Remifentanil "B. Braun"

pulver til konc. til injektions- og infusionsvæske 1 mg, 2 mg og 5 mg

B. Braun

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Remifentanil ”B. Braun”, 1 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning  

Remifentanil ”B. Braun”, 2 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning  

Remifentanil ”B. Braun”, 5 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Remifentanil 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.


Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du bliver behandlet med Remifentanil ”B. Braun”
  3. Sådan bliver du behandlet med Remifentanil ”B. Braun”
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Remifentanil ”B. Braun” hører til gruppen af opioider. Det adskiller sig fra andre lægemidler i denne gruppe ved at virke meget hurtigt og i meget kort tid. 

 

  • Remifentanil ”B. Braun” kan anvendes til at standse smerter før eller under en operation
  • Remifentanil ”B. Braun” kan anvendes til at mindske smerter, mens du bliver mekanisk ventileret på intensiv afdeling (for patienter, der er 18 år eller ældre).

2. Det skal du vide, før du bliver behandlet med Remifentanil ”B. Braun”

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. 

Du må ikke få Remifentanil ”B. Braun”

  • hvis du er allergisk over for remifentanil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) eller fentanylderivater (f.eks. alfentanil, fentanyl, sufentanil). En overfølsomhedsreaktion kan omfatte udslæt, kløe, problemer med vejrtrækning eller opsvulmen af ansigt, læber, hals eller tunge. Måske har du oplevet dette tidligere.
  • som en injektion i rygsøjlen
  • som eneste medicin ved indledning af narkose.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Remifentanil ”B. Braun”, hvis du: 

  • nogensinde tidligere har haft bivirkninger under en operation
  • nogensinde tidligere har haft en allergisk reaktion, eller hvis du ved, at du er allergisk over for:
    • enhver medicin, der anvendes under en operation
    • opioider (f.eks. morphin, fentanyl, petidin, codein), se også punktet ovenfor ”Du må ikke få Remifentanil ”B. Braun””
  • har nedsat lunge- og/eller leverfunktion (du kan have større tendens til vejrtrækningsbesvær)

Ældre patienter

Hvis Remifentanil ”B. Braun” anvendes under fuld narkose i forbindelse med en operation, skal den indledende dosis til ældre nedsættes passende. 

Ældre eller svage patienter (pga. for lidt blod og/eller lavt blodtryk) har større tendens til at få hjerte- eller kredsløbsforstyrrelser. 

Børn

Remifentanil ”B. Braun” frarådes til nyfødte og spædbørn (børn under 1 år).
Der er kun få erfaringer med anvendelsen af Remifentanil ”B. Braun” til behandling af børn på intensiv afdeling. 

Brug af anden medicin sammen med Remifentanil ”B. Braun”

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er især vigtigt for følgende lægemidler, da de kan reagere med Remifentanil ”B. Braun”: 

  • blodtryksmedicin eller medicin mod hjerteproblemer (kendt som betablokkere eller calciumantagonister). De kan øge virkningen af Remifentanil ”B. Braun” på hjertet (sænkning af blodtryk og hjerteslag)
  • andre beroligende lægemidler, som f.eks. benzodiazepiner. Lægen eller sundhedspersonalet vil ændre dosis på disse lægemidler, når du får Remifentanil ”B. Braun”.


Det kan stadig være det rigtige for dig at få Remifentanil ”B. Braun”, og lægen vil beslutte, hvad der passer til dig. 

Brug af Remifentanil ”B. Braun” sammen med alkohol

Når du har fået Remifentanil ”B. Braun”, må du ikke drikke alkohol, før du er helt rask igen. 

Graviditet og amning

Remifentanil ”B. Braun” må ikke gives til gravide, medmindre der er en medicinsk begrundelse.  

Remifentanil ”B. Braun” frarådes under fødsel eller ved kejsersnit. 

 

Det anbefales, at du ikke ammer i 24 timer, efter du har fået Remifentanil ”B. Braun”.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. Lægen vil drøfte fordele og ulemper ved Remifentanil ”B. Braun”, hvis du er gravid eller ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Medicinen anvendes kun til indlagte patienter. Hvis du bliver udskrevet tidligt, efter at du har fået Remifentanil ”B. Braun”, må du ikke føre motorkøretøj, arbejde med maskiner eller arbejde i farlige situationer. Du må ikke tage alene hjem. 

 

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Remifentanil ”B. Braun” kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

3. Sådan bliver du behandlet med Remifentanil ”B. Braun”

Dette lægemiddel må kun gives under omhyggeligt kontrollerede omstændigheder, og hvor nødberedskabet er tilgængeligt. Dette lægemiddel vil blive givet under overvågning af en erfaren læge, som kender brugen og virkningen af denne type medicin. 

