Xarelto®

filmovertrukne tabletter 2,5 mg

Bayer

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Xarelto 2,5 mg filmovertrukne tabletter  

rivaroxaban 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xarelto
  3. Sådan skal du tage Xarelto
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Du får Xarelto, da du har fået stillet diagnosen akut koronarsyndrom (en samlet betegnelse for akut opstået hjertesygdom som hjerteanfald og ustabil angina pectoris, som giver alvorlige smerter i brystet), og da du har en unomal stigning i visse blodprøveresultater med relevans for hjertet. 

Hos voksne nedsætter Xarelto risikoen for at få endnu et hjerteanfald og for at dø af hjerte- og karsygdom. 

 

Xarelto indeholder det aktive stof rivaroxaban, og det tilhører en gruppe medicin, der kaldes antitrombotika. Det fungerer ved at blokere en blodstørkningsfaktor i blodet (faktor Xa) og nedsætter således blodets tendens til at klumpe sig sammen. 

 

Du vil ikke få Xarelto alene. Din læge vil også fortælle dig, at du enten skal tage 

  • acetylsalicylsyre (også kaldet aspirin) eller
  • acetylsalicylsyre plus clopidogrel eller ticlopidin.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xarelto

Tag ikke Xarelto

  • hvis du er allergisk over for rivaroxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xarelto (angivet i punkt 6)
  • hvis du bløder kraftigt
  • hvis du har en sygdom eller tilstand i et af kroppens organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, hjerneskade eller -blødning, nylig operation i hjernen eller øjnene)
  • hvis du tager medicin for at hindre blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent
  • hvis du får et akut koronarsyndrom og tidligere har haft en blødning eller blodprop i hjernen (slagtilfælde)
  • hvis du har en leversygdom, der medfører øget risiko for blødning
  • hvis du er gravid eller ammer.

Lad være med at tage Xarelto, og fortæl det til din læge, hvis noget af overstående gælder for dig.  

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xarelto.
Xarelto må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der nedsætter blodets evne til at størkne, f.eks. prasugrel eller ticagrelor. Du må dog gerne tage acetylsalicylsyre og clopidogrel/ticlopidin. 

Vær ekstra forsigtig med at tage Xarelto

  • hvis du har øget risiko for blødning, som f.eks. i følgende situationer:
    • svær nyresygdom, da din nyrefunktion kan påvirke den mængde lægemiddel, der virker i kroppen
    • hvis du tager anden medicin for at forebygge blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Xarelto")
    • blødningsforstyrrelser
    • meget højt blodtryk, som ikke er reguleret med medicin
    • sygdomme i mave eller tarm, der kan give blødninger, f.eks. betændelse i tarmene eller i maven eller irritation i spiserøret f.eks. på grund af sure opstød (sygdom, hvor mavesyren kommer op i spiserøret)
    • et problem med blodkarrene bagerst i øjnene (retinopati)
    • en lungesygdom, hvor dine bronkier er udvidede og fyldt med pus (bronkiektase), eller du tidligere har haft blødning fra lungerne
    • du er over 75 år
    • du vejer 60 kg eller derunder
    • hvis du har en kunstig hjerteklap.

Hvis en eller flere af disse betingelser gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Xarelto. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation.  

 

Hvis du skal opereres:  

  • er det yderst vigtigt, at du tager Xarelto før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
  • Hvis du i forbindelse med din operation får indsat et kateter eller får en injektion i rygmarven (f.eks. epidural eller spinal bedøvelse eller smertelindring):
    • er det meget vigtigt, at du tager Xarelto før og efter injektionen eller fjernelsen af katetret på præcist det tidspunkt, som lægen har fortalt dig
    • skal du straks fortælle det til lægen, hvis du bliver følelsesløs eller svag i dine ben, eller hvis du får afførings- eller vandladningsproblemer, når bedøvelsen er afsluttet; du skal straks behandles for dette.

 

Børn og unge

Xarelto anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse til børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Xarelto

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 

  • Hvis du tager:
    • visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), medmindre de kun smøres på huden
    • visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir)
    • anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin, clopidogrel eller vitamin-K-antagonister som f.eks. warfarin og acenocumarol)
    • betændelseshæmmende og smertestillende medicin (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre)
    • dronedaron, et lægemiddel, der bruges til behandling af unormal hjerterytme
    • visse former for medicin til behandling af depression (selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI-præparater) eller serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI-præparater).

Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, skal du fortælle det til lægen, før du tager Xarelto, da Xareltos virkning kan blive forstærket. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation.  

Hvis din læge tror, at du har øget risiko for at få mavesår, kan han eller hun også ordinere forebyggende behandling. 

