Vedrop

oral opløsning 50 mg/ml

Orphan Europe

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vedrop 50 mg/ml oral opløsning  

Tocofersolan 

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Vedrop til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vedrop
  3. Sådan skal du tage Vedrop
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Vedrop indeholder E-vitamin (i form af tocofersolan). Det bruges til behandling af mangel på E-vitamin, der skyldes fordøjelsesrelateret malabsorbtion (når næringsstoffer fra maden ikke optages nemt gennem fordøjelsen) hos patienter fra fødsel (spædbørn født til tiden) op til 18 år, som lider af kronisk kolestase (en arvelig eller medfødt sygdom hvor galde ikke kan udskilles fra leveren til tarmene).  

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vedrop

Tag ikke Vedrop

  • hvis du er allergisk over for E-vitamin (d-alfa-tocopherol) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).
  • Vedrop må ikke gives til præmature spædbørn.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen, inden du tager Vedrop, hvis du har: 

  • Problemer med nyrerne eller er dehydreret. Vedrop skal bruges med forsigtighed, og din nyrefunktion skal overvåges tæt, da polyethylenglycol, som er en del af det aktive stof tocofersolan, kan medføre nyreskader.
  • Problemer med leveren. Vedrop skal bruges med forsigtighed, og leverfunktionen skal monitoreres tæt.

Brug af anden medicin sammen med Vedrop

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller muligvis vil bruge det. 


Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager: 

  • Visse blodfortyndende lægemidler (orale antikoagulanter som f.eks. warfarin). Lægen vil regelmæssigt ordinere blodprøver og kan justere dosen for at undgå en øget risiko for blødning.
  • Fedtopløselige vitaminer (som f.eks. A-, D-, E- og K-vitamin) eller lægemidler med høj fedtopløselighed (som f.eks. kortikoid, ciclosporin, tacrolimus, antihistamin). Da Vedrop øger optagelsen af disse under fordøjelsen, vil lægen monitorere behandlingens virkning og om nødvendigt justere dosen.

Graviditet og amning

Der findes ingen medicinske data om anvendelse af dette lægemiddel under graviditet. Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, så han/hun kan afgøre om lægemidlet må bruges. 

Der findes ingen data om, hvorvidt dette lægemiddel udskilles i modermælken. Fortæl det til lægen, hvis du ønsker at amme. Din læge kan hjælpe mig med at beslutte, hvad der er bedst for dig og dit barn. 

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Vedrop påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

 

Vedrop indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxybenzoat (E215), der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinket).  

 

Vedrop indeholder 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml. Tal med in læge, hvis du er på en natriumfattig diæt. 

3. Sådan skal du tage Vedrop

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.  

 

Den almindelige dosis er 0,34 ml/kg/dag. 

Din læge vil ordinere dosen i ml. 

Dosen justeres af lægen i henhold til niveauet af E-vitamin i dit blod. 

Indgivelsesmåde

Opløsningen synkes med eller uden vand. Må kun tages med den orale sprøjte, der er vedlagt i æsken.  

Du kan tage Vedrop før og under et måltid og med eller uden vand 

 

Sådan måles dosen: 

  1. Åbn glasset.
  2. Før den orale sprøjte fra æsken ned i glasset.
    Vedrop Orphan Europe SARL, oral opløsning 50 mg/ml
  3. Fyld den orale sprøjte med væske ved at trække stemplet tilbage til den streg på sprøjten, der svarer til den mængde i milliliter (ml), som lægen har ordineret.
    Vedrop Orphan Europe SARL, oral opløsning 50 mg/ml
  4. Tag den orale sprøjte op af glasset.
  5. Tøm sprøjtens indhold ved at trykke stemplet i bund, enten:
    - direkte ind i munden
    eller
    - ned i et glas vand. Drik herefter hele glasset med vand.
    Vedrop Orphan Europe SARL, oral opløsning 50 mg/ml
  6. Sæt låg på glasset.
  7. Skyl sprøjten med vand.
    Vedrop Orphan Europe SARL, oral opløsning 50 mg/ml

Hvis du har taget for meget Vedrop

Hvis du tager store doser E-vitamin, kan du midlertidigt få diaré og mavesmerter. 

