Cerdelga

hårde kapsler 84 mg

Genzyme Europe

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Cerdelga 84 mg kapsler, hårde  

eliglustat 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse af Cerdelga
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cerdelga
  3. Sådan skal du tage Cerdelga
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring af Cerdelga
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cerdelga er et lægemiddel, der anvendes til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1. 

 

Gauchers sygdom type 1 er en sjælden, arvelig sygdom, hvor et stof betegnet glucosylceramid ikke nedbrydes af kroppen på effektiv vis. Som følge heraf hober glucosylceramid sig op i milten, leveren og knoglerne. Denne ophobning forhindrer disse organer i at fungere korrekt. Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat der nedsætter produktionen af glucosylceramid, hvilket forhindrer ophobning. 

Som følge her af hjælper det dine berørte organer med at fungere bedre. 

 

Forskellige mennesker nedbryder dette lægemiddel ved forskellige hastigheder i kroppen. Mængden af medicin i blodet kan derfor variere patienterne imellem, hvilket kan påvirke, hvordan en patient vil reagere. Cerdelga er beregnet til at blive brugt til patienter, hvis krop nedbryder lægemidlet ved normal hastighed (kaldet intermediære metabolisatorer og ekstensive metabolisatorer) eller langsom hastighed (kaldet langsomme metabolisatorer). Din læge vil ved hjælp af en simpel laboratorietest afgøre, om Cerdelga er velegnet til dig, før du begynder at tage det. 

 

Gauchers sygdom type 1 er en livslang sygdom, og du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel som ordineret af din læge for at få det maksimale udbytte af din medicin. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cerdelga

Tag ikke Cerdelga:

  • hvis du er allergisk over for eliglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cerdelga (angivet i punkt 6).
  • hvis du nedbryder Cerdelga ved normal hastighed og bruger lægemidler, der er kendt under betegnelsen potente eller moderate CYP2D6-hæmmere (eksempler er quinidin og terbinafin), der anvendes i kombination med potente eller moderate CYP3A-hæmmere (eksempler er erythromycin og itraconazol). Kombinationen af disse lægemidler vil forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og dette kan resultere i højere niveauer af det aktive stof i blodet (se afsnittet Anden medicin og Cerdelga” for en udvidet liste over lægemidler).
  • Hvis du nedbryder Cerdelga ved langsom hastighed og bruger medicin, der kaldes potente CYP3A-hæmmere (for eksempel itraconazol). Denne type medicin vil forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og det kan resultere i højere niveauer af det aktive stof i dit blod (se afsnittet “Brug af anden medicin sammen med Cerdelga” for en udvidet medicinliste).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cerdelga, hvis du: 

  • i øjeblikket behandles eller er ved at starte behandling med et af de lægemidler, der er anført i afsnittet ”Anden medicin og Cerdelga”.
  • har haft et hjerteanfald eller hjertesvigt.
  • har en langsom hjertefrekvens.
  • har en uregelmæssig eller unormal hjerterytme, inklusive en hjertesygdom betegnet langt QT- syndrom.
  • har andre hjerteproblemer.
  • tager antiarytmika (der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme) såsom quinidin, amiodaron eller sotalol.

Børn og unge

Cerdelga er ikke blevet testet hos børn og unge under 18 år. Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Cerdelga

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Lægemidler, der ikke må tages i kombination med hinanden og Cerdelga

Cerdelga må ikke tages sammen med visse typer medicin. Disse lægemidler kan forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og dette kan resultere i højere niveauer af Cerdelga i blodet. Disse lægemidler er kendt som potente eller moderate CYP2D6-hæmmere og potente eller moderate CYP3A-hæmmere. Der er mange slags medicin i disse kategorier, og afhængigt af hvordan din krop nedbryder Cerdelga, kan virkningen være forskellig fra den ene person til den anden. Tal med din læge om disse lægemidler, før du begynder at tage Cerdelga. Din læge vil afgøre, hvilken medicin du kan bruge, baseret på hvor hurtigt din krop nedbryder eliglustat. 