  • Hvis du tager:
    • visse former for medicin til behandling af epilepsi (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
    • perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel mod depression
    • rifampicin, et antibiotikum.

Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, skal du fortælle det til lægen, før du tager Xarelto, da Xareltos virkning kan blive nedsat. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Xarelto, og om du skal overvåges nøje.  

Graviditet og amning

Tag ikke Xarelto, hvis du er gravid eller ammer. Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du tager dette lægemiddel. Hvis du bliver gravid, mens du tager Xarelto, skal du fortælle det til lægen med det samme. Lægen vil så afgøre det videre behandlingsforløb. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Xarelto kan medføre svimmelhed (almindelig bivirkning) eller besvimelse (ikke almindelig bivirkning) (se punkt 4 "Bivirkninger"). Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever disse symptomer. 

Xarelto indeholder lactose

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse typer sukker, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel. 

3. Sådan skal du tage Xarelto

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Dosis

Den anbefalede dosis er én 2,5 mg tablet to gange dagligt. Tag tabletterne på omtrent samme tidspunkt hver dag (for eksempel én tablet om morgenen og én om aftenen). Dette lægemiddel kan tages sammen med eller uden mad. 

 

Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, skal du tale med din læge om andre måder at tage Xarelto på. Tabletten kan knuses og blandes med vand eller æblemos, umiddelbart før du tager den. 

Hvis det er nødvendigt, kan du også få den knuste Xarelto-tablet via en mavesonde. 

 

Du vil ikke få Xarelto alene. Din læge vil også fortælle dig, at du skal tage enten: 

  • acetylsalicylsyre eller
  • acetylsalicylsyre plus clopidogrel eller ticlopidin.

Din læge vil fortælle dig, hvor meget du skal tage af disse (normalt mellem 75 og 100 mg acetylsalicylsyre dagligt eller en daglig dosis på 75 til 100 mg acetylsalicylsyre plus en daglig dosis af enten 75 mg clopidogrel eller en daglig standarddosis af ticlopidin). 

Hvornår skal du begynde at tage Xarelto?

Behandlingen med Xarelto skal starte så hurtigt som muligt efter stabilisering af det akutte koronarsyndrom, tidligst 24 timer efter indlæggelse på hospitalet og på det tidspunkt, hvor parenteral (via injektion) antikoagulationsbehandling normalt ville blive stoppet.
Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid du skal fortsætte behandlingen. 

Hvis du har taget for meget Xarelto

Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du har taget for mange Xarelto-tabletter. Hvis du tager for meget Xarelto, øges risikoen for blødning. 

Hvis du har glemt at tage Xarelto

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis til sædvanlig tid. 

Hvis du holder op med at tage Xarelto

Tag Xarelto regelmæssigt og så længe, som din læge ordinerer det til dig. 

Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med din læge. Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan det øge risikoen for, at du får endnu et hjerteanfald eller slagtilfælde, eller for, at du dør af en sygdom med relation til dit hjerte eller dine blodkar. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Xarelto kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Som det er tilfældet med lignende medicin (blodpropsforebyggende medicin), kan Xarelto medføre blødninger, der muligvis kan være livstruende. Voldsom blødning kan medføre et pludseligt blodtryksfald (shock). I nogle tilfælde er disse blødninger ikke umiddelbart synlige. 

Bivirkninger, der kan være tegn på blødning:

Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:  

  • langvarig eller kraftig blødning
  • usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine, uforklarlig hævelse, åndenød, brystsmerter eller angina pectoris, da det kan være tegn på blødning.

Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din behandling. 

Bivirkninger, der kan være tegn på alvorlige hudreaktioner:

Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever hudreaktioner som f.eks. kraftigt hududslæt, der breder sig, blisterdannelse eller læsioner af slimhinden, f.eks. i munden eller øjnene (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse). Hyppigheden af denne bivirkning er meget sjælden (mindre end 1 ud af 10.000).  

Samlet liste over bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede) 

  • blødning i maven eller tarmen, blødning i nyrer, urinveje og kønsorganer (herunder blod i urinen og kraftig menstruationsblødning), næseblødning, blødning fra gummerne
  • blødning i øjet (herunder blødning fra bindehinden, det hvide i øjet)
  • blodansamling i væv eller hulrum i kroppen (hæmatom, blå mærker)
  • ophostning af blod
  • blødning fra huden eller under huden
  • blødning efter operation
  • sivning af blod eller væske fra operationssår
  • hævede arme og ben
  • smerter i arme og ben
  • feber
  • nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan medføre bleghed og svaghed eller åndenød
  • mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme og opkastning, forstoppelse, diaré
  • lavt blodtryk (symptomerne kan være svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig)
  • manglende kræfter og energi (svaghed, træthed), hovedpine, svimmelhed
  • udslæt, kløe
  • nedsat nyrefunktion (kan ses i blodprøver)
  • stigning i visse leverenzymer påvist ved blodprøver.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede)  