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis symptomer vedvarer i mere end to dage. 

Hvis du har glemt at tage Vedrop

Spring den glemte dosis over og tag din næste dosis på almindelig vis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Vedrop

Du må ikke stoppe behandlingen uden først at tale med din læge, da mangel på E-vitamin kan vende tilbage og påvirke dit helbred. Kontakt din læge eller apotekspersonalet, inden du stopper. 

 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

De følgende bivirkninger blev rapporteret: 

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • Diaré

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • Asteni (føler dig svag)
  • Hovedpine
  • Hårtab
  • Kløe
  • Udslæt på huden
  • Unormalt natriumniveau i blodet
  • Unormalt kaliumniveau i blodet
  • Forhøjet niveau af transaminaser (leverenzymer)

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

  • Mavesmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
  • Kassér glasset én måned efter første åbning, selv hvis der er noget tilbage.

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vedrop indeholder

  • Aktivt stof: tocofersolan. Hver ml opløsning indeholder 50 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan svarerende til 74,5 IE tocopherol.
  • Øvrige indholdsstoffer: Kaliumsorbat, natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxybenzoat (E215) (se sidste del af pkt. 2 for yderligere oplysninger om disse 2 indholdsstoffer), glycerol, dinatriumfosfatdodecahydrat, koncentreret saltsyre, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Vedrop er en let tyktflydende, lys gul opløsning i et brunt glas lukket med et låg med børnesikring. Glasset indeholder 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral opløsning. Hver æske indeholder ét glas og én oral sprøjte (én 1 ml sprøjte med ét 10 ml eller 20 ml glas, én 2 ml sprøjte med ét 60 ml glas). 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orphan Europe SARL  

Immeuble “Le Wilson” 

70, avenue du General de Gaulle  

F-92800 Puteaux 

Frankrig 

Fremstiller

Orphan Europe SARL  

Eco River Parc 

30, rue des Peupliers 

F-92000 Nanterre  

Frankrig 

 

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Vedrop, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: 

 

Belgique/België/Belgien 

Orphan Europe Benelux  

Koning Albert I laan 48 bus 3  

BE-1780 Wemmel (Brussels)  

Tél/Tel: +32 2 46101 36 

Lietuva 

Orphan Europe AB  

Isafjordsgatan 30C, plan 3  

S-164 40 Kista 

Švedija 

Tel: + 46 8 545 80 230 

България 

Orphan Europe (Germany) GmbH  

Eberhard-Finckh-Straße 55 

D-89075 Ulm 

Германия 

Tel: +49 731 140 554 0 

Luxembourg/Luxemburg  

Orphan Europe Benelux  

Koning Albert I laan 48 bus 3  

BE-1780 Wemmel(Brussels)  

Belgique/Belgien 

Tél/Tel: +32 2 46101 36 

Česká republika 

Orphan Europe (Germany) GmbH  

Eberhard-Finckh-Straße 55 

D-89075 Ulm 

Německo 

Tel: +49 731 140 554 0 

Magyarország 

Orphan Europe (Germany) GmbH  

Eberhard-Finckh-Straße 55 

D-89075 Ulm 

Németország 

Tel: +49 731 140 554 0 

Danmark 

Orphan Europe AB  

Isafjordsgatan 30C, plan 3  

S-164 40 Kista 

Sverige 

Tlf : +46 8 545 80 230 

Malta 

Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson” 

70, avenue du Général de Gaulle  

F-92800 Puteaux 

Franza 

Tel: +33 1 47 73 64 58 

Deutschland 

Orphan Europe (Germany) GmbH  

Eberhard-Finckh-Straße 55 

D-89075 Ulm 

Tel: +49 731 140 554 0 

Nederland 

Orphan Europe Benelux  

Koning Albert I Iaan 48 bus 3  

BE-1780 Wemmel (Brussels)  

