Hepatect CP

infusionsvæske, opløsning 50 IE/ml

Biotest

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Hepatect CP 50 IE/ml infusionsvæske, opløsning 

Humant hepatitis B-immunoglobulin til intravenøs administration 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Hepatect CP
  3. Sådan skal du bruge Hepatect CP
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hepatect CP indeholder det aktive stof humant hepatitis B-immunoglobulin, som kan beskytte dig mod hepatitis B. Hepatitis B er en leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus. Hepatect CP er en infusionsvæske, opløsning (i en vene) og leveres i hætteglas, der indeholder 2 ml (100 internationale enheder [IE]), 10 ml (500 IE), 40 ml (2000 IE) og 100 ml (5000 IE). 


Hepatect CP anvendes til at give øjeblikkelig og langvarig immunitet (beskyttelse) for at: 

  • forebygge hepatitis B-infektion hos patienter, som ikke er blevet vaccineret eller ikke er blevet helt vaccineret mod hepatitis B, og som har en risiko for at få en infektion med hepatitis B.
  • forebygge infektion af en transplanteret lever hos patienter, som tester positivt for hepatitis B.
  • nyfødte, hvis mødre er inficeret med hepatitis B-virus.
  • beskytte patienter, hvor hepatitis B-vaccination ikke har givet en tilstrækkelig beskyttelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Hepatect CP

Brug ikke Hepatect CP:

  • hvis du er allergisk over for humant immunoglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hepatect CP (angivet i pkt. 6). En allergisk reaktion kan omfatte udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær eller hævelse af ansigtet, læberne, halsen eller tungen.
  • hvis du allerede er blevet fuldt vaccineret mod hepatitis B, og du er immun.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger Hepatect CP 

  • hvis du lider af en sygdom, hvor du har lave antistofniveauer i blodet (hypo- eller agammaglobulinæmi)
  • hvis du har haft en reaktion over for andre antistoffer (i sjældne tilfælde kan du have risiko for allergiske reaktioner)

 

Din læge vil tage særligt hensyn, hvis du er overvægtig, ældre, har sukkersyge, eller hvis du lider af for højt blodtryk, lavt blodvolumen (hypovolæmi), har en IgA-mangel, har problemer med dine blodkar (karsygdom) eller har risiko for trombotiske hændelser.
 

Informer lægen, hvis du er blevet vaccineret mod hepatitis B inden for de sidste fire uger. Du kan have behov for igen at blive vaccineret, hvis du får Hepatect CP.
 

Bemærk - reaktioner 

Du vil blive observeret nøje under infusionsperioden med Hepatect CP for at sikre, at du ikke får en reaktion. Din læge vil sørge for, at den hastighed Hepatect CP bliver infunderet med, egner sig til dig.
 

Hvis du får en reaktion i løbet af infusionen med Hepatect CP, skal du straks fortælle det til lægen.
Infusionshastigheden kan sænkes eller infusionen kan helt stoppes. 

Information om overførsel af infektionsstoffer

Hepatect CP er fremstillet ud fra humant plasma (den flydende del af blodet).
Når lægemidler fremstilles fra humant blod eller plasma, tages der visse forsigtighedsregler for at undgå, at infektioner overføres til patienterne. Disse omfatter: 

  • nøje udvælgelse af blod- og plasmadonorer, for at sikre, at personer med risiko for at have infektioner,
  • undersøgelse af hver donation og blanding af plasma for tegn på virus/infektioner,
  • inklusion af trin i behandlingen af blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.

 

Trods disse forsigtighedsregler kan muligheden for at overføre infektioner ikke helt udelukkes, når lægemidler administreres, der er fremstillet fra humant blod eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira eller andre infektionstyper.
 

Disse forsigtighedsregler anses for at være effektive for indkapslede vira, såsom humant immundefektvirus (hiv), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus.
 

Disse forsigtighedsregler kan være af begrænset værdi mod ikke indkapslede vira, såsom hepatitis Avirus og parvovirus B19.
 

Immunoglobuliner er ikke blevet forbundet med hepatitis A- eller parvovirus B19-infektioner, muligvis fordi antistofferne, der findes i præparatet mod disse infektioner, har en beskyttende virkning.
 

Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batchnummer på Hepatect CP, hver gang du får en dosis af lægemidlet, for at have en registrering af de anvende batchnumre. 

