INOmax®

inhalationsgas 800 ppm

Linde Healthcare

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

INOmax 800 ppm mol/mol inhalationsgas 

Nitrogenoxid 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.  

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
  • Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder behandling med INOmax
  3. Sådan gives INOmax
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

INOmax indeholder nitrogenoxid, en gas til behandling af:  

  • Nyfødte med lungesvigt i forbindelse med højt blodtryk i lungerne, en tilstand som kaldes hypoxisk respirationssvigt. Ved indåndning kan denne gasblanding forbedre blodgennemstrømningen i lungerne, hvilket øger den mængde ilt, der kommer ud i blodet hos barnet.
  • Nyfødte, spædbørn, børn, unge fra 0-17 år og voksne, der har højt blodtryk i lungerne i forbindelse med en hjerteoperation. Denne gasblanding kan forbedre hjertefunktionen og øge blodgennemstrømningen i lungerne. hvilket kan hjælpe til at øge den mængde i t, der kommer ud i blodet.

2. Det skal De vide, før De begynder behandling med INOmax

Brug ikke INOmax:

  • Hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) er allergisk (overfølsom) over for nitrogenoxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i INOmax (se punkt 6 med en liste over indholdsstoffer).
  • Hvis De har fået at vide, at De (som patient) eller Deres barn (som patient) har unormalt kredsløb i hjertet.

Vær ekstra forsigtig med at bruge INOmax

Inhaleret nitrogenoxid er muligvis ikke altid effektivt og derfor kan det være nødvendigt at iværksætte anden behandling af Dem eller Deres barn. 

Inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt. Dette overvåges ved hjælp af blodprøver, og om nødvendigt skal den inhalerede dosis af nitrogenoxid mindskes. 

Nitrogenoxid kan reagere med ilt og danne nitrogen- dioxid, som kan forårsage luftvejsirritation. Lægen vil sørge for at overvåge mængden af nitrogendioxid, og i tilfælde af øgede værdier vil INOmax-behandlingen blive justeret, dvs. reduceret i passende omfang. 

Inhaleret nitrogenoxid kan i let grad påvirke Deres eller Deres barns blodplader (blodceller, som hjælper blodet med at størkne), og der skal holdes øje med eventuelle tegn på blødning eller blodansamlinger. Kontakt straks lægen, hvis De observerer tegn eller symptomer, som kan tyde på blødning. 

Der er ikke dokumenteret effekt af inhaleret nitrogenoxid hos nyfødte børn med en misdannelse, hvor mellemgulvet er defekt, såkaldt ‘medfødt diafragmahernie’. 

Hos nyfødte med særlige misdannelser i hjertet, i lægesprog ‘medfødte hjertedefekter’, kan inhaleret nitrogenoxid forårsage en forværring af blodcirkulationen. 

Børn

INOmax må ikke anvendes til for tidligt fødte børn (< 34 gestationsuger). 

Brug af anden medicin sammen med INOmax

Lægen vil afgøre, hvornår De eller Deres barn skal behandles med INOmax og med andre lægemidler og vil omhyggeligt overvåge behandlingen. 

Fortæl altid lægen, hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

Visse lægemidler kan påvirke blodets evne til at transportere ilt. Sådanne lægemidler kan være prilocain (et middel til lokalbedøvelse, som benyttes som smertestillende middel i forbindelse med mindre smertefulde procedurer som f.eks. syning og mindre kirurgiske eller diagnostiske procedurer) eller 

glyceryltrinitrat (til behandling af lsmerter i brystet). 

Graviditet og amning

Det anbefales ikke at bruge INOmax under graviditet og amning. Fortæl lægen, før De får INOmax, hvis De er gravid eller måske er gravid, eller hvis De ammer. 

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ikke relevant. 

