Frisium®

tabletter 10 mg

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

FRISIUM® 10 mg tabletter 

Clobazam 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Frisium til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Frisium.
  3. Sådan skal du tage Frisium.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

  • Frisium tilhører medicingruppen der kaldes benzodiazepiner.
  • Frisium virker ved at afslappe musklerne, dæmpe angst og virker beroligende.
  • Du kan tage Frisium til behandling af angst og uro samt til behandling af visse former for epilepsi i kombination med anden medicin.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Frisium

Tag ikke Frisium

  • hvis du er allergisk over for clobazam, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Frisium (angivet i punkt 6).
  • hvis du lider af sygdommen Myasthenia gravis (en særlig slags muskeltræthed).
  • hvis du lider af søvnapnø (korte perioder i søvnen, hvor du ikke trækker vejret), eller har uregelmæssig snorken.
  • hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.
  • hvis du lider af alvorligt åndedrætsbesvær.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Frisiumhvis du 

  • har kronisk eller akut svækket åndedræt. Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis.
  • har muskelsvaghed pga. en nerve- eller muskelsygdom. Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis.
  • har et medicin- eller alkoholmisbrug.
  • har en depression.
  • har nedsat lever- eller nyrefunktion. Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis.
  • er ældre (over 65 år). Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis.

 

Kontakt lægen eller skadestuen, hvis du oplever: 

  • Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber (Stevens-Johnson syndrom). Kraftig afskalning og afstødning af hud (Toksisk epidermal nekrolyse). Disse alvorlige hudreaktioner kan forekomme oftest ved samtidig brug af anden medicin herunder medicin mod epilepsi. Kan være alvorligt måske livsfarligt. Tal med lægen.
  • Rastløshed, besvær med at falde i søvn eller sove igennem, ophidselse, irritabel adfærd og truende, evt. voldelig adfærd, angst og uro, vrangforestillinger, raseri, mareridt, hallucinationer, psykotiske reaktioner, tendens til selvmord eller anfaldsvise muskelspasmer (Paradoksale reaktioner). Det sker især hos børn og ældre.

Du skal være opmærksom på, at: 

  • du kan opleve hukommelsestab ved brug af Frisium,
  • lang tids brug af Frisium kan øge risikoen for tilvænning, og virkningen af Frisium kan blive nedsat. Du bør derfor tage Frisium i så kort tid, som muligt.
  • du kan få abstinenssymptomer, eller sygdommen kan blusse op igen, hvis du pludselig stopper med at tage Frisium eller skifter til et andet benzodiazepin, se "Hvis du holder op med at tage Frisium".

Brug af anden medicin sammen med Frisium

Tal med din læge, hvis du tager: 

  • medicin mod mani (lithium).
  • nervemedicin eller medicin mod sindslidelser (antipsykotika, pimozid).
  • anden angstdæmpende eller beroligende medicin.
  • anden muskelafslappende medicin (benzodiazepiner, nitrogenoxid).
  • medicin mod depression (fluvoxamin, paroxetin).
  • stærk smertestillende medicin (morfin eller morfinlignende medicin).
  • medicin mod epilepsi (phenytoin, carbamazepin, valproat, stiripentol). Det kan være nødvendigt at ændre dosis.
  • medicin mod allergi eller transportsyge (sedative antihistaminer).
  • medicin mod for meget mavesyre (cimetidin, omeprazol).
  • medicin mod svampeinfektioner (fluconazol).
  • medicin mod blodpropper (ticlopidin).
  • P-piller (østrogen).
  • medicin mod alkoholmisbrug (disulfiram).
  • medicin mod hoste (dextromethorphan).
  • medicin mod forhøjet blodtryk (nebivolol).

Du må ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med Frisium. Alkohol forstærker virkningen af Frisium. 

Hvis du skal opereres, er det vigtigt at du fortæller lægen eller tandlægen, at du tager Frisium. 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Brug af Frisium sammen med mad, drikke og alkohol

  • Du kan tage Frisium i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
  • Du skal tage Frisium tabletter med et glas vand.
  • Tabletterne kan tages hele eller knuses og blandes i mad (f.eks. æblemos).
  • Du må ikke tage Frisium sammen med alkohol. Alkohol forstærker virkningen af Frisium.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Graviditet: 

  • Hvis du er i den fødedygtige alder og ikke bruger prævention, må du kun tage Frisium efter aftale med lægen.
  • Hvis du er gravid, må du kun tage Frisium efter aftale med lægen.
  • Hvis du ønsker at blive gravid, skal du måske have behandlingen ændret. Tal med lægen.

 

Amning: 

  • Hvis du ammer, må du ikke tage Frisium, da det går over i mælken. Tal med lægen.

 

Frugtbarhed: 

  • Brug af Frisium påvirker ikke frugtbarheden hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.
Det betyder, at Frisium kan give bivirkninger (sløvhed, muskelsvaghed), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner. 

Frisium indeholder lactose 

  • Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Frisium.

3. Sådan skal du tage Frisium

Tag altid Frisium nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Tabletterne kan tages hele eller knuses og blandes i mad (f.eks. æblemos). Tabletterne kan tages med eller uden mad. Tabletten kan deles i to lige store doser. 

 

Du bør blive undersøgt regelmæssigt under behandling med Frisium. Normalt bør behandlingen ikke vare længere end 8-12 uger. 

 

Du må ikke pludselig stoppe behandlingen med Frisium, da du så vil få abstinenser. Din læge vil nedtrappe behandlingen gradvis. 

Den sædvanlige dosis er

Angst- og urotilstande: 

Voksne: 

1-3 tabletter (10-30 mg) dagligt fordelt på 1-3 doser.
Din læge vil ordinere den dosis, der er nødvendig for dig, følg lægens anvisning.
Hvis dosis fordeles over dagen, skal den største dosis normalt tages om aftenen. 