Det forventes aldrig, at du selv skal give dig medicinen. Du får den altid af en person, som er uddannet til det. 

 

Dette lægemiddel må kun gives som injektion eller infusion direkte ind i en vene. Det må ikke gives på kortere tid end 30 sekunder. Dette lægemiddel må ikke injiceres i rygmarvskanalen (intrathekalt eller epiduralt). 

Den sædvanlige dosis

Dosering og varighed af infusionen fastlægges af lægen og kan variere ud fra faktorer som vægt, alder, fysisk tilstand, anden medicin og operationstypen. 

 

Dosering til voksne 

De fleste patienter reagerer på infusionshastigheder mellem 0,1 og 2 mikrogram pr. kg legemsvægt pr. minut. Dosis kan sættes ned eller op af lægen ud fra din tilstand og/eller reaktion. 

 

Dosering til ældre 

Hvis Remifentanil ”B. Braun” anvendes under fuld narkose i forbindelse med en operation, skal den indledende dosis nedsættes til ældre. 

 

Dosering til børn (1-12 år) 

Til de fleste børn vil infusionshastigheder på 0,05-1,3 mikrogram pr. kg legemsvægt pr. minut være tilstrækkelig til at holde dem sovende under operationen. Lægen kan ændre dosis og kan være helt op til 3 mikrogram pr. kg legemsvægt pr. minut. 

Der er kun lidt erfaring med anvendelse af Remifentanil ”B. Braun” til børn på intensiv afdeling.  

 

Dette lægemiddel frarådes til nyfødte og spædbørn (børn under 1 år). 

 

Dosering til særlige patientgrupper 

Hos overvægtige eller kritisk syge patienter kan begyndelsesdosis sættes ned eller op afhængig af reaktion. 

Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos patienter i neurokirurgisk behandling er det ikke nødvendigt at nedsætte dosis. 

Hvis du har fået for meget eller for lidt Remifentanil ”B. Braun”

Fordi Remifentanil ”B. Braun” normalt gives af en læge eller en sygeplejerske under omhyggeligt kontrollerede omstændigheder, er det usandsynligt, at du får for meget eller for lidt. 

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har fået for meget af dette lægemiddel eller hvis du har mistanke om, at du har fået for meget. Sundhedspersonalet/en specialist vil tage de nødvendige forholdsregler med det samme. 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

De følgende bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående behandling:

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) 

  • vejrtrækningspauser (apnø)


Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
 

  • alvorlige allergiske reaktioner herunder shock, kredsløbskollaps og hjerteanfald hos patienter, som får remifentanil sammen med et eller flere narkosemidler
  • langsom puls efterfulgt af hjerteblokade hos patienter, som får remifentanil sammen med et eller flere bedøvelsesmidler


Ikke kendt hyppighed (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data)
 

  • krampeanfald
  • hjertestop

Der er rapporteret om følgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan påvirke flere end l ud af 10 personer) 

  • muskelstivhed
  • kvalme
  • opkastning
  • lavt blodtryk (hypotension)


Almindelig (kan påvirke 1 ud af 10 personer)
 

  • langsom puls (bradykardi)
  • overfladisk vejrtrækning (nedsat åndedræt)
  • kløe
  • kulderystelser efter operationen
  • højt blodtryk (hypertension) efter operationen


Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
 

  • forstoppelse
  • smerter efter operationen
  • iltmangel (hypoxi)


Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer)
 

  • søvnighed (i perioden efter operationen)


Ikke kendt hyppighed (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data)
 

  • medicintolerance


Afbrydelse af behandling
 

Ved pludselig afbrydelse af behandling med remifentanil er der i sjældne tilfælde set symptomer, der omfatter hurtig puls, højt blodtryk og udtalt uro, især efter brug i mere end 3 dage. 

 

Som med andre lægemidler af denne type (opioider) kan langtidsanvendelse af Remifentanil ”B. Braun” føre til afhængighed. Tal med din læge om dette. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via: 

Sundhedsstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: sst@sst.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikkelægemidlet efter den udløbsdato, der står pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.  

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 

 

Remifentanil ”B. Braun” må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og fri for partikler, eller hvis beholderen er beskadiget. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Remifentanil ”B. Braun” indeholder:

Aktivt stof: remifentanil. 

Et hætteglas indeholder enten 1 mg, 2 mg eller 5 mg remifentanil (som hydrochlorid). 

Efter tilberedning som anvist indeholder 1 ml 1 mg remifentanil. 