3. Sådan gives INOmax

Deres læge vil bestemme den korrekte dosis af INOmax, der skal gives til Dem eller Deres barn, og vil indgive INOmax til Deres eller Deres barns lunger gennem et system, der er beregnet til indgivelse af denne gas. Dette indgivelsessystem vil sikre, at der gives den korrekte mængde nitrogenoxid ved at fortynde INOmax med en ilt-/luftblanding umiddelbart inden indgivelse. 

Af hensyn til Deres og Deres barns sikkerhed er indgivelsessystemet til indgift af INOmax udstyret med anordninger, der konstant måler mængden af nitrogenoxid, ilt og nitrogendioxid (en forbindelse, der dannes, når nitrogenoxid og ilt blandes), som indgives til lungerne. 

Deres læge vil bestemme, hvor længe De eller Deres barn skal behandles med INOmax 

INOmax indgives i doser på 10 til 20 ppm (parts (andele) per million) af den gas, De eller Deres barn inhalerer (maksimaldosis er 20 ppm til børn og 40 ppm til voksne). Det forsøges at finde den mindste dosis, der er effektiv. Den krævede behandlingstid er normalt cirka 4 dage hos nyfødte med lungesvigt i forbindelse med højt blodtryk i lungerne. Hos børn og voksne med højt blodtryk i lungerne i forbindelse med hjertekirurgi gives INOmax normalt i 24-48 timer. Behandlingen med INOmax kan dog vare længere. 

Hvis De eller Deres barn får for meget INOmax

For meget inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt. Dette overvåges ved hjælp af blodprøver, og om nødvendigt skal INOmax-dosis reduceres. Lægen kan endvidere overveje at give lægemidler såsom ascorbinsyre eller methylenblåt eller eventuel blodtransfusion for at forbedre blodets evne til at transportere ilt. 

Hvis De stopper behandlingen med INOmax

Behandlingen med INOmax må ikke ophøre pludseligt. Det er tidligere set, at der er opstået lavt blodtryk eller en tilbagevendende stigning i trykket i lungerne, hvis behandlingen med INOmax ophører pludseligt, uden at dosis først nedsættes. 

I slutningen af behandlingen vil lægen langsomt nedsætte den mængde INOmax, der gives til Dem eller Deres barn, så cirkulationen i lungerne er i stand til at tilpasse sig oxygen/luft uden INOmax. Derfor kan det vare en dag eller to, før De eller Deres barn er helt ude af INOmax-behandlingen. 

Spørg lægen, hvis der er noget, De er i ivivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil undersøge Dem eller Deres barn omhyggeligt for alle bivirkninger. 

 

Meget almindeligt forekommende bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere) i forbindelse med behandling med INOmax: 

  • Lavt antal blodplader.

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 100 brugere) i forbindelse med behandling med INOmax: 

  • Lavt blodtryk, luftmangel i en lunge eller sammenklapning af en lunge.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 ud af 100 brugere og 1 ud af 1.000 brugere): 

  • Forhøjet methæmoglobinkoncentrationen, hvorved blodets evne til at transportere ilt nedsættes.

 

Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data): 

  • Lav hjertefrekvens (bradykardi) eller for lav iltmængde i blodet (lav iltmætning/hypoxæmi) som følge af pludseligt behandlingsstop.
  • Hovedpine, svimmelhed, tørhed i halsen eller stakåndethed efter utilsigtet udslip af nitrogenoxid til den omgivende luft (f.eks. ved lækage fra udstyret eller flasken).

 

Kontakt straks personalet, hvis De får hovedpine, mens De befinder Dem i nærheden af Deres barn, som får INOmax.
Tal med lægen, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De eller Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Dette gælder også, hvis bivirkningerne først optræder efter, at De eller Deres barn har forladt hospitalet. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen; 

 

Sundhedsstyrelsen 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1 - DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

INOmax-behandling må kun bringes i anvendelse og håndteres af hospitalspersonale. 

  • INOmax-flasker skal opbevares sikkert, så de ikke vælter og evt. forvolder skade.
  • INOmax må kun administreres af personale, der er specielt trænet i brug og håndtering af INOmax.