Brug af anden medicin sammen med Hepatect CP

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hepatect CP kan nedsætte virkningen af nogle vacciner, såsom: 

  • mæslinger
  • røde hunde
  • fåresyge
  • skoldkopper

 

Det kan være, at du skal vente i op til 3 måneder, før du kan få visse vacciner. 

Påvirkning af blodprøver

Hepatect CP kan påvirke blodprøverne. Hvis du får taget en blodprøve efter du har fået Hepatect CP, skal du informere den person, der tager blodprøven eller din læge om, at du har fået Hepatect CP. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Din læge vil beslutte, om Hepatect CP kan anvendes i løbet af graviditeten og amningen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være nedsat på grund af nogle bivirkninger forbundet med Hepatect CP. Patienter, der oplever bivirkninger i løbet af behandlingen, bør vente til de går væk, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner. 

3. Sådan skal du bruge Hepatect CP

Hepatect CP er beregnet til intravenøs administration (infusion i en vene). Det gives til dig af en læge eller en sygeplejerske. Den sædvanlige dosis vil afhænge af din tilstand og kropsvægt. Din læge vil vide, hvilken dosis er den rette at give dig.
 

Ved infusionens start vil du få Hepatect CP med en langsom hastighed. Din læge kan så gradvist øge infusionshastigheden.
 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

I sjældne tilfælde kan følgende forekomme: 

  • kulderystelser
  • hovedpine
  • feber
  • opkastning
  • utilpashed
  • kvalme (trang til at kaste op)
  • lavt blodtryk
  • allergiske reaktioner
  • hudreaktioner (kutane reaktioner) såsom erytem (rødme), kløe
  • takykardi (hurtigere hjerteslag)

 

Meget sjældent kan følgende forekomme: 

  • alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock)
  • ledsmerter

 

Med humant immunoglobulin er følgende blevet observeret: 

  • forbigående meningitis (betændelse i hjernehinderne)
  • nedsat mængde røde blodlegemer (reversibel hæmolytisk anæmi/hæmolyse)
  • en forhøjelse af serum-kreatinin (et affaldsprodukt) og/eller pludseligt nyresvigt
  • tilfælde af blodpropper i venerne (tromboemboliske reaktioner) er blevet rapporteret hos ældre, hos patienter med tegn på cerebral iskæmi eller hjerteiskæmi, og hos overvægtige og patienter med meget lavt blodvolumen (alvorlig hypovolæmi).

 

Hvis der opstår bivirkninger, vil infusionshastigheden nedsættes eller stoppes. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk. E-mail: sst@sst.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Apoteket eller lægen ved, hvordan Hepatect CP skal opbevares.
Det bør opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hepatect CP bør opbevares i køleskab ved 2-8 °C. Må ikke nedfryses. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hepatect CP indeholder:

  • Aktivt stof i Hepatect CP: humant hepatitis B-immunoglobulin til intravenøs administration.
    Hepatect CP indeholder 50 mg/ml humant plasmaprotein, hvoraf mindst 96 % er immunoglobulin G (IgG). Indholdet af hepatitis B-antistof er 50 IE/ml. Det maksimale immunoglobulin A (IgA)-indhold er 2.000 mikrogram/ml. IgG-underklassefordelingen er ca.
    59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3 og 3 % IgG4.
  • Øvrige indholdsstoffer: glycin og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Hepatect CP er en infusionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar til let opaliserende (mælkefarvet som en opal) og farveløs til let gullig.
 

Pakning med 1 hætteglas med 100 IE i 2 ml opløsning 

Pakning med 1 hætteglas med 500 IE i 10 ml opløsning 

Pakning med 1 hætteglas med 2000 IE i 40 ml opløsning 

Pakning med 1 hætteglas med 5000 IE i 100 ml opløsning 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Biotest Pharma GmbH 

Landsteinerstrasse 5 

63303 Dreieich 

Tyskland 

Tlf.: + 49 6103 801-0 

Fax: + 49 6103 801-150 

Følgende oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Administration

Hepatect CP bør infunderes intravenøst med en indledende hastighed på 0,1 ml/kg kropsvægt/time i 10 minutter. Hvis det er veltolereret, kan administrationshastigheden gradvist øget til maksimalt 1 ml/kg kropsvægt/time.
 

Klinisk erfaring med nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus har vist, at intravenøst Hepatect CP anvendt med en infusionshastighed på 2 ml i mellem 5 og 15 minutter har været veltolereret. 

