Accutin®

bløde kapsler 10 mg og 20 mg

Sandoz

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Accutin® 10 mg og 20 mg kapsler, bløde  

isotretinoin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

DETTE LÆGEMIDDEL ER YDERST FOSTERSKADELIGT (TERATOGENT). 

 

Det er derfor vigtigt at læse brochurerne om svangerskabsforebyggelse samt de oplysninger, som er angivet i denne indlægsseddel i pkt. 2 "Advarsler og forsigtighedsregler". 

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Accutin
  3. Sådan skal du tage Accutin
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Accutin virker ved at forhindre hudorme, forebygge betændelseslignende processer i huden og normalisere hudens øverste lag.  

 

Accutin anvendes ved alvorlige og meget svære tilfælde af bumser (akne), hvor der kan være risiko for permanent ardannelse i huden. 

Accutin anvendes kun, hvis standardbehandling med antibiotika til indtagelse gennem munden og lokalbehandling (til at smøre på huden) ikke har hjulpet. 

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Accutin

Accutin må kun anvendes efter omhyggelig rådgivning hos en læge, der har erfaring med behandlingen af svær akne, som er fortrolig med brugen af Accutin og som kan vurdere den dermed forbundne fosterskadelige risiko. 

Tag ikke Accutin:

  • Hvis du er gravid eller tror du er gravid.
  • Hvis du ammer.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, med mindre du tager alle de forholdsregler med hensyn til prævention beskrevet under ”Advarsler og forsigtighedsregler”.
  • Hvis du har nedsat leverfunktion.
  • Hvis du har stærkt forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet.
  • Hvis du har for meget A-vitamin i kroppen.
  • Hvis du også tager medicin, som indeholder tetracyklin (anvendes mod betændelse).
  • Hvis du er allergisk over for isotretinoin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
  • Hvis du er allergisk over for jordnødder (peanuts) eller soja.

Advarsler og forsigtighedsregler

Accutin er yderst fosterskadeligt og giver ved brug under graviditet alvorlige misdannelser på fosteret (læs også afsnittet om graviditet). Desuden øger Accutin risikoen for spontan abort. 

 

Lægen kan trods den fosterskadelige virkning overveje at ordinere Accutin til dig, som fødedygtig kvinde, hvis du opfylder alle de følgende betingelser: 

  • Du lider af svær akne, som har vist sig modstandsdygtig over for standardbehandling.
  • Du forstår risikoen for den fosterskadelige virkning af Accutin.
  • Du forstår behovet for streng månedlig kontrol.
  • Du forstår og accepterer nødvendigheden af sikker prævention uden afbrydelse fra 1 måned før behandlingen med Accutin, under hele behandlingen og indtil mindst 1 måned efter endt behandling. Du skal helst bruge to former for prævention, hvoraf den ene skal være kondom eller pessar.
  • Du overholder instrukserne om sikker prævention, selvom du ikke har haft menstruation i en længere periode, eller du for tiden ikke er seksuelt aktiv.
  • Du er i stand til at overholde de nødvendige forholdsregler for sikker prævention.
  • Du har fået oplysninger om og forstået de mulige konsekvenser af graviditet og behovet for hurtigt at søge læge, hvis der er risiko for graviditet.
  • Du forstår nødvendigheden af og accepterer at få foretaget en graviditetstest før behandlingen påbegyndes, under behandlingen og 5 uger efter endt behandling.
  • Du (eller din værge) bekræfter, at du har forstået risikoen ved at anvende Accutin.
  • Du (eller din værge) bekræfter, at du har forstået nødvendigheden af de ovenfor skitserede forsigtighedsregler, som er forbundet med anvendelse af Accutin.

 

Du skal have skriftlige oplysninger om forudsætningerne for behandling med Accutin hos din læge. Hvis lægen ikke har givet dig disse papirer, skal du bede om at få dem. 

Prævention

Din læge vil give dig grundig information om sikker prævention. Du skal anvende mindst én sikker præventionsform. Helst skal du anvende to former for prævention, som supplerer hinanden, inklusiv en såkaldt barriereform som f.eks. kondom eller pessar. Præventionen skal fortsættes i mindst 1 måned efter behandlingen med Accutin er ophørt. 