Alle bestemmelser vedrørende håndtering af trykgasflasker skal følges. 

Opbevaringen overvåges af specialister på hospitalet. Gasflasker skal opbevares i godt ventilerede rum eller i godt ventilerede skure, hvor de er beskyttet mod regn og direkte sollys. 

Beskyt gasflaskerne mod stød, fald, oxydering og brændbare materialer, fugt samt varme- og antændelseskilder.

Opbevaring på apotekets lager 

Gasflaskerne skal opbevares et udluftet, rent og aflåst sted, som udelukkende er beregnet til opbevaring af medicinske gasser. Indenfor dette sted skal et separat område være specielt beregnet til opbevaring af nitrogenoxidgasflasker. 

 

Opbevaring i den medicinske afdeling 

Gasflasken skal anbringes på et sted, der er forsynet med udstyr, der er beregnet til at holde gasflasken oprejst. 

Gascylinderen må ikke kasseres, når den er tom. Tomme gascylindere indsamles af leverandøren. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

INOmax indeholder

Aktivt stof: nitrogenoxid 800 ppm mol/mol. En 2 liters gascylinder fyldt under et tryk på 155 bar absolut indeholder 307 liter gas under et tryk på 1 bar ved 15 °C. En 10 liters gascylinder fyldt under et tryk på 155 bar absolut indeholder 1.535 liter gas under et tryk på 1 bar ved 15 °C. 

Øvrige indholdsstoffer: nitrogen. 

Udseende og pakningstørrelser

Inhalationsgas 

En 2 liters og en 10 liters aluminiumsgascylinder (mærket med akvamarinfarvet skulder og hvid krop), fyldt under et tryk på 155 bar, udstyret med en trykreduktionsventil af rustfrit stål med en specifik tilslutning. 

INOmax fås i 2 liter og 10 liter aluminiumgascylindre. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og femstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Linde Healthcare AB  

SE-181 81 Lidingö - Sverige  

 

Fremstiller

Linde France  

Z.I. Limay-Porcheville  

3 avenue Ozanne  

78440 Porcheville - Frankrig  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

België/Belgique/Belgien  

Linde Gas Belgium N.V.
Westvaartdijk 85 - B-1850 Grimbergen  

Tél/Tel.: +32 70 233 826 - info.healthcare.be@linde.com  

 

България  

Linde Healthcare AB  

SE-181 81 Lidingö - Sweden - Tel: +46 8 7311000  

 

Česká republika  

Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324 - 198 00 Praha 9  

Tel: +420 800 121 121 - info.cz@linde.com  

 

Danmark  

Linde Healthcare AGA A/S  

Vermlandsgade 55 - DK-2300 Copenhagen S  

Tlf: + 45 70 104 103 - Healthcare@dk.aga.com  

 

Deutschland  

Linde Gas Therapeutics GmbH  

Mittenheimer Straße 62 - 85764 Oberschleißheim  

Tel: +49 89 37000-0 - medizinische.gase@de.linde-gas.com  

 

Eesti 

AS Eesti AGA  

Pärnu mnt. 141 - EE - 11314 Tallinn  

Tel: +372 650 4500 - aga@aga.ee  

 

Ελλάδα  

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ 

Θέση Τρύπιο Λιθάρι - GR-19600 Μάνδρα Αττικής  

Τηλ: 0030 211-1045500-510  

healthcare@gr.linde-gas.com  

 

España 

Abelló Linde, S.A.
C/ Bailén 105 - E-08009 (Barcelona)  

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 

hospitalcare@es.linde-gas.com 

 

France  

Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare 

3 avenue Ozanne - Z.I. Limay-Porcheville  

78440 Porcheville  

Tél: +33 810 421 000 - infotherapies@linde.com  

 

Hrvatska  

Linde plin d.o.o.
Kalinovac 2/a - 47000 Karlovac - Croatia 

Tel. +385 47 609 200 - tg.info@hr.linde-gas.com  

 