Lægemidler, der kan øge mængden af Cerdelga i blodet, såsom:

  • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moclobemid - antidepressiva (bruges til at behandle depression)
  • dronedaron, quinidin, verapamil - antiarytmika (bruges til at behandle en uregelmæssig hjerterytme)
  • ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotika (bruges til at behandle infektioner)
  • terbinafin, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antisvampemidler (bruges til at behandle svampeinfektioner)
  • mirabegron - bruges til at behandle overaktive blærer
  • cinacalcet - calcimimetikum (bruges hos nogle dialysepatienter og til bestemte kræftformer)
  • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir - antiretrovirale lægemidler (bruges til at behandle HIV)
  • cobistat - bruges til at forbedre virkningen af antiretrovirale lægemidler (bruges til at behandle HIV)
  • aprepitant - antiemetika (bruges til at reducere opkastning)
  • diltiazem - antihypertensive lægemidler(bruges til at øge blodgennemstrømningen og sænke hjertefrekvensen)
  • conivaptan - diuretika (bruges til at øge et lavt indhold af natrium i blodet)
  • boceprevir, telaprevir - antiretroviralt lægemiddel (bruges til at behandle hepatitis C)
  • imatinib - anticancer (bruges til at behandle cancer)
  • amlodipin, ranolazin - bruges til at behandle angina pectoris
  • cilostazol - bruges til at behandle krampelignende smerter i dine ben, når du går, pga. utilstrækkelig blodforsyning i dine ben
  • isoniazid - bruges til at behandle tuberkulose
  • cimetidin, ranitidin - antacida (bruges til at behandle fordøjelsesbesvær)
  • gyldensegl- (også kaldet Hydrastis canadensis) en urtemedicin der kan fås uden recept, bruges som hjælp til fordøjelsen.

Lægemidler, der kan reducere mængden af Cerdelga i blodet:

  • rifampicin, rifabutin - antibiotika (bruges til at behandle infektioner)
  • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin -anti-epileptika (bruges til at behandle epilepsi og anfald)
  • Perikum - (også kendt som Hypericum perforatum) et naturlægemiddel, der kan købes uden recept og anvendes til at behandle depression og andre sygdomme

Cerdelga kan øge mængden af følgende typer medicin i blodet:

  • dabigatran - antikoagulans (bruges til at fortynde blodet)
  • phenytoin - anti-epileptika (bruges til at behandle epilepsi og anfald)
  • nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepressiva (bruges til at behandle depression)
  • phenothiaziner - antipsykotika (bruges til at behandle skizofreni og psykose)
  • digoxin - bruges til at behandle hjertesvigt og atrieflimren
  • colchicin - bruges til at behandle gigt
  • metoprolol - bruges til at sænke blodtrykket og/eller mindske hjertefrekvensen
  • dextromethorphan - hostemedicin
  • atomoxetin - bruges til at behandle attention deficit hyperactivity disorder (ADHD)
  • pravastatin - bruges til at sænke kolesteroltallet og forebygge hjertesygdom

Brug af Cerdelga sammen med mad og drikke

Undgå indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge indholdet af Cerdelga i blodet. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel under graviditeten.
 

Det aktive stof i dette lægemiddel er påvist at udskilles i meget små mængder i modermælken hos dyr.  

Det frarådes at amme under behandlingen med dette lægemiddel. Fortæl din læge, hvis du ammer.
 

Der er ingen kendte virkninger på frugtbarhed ved normale doser. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cerdelga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Cerdelga indeholder laktose

Hvis du har fået at vide af lægen, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel. 

3. Sådan skal du tage Cerdelga

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Hvis du er en intermediær metabolisator eller ekstensiv metabolisator: 

Slug én 84 mg kapsel hel to gange om dagen med vand. Den kan tages med eller uden et måltid. Tag en kapsel om morgenen og en kapsel om aftenen. 

 

Hvis du er en langsom metabolisator: 

Slug én 84 mg kapsel hel en gang om dagen med vand. Den kan tages med eller uden et måltid. Tag en kapsel på samme tid hver dag. 

 

Kapslen må ikke åbnes, knuses, opløses eller tygges, før den sluges. Hvis du ikke kan sluge kapslen hel, skal du fortælle det til din læge. 

 

Fortsæt med at tage Cerdelga hver dag, så længe lægen beder dig om det. 

Sådan trækkes blisterpakken/kortet ud af hylsteret.

Mens du trykker tommelfingeren og en finger sammen i den ene ende af hylsteret (1), trækker du forsigtigt blisterpakken/kortet ud for at åbne hylsteret (2). 