Graviditetstest

Før behandling startes
For at kunne påbegynde behandlingen med Accutin, skal du have foretaget en graviditetstest hos din læge for at kunne udelukke graviditet. Denne test bliver taget i løbet af de første tre dage af din menstruationscyklus. Hvis du ikke har en regelmæssig menstruationscyklus, bør den første graviditetstest foretages ca. tre uger efter, at du sidst havde ubeskyttet samleje. Datoen samt resultatet for testen vil blive registreret af lægen.
Hvis resultatet af den første graviditetstest er negativt, skal du begynde at anvende sikker prævention. Inden behandlingen med Accutin startes vil du få foretaget endnu en graviditetstest en måned efter, at du er begyndt at anvende konsekvent og sikker prævention. Hvis resultatet af denne anden graviditetstest er negativt, udskriver lægen den første recept på Accutin. Denne recept dækker maksimalt 30 dages forbrug. 

 

Kontrolbesøg
Du skal regelmæssigt til kontrolbesøg hos lægen med 28 dages mellemrum. Her vil graviditetstest evt. blive foretaget. Derefter får du en ny recept til yderligere 30 dages forbrug. 

 

Ved behandlingens afslutning
For at udelukke graviditet, skal du have foretaget en afsluttende graviditetstest 5 uger efter, behandlingen er afsluttet. 

Receptudstedelse og udlevering

Hos kvinder i den fødedygtige alder er den ordinerede mængde pr. recept begrænset til 30 dages forbrug. For at fortsætte behandlingen, skal recepten fornys hver måned. Ideelt set bør graviditetstesten, ordineringen og indløsningen af recepten på apoteket ske samme dag. Apoteket må kun udlevere Accutin inden for 7 dage efter recepten er udstedt. Herefter er recepten ugyldig og du kan kun få udleveret Accutin på apoteket, hvis du får en ny recept af din læge. 

Mandlige patienter

Der foreligger ingen dokumentation for, at indtagelse af Accutin nedsætter mandlige patienters fertilitet eller medfører misdannelser hos deres børn.
Du må ikke give lægemidlet til andre, særligt ikke til kvinder på grund af den fosterskadelige virkning. 

Uddannelsesmateriale

Lægen giver dig nogle informationsbrochurer, som du skal læse grundigt. Lægen informerer dig også om prævention og anbefaler dig de præventionsmetoder, som er egnede i din situation. Du skal have skriftlige oplysninger om forudsætningerne for behandling med Accutin. Hvis lægen ikke har givet dig disse papirer, skal du bede om at få dem. 

Andre forsigtighedsregler:

  • Videregiv aldrig dette lægemiddel til andre.
  • Giv ikke blod under behandlingsforløbet med Accutin og i 1 måned efter. Hvis en gravid kvinde får dit blod, kan det medføre alvorlige misdannelser hos barnet.
  • Aflever ubrugte kapsler på apoteket efter behandlingens ophør.

Du skal straks afbryde behandlingen og omgående søge læge:

  • Hvis du får voldsomme mavesmerter og feber, da dette kan være symptom på betændelse i bugspytkirtlen.
  • Hvis du får hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter bag øjnene eller synsforstyrrelser, da dette kan være symptomer på et forhøjet tryk i hjernen.
  • Hvis du får alvorlige tilfælde af blodig diaré, da dette kan være symptomer på en alvorlig tarmbetændelse.
  • Hvis du får alvorlige overfølsomhedsreaktioner med feber, træthed, sløjhed eller blødning i hud og slimhinder. Der kan være tale om en alvorlig allergisk reaktion.
  • Hvis du får alvorlige hudreaktioner såsom blæreformet udslæt og betændelse i huden eller kraftig afskalning og afstødning af hud.

Psykiske lidelser

Der er risiko for depression, forværring af en eksisterende depression, angst, tilbøjelighed til at blive aggressiv, humørsvingninger, symptomer på sindslidelse og i sjældne tilfælde selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord i forbindelse med behandling med Accutin (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).
Alle patienter bør kontrolleres for symptomer på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling. Det er dog ikke sikkert, at afbrydelse af behandlingen vil bedre symptomerne, og det kan derfor blive nødvendigt med efterfølgende psykologisk eller psykiatrisk hjælp. 

