller tarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod i urinen der farver urinen pink eller rød), fra hæmorider, i endetarmen, under huden, fra led, fra eller efter et uheld, eller efter en operation
  • blodudtrækninger eller blå mærker efter operation
  • blod i afføringen fundet ved laboratorieanalyse
  • nedsat antal røde blodlegemer
  • allergisk reaktion
  • opkastning
  • hyppig løs eller vandtynd afføring
  • utilpashed
  • udsivning af lidt væske fra operationssnittet
  • sårsekret (udsivning af væske fra operationssåret).

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 1000):  

  • blødning
  • blødning kan forekomme i hjernen, fra operationssnittet, fra et injektionsted eller fra det sted, hvor et kateter går ind i venen
  • blodigt udflåd fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene
  • ophostning af blod eller blodigt spyt
  • nedsat antal blodplader
  • nedsat antal røde blodlegemer efter en operation
  • alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed
  • alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget
  • udslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion
  • pludselig ændring af hudens farve og udseende
  • kløe
  • mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)
  • betændelse i spiserør og mave
  • sure opstød
  • mavesmerter
  • fordøjelsesbesvær
  • besvær med at synke
  • sårvæske
  • sårvæske efter operation.

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):  

  • vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning.

 

Hvis du tager Pradaxa for at forebygge blodpropper i hjernen og andre steder i kroppen ved unormal hjerterytme:  

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 10 brugere):  

  • blødning kan forekomme fra næsen, i maven eller tarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod i urinen, der farver urinen pink eller rød) eller under huden
  • nedsat antal røde blodlegemer
  • mavesmerter
  • fordøjelsesbesvær
  • hyppig løs eller vandtynd afføring
  • utilpashed.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 100 brugere):  

  • blødning
  • blødning kan forekomme fra hæmoroider, i endetarmen eller i hjernen
  • blå mærker
  • blodigt opspyt
  • nedsat antal blodplader
  • nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer)
  • allergisk reaktion
  • pludselig ændring af hudens farve eller udseende
  • kløe
  • mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)
  • betændelse i spiserør og mave
  • sure opstød
  • opkastning
  • besvær med at synke
  • unormale prøveresultater for leverfunktionen.

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 1000 brugere):  

  • blødning kan forekomme i et led, efter operation, efter et uheld, fra et injektionssted, eller fra det sted, hvor et kateter går ind i venen
  • alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed
  • alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget
  • udslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion
  • nedsat antal røde blodlegemer
  • stigning i leverenzymer
  • gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer.

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):  

  • vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning.

 

I et af de kliniske studier var hyppigheden af hjerteanfald numerisk højere med Pradaxa end med warfarin. Den samlede forekomst var lav. 


Behandling af blodpropper i vener i ben og lunger samt forebyggelse af nye  

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 10 brugere):  

  • blødning fra næsen, i maven eller tarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod i urinen, der farver urinen pink eller rød) eller under huden
  • fordøjelsesbesvær.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 100 brugere):  

  • blødning
  • blødning i et led eller efter et uheld
  • blødning fra hæmoroider
  • nedsat antal røde blodlegemer
  • blå mærker
  • blodigt opspyt
  • allergisk reaktion
  • pludselig ændring af hudens farve eller udseende
  • kløe
  • mavesår eller sår i tarmen
  • betændelseslignende tilstand i spiserør og mave
  • sure opstød
  • kvalme
  • opkastning
  • mavesmerter
  • hyppig løs eller vandtynd afføring
  • unormale prøveresultater for leverfunktionen
  • stigning i leverenzymer.

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 1000 brugere):  

  • blødning efter operation, fra et injektionssted eller fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene, eller i hjernen -- nedsat antal blodplader
  • alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed
  • alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget
  • hududslæt med mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion
  • besvær med at synke
  • nedsat antal røde blodlegemer.

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):  

  • vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning
  • nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer)
  • nedsat antal røde blodlegemer
  • gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer.

 

I studieprogrammet var forekomsten af hjerteanfald højere med Pradaxa end med warfarin; samlet set var forekomsten lav. Hyppigheden af hjerteanfald hos patienter behandlet med dabigatran svarede til hyppigheden af hjerteanfald hos patienter behandlet med placebo. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Websted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: dkma@dkma.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Pradaxa utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Pradaxa efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Blister: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. Du må ikke komme kapslerne i pilleæsker eller doseringsæsker medmindre kapslerne stadig kan ligge i den originale blisteremballage. 

 

Beholder: Når beholderen er åbnet, skal medicinen anvendes i løbet af højst 4 måneder. Hold beholderen tæt tillukket. Kapslerne skal opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. Du må ikke komme kapslerne i pilleæsker eller doseringsæsker. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pradaxa indeholder

  • Det aktive stof hedder dabigatran og bliver givet i form af 110 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
  • Øvrige indholdsstoffer er vinsyre, akaciegummi, hypromellose, dimeticon 350, talcum og hydroxypropylcellulose.
  • Selve kapslen består af carrageenan, kaliumchlorid, titandioxid (E171), indigocarmin (E132), sunset yellow FCF (E110) og hypromellose (HPMC-kapselskal).
  • Den sorte tryksværte består af shellac, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Pradaxa 110 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, lyseblå hætte og en uigennemsigtig, flødefarvet bund. Boehringer Ingelheims logo er trykt på hætten, og ”R110” på bunden af kapslen. 

 

Pradaxa fås i pakninger med 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, en multipakning indeholdende 3 x 60 x 1 kapsel (180 kapsler) eller en multipakning indeholdende 2 x 50 x 1 kapsel (100 kapsler) i perforerede aluminium-blisterkort. Desuden fås Pradaxa i pakninger med 60 x 1 kapsel i perforerede hvide aluminiums-blisterkort. 

 

Pradaxa 110 mg, hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH  

Binger Strasse 173  

D-55216 Ingelheim am Rhein  

Tyskland  

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG  

Binger Strasse 173  

D-55216 Ingelheim am Rhein  

Tyskland  

Paralleldistributør: Paranova Danmark A/S, Herlev, Danmark 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark 

Boehringer Ingelheim Danmark A/S  

Tlf: +45 39 15 88 88 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om Pradaxa på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...