Ireland  

INO Therapeutics UK  

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research Centre, 

Kent Science Park, Sittingbourne - Kent ME9 8PX - UK.
Tel: +44 1795 411552 - ukcsc@inotherapy.co.uk  

 

Ísland  

Linde Healthcare  

Breiðhöfða 11 - IS-110 Reykjavik  

Sími: + 354 577 3030 - healthcare@is.aga.com  

 

Italia 

LINDE MEDICALE S.r.L  

Via Guido Rossa 3 - I-20010 Arluno (MI)  

Tel : +39 02 903731/800 985 597  

 

Κύπρος  

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd  

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος  

Λευκωσία, Κύπρος.
Τηλ. 77772828 ή +357-22482330 info@cy.linde-gas.com  

 

Latvija 

AGA SIA, 

Katrïnas St 5 - Riga, LV-1045  

Tel: +371 80005005 - aga.ksc@lv.aga.com  

 

Lietuva 

UAB "AGA"  

Didlaukio g. 69 - LT-08300, Vilnius  

Tel.: +370 2787787 - administracija@lt.aga.com  

 

Luxembourg/Luxemburg  

Linde Gas Belgium N.V.
Westvaartdijk 85 - B-1850 Grimbergen  

Tél/Tel.: +32 70 233 826 - info.healthcare.be@linde.com  

 

Magyarország  

Linde Gáz Magyarország Zrt.
Illatos út 11/A. H-1097 Budapest  

Tel.: +361 347 4843 - healthcare@hu.linde-gas.com  

 

Malta  

Linde Healthcare AB  

SE-181 81 Lidingö - Sweden - Tel: +46 8 7311000  

 

Nederland 

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
De Keten 7 - NL-5651 GJ Eindhoven 

Tel: +31 40 282 58 25 - info.healthcare.nl@linde.com  

 

Norge 

AGA AS, Linde Healthcare 

Postboks 13 Nydalen - N-0409 Oslo 

Tlf. +47 23177200 - healthcare@no.aga.com  

 

Österreich 

Linde Healthcare  

Linde Gas GmbH - Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG  

A-1110 Wien - Tel: +43(0)50.4273-2200  

Fax: +43(0)50.4273-2260 - healthcare@at.linde-gas.com  

 

Polska 

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17 - 31-864 Krakow  

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 healthcare@pl.linde-gas.com  

 

Portugal 

Linde Portugal, Lda.
Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 - P-1800-217 Lisboa  

Tel: + 351 218 310 420 - linde.portugal@pt.linde-gas.com 

 

omânia 

Linde Gaz România SRL 

str. Avram Imbroane nr. 9 - Timisoara 300136 - RO  

Tel: +40 256 300 700 - healthcare@ro.linde-gas.com  

 

Slovenija 

Linde plin d.o.o., Celje  

Bukovžlak 65/b - SI-3000 CELJE  

Tel: + 386 (0)3 42 60 746 - prodaja@si.linde-gas.com  

 

Slovenská republika 

Linde Gas k.s.
Tuhovská 3 - SK-831 06 Bratislava  

Tel: +421 2 49 10 25 16 - healthcare.sk@linde.com  

 

Suomi/Finland 

Oy AGA Ab, Linde Healthcare 

Itsehallintokuja 6 - FIN-02600 Espoo 

Puh/Tel: + 358 10 2421 - hctilaus@fi.aga.com  

 

Sverige 

AGA Gas AB, Linde Healthcare 

SE-181 81 Lidingö - Tel: + 46 8 7311800/020 790 151  

healthcare@se.aga.com  

 

United Kingdom 

INO Therapeutics UK 

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research Centre, 

Kent Science Park, Sittingbourne - Kent ME9 8PX - UK.
Tel: +44 1795 411552 - ukcsc@inotherapy.co.uk  

 

Andre informationskilder  

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...