Hud og subkutane væv

I begyndelsen af behandlingen kan der forekomme en akut forværring af din akne, men den aftager ved fortsat behandling, normalt gradvist i løbet af 7-10 dage og kræver sædvanligvis ikke ændring af dosis. Udsættelse for stærkt sollys og ultraviolet lys, herunder solarium, bør undgås. Hvis det er nødvendigt, bør du anvende solcreme med en beskyttelsesfaktor på mindst 15. Kemisk peeling og laserbehandling af huden (for at fjerne hård hud, tatoveringer eller ar) samt hårfjerning med voks, skal undgås under behandlingen og i mindst 6 måneder efter endt behandling, da det kan føre til ardannelse, ændringer i hudens pigmentering eller afskalning af huden. Samtidig behandling med aknemidler med peeling-effekt eller lægemidler, der opløser huden (mod vorter, hård hud) bør undgås, da der er mulighed for forøget hudirritation. Det anbefales at bruge en fugtighedsgivende hudcreme og en læbebalsam under behandling med Accutin, da isotretinoin kan forårsage tørhed af hud og læber. 

Øjne

Øjentørhed, uklarheder, øjenbetændelse og nedsat nattesyn kan forekomme, men forsvinder som regel efter afbrydelse af behandlingen. Øjentørhed kan forebygges ved at bruge en mild øjensalve eller ved drypning med kunstig tårevæske. Hvis du bruger kontaktlinser og får tørre øjne, kan det være nødvendigt at bruge briller under behandlingen med Accutin.
Nedsat nattesyn kan opstå pludseligt (se afsnit 2, ”Trafik- og arbejdssikkerhed”). I tilfælde af synsforstyrrelser skal du undersøges af en øjenlæge. Det kan blive nødvendigt at afbryde behandlingen med Accutin. 

Muskler og led

Der kan forekomme muskel- og ledsmerter under behandlingen med Accutin, især hvis du er meget fysisk aktiv (se  

afsnit 4”Bivirkninger”). 

Lever og galdeveje

Isotretinoin kan medføre forhøjede leverenzymværdier. Din læge vil inden behandlingen, 1 måned efter behandlingen er startet og derefter hver 3. måned under behandlingen, regelmæssigt foretage undersøgelser af dit blod, for at overvåge dine leverværdier. 

Nedsat nyrefunktion

Fortæl det til lægen, hvis du har nyreproblemer. Behandlingen skal i så fald påbegyndes med en lavere dosis. 

Forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet

Din læge vil inden behandlingen, 1 måned efter behandlingen er startet og derefter hver 3. måned under behandlingen regelmæssigt foretage en blodprøve, som viser om du har forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet. 

Mave-tarm-problemer

Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft tarmsygdomme. 

Særligt udsatte patientgrupper

Hvis du har sukkersyge, er overvægtig, har et stort alkoholforbrug eller lider af forstyrrelser i lipidstofskiftet, skal du fortælle det til lægen, da det kan være nødvendigt med hyppigere kontrol. 

Brug af anden medicin sammen med Accutin

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Tal med din læge, hvis du tager: 

  • Tetracykliner ( mod betændelse)
  • Vitamin A (f. eks. multivitamintabletter)
  • Methotrexat (mod psoriasis, leddegigt og visse kræftformer)

 

Samtidig behandling med aknemidler med peeling-effekt eller lægemidler, der opløser huden (mod vorter, hård hud) bør undgås, da der er mulighed for forøget hudirritation. 

Brug af Accutin sammen med mad og drikke

Du skal tage Accutin sammen med mad og drikke. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

 

Graviditet: 

Du må ikke tage Accutin, hvis du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid. Accutin giver svære fosterskader.
Hvis der trods sikkerhedsforanstaltningerne (se under "Advarsler og forsigtighedsregler ") opstår graviditet under behandlingen med Accutin eller inden for en måned efter behandlingen, er der stor risiko for meget alvorlige misdannelser på fosteret. Disse misdannelser omfatter misdannelser af centralnervesystemet, f.eks. vand i hovedet, misdannelser af lillehjernen, formindskelse af kraniet, misdannelser af ansigtet, ganespalte, misdannelser af det ydre øre, misdannelser af øjet, misdannelser i hjerte-kar-systemet samt misdannelser af brislen og biskjoldbruskkirtlen. Brug af Accutin øger desuden risikoen for spontan abort. 

 

Hvis du bliver gravid eller har mistanke om, at du er blevet gravid, skal du straks stoppe behandlingen med Accutin og omgående kontakte din læge. Det samme gælder, hvis du bliver gravid inden for en måned efter behandlingens ophør. Lægen vil henvise dig til en gynækolog eller en specialist med erfaring inden for misdannelser hos børn, med henblik på undersøgelse og rådgivning. 