  • blødning i hjernen eller i kraniet
  • blødning i led, så der opstår smerter og hævelse
  • besvimelse
  • utilpashed
  • mundtørhed
  • hurtigere puls
  • allergiske reaktioner, herunder allergiske hudreaktioner
  • nældefeber
  • nedsat leverfunktion (kan ses i blodprøver)
  • stigning i bilirubin, visse bugspytkirtel- og leverenzymer eller antal blodplader påvist ved blodprøver.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)  

  • blødning i en muskel
  • lokal hævelse
  • gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
  • blodansamling (hæmatom) i lysken på grund af komplikationer i forbindelse med en undersøgelse af hjertet, hvor et kateter bliver ført ind gennem en blodåre i benet (pseudoaneurisme).

 

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

  • øget tryk i muskler i ben eller arme efter en blødning, hvilket kan medføre smerter, hævelse, ændret følelse, følelsesløshed eller lammelse (kompartmentsyndrom efter en blødning)
  • nyresvigt efter en alvorlig blødning.

 

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret siden markedsføringstilladelsen: 

  • Angioødem og allergisk ødem (hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals)
  • Galdeophobning (kolestase), leverbetændelse, herunder skadelig virkning på leverceller (betændelse i leveren og leverskade)
  • Nedsat antal blodplader (trombocytopeni). Blodpladerne hjælper med at stoppe blødning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din lægeeller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP" og på det enkelte blisterark efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Xarelto indeholder:

  • Aktivt stof: rivaroxaban. Hver tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydrat, hypromellose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
    Filmovertræk af tablet: macrogol 3350, hypromellose, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Xarelto 2,5 mg filmovertrukne tabletter er lysegule, runde, bikonvekse og mærket med et Bayer- kors på den ene side og "2,5" samt en trekant på den anden side. 

De fås i blisterpakninger i æsker med 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 eller 196 filmovertrukne tabletter eller i enkeltdosisblisterpakninger i æsker med 10 × 1 eller 100 × 1, eller i multipakker med 10 æsker, der hver indeholder 10 x 1 filmovertrukne tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG  

51368 Leverkusen  

Tyskland  

Fremstiller

Bayer AG  

Kaiser-Wilhelm-Allee  

51368 Leverkusen  

Tyskland  

 

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126  

20024 Garbagnate Milanese  

Italien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België / Belgique / Belgien  

Bayer SA-NV  

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

 

България  

Байер България ЕООД  

Тел: +359-(0)2-81 401 01 

 

Česká republika  

Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111 

 

Danmark 

Bayer A/S  

Tlf: +45-4523 5000 

 

Deutschland  

Bayer Vital GmbH  

Tel: +49-(0)214-30 513 48 

 

Eesti  

Bayer OÜ  

Tel: +372-655 85 65 

 

Ελλάδα  

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ  

Τηλ: +30-210-618 75 00 

 

España  

Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00 

 

France  

Bayer HealthCare  

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 

 

Hrvatska 

Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900 

 

Ireland  

Bayer Limited  

Tel: +353-(0)1-2999 313 

 

Ísland  

Icepharma hf.
Sími: +354-540 80 00 

 

Italia  

Bayer S.p.A. 

Tel: +39-02-3978 1 

 

Κύπρος  

NOVAGEM Limited  

Τηλ: +357-22-48 38 58 

 

Latvija 

SIA Bayer  

Tel: +371-67 84 55 63 

 

Lietuva 

UAB Bayer  

Tel: +370-5-233 68 68 

 

Luxembourg / Luxemburg  

Bayer SA-NV  

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

 

Magyarország  

Bayer Hungária KFT  

Tel: +36-1-487 4100 

 

Malta  

Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05 

 

Nederland  

Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66 

 

Norge  

Bayer AS  

Tlf: +47-23 13 05 00 

 

Österreich  

Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460 

 

Polska  

Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00 

 

Portugal  

Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351-21-416 42 00 

 

România  

SC Bayer SRL  

Tel: +40-(0)21-528 59 00 

 

Slovenija  

Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400 

 

Slovenija  

Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400 

 

Suomi/Finland  

Bayer Oy 

Puh/Tel: +358-(0)20-78521 

 

Sverige  

Bayer AB  

Tel: +46-(0)8-580 223 00 

 

United Kingdom  

Bayer plc  

Tel: +44-(0)118 206 3000 

 

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyren.dk. 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...