Cerdelga Genzyme Europe B.V., hårde kapsler 84 mg 

Hvis du har taget for meget Cerdelga

Hvis du tager flere kapsler, end du blev anvist, skal du straks kontakte din læge. Du kan opleve svimmelhed med tab af balance, langsom puls, kvalme, opkastning og uklarhed. 

Hvis du har glemt at tage Cerdelga

Tag den næste kapsel på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Cerdelga

Hold ikke op med at tage Cerdelga uden at tale med din læge. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste af bivirkningerne er milde og forsvinder generelt med tiden. 

 

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):  

  • Hovedpine
  • Svimmelhed
  • Hjertebanken
  • Sure opstød/halsbrand
  • Utilpashed (kvalme)
  • Diarré
  • Forstoppelse
  • Mavesmerter
  • Mavepine (øvre mavesmerter)
  • Sure opstød (gastroesofageal reflukssygdom)
  • Oppustethed (abdominal udspiling)
  • Mavekatar (gastritis)
  • Ledsmerter
  • Træthed

I kliniske studier besvimede et mindre antal patienter. Alle disse patienter havde risikofaktorer for besvimelse. Fortæl straks din læge, hvis du føler dig svimmel eller tidligere har besvimet. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cerdelga indeholder:

  • Aktivt stof: eliglustat (som tartrat). Hver kapsel indeholder 84 mg eliglustat.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    • I kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se punkt 2 under ”Cerdelga indeholder laktose”), hypromellose og glyceroldibehenat.
    • I kapslens skal: gelatine, kaliumaluminiumsilikat (E555), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og indigotin (E132).
    • I trykfarven: schellakglasering, sort jernoxid (E172), propylenglycol og ammoniumhydroxid.
  • Udseende og pakningsstørrelser

Cerdelga-kapsler har en perlemors-blågrøn uigennemsigtig hætte og perlehvid uigennemsigtig krop med ”GZ02” trykt i sort på kapslen. 

 

Pakningsstørrelser med 14 hårde kapsler i 1 blisterkort med 14 kapsler, 56 hårde kapsler i 4 blisterkort med 14 kapsler i hver eller 196 hårde kapsler i 14 blisterkort med 14 kapsler i hver. 

 

Det er ikke sikkert, at alle pakninger markedsføres i dit land. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Genzyme Europe BV 

Gooimeer 10  

1411DD  

Naarden  

Holland  

Fremstiller

Genzyme Ireland Ltd  

IDA Industrial Park  

Old Kilmeaden Road  

Waterford  

Irland  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien/  

Luxembourg/Luxemburg  

Sanofi Belgium  

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 

 

България  

SANOFI-BULGARIA EOOD  

Tел: +359 2 9705300 

 

Česká republika  

sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111 

 

Danmark  

sanofi-aventis Denmark A/S  

Tlf: +45 45 16 70 00 

 

Deutschland  

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH  

Tel.: 0800 04 36 996  

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 

 

Eesti  

sanofi-aventis Estonia OÜ  

Tel. +372 6 273 488 

 

Ελλάδα/Κύπρος  

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)  

Τηλ: +30 210 900 1600 

 

España  

sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00 

 

France  

sanofi-aventis France  

Tél: 0 800 222 555  

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 

 

Hrvatska  

sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00 

 

Ireland  

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI  

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 

 

Ísland  

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 

 

Italia  

Sanofi S.p.A.
Tel: +39 059 349 811 

 

Latvija  

sanofi-aventis Latvia SIA  

Tel: +371 67 33 24 51 

 

Lietuva  

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“  

Tel. +370 5 275 5224 

 

Magyarország  

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050 

 

Malta  

Sanofi Malta Ltd  

Tel: +356 21493022 

 

Nederland  

Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 35 699 1200 

 

Norge  

sanofi-aventis Norge AS  

Tlf: + 47 67 10 71 00 

 

Österreich  

sanofi-aventis GmbH  

Tel: + 43 1 80 185 - 0 

 

Polska  

sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00 

 

Portugal  

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.  

Tel: +351 21 35 89 400 

 

România  

Sanofi Romania SRL  

Tel: +40 (0) 21 317 31 36 

 

Slovenija  

sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 4800 

 

Slovenská republika  

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 33 100 100 

 

Suomi/Finland  

Sanofi Oy  

Puh/Tel: + 358 201 200 300 

 

Sverige  

Sanofi AB  

Tel: +46 (0)8 634 50 00 

 

United Kingdom  

Sanofi  

Tel: +44 (0) 845 372 7101 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...