België 

Tel: +32 2 46101 36 

Eesti 

Orphan Europe AB  

Isafjordsgatan 30C, plan 3  

S-164 40 Kista 

Rootsi 

Tel: + 46 8 545 80 230 

Norge 

Orphan Europe AB  

Isafjordsgatan 30C, plan 3  

S-164 40 Kista 

Sverige 

Tlf : +46 8 545 80 230 

Ελλάδα 

Orphan Europe SARL  

Immeuble “Le Wilson” 

70, avenue du Général de Gaulle  

F-92800 Puteaux 

Γαλλία 

Τηλ: +33 1 47 73 64 58 

Österreich 

Orphan Europe (Germany) GmbH  

Eberhard-Finckh-Straße 55 

D-89075 Ulm 

Deutschland 

Tel: +49 731 140 554 0 

España  

Orphan Europe, S.L.
C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta  

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid  

Tel: + 34 91 659 28 90 

Polska 

Orphan Europe (Germany) GmbH  

Eberhard-Finckh-Straße 55  

D-89075 Ulm  

Niemcy  

Tel: +49 731 140 554 0 

France  

Orphan Europe SARL  

Immeuble “Le Wilson”  

70, avenue du Général de Gaulle  

F-92800 Puteaux  

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 

Portugal 

Orphan Europe, S.L.
C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta  

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid  

Espanha  

Tel: +34 91 659 28 90 

Hrvatska  

Orphan Europe SARL  

Immeuble “Le Wilson”  

70, avenue du Général de Gaulle  

F-92800 Puteaux  

Francuska  

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 

România  

Orphan Europe (Germany) GmbH  

Eberhard-Finckh-Straße 55  

D-89075 Ulm  

Germania  

Tel: +49 731 140 554 0 

Ireland  

Orphan Europe (UK) Ltd.
Isis House, 43 Station road  

Henley-on-Thames  

Oxfordshire RG9 1AT - UK  

United Kingdom  

Tel: +44 1491 414333 

Slovenija  

Orphan Europe (Germany) GmbH  

Eberhard-Finckh-Straße 55  

D-89075 Ulm  

Nemčija  

Tel: +49 731 140 554 0 

Ísland  

Orphan Europe AB  

Isafjordsgatan 30C, plan 3  

S-164 40 Kista  

Svíþjóð  

Simi:+46 8 545 80 230 

Slovenská republika  

Orphan Europe (Germany) GmbH  

Eberhard-Finckh-Straße 55  

D-89075 Ulm  

Nemecko  

Tel: +49 731 140 554 0 

Italia  

Orphan Europe (Italy) Srl  

Via Marostica, 1  

I-20146 Milano  

Tel: +39 02 487 87 173 

Suomi/Finland  

Orphan Europe AB  

Isafjordsgatan 30C, plan 3  

S-164 40 Kista  

Sverige  

Puh/Tel : +46 8 545 80 230 

Κύπρος  

Orphan Europe SARL 

Immeuble “Le Wilson”  

70, avenue du Général de Gaulle  

F - 92800 Puteaux  

Γαλλία  

Τηλ : +33 1 47 73 64 58 

Sverige  

Orphan Europe AB  

Isafjordsgatan 30C, plan 3  

S-164 40 Kista  

Tel : +46 8 545 80 230 

Latvija  

Orphan Europe AB  

Isafjordsgatan 30C, plan 3  

S-164 40 Kista  

Zviedrija  

Tel: + 46 8 545 80 230 

United Kingdom  

Orphan Europe (UK) Ltd.
Isis House, 43 Station road  

Henley-on-Thames  

Oxfordshire RG9 1AT - UK  

Tel: +44 (0)1491 414333 

 

Vedrop er godkendt under "særlige omstændigheder".
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret  

 

Du kan finde yderligere information om Vedrop på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...