Vyndaqel

bløde kapsler 20 mg

Pfizer

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vyndaqel 20 mg bløde kapsler  

Tafamidismeglumin 

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, sygeplejersken ellerapotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Vyndaqel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Vyndaqel
  3. Sådan skal De tage Vyndaqel
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Vyndaqel indeholder det aktive stof tafamidis. 

 

Vyndaqel er en medicin til behandling af en sygdom, som kaldes transthyretin (TTR) amyloid polyneuropati, også kendt som TTR familiær amyloid polyneuropati (TTR-FAP). TTR amyloid polyneuropati skyldes, at et protein, som hedder TTR, ikke fungerer rigtigt. TTR er et protein, som bærer andre stoffer, f.eks. hormoner, rundt i kroppen. 

 

Hos patienter med denne sygdom går TTR i stykker og kan danne fibre, som kaldes amyloid. Amyloid kan aflejre sig rundt om Deres nerver og på andre steder i kroppen, hvilket forhindrer, at de fungerer normalt. På et tidspunkt vil amyloid give symptomer på denne sygdom. 

 

Vyndaqel kan forhindre TTR i at gå i stykker og danne amyloid-aflejringer. Denne medicin bruges til behandling af voksne patienter med denne sygdom, hvor nerverne er blevet påvirkede (personer med symptomer på polyneuropati), for at forsinke videre sygdomsudvikling. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Vyndaqel

Tag ikke Vyndaqel

Hvis De er allergisk over for tafamidismeglumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, sygeplejersken ellerapoteket, før De tager Vyndaqel. 

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, så længe de er i behandling med Vyndaqel, og de skal fortsætte med den svangerskabsforebyggende behandling i 1 måned efter behanding med Vyndaqel er stoppet. Der er ingen data for anvendelsen af Vyndaqel til gravide kvinder.

Børn og unge

Børn og unge har ikke symptomer på TTR amyloid polyneuropati. Vyndaqel anvendes derfor ikke til børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Vyndaqel

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.  

 

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af de følgende lægemidler: 

  • non-steroide antiinflammatoriske midler
  • vanddrivende midler (fx furosemid, bumetanid)
  • kræftmedicin (fx methotrexat, imatinib)
  • statiner (fx rosuvastatin)
  • virushæmmende medicin (fx oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin)

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. 

  • De må ikke tage Vyndaqel, hvis De er gravid eller ammer.
  • Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention, så længe De er i behandling og i 1 måned efter behandlingen er stoppet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vyndaqel menes ikke at påvirke eller kun i ubetydelig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Vyndaqel indeholder sorbitol

Hvis Deres læge har fortalt Dem, at de ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin. 

3. Sådan skal De tage Vyndaqel

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Den anbefalede dosis er 1 kapsel (20 mg tafamidismeglumin) Vyndaqel 1 gang dagligt. 

 

Hvis De kaster op efter, at De har taget medicinen og kan finde Vyndaqel-kapslen intakt, så bør De tage en yderligere dosis af Vyndaqel den samme dag. Hvis De kaster op kort tid efter, at De har taget medicinen og ikke kan finde Vyndaqel-kapslen, er det ikke nødvendigt at tage en yderligere dosis af Vyndaqel, og De kan fortsætte med at tage Vyndaqel som normalt dagen efter. 

Administrationsmetode

Vyndaqel er til oral anvendelse. 

Den bløde kapsel skal synkes hel og må ikke knuses eller skæres over.  

Kapslen kan indtages med eller uden mad. 

Hvis De har taget for mange Vyndaqel kapsler

De bør ikke tage flere kapsler, end lægen har sagt. Hvis De har taget flere Vyndaqel-kapsler end lægen har sagt, skal De kontakte lægen. 

Hvis De har glemt at tage Vyndaqel

Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage Deres kapsel, så snart De kommer i tanke om det. Hvis det sker inden for 6 timer inden Deres næste dosis, skal De springe den glemte dosis over. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis De holder op med at tage Vyndaqel

De må ikke holde op med at tage Vyndaqel, uden at De har talt med lægen først. Da Vyndaqel virker ved at stabilisere TTR-proteinet, kan Deres sygdom forværres, hvis De stopper med at tage Vyndaqel, da dette protein så ikke længere bliver stabiliseret. 

 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

Meget almindelige: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter: 

  • Diarré
  • Urinvejsinfektion (symptomer kan omfatte smerte eller brændende fornemmelse, når De tisser, eller hyppig trang til at tisse)
  • Vaginal infektion hos kvinder
  • Mavepine eller mavesmerter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. 

 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vyndaqel indeholder:

Det aktive stof er tafamidis. Hver kapsel indeholder 20 mg tafamidismeglumin svarende til 12,2 mg tafamidis. 

 

  • De øvrige indholdsstoffer er: gelatine (E441); glycerol (E422); sorbitol (E420); mannitol (E421); sorbitan; gul jernoxid (E172); titandioxid (E171); vand, renset; macrogol 400 (E1521); sorbitanmono-oleate (E494); polysorbat 80 (E433); ethanol; isopropylalkohol; polyvinylacetatphthalat; propylenglycol (E1520); carmin (E120); blå farve (Brilliant Blue fcf - E133) og ammoniumhydroxid (E527).

Udseende og pakningsstørrelser

Vyndaqel bløde kapsler er gule, uigennemsigtige, aflange (ca. 21 mm) mærket med ”VYN 20” med rødt blæk. De leveres i blisterkort med 15 bløde kapsler. Der er 2 blisterkort i hvert blisteromslag. Der findes pakninger med 30 eller 90 bløde kapsler. 

 

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Limited 

Ramsgate Road 

Sandwich, Kent 

CT13 9NJ 

Storbritannien 

Fremstiller

Penn Pharmaceutical