Særlige forholdsregler

Tromboemboliske komplikationer har været sat i forbindelse med anvendelse af normalt IVIg. Derfor skal der udvises forsigtighed, især hos patienter med trombotiske risikofaktorer.
 

Patienterne bør regelmæssigt have kontrolleret antistofniveauer for serum-anti-HBs.
 

Visse alvorlige bivirkninger kan muligvis relateres til infusionshastigheden. Den anbefalede infusionshastighed, der angives i "Administration" skal nøje overholdes. Patienterne skal følges tæt og nøje overvåges for symptomer under hele infusionsperioden.
Alle infusionsrelaterede bivirkninger bør behandles ved at sænke infusionshastigheden eller ved at stoppe infusionen.
 

Hepatect CP indeholder IgA. Personer med mangel på IgA kan have mulighed for at udvikle IgAantistoffer og kan få anafylaktiske reaktioner efter administration af blodkomponenter, der indeholder IgA. Lægen skal derfor opveje fordelen af behandlingen med Hepatect CP mod den mulige risiko for overfølsomhedsreaktioner. 

 

Under forebyggende behandling for reinfektion af implantat kan meget sjældne tilfælde af intoleransreaktioner være forbundet med et øget interval mellem administrationerne.
 

Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres, hver gang Hepatect CP administreres til en patient.
 

En mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner kræver øjeblikkelig seponering af injektionen. I tilfælde af shock skal standard medicinsk behandling for shock følges. 

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
 

Ingen andre præparater må tilføjes til Hepatect CP-opløsningen, da ændringer i elektrolytkoncentrationen eller i pH kan føre til udfældning eller denaturering af proteinerne. 

Anvisninger for destruktion og håndtering

Brug ikke Hepatect CP efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre karton.
Præparatet skal bringes til stue- eller kropstemperatur før brug.
 

Opløsningen bør være klar eller let opaliserende. Opløsninger, der er uklare eller indeholder udfældninger må ikke anvendes.
 

Efter præparatet er åbnet, skal det straks anvendes.
 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Dosering

Medmindre andet ordineres, gælder følgende anbefalinger: 

 

Forebyggelse af reinfektion med hepatitis B-virus efter levertransplantation for hepatitis Binduceret leversvigt: 

 

Hos voksne: 

10.000 IE på transplantationsdagen, perioperativt, herefter 2000-10.000 IE (40-200 ml)/dag i 7 dage, og efter behov for at opretholde et antistofniveau over 100-150 IE/l hos HBV-DNA-negative patienter og over 500 IE/l hos HBV-DNA-positive patienter.
 

Hos børn: 

Doseringen bør justeres i henhold til kropsoverfladearealet på basis af 10.000 IE/1,73 m2

 

Immunprofylakse af hepatitis B 

  • Forebyggelse af hepatitis B i tilfælde af utilsigtet eksponering hos ikke-immuniserede personer: Mindst 500 IE (10 ml), afhængig af eksponeringsintensiteten, så hurtigt som muligt efter mulig smitte og helst inden for 24 - 72 timer.
  • Immunprofylakse af hepatitis B hos hæmodialysepatienter: 8-12 IE (0,16-0.24 ml)/kg med maksimalt 500 IE (10 ml) hver 2. måned indtil serokonversion efter vaccinationen.
  • Forebyggelse af hepatitis B hos nyfødte, hvor moderen er en bærer af hepatitis B-virus, ved fødslen eller så snart som muligt efter fødslen: 30-100 IE (0,6-2 ml)/kg. Administration af hepatitis Bimmunoglobulin kan gentages indtil serokonversion efter vaccination.

 

I alle disse situationer anbefales det på det kraftigste at vaccinere mod hepatitis B-virus. Den første dosis af vaccinen kan injiceres på samme dag som humant hepatitis B-immunoglobulin, men imidlertid på forskellige administrationssteder.
 

Hos personer, som ikke viser et immunrespons (ikke-måleligt hepatitis B-antistof) efter vaccinationen, og hvor fortsat forebyggelse er nødvendig, kan det overvejes at give 500 IE (10 ml) til voksne og 8 IE (0,16 ml)/kg til børn hver 2. måned. Den mindste beskyttende antistofkoncentration anses for at være 10 mIE/ml. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2014 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...