Armisarte

konc. til infusionsvæske, opl. 25 mg/ml

Actavis Group

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Armisarte 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

Pemetrexed (pemetrexedum) 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Armisarte
  3. Sådan skal De bruge Armisarte
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Armisarte er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft. Det indeholder det aktive stof pemetrexed. Pemetrexed tilhører en gruppe af lægemidler kendt som folsyreanaloger og forstyrrer processer, der er afgørende for celler til at dele sig. 

 

Armisarte anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi. 

 

Armisarte er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-behandling af patienter med fremskreden lungecancer. 

 

Armisarte kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden lungekræft, og Deres sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling. 

 

Armisarte er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt. 

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Armisarte

Brug ikke Armisarte:

  • hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
  • hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med Armisarte.
  • hvis De for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Armisarte.
Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalsapoteket, da De muligvis ikke må få Armisarte.
Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Armisarte. Deres læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af Deres generelle tilstand, og hvis Deres blodtal er for lave. Hvis De også får cisplatin, vil Deres læge kontrollere, at De får tilstrækkelig med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at forebygge opkastning. 


Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet Armisarte kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
 

Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Armisarte.
 

Informér Deres læge, hvis De har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
 

Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før De modtager behandling med Armisarte. 

Børn og unge

Det er ikke relevant at bruge Armisarte til børn og teenagere. 

Brug af anden medicin sammen med Armisarte

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte non- steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen. Der findes mange slags NSAID-præparater med forskellig varighed af det aktive stof. Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af Armisarte og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem. Hvis De er usikker, skal De spørge lægen eller på apoteket, om noget af den medicin, De tager, er et NSAID-prærarat. 


Ligesom andre kemoterapi medicin anbefales ikke Armisarte med levende svækkede vacciner. Inaktiveret vaccine bør anvendes hvor det er muligt. 

Graviditet

Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge. Armisarte må ikke anvendes under graviditet. Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage Armisarte under graviditet. Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Armisarte. 

Amning

Hvis De ammer, skal De fortælle Deres læge dette. Amningen skal afbrydes under behandling med Armisarte. 

Frugtbarhed

Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med Armisarte. Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med Armisarte og i 6 måneder efter. Hvis De ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter, behandlingen er stoppet, skal De søge vejledning hos Deres læge eller på apoteket. Det kan være en god idé at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Armisarte kan muligvis gøre Dem træt. Vær derfor forsigtig, hvis De kører bil eller betjener maskiner. 

3. Sådan skal De bruge Armisarte

Armisarte 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning vil altid blive givet til dig af sundhedspersonal. Dosis er baseret på Deres højde og vægt (som anvendes til beregning af legemsoverfladearealet), idet der indgives, hvad der svarer til 500 mg Armisarte per kvadratmeter legemsoverflade. Deres læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til Dem. Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af Deres blodtal og generelle tilstand. Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Armisarte koncentrat med 5 % glucose injektionsvæske, opløsning, før det indgives til Dem. 

 

De vil altid få Armisarte ved infusion i en af Deres blodårer. Infusionen tager omkring 10 minutter.  

 

Når Armisarte tages sammen med cisplatin: 

Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra Deres højde og vægt. Cisplatin indgives også ved infusion i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Armisarte er afsluttet. Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer. 

 

De vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.  

 

Andre lægemidler: 

Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Armisarte. De får denne medicin for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som De kan opleve under kræftbehandlingen. 

 

Vitamintilskud: De skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens De tager Armisarte. De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Armisarte. De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Armisarte. De vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Armisarte og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Armisarte -behandlingsforløb). De får B12-vitamin og folsyre for at mindske risikoen for mulige toksiske virkninger af kræftbehandlingen. 

 

Din tilstand vil blive nøje overvåget under behandlingen. Dette involverer rutinemæssigt blodprøver, herunder kontrol af din lever- og nyrefunktion. Din dosis kan ændres eller behandling forsinkes afhængig af resultater fra disse tester. 

 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De mærker nogen af følgende bivirkninger: 

  • Feber eller infektion (almindelig): Hvis Deres temperatur er 38 ºC eller højere, hvis De sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt). En infektion (sepsis-blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.
  • Hvis De begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ualmindelig).
  • Hvis De har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).
  • Allergisk reaktion: Hvis De udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig). Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige og kan medføre døden. Fortæl det til Deres læge, hvis De får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
  • Hvis De føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis De er bleg (fordi De muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
  • Hvis De bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi De muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
  • Hvis De pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).

