Budesonid "Sandoz"

næsespray, suspension 64 mikrogram/dosis

Sandoz

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Budesonid Sandoz 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension
budesonid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid Sandoz
  3. Sådan skal du bruge Budesonid Sandoz
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Budesonid Sandoz indeholder budesonid, der er et syntetisk kortikosteroid. Kortikosteroider tilhører en gruppe lægemidler, der virker mod inflammation (kroppens reaktion på cellebeskadigelse).
Budesonid Sandoz anvendes til: 

  • behandling og forebyggelse af allergisymptomer, såsom høfeber (f.eks. forårsaget af græspollen).
  • behandling og forebyggelse af helårlige allergisymptomer fra næsen, for eksempel forårsaget af husstøv (kronisk rhinitis).
  • behandling af symptomer på næsepolypper (udposninger i næseslimhinden).

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid Sandoz

Brug ikke Budesonid Sandoz

  • hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Budesonid Sandoz: 

  • hvis du har brugt dette lægemiddel gennem længere tid: Lægen vil undersøge din næse indvendigt mindst hver 6. måned.
  • hvis du har taget doser, der er større end de anbefalede doser: Lægen vil eventuelt ordinere steroidtabletter i belastede perioder (f.eks. hvis du har en infektion) eller før en operation.
  • hvis du har sår i næsen.
  • hvis du har smitsomme sår på læben (forkølelsessår), i næsen eller omkring øjnene.
  • hvis du ofte har næseblod.
  • hvis du har fået en næseoperation eller har anden skade på næsen, der endnu ikke er helet.
  • hvis du har en bakterie-, virus- eller svampeinfektion i næsen: Du kan bruge Budesonid Sandoz, hvis du samtidig får behandling for infektionen.
  • hvis du har problemer med leveren, da det kan medføre, at budesonid ophobes i kroppen. Lægen vil eventuelt undersøge din lever og kan derefter være nødt til at nedsætte dosis.
  • hvis du har skiftet behandling fra en anden lægemiddelform til næsespray, og du har problemer med din binyrefunktion.
  • hvis lægen har fortalt dig, at du har en luftvejsinfektion eller lungetuberkulose. Det er en infektion, der kan påvirke dine lunger.

Børn

  • hvis du er et barn og tager høje doser af denne medicin i lang tid: Lægen vil regelmæssigt kontrollere din højde.

Brug af anden medicin sammen med Budesonid Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Vær særligt opmærksom på at fortælle det til lægen, hvis du tager ketoconazol-tabletter, der anvendes til behandling mod svampeinfektioner, såsom trøske. Det kan øge mængden af budesonid i kroppen.
Du skal også fortælle det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, såsom: 

  • troleandomycin, et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner.
  • itraconazol, et lægemiddel mod svampeinfektioner.
  • ciclosporin, et middel til undertrykkelse af immunsystemet, der bl.a. anvendes i forbindelse med transplantationer.
  • ethinylestradiol, der anvendes til svangerskabsforebyggelse.

Disse lægemidler kan eventuelt også øge mængden af budesonid i kroppen. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Du må ikke bruge Budesonid Sandoz, hvis du er gravid, uden at tale med lægen om det først. 


Hvis du ammer, må du bruge Budesonid Sandoz, men kun hvis lægen beslutter, at fordelene for moderen opvejer risikoen for det ammede barn. Fortæl det straks til lægen, hvis du ammer.  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Budesonid Sandoz påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner ved de anbefalede doser (se afsnit 3 ”Sådan skal du bruge Budesonid Sandoz”). 

Budesonid Sandoz indeholder kaliumsorbat

Kaliumsorbat er et af indholdsstofferne i Budesonid Sandoz. Det kan forårsage hud- eller slimhindeirritation (f.eks. kontaktallergi). 

3. Sådan skal du bruge Budesonid Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket. 


Budesonid Sandoz er beregnet til anvendelse i næsen. Det skal sprayes ind i næseborene, som beskrevet nedenfor. 

Dosering

Dosis skal tilpasses dine behov. Brug den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer. 


Allergisk rhinitis 

Startdosis 

Voksne, unge (12 år eller derover) og børn 6 år eller derover: 

Den anbefalede startdosis Budesonid næsespray er i alt 4 pust (256 mikrogram) Budesonid Sandoz 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension hver dag


Du kan enten anvende dette lægemiddel: 

  • En gang dagligt med 2 pust i hvert næsebor om morgenen.

eller  

  • To gange dagligt med 1 pust i hvert næsebor om morgenen og 1 pust i hvert næsebor om aftenen.