 

Øvrige indholdsstoffer: glycin og saltsyre. 

Udseende og pakningsstørrelse

Remifentanil er et hvidt til offwhite eller gulligt pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning. Det leveres i farveløse hætteglas. 

 

Pakningsstørrelser: 

Remifentanil ”B. Braun” 1 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning: 5 hætteglas pr. pakning 

Remifentanil ”B. Braun” 2 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning: 5 hætteglas pr. pakning  

Remifentanil ”B. Braun” 5 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning: 5 hætteglas pr. pakning 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

B. Braun Melsungen AG  

Carl-Braun-Strasse 1 

34212 Melsungen 

Tyskland 

 

Postadresse: 

34209 Melsungen 

Fremstiller

hameln pharmaceuticals GmbH  

Langes Feld 13  

31789 Hameln 

Tyskland 

 

hameln rds a.s.
Horná 36  

900 01 Modra  

Slovakiet 

 

Repræsentant i Danmark  

B. Braun Medical A/S  

Dirch Passers Allé 27, 3. sal  

2000 Frederiksberg 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Remifentanil 1/2/5 mg 

 

CZ 

Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg 

DE 

Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 

DK 

Remifentanil B. Braun 

FI 

Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg 

FR 

Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/ pour perfusion 

LU 

Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung 

NL 

Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie 

PL 

Remifentanil B. Braun 

PT 

Remifentanilo B. Braun 

SE 

SE Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg 

SK 

Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg 

UK 

Remifentanil 1 mg/ 2 mg/ 5 mg 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 

VEJLEDNING TIL FREMSTILLING AF

Remifentanil ”B. Braun”, 1 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning  

Remifentanil ”B. Braun”, 2 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning  

Remifentanil ”B. Braun”, 5 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning 

 

Det er vigtigt, at du læser hele vejledningen, før du tilbereder dette lægemiddel. 

 

Remifentanil ”B. Braun” må ikke gives uden at være fortyndet efter rekonstitueringen af det frysetørrede pulver. 

Rekonstituering

Remifentanil ”B. Braun” tilberedes til intravenøs brug ved at tilsætte passende mængde (som vist i tabellen nedenfor) af en af de nedenfor anførte fortyndingsvæsker for at give en rekonstitueret opløsning med en koncentration på ca. 1 mg/ml. 

 

Præsentation 

Volumen af fortyndingsvæske, der skal tilsættes 

Koncentrationen af den rekonstituerede opløsning 

Remifentanil ”B. Braun” 1 mg 

1 ml 

1 mg/ml 

Remifentanil ”B. Braun” 2 mg 

2 ml 

1 mg/ml 

Remifentanil ”B. Braun” 3 mg 

3 ml 

1 mg/ml 

 

Omryst indtil alt er opløst. Den rekonstituerede opløsning skal være klar, farveløs og fri for synlige partikler. 

Yderligere fortynding

Efter rekonstituering kan Remifentanil ”B. Braun” 1 mg/2 mg/5 mg, fortyndes yderligere (se afsnit 6.3 i produktresuméet om opbevaringsbetingelser af den rekonstituerede/fortyndede opløsning og nedenfor de anbefalede væsker til fortynding). 

For manuelt kontrollerede infusioner kan dette lægemiddel fortyndes til koncentrationer på 20-250 µg/ml (50 µg/ml er den anbefalede fortynding til voksne og 20-25 µg/ml til børn på 1 år og derover) For TCI er den anbefalede fortynding af Remifentanil ”B. Braun” 20-50 µg/ml. 

 

Fortyndingen afhænger af infusionspumpens tekniske kapacitet og patientens forventede behov.  

Der kan vælges én af følgende væsker til fortynding: 

Vand til injektionsvæsker. 

Glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske. 

Glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske og natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske. 

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske. 

Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvæske. 

 

Følgende intravenøse væsker kan også anvendes, når disse administreres via løbende i.v. kateter:  

Ringerlaktat til injektion. 

Ringerlaktat og glucose 50 mg/ml (5 % glucose) injektionsvæske. 

 

Remifentanil ”B. Braun” er forligelig med propofol, når dette administreres via løbende i.v. kateter.  

 

Ingen andre fortyndingsvæsker bør anvendes. 

Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler før administration. Opløsningen bør kun anvendes, hvis opløsningen er klar og fri for partikler. 

 

Ideelt set bør intravenøse infusioner med remifentanil tilberedes på det tidspunkt, hvor administrationen finder sted. 

Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 24 timer ved 25 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser brugerens eget ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, med mindre tilberedningen er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

 

Indholdet af hætteglasset er kun til engangsbrug. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 11/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...