 

Amning: 

Hvis du ammer, må du ikke tage Accutin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du skal være forsigtig, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner, da du kan opleve pludseligt nedsat nattesyn under behandlingen.
Brug af Accutin kan desuden give andre bivirkninger (synsforstyrrelser, døsighed og svimmelhed), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Accutin indeholder sorbitol, sojaolie og ponceau 4R

  • Sorbitol: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
  • Sojaolie: Du må ikke bruge Accutin, hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanuts) eller soja.
  • Ponceau 4R: Kan medføre allergiske reaktioner.

3. Sådan skal du tage Accutin

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen. 

Den sædvanlige dosis er:

Voksne, inklusiv unge over 12 år og ældre: 

Doseringen er efter vægt. Din læge vil fortælle dig dosis. 

 

Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg/kg legemsvægt dagligt. Derefter kan dosis evt. øges afhængigt af virkningen. Den sædvanlige dosis ligger mellem 0,5 - 1,0 mg/kg legemsvægt dagligt. 

 

Du skal tage Accutin sammen med mad én eller to gange daglig.  

 

En behandlingskur varer normalt 16 - 24 uger. 

 

I de fleste tilfælde vil aknen ophele fuldstændigt efter en enkelt behandlingskur. Der kan ske en yderligere bedring af aknen op til 8 uger efter endt behandling og en eventuel ny behandling bør derfor ikke igangsættes, før der er gået mindst 8 uger. 

 

Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis, kan lægen vælge at fortsætte behandlingen med en lavere dosis. I så fald vil behandlingen vare længere, og risikoen for tilbagefald øges. 

 

Brug til børn: 

Accutin skal normalt ikke anvendes til børn under 12 år. 

 

Nedsat nyrefunktion: 

Det er nødvendigt at justere dosis. Du skal følge lægens anvisninger. 

Hvis du har taget for meget Accutin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Accutin, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

Overdosering med Accutin kan give hovedpine, kvalme og opkastning, omtågethed, irritabilitet og kløe. Symptomerne forsvinder ved nedsætning af dosis eller ophør med behandlingen. 

Hvis du har glemt at tage Accutin

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Er det tæt på tidspunktet for næste dosis, spring da den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Accutin

Du må ikke stoppe behandlingen med Accutin uden at kontakte din læge, da aknelidelsen ellers kan komme igen. Kun hvis du får de symptomer, der står anført i afsnit 2. "Andre forsigtighedsregler”, eller du trods for alle sikkerhedsforanstaltningerne er blevet gravid, skal du omgående stoppe med at tage Accutin og kontakte din læge. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Nogle af bivirkningerne er dosisafhængige og aftager i reglen gradvist efter dosisændring eller afbrydelse af behandlingen, men nogle kan dog også vare ved efter endt behandling. 

Alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede 

  • Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

 

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede 

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Depression eller forværring af depression. Kontakt læge.
  • Aggressive tendenser. Kontakt læge.

 

Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede 

  • Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, smerter bag øjnene, kvalme, opkastning, og synsforstyrrelser). Stop straks behandlingen og kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord. Kontakt straks læge eller skadestue ved tegn på selvmordstanker.
  • Wegener’s granulomatose, der viser sig som bihulebetændelse, snue, mellemørebetændelse, nedsat hørelse, åndedrætsbesvær, hoste, opspytning fra luftvejene, ophostning af blod fra lungerne, smerter i brystkassen, feber, ledsmerter, vægttab. Kontakt straks læge.
  • Betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmerter og feber. Kontakt straks læge eller skadestue.
  • Stærke mavesmerter med blodige, evt. sorte opkastninger og/eller blod og slim i afføringen pga. blødning i mave og tarm, vægttab, feber og træthed. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald, især hvis du allerede har astma. Kontakt straks læge eller skadestue.
  • Træthed, madlede, kvalme, opkastninger, smerter over lænden, feber, skummende eller blodig urin pga. nyrebetændelse evt. hævelser af hænder, fødder og ansigt. Kontakt læge eller skadestue.
  • Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning af musklerne. Det kan ende med nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.
  • Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue.
  • Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.
  • Adfærdsændringer. Kontakt læge.
  • Psykotisk sygdom. Kontakt læge.
  • Smerter, nedsat syn, øget følsomhed af øjet over for lys pga. betændelse i øjets hornhinde. Kontakt læge.
  • Grå stær (uklart syn). Kontakt læge.
  • Diaré, slim og blødning fra endetarmen pga. betændelse i tyktarmen eller nederste del af tyndtarmen. Kontakt læge.
  • Knogleforandringer og knogleskørhed. Kontakt læge.
  • Smerter, varme og hævelse pga. betændelse i sener. Kontakt læge.