 

Bivirkninger med Armisarte kan være:
 

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) 

  • Lavt antal hvide blodlegemer
  • Lavt hæmoglobin niveau (anæmi)
  • Lavt antal blodplader
  • Diarré
  • Opkastning
  • Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden
  • Kvalme
  • Appetitløshed
  • Træthed
  • Udslæt, afskalning af huden
  • Hårtab
  • Forstoppelse
  • Nedsat føleevne
  • Nyrer: abnorme blodprøveresultater

 

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) 

  • Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse
  • Infektion, inklusive sepsis (blodforgiftning)
  • Feber
  • Dehydrering (væskemangel)
  • Nyresvigt
  • Hudirritation og -kløe
  • Nældefeber
  • Brystsmerter
  • Muskelsvaghed
  • Bindehindebetændelse (øjenbetændelse)
  • Mavegener
  • Mavesmerter
  • Smagsforstyrrelser
  • Lever: abnorme blodprøveresultater
  • Rindende øjne
  • Svimmelhed

 

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) 

  • Akut nyresvigt
  • Hurtig ler uregelmæssig puls
  • Betændelse i spiserørets overflade er forekommet med pemetrexed i kombination med strålebehandling.
  • Tyktarmsbetændelse (betændelse i tyktarmen, som kan ledsages af blødning fra tarm eller endetarm).
  • Interstitiel lungebetændelse (lungebetændelse med talrige små udbredte infektionsområder mellem alveolerne).
  • Ødemer (væskeophobning i væv, som medfører hævelse)
  • Nogle patienter har oplevet et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller et ”mini-slagtilfælde”, mens de har fået pemetrexed, sædvanligvis i kombination med anden kræftbehandling.
  • Pancytopeni - en kombination af lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
  • Strålingspneumonitis (arvæv i de fineste bronkier samt alveolerne på grund af strålebehandling) kan opstå hos patienter, som også behandles med stråling enten før, under eller efter deres behandling med pemetrexed.
  • Smerter i arme og ben, lav temperatur og misfarvning er indberettet
  • Blodpropper i lungernes blodårer (lungeemboli)

 

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1000 patienter) 

  • Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen.
  • Bulløse tilstande (hudsygdomme med blæredannelser), inklusive Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
  • Immun-medieret hæmolytisk anæmi (antistof-medieret ødelæggelse af de røde blodlegemer)
  • Leverbetændelse (hepatitis)
  • Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data) 

  • Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme.

 

De vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande. Hvis De begynder at mærke nogle af dem, skal De hurtigst muligt fortælle det til Deres læge. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.  

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etikett og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).  

 

Må ikke nedfryses. 

 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

 

Infusionsopløsning: Infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 3 dage ved stuetemperatur og 21 dage ved køleskabstemperatur. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen bruges straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C-8°C med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

 

Armisarte bør ikke anvendes, hvis der er tegn på partikler. 

 

Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Armisarte indeholder:

Aktivt stof: Pemetrexed. 1 ml koncentrat indeholder 25 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid). Opløsningen skal fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale inden indgivelse. 

 

Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).  

Et 20 ml hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).  

Et 34 ml hætteglas indeholder 850 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).  

Et 40 ml hætteglas indeholder 1000 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid). 

 

Øvrige indholdsstoffer: trometamol (til pH-justering), citronsyre, vandfri, metionin, vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Armisarte koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt) er en klar, farveløs til svagt gulligt eller gul-grønlig opløsning. 

 

Armisarte er anbragt i et farveløs hætteglas med gummirop og aluminiumshætte med polypropylen skive. Hætteglassene må eller må ikke være opbevaret i et beskyttende hylster. 

 

Hver pakke Armisarte indeholder ét hætteglas.  

 

Pakningsstørrelser 

1 x 4 ml hætteglas (100 mg/4 ml) 

1 x 20 ml hætteglas (500 mg/20 ml) 

1 x 34 ml hætteglas (850 mg/34 ml) 

1 x 40 ml hætteglas (1000 mg/40 ml) 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78  

220 Hafnarfjörður  

Island  

Fremstiller

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bukarest  

Rumænien  

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 


Danmark  

Teva Denmark A/S  

Tlf: +45 44 98 55 11 

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 

Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse

  1. Anvend aseptisk teknik ved fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.
  2. Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Armisarte.
  3. Armisarte må kun fortyndes med 5% glucoseopløsning,uden konserveringsmiddel. Passende mængde pemetrexedkonsentrat skal fortyndes til 100 ml med 5 % glucoseopløsning og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
  4. Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med indgivelsessæt og dropposer belagt med polyvinylchlorid og polyolefin. Pemetrexed er inkompatibel med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer’s opløsning og Ringer’s opløsning.

    Armisarte indeholder trometamol som hjælpestof. Trometamol er uforenelig med cisplatin og resulterer i nedbrydning af cisplatin. Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
    Intravenøse linjer skal skylles efter administration af Armisarte.
  5. Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgift. Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.
  6. Pemetrexed-infusionsvæske er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse

Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed. Det anbefales at bruge handsker. Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med huden, skal det berørte område straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand. Pemetrexed er ikke blæretrækkende.
Der findes ikke en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed. Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige. Som med andre ikke-blæretrækkende stoffer skal eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis. 

Fortyndet opløsning

Infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 3 dage ved stuetemperatur og 21 dage ved køleskabstemperatur. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen bruges straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C-8°C med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...