Diflucan®

pulver til oral suspension 10 mg/ml

EuroPharmaDK

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Diflucan® 10 mg/ml, pulver til oral suspension  

Fluconazol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Diflucan® til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diflucan®
  3. Sådan skal du tage Diflucan®
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Diflucan® er et svampemiddel, der virker på de fleste sygdomsfremkaldende svampe, og kan bruges som forebyggende behandling mod Candida-infektion. Candida, som er en gærsvamp, er den mest almindelige svampeinfektion. 

 

Voksne  

Du kan tage Diflucan® mod: 

  • Kryptokokmeningitis - en svampeinfektion i hjernen.
  • Kokcidioidomykose - en sygdom i lungerne.
  • Infektioner, der skyldes Candida i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene.
  • Svampeinfektioner i slimhinderne - infektion på indersiden af munden, halsen og mundbetændelse pga. tandprotese.
  • Svampeinfektion i skeden eller på penis (forhuden).
  • Svampeinfektioner i huden, f.eks. fodsvamp, ringorm, svamp i lysken, neglesvamp.

 

Du kan også få Diflucan® til at: 

  • forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis
  • forebygge tilbagevendende svampeinfektioner i slimhinderne hos HIV-patienter
  • nedsætte hyppigheden af svampeinfektioner i skeden
  • forebygge svampeinfektioner, der skyldes Candida (hvis du har nedsat eller dårligt immunforsvar)

 

Børn og unge (fra 0- 17 år)  

Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner: 

  • Svampeinfektioner i slimhinderne - infektion på indersiden af munden og halsen.
  • Infektioner, der skyldes Candida i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene.
  • Kryptokokmeningitis - en svampeinfektion i hjernen.

 

Du kan også få Diflucan® til at: 

  • forebygge svampeinfektioner, som skyldes Candida (hvis du har nedsat eller dårligt immunforsvar)
  • forbygge tilbagevendende kryptokokmeningitis

Lægen kan have givet dig Diflucan® for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diflucan®

Tag ikke Diflucan®, hvis du:

  • er allergisk over for fluconazol, andre svampemidler af samme type (azolderivater) eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Diflucan®, hvis du: 

  • har svamp i hårbunden (hos børn)
  • har en særlig form for svampeinfektion med cryptococcus neoformans
  • har anden svampeinfektion, der kommer med samme hyppighed (dyb endemisk mykose)
  • har nedsat nyre- eller leverfunktion
  • har hjerteproblemer, såsom uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
  • har ubalance i kroppens væske- og saltbalance (kalium, natrium, calcium, magnesium)
  • har for lavt kalium i blodet og hjertesvigt
  • får uregelmæssig eller hurtig puls (det kan være tegn på alvorlige hjerteproblemer)
  • udvikler gulsot og hudkløe pga. skadelig påvirkning af leveren. Andre mulige tegn på alvorlig leversygdom er kraftesløshed og svaghed, appetitmangel/madlede, vedvarende kvalme, opkastning. Du skal straks stoppe med, at tage Diflucan® og kontakte lægen
  • udvikler pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112
  • får alvorlige hudlidelser f.eks. kraftig afskalning og frastødning af huden eller blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue
  • får symptomer på binyrebarkinsufficiens (træthed, svækket modstandskraft). Kontakt lægen

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Diflucan®. Det kan påvirke prøveresultaterne. 

Så længe du er i behandling med Diflucan®, skal du have undersøgt dit blod regelmæssigt. 

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. 