 

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data) 

  • Alvorligt udslæt (Stevens- Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erytema multiforme), som viser sig ved blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber, kraftig afskalning og afstødning af hud eller feber og udslæt i ansigt og på arme og ben. Stop omgående behandlingen og kontakt straks læge eller skadestue.

Ikke-alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede 

  • Træthed og bleghed på grund af blodmangel. Kontakt din læge, da bivirkningen kan blive alvorlig.
  • Betændelse i læben, tørhed af huden, afskalning af huden, betændelse i huden, kløe, rødligt udslæt og tynd hud, der let går i stykker.
  • Muskel- og ledsmerter, rygsmerter (især hos børn og unge).
  • Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd, betændelse i øjenlågsranden samt tørhed og irritation af øjnene.
  • Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet fedt (triglycerider) i blodet.

 

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede 

  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du kontakte læge eller skadestue.
  • Blod i urinen. Kan blive alvorligt. Kontakt læge.
  • Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet kolesterol i blodet.
  • Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker.
  • Skummende urin pga. æggehvidestof i urinen.
  • Hovedpine.
  • Snue, tørhed af næsen, næseblod.

 

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede 

  • Angst og humørforandringer.
  • Allergisk reaktion i huden (hududslæt) og overfølsomhed.
  • Hårtab.

 

Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede 

  • Sløret syn, synsforstyrrelser, farveblindhed, irritation ved kontaktlinser, nedsat nattesyn, øget lysfølsomhed, uklar hornhinde. Kan blive alvorligt. Kontakt læge.
  • Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Kan blive alvorligt. Kontakt læge.
  • Smerter, varme og hævelse i et eller flere led pga. betændelse
  • Infektioner (i hud og slimhinder) forårsaget af bestemte (grampositive) bakterier.
  • Hævede lymfekirtler (lymfadenopati).
  • Hæshed, tørhed i halsen.
  • Forværring af akne, rødme af huden i ansigtet, hududslæt og øget pigmentering og følsomhed af huden for lys.
  • Hårsygdomme, skægvækst og øget behåring hos kvinder.
  • Skøre negle og betændelse i neglene.
  • Dannelse af godartede knuder af bindevæv og arvæv.
  • Øget svedtendens.
  • Utilpashed, omtågethed og svimmelhed.
  • Kvalme.
  • Tørst, træthed, øget vandladning pga. sukkersyge. Øget sukker (glukose) i blodet (både hos diabetikere og ikke-diabetikere). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Forøget urinsyrekoncentration i blodet (hyperurikæmi).
  • Nedsat hørelse.
  • Forkalkninger af ledbånd og sener. Kan være invaliderende. Kontakt læge.

 

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data) 

  • Problemer med at få eller opretholde en erektion.
  • Nedsat sexlyst.

 

Accutin kan give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f. eks ændringer i blodets sammensætning og indhold af fedtstoffer (triglycerider og kolesterol) samt påvirkning af leveren. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 


Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i den original emballage. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Accutin 10 mg og 20 mg bløde kapsler indeholder:

Aktivt stof: Isotretinoin. 

Øvrige indholdsstoffer: Gul bivoks; sojaolie; delvist hydrogeneret sojaolie; 

hydrogeneret vegetabilsk olie; DL-alfatocopherol; dinatriumedetat; butylhydroxyanisol (E320); gelatine; glycerol og sorbitol. 

Kapslerne på 10 mg indeholder farvestofferne: Ponceau 4R/conchenillerød A (E124), titandioxid (E 171) og sort jernoxid (E 172). 

Kapslerne på 20 mg indeholder farvestofferne: Ponceau 4R/conchenillerød A (E124), titandioxid (E171) og indigocarmin (E132). 

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende 

Accutin 10 mg er violette bløde kapsler.  

Accutin 20 mg er rødbrune bløde kapsler. 

 

Pakningsstørrelser 

Accutin 10 mg og 20 mg, findes i blisterpakning indeholdende 50 kapsler.  

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret  

Oktober 2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...