 

Epilepsi: 

Voksne og børn over 15 år: 

1-4 tabletter (10-40 mg) daglig fordelt på 1-3 doser. Nogle kan have brug for 1-8 tabletter (10-80 mg) daglig fordelt på 1-3 doser. Din læge vil ordinere den dosis, der er nødvendig for dig, følg lægens anvisning. 

Hvis dosis fordeles over dagen, skal den største dosis normalt tages om aftenen. 

 

Ældre: 

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

 

Brug til børn: 

Børn (under 6 år) må normalt ikke få Frisium.
Børn (over 6 år) må kun få Frisium efter lægens anvisning. 

 

Nedsat nyre- og leverfunktion: 

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis.
Følg lægens anvisninger. 

Hvis du har taget for mange Frisium

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Frisium, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Symptomer

  • sløvhed, forvirring, søvnlignende sløvhedstilstand, usikre bevægelser, svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle, svimmelhed, evt. besvimelse pga. for lavt blodtryk samt i sjældne tilfælde dyb bevidstløshed ((koma). Ring 112).

Hvis du har glemt at tage Frisium

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis. 

Hvis du holder op med at tage Frisium

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.
Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.
Hvis du er tilvænnet Frisium, vil et pludseligt ophør af behandlingen give abstinenser.
Symptomerne kan være: 

  • hovedpine, kvalme, opkastninger, søvnforstyrrelser, øget mængde af drømme, voldsom angst, svedudbrud, rysten, muskelsmerter, følsomhed, rastløshed, forvirring og ophidselse.

 

I alvorlige tilfælde kan du få: 

  • følelse af uvirkelighed i forhold til omverdenen og dig selv, personlighedsændring, uklarhed, desorientering, vrangforestillinger, øget følsomhed overfor lyd, lys, støj og fysisk kontakt, følelsesløshed og kilden fornemmelse i arme og ben, hallucinationer, krampeanfald. Kan være eller blive alvorligt.
    Kontakt lægen. Ring evt. 112.

Desuden kan du opleve, at de symptomer (f.eks. angstanfald) som Frisium dæmpede, kan blive forstærkede, når du holder op med at tage Frisium.
Din læge vil derfor gradvis nedsætte dosis, når du skal stoppe med at tage Frisium. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt

  • Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle (ses specielt ved høje doser). Ring 112.
  • Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.
  • Kraftig afskalning og afstødning af hud.
    Kontakt læge eller skadestue.
  • Akut sindslidelse. Kontakt lægen.
  • Tendens til selvmord. Kontakt lægen.
  • Nedsat kropstemperatur. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Døsighed.
  • Træthed

Ses specielt ved høje doser eller ved langtidsbehandling. 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.
  • Nedsat bevidsthed i kombination med åndedrætslidelser.
    Kan forekomme ved længerevarende anvendelse af Frisium. Det forekommer især hos ældre. Kan være alvorligt (måske livsfarligt). Tal med lægen.
  • Svimmelhed evt. besvimelse ved overgang fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk.
  • Forstoppelse.
  • Kvalme.
  • Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Frisium i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.
  • Nedsat appetit.
  • Sløvhed.
  • Svimmelhed.
  • Langsom eller utydelig tale (ses specielt ved høje doser eller ved langtidsbehandling).
  • Hovedpine.
  • Rysten.
  • Usikre bevægelser.
  • Irritabel adfærd.
  • Truende evt. voldelig adfærd. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Rastløshed.
  • Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Nedsat virkning af medicinen.
  • Rastløs uro.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Følelsesmæssig kold.
  • Hukommelsestab (ved høje doser). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Nedsat hukommelse.
  • Paradoksale reaktioner som angst, forvirring, mareridt, vrangforstillinger (kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen).
  • Nedsat sexlyst.
  • Vægtstigning (ses specielt ved høje doser eller ved langtidsbehandling).
  • Fald, især hos ældre.

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Hududslæt.

 

Hyppigheden er ikke kendt: 

  • Nældefeber, kan forekomme når huden udsættes for lys.
  • Ustabil gang eller andre motoriske forstyrrelser (ses specielt ved høje doser eller ved langtidsbehandling).
  • Fysisk og psykisk afhængighed. Kan være eller blive alvorligt. Kontakt lægen.
  • Besvær med at falde i søvn eller sove igennem, dårlig søvnkvalitet, raseri, hallucinationer (Kan være alvorligt. Kontakt evt læge eller skadestue).
  • Dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. kontakt lægen eller evt. skadestue.
  • Rykvise ufrivillige øjenbevægelser (ses specielt ved høje doser eller ved langtidsbehandling).
  • Muskelsvaghed. Stive rykvise bevægelser (muskelspasmer).
  • Nedsat reaktion på sansepåvirkning.
  • Ændret bevidsthedstilstand. Kan være eller blive alvorligt. Kontakt lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk.
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Frisium utilgængeligt for børn.
  • Tag ikke Frisium efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den anførte måned.
  • Opbevar ikke Frisium ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Frisium, 10 mg, tabletter indeholder:

Aktivt stof: Clobazam.
Øvrige indholdsstoffer: 

Lactose, majsstivelse, talcum, silica og magnesiumstearat. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Frisium 10 mg er en rund, hvid, hvælvet tablet med delekærv.
 

Frisium fås i: 

Frisium 10 mg i pakninger med 50 tabletter. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S  

Mail: info@orifarm.com  

Fremstiller

Orifarm Supply A/S, Energivej 15, 5260 Odense S  

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 10/2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...