 

Tal med lægen, hvis du tager følgende medicin: 

  • antibiotika til behandling af infektioner (rifabutin, rifampicin, azithromycin)
  • smertestillende (alfentanil, fentanyl, metadon)
  • antidepressiva (amitriptylin, nortriptylin)
  • mod svampeinfektioner (amphotericin B, voriconazol)
  • blodfortyndende medicin (warfarin)
  • beroligende medicin (korttidsvirkende benzodiazepiner, f.eks midazolam, triazolam eller lign.)
  • antiepileptika (carbamazepin, phenytoin)
  • blodtrykssænkende, medicin mod hjertekramper eller hjerterytmeforstyrrelser (nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin, verapamil, losartan, hydrochlorthiazid)
  • for at undgå afstødning efter transplantation (ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus)
  • mod kræft (vincristin, vinplastin, cyclophosphamid)
  • mod malaria (halofantrin)
  • kolesterolsænkende (fluvastatin, atorvastatin, simvastatin)
  • smertestillende af typen NSAID (flurbiprofen, celecoxib, ibuprofen, naproxen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac)
  • orale svangerskabsforebyggende lægemidler (p-piller)
  • prednison (steroid)
  • HIV-præparater (zidovudin, saquinavir)
  • Antidiabetika (sulfonylurinstoffer såsom chlorpropamid, glibenclamid, glipizid, tolbutamid)
  • astma medicin (theophyllin)
  • medicin mod A-vitaminmangel (A-vitamin)
  • mod Cyctisk fibrose (Ivacaftor)

 

Du bør ikke tage følgende medicin samtidig med Diflucan® 

  • midler til lindring af kvalme og opkastning (cisaprid)
  • antihistaminer (terfenadin, astemizol)
  • antipsykotika (pimozid)
  • antiarytmika (quinidin)
  • antibiotika (erythromycin)

Brug af Diflucan® sammen med mad og drikke

Du kan tage Diflucan® i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Graviditet: 

Du må kun tage Diflucan® efter aftale med lægen. 

 

Amning:  

Hvis du ammer, må du kun tage Diflucan®, efter aftale med lægen. Hvis du skal tage en enkelt dosis Diflucan® på op til 200 mg, må du gerne amme. Du må ikke amme, hvis du skal tage flere doser Diflucan®

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diflucan® kan give bivirkninger (kramper eller svimmelhed), der i større eller mindre grad kan påvirke evnen til af føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Diflucan®

Diflucan® indeholder saccharose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Diflucan®

Tag altid Diflucan® nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Det er bedst, at tage Diflucan® på samme tidspunkt hver dag. Diflucan® er blandet på apoteket til en flydende suspension. Du skal ryste suspensionen, inden du drikker den. Brug den orale doseringssprøjte til at afmåle den dosis, som lægen har foreskrevet. 

Den sædvanlige dosis er:

Voksne: 

Svampeinfektion i hjernen (Kryptokokmeningitis): 

Tag 400 mg første dag. Derefter 200-400 mg 1 gang dagligt i 6-8 uger eller længere hvis nødvendigt. Dosis kan om nødvendigt øges til 800 mg. 

 

Forebyggelse af tilbagevende Kryptokokmeningitis 

200 mg dagligt, indtil du får besked på at stoppe behandlingen. 

 

Svampeinfektion i lungerne (Kokcidioidomykose): 

200-400 mg 1 gang dagligt i 11 måneder og op til 2 år eller længere hvis nødvendigt. Dosis kan om nødvendigt øges til højst 800 mg. 

 

Svampeinfektioner i tarmkanalen, som skyldes Candida: 

Tag 800 mg første dag og derefter 400 mg 1 gang dagligt, indtil du får besked på at stoppe. 

 

Svampeinfektioner i munden, halsen eller mundbetændelse på grund af tandprotese: 

Tag 200-400 mg første dag og derefter 100-200 mg, indtil du får besked på at stoppe behandlingen. 

 

Svampeinfektioner i slimhinderne - dosis afhænger af, hvor infektionen findes: 

Tag 50-400 mg 1 gang dagligt i 7-30 dage, indtil du får besked på at stoppe behandlingen. 

 

Forebyggelse af infektion i slimhinderne på indersiden af munden eller halsen: 

Tag 100-200 mg 1 gang dagligt eller 200 mg 3 gange om ugen, så længe du har en øget risiko for at få en infektion. 

 

Svampeinfektioner i skeden eller på penis (forhuden): 

Tag 15 ml (150 mg) én gang. 

 

Nedsættelse af risiko for tilbagevendende svampeinfektioner i skeden: 

Tag 150 mg hver 3. dag. Du skal tage 3 doser i alt (på dag 1, 4 og 7) og derefter 1 gang om ugen i 6 måneder, så længe du har en øget risiko for at få en infektion. 

 

Svampeinfektioner i hud og negle: 

Dosis afhænger af, hvor infektionen sidder. Tag 50 mg 1 gang dagligt, 150 mg 1gang om ugen, 300-400 mg 1 gang om ugen i 3-4 uger (ved fodsvamp kan behandlingen vare i op til seks uger, og neglesvamp kan den vare i op til 6 uger.  

Neglesvamp skal behandles, indtil der er vokset en ny negl ud). 

 

Forebyggelse af infektioner, som skyldes Candida (hvis dit immunforsvar er svækket eller ikke fungerer ordentligt): 

Tag 200-400 mg 1 gang dagligt, så længe du har en øget risiko for at få en infektion 

 

Unge fra 12-17 år  

Følg den dosis, som lægen har ordineret (enten voksen- eller børnedosis). 

 

Børn op til 11 år  

Den højeste dosis til børn er 400 mg dagligt. Dosis er baseret på barnets vægt. 

 

Børn over 4 uger  

Svampeinfektioner i slimhinder og hals, der skyldes Candida. Dosis og behandlingsvarighed afhænger af infektionens sværhedsgrad, og hvor i kroppen infektionen findes: 

Giv barnet 3 mg/kg legemsvægt (6 mg/kg kan ordineres den første dag). 

Kryptokokmenigitis eller indre svampeinfektioner, der skyldes Candida: Giv barnet 6-12 mg/kg legemsvægt. 

 

Forebyggelse af infektioner, som skyldes Candida (hvis barnets immunforsvar er svækket eller ikke fungerer ordentligt): 

Giv barnet 3-12 mg/kg legemsvægt. 

 

Børn under 4 uger  

Der er begrænset erfaring med denne medicin til nyfødte. Den anbefalede dosis er som følger: 

 

Børn på 2 uger og under: 

Dosis afhænger af barnets vægt. 

Barnet skal normalt have 3-12 mg/kg hver 3. dag. 

Barnet må højest få en dosis på 12 mg/kg legemsvægt hver 72. time. 

 

Børn mellem 3-4 uger: 

Dosis afhænger af barnets vægt. 

Barnet skal normalt have 3-12 mg/kg hver 2. dag. 

Barnet må højest få en dosis på 12 mg/kg legemsvægt hver 48. time. 

 

Ældre:  

Du skal have den sædvandelige voksendosis, medmindre du har nedsat nyrefunktion. Du skal følge lægens anvisning. 

 

Nedsat nyrefunktion:  

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Du skal følge lægens anvisning. 

Brugsanvisning:

Ryst den lukkede flaske hver gang inden brug. 

 

Brugsanvisning til anvendelse af doseringssprøjte:  

Ryst den færdige suspension omhyggeligt: 

  1. Åbn flasken (sikkerhedslåg)
  2. Sæt den orale doseringssprøjte med flaskeadaptor i flasken (1,2 - se billede 1)
  3. Vend flasken på hovedet med den orale doseringssprøjte siddende fast og træk den ordinerede mængde suspension ud af flasken (billede 2). Den orale doseringssprøjte er gradueret i ml. Den maksimale dosis på 400 mg bør ikke overskrides til børn (se afsnit 3)
  4. Fjern den orale doseringssprøjte fra flasken
  5. Medicinen skal gives direkte i munden med den orale doseringssprøjte. Patienten skal forblive oprejst under administration. Placér spidsen af den orale doseringssprøjte mod indersiden af kinden, og giv suspensionen langsomt i patientens mund (billede 3)
  6. Vask den orale doseringssprøjte grundigt
  7. Luk flasken med sikkerhedslåget. Flaskeadaptoren skal forblive på flaskehalsen

Diflucan® EuroPharma.DK ApS, pulver til oral suspension 10 mg/ml 

Hvis du har taget for meget Diflucan®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Diflucan® end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med. 