Børn skal behandles under vejledning af en voksen. 


Du skal helst starte med at tage dette lægemiddel 14 dage før, du forventer at få dine første symptomer. Hvis du for eksempel har høfeber, skal du starte med at anvende dette lægemiddel cirka to uger inden, dine symptomer på høfeber plejer at volde dig problemer og stoppe med at anvende det, når allergisæsonen er slut. 


Vedligeholdelsesdosis 

Det tager 7 til 14 dage, inden lægemidlet virker. Derefter vil lægen måske sænke dosis. 


Næsepolypper 

Voksne, unge (12 år eller derover) og børn 6 år eller derover: 

Den anbefalede startdosis Budesonid næsespray er i alt 4 pust (256 mikrogram) Budesonid Sandoz 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension hver dag.
Du kan enten anvende dette lægemiddel: 

  • En gang dagligt med 2 pust i hvert næsebor om morgenen.

eller  

  • To gange dagligt med 1 pust i hvert næsebor om morgenen og 1 pust i hvert næsebor om aftenen.

 

Børn skal behandles under vejledning af en voksen.

Når virkningen er opnået, skal du anvende den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer.
Du får ikke bedre virkning af lægemidlet ved at anvende mere end de anbefalede 4 pust af Budesonid Sandoz 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension. 

Behandlingsvarighed:

Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med Budesonid Sandoz. Du skal anvende dette lægemiddel regelmæssigt for at få den rigtige virkning. Du må ikke stoppe behandlingen uden at tale med din læge først, heller ikke selvom du har det bedre. Hvis dine symptomer ikke lindres med det samme, skal du alligevel forsætte behandlingen, da det kan tage nogle dage, inden det begynder at virke. 

Anvendelse

  1. Puds om nødvendigt næsen for at rengøre næseborene.
  2. Ryst flasken (tegning 1). Tag hætten af.
    Budesonid "Sandoz" Sandoz A/S, næsespray, suspension 64 mikrogram/dosis
  3. Hold flasken som vist på tegning 2. Inden Budesonid Sandoz anvendes første gang skal pumpen (næsespidsen) klargøres (dvs. fyldes med medicin). Pump flere gange (5-10 gange) og spray ud i luften, indtil der ses et jævnt væskestøv. Klargøringsfyldningen vedvarer i ca. 24 timer. Hvis der går længere tid, inden næste dosis tages, skal pumpen (næsespidsen) igen klargøres (fyldes med medicin). Hvis Budesonid Sandoz anvendes ved kortere intervaller, er det tilstrækkeligt at spraye en enkelt gang ud i luften.
    Budesonid "Sandoz" Sandoz A/S, næsespray, suspension 64 mikrogram/dosis
  4. Indfør pumpens spids i næseboret som vist på tegning 3 og spray en gang (eller mere, hvis din læge har anvist det). Gentag fremgangsmåden i det andet næsebor. Bemærk, at det ikke er nødvendigt at trække vejret indad, samtidig med at du sprayer.
    Budesonid "Sandoz" Sandoz A/S, næsespray, suspension 64 mikrogram/dosis
  5. Rengør pumpen (næsespidsen) med en ren serviet og sæt hætten på.
  6. Opbevar flasken stående.

Rengøring af Budesonid Sandoz

Plastiknæsespidsen på Budesonid Sandoz bør rengøres regelmæssigt og hver gang, lægemidlet ikke kommer ud, som det skal. I sådanne tilfælde undersøges det først, om næsespidsen er klargjort med medicin (se ovenfor). Hvis pumpen stadig ikke virker efter klargøring, skal næsespidsen rengøres på følgende vis: 

  • Afmonter plastiknæsespidsen med en ren serviet og vask den i lunkent - ikke varmt-vand.
  • Næsespidsen skylles med rigeligt vand og aftørres og sættes igen på flasken.
  • Forsøg aldrig at rengøre næsespidsen med en nål eller andre skarpe genstande.
  • Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse.

Hvis du har brugt for meget Budesonid Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Budesonid Sandoz end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Det er vigtigt, at du tager den dosis, der står på etiketten fra apoteket eller som aftalt med din læge. Du bør tage så meget som din læge har anbefalet; tager du mere eller mindre, kan dine symptomer blive værre.
Hvis du har brugt mere Budesonid Sandoz end du skulle, skal du fortsætte med din sædvanlige dosis. Det er usandsynligt, at det vil give dig bivirkninger.
Hvis du har brugt mere end 4 pust Budesonid Sandoz 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension om dagen i mere end en måned, skal du dog straks kontakte lægen. 