 

Symptomer på overdosering er hallucinationer og paranoid opførsel. 

Hvis du har glemt at tage Diflucan®

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbeltdosis. 

Hvis du holder op med at tage Diflucan

Du må kun stoppe eller afbryde behandlingen med Diflucan® efter aftale med lægen. 

 

Det er vigtigt at tage hele kuren med Diflucan®, da sygdommen ellers kan blusse op igen. 

Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig syg igen, efter behandlingen med Diflucan® er stoppet.  

 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Diflucan® kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Leverbetændelse. Kontakt læge eller skadestue.
  • Forhøjede levertal og ændringer i leverenzymer. Kontakt læge.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Gulsot. Kontakt straks læge eller skadestue.
  • Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarlig. Ring 112.
  • Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.
  • Gulsot, sløjhed evt. bevidstløshed pga. leversvigt, leverskader, leverbetændelse eller nedsat leverfunktion. Kontakt læge eller skadestue.
  • Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.
  • Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt lægen eller skadestue.
  • Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
  • Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Hovedpine.
  • Mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning.
  • Forhøjede levertal.
  • Udslæt.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Nedsat appetit
  • Søvnbesvær, søvnighed.
  • Svimmelhed, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden, smagsforstyrrelser.
  • Forstoppelse, sure opstød/halsbrand, luftafgang fra tarmen, mundtørhed.
  • Generel hudkløe, galdeophobning i leveren og forhøjet bilirubin i blodet. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Lægemiddeludslæt, nældefeber, kløe, øget svedtendens.
  • Muskelsmerter.
  • Træthed, utilpashed, kraftesløshed og svaghed, feber.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.
  • Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet fedt (triglycerider) i blodet.
  • Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet kolesterol i blodet.
  • Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.
  • Rysten.
  • Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
  • Rødme og hævet hud, små sterile knopper ofte i ansigt, bøjefurer og lysken samt feber. Tal med lægen.
  • Hævelse af ansigt. Kontakt lægen.
  • Hårtab.

Diflucan® kan herudover give bivirkninger som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver. 

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

2300 København S. 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Hold flasken tæt tillukket. 

 

Brugsfærdig suspension: Skal opbevares ved temperaturer under 30 °C. Må ikke fryses. 

 

Skal bruges inden for 28 dage efter udlevering fra apoteket. Derefter skal Diflucan® destrueres. 

 

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diflucan® 10 mg/ml, pulver til oral suspension indeholder:

  • Aktivt stof: fluconazol 10 mg/ml
  • Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica, xanthangummi, natriumcitrat (E331), vandfri citronsyre (E330), natriumbenzoat (E211), titandioxid (E171), saccharose, naturlig orangesmag (indeholder appelsinolie og maltodextrin)

Diflucan® rekonstitueret suspension er hvid til offwhite med appelsinsmag. 

Emballagetype og pakningsstørrelser

Diflucan® pulver til oral suspension i 60 ml flaske, indeholder 24,4 g pulver. Efter rekonstitution er der 35 ml suspension i flasken. 

 

60 ml flasken leveres med en 5 ml gradueret doseringssprøjte og tryk-ind-flaskeadapter til afmåling af korrekt dosis. Den orale doseringssprøjte har en graduering på 0,2 ml. 

 

Diflucan® fås i pakninger med 60 ml eller 175 ml. 

 

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen, ompakket og frigivet af:

EuroPharmaDK  

Oddesundvej 39 

6715 Esbjerg N. 

 

Diflucan® er et registreret varemærke, der tilhører Pfizer Products Inc. 

Revisionsdato

Diflucan® 10/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...