Hvis du har glemt at bruge Budesonid Sandoz

Hvis du har glemt at bruge din medicin til tiden, skal du bruge den, så snart du kommer i tanker om det, og derefter følge doseringen som sædvanligt. Du må ikke bruge flere pust end sædvanligt på en enkelt dag som erstatning for den glemte dosis. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Dette lægemiddel behandler generelt kun symptomer i næsen (f.eks. tilstoppet næse eller ”løbenæse”). Hvis du hidtil har været behandlet med steroidtabletter eller steroidinjektioner, og din læge nu har ordineret dette lægemiddel i stedet, kan du opleve, at nogle af dine andre symptomer vil forværres (f.eks. røde og kløende øjne). Hvis du oplever dette, må lægen behandle disse særskilt. 

Der er større sandsynlighed for at få bivirkninger af næsekortikosteroider, hvis du har brugt dem i høje doser over nogle måneder. 


Følgende bivirkninger kan opstå under behandling med Budesonid næsespray: 


Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)
Disse kan opstå umiddelbart efter, du har brugt lægemidlet: 

  • lejlighedsvis nysen, tør eller sviende næse
  • let blodigt næsepuds
  • næseblod (umiddelbart efter brug af lægemidlet)


Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
 

  • hævelse af ansigtet, tungen og/eller svælget og/eller synkebesvær eller nældefeber med åndedrætsbesvær (angioødem); i meget sjældne tilfælde kan der også forekomme alvorlige allergiske reaktioner: Hvis du får sådanne bivirkninger, skal du straks kontakte lægen
  • nældefeber (kløende hududslæt, der ligner brændenældeudslæt)
  • udslæt
  • kløe
  • hudirritation
  • muskelsammentrækninger


Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) 

Følgende bivirkninger kan opstå efter langvarig brug af dette lægemiddel: 

  • anafylaktisk reaktion
  • skøre knogler
  • blå mærker eller buler
  • øget tryk i øjet
  • sløret syn
  • sår eller ømhed i næsen
  • hul på den hinde, der adskiller næseborene (næseskillevæggen)
  • stemmeforstyrrelser
  • nedsat vækst hos børn og unge, særligt efter lang tids brug af høje doser
  • nedsat binyrebarkfunktion; dette kan forårsage symptomer såsom madlede, mavesmerter, vægttab, kvalme, hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, lavt blodsukker og krampeanfald. Visse situationer kan udløse akut binyrebarksvigt. Dette kan f. eks. være traume (kvæstelse), infektion, operation eller enhver hurtig dosisnedsættelse. Hvis du får sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen.

 

Dette lægemiddel kan forårsage bivirkninger på hele kroppen - især efter længere tids brug af høje doser. Disse bivirkninger er generelt sjældne. 


Kaliumsorbat, som er et af indholdsstofferne i dette lægemiddel, kan forårsage irritation i huden eller slimhinderne, for eksempel i næsen. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udløbsdato eller EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ˚C.
Må ikke fryses. 


Kassér den åbnede flaske og al overskydende opløsning efter 3 måneder. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Budesonid Sandoz indeholder

  • Aktivt stof er budesonid
    Hver 0,05 ml dosis (et spray) af denne næsespray, suspension indeholder 64 mikrogram budesonid
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Dispergibel cellulose (mikrokrystallinsk cellulose og carboxymethylcellulosenatrium, (89:11, w/w)), polysorbat 80, kaliumsorbat (E202), vandfri glucose, dinatriumedetat, koncentreret saltsyre, ascorbinsyre (E300), renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Budesonid Sandoz er en hvid, ensartet suspension. 


Budesonid Sandoz leveres i en ravgul glasflaske med en næsespraypumpe i plastik og en applikator i polypropylen. 

Pakningsstørrelser: 1 x 120 (1 x 10 ml) doser, 3 x 120 (3 x 10 ml) doser og 10 x 120 (10 x 10 ml) doser. 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark 

Fremstiller:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne

 

DK, DE, NO: 

Budesonid Sandoz 

FR, NL: 

Budesonide Sandoz 

PL: 

Tafen nasal 

SE: 

Desonix 

GB: 

Budesonide micrograms/actuation, aqueous nasal spray 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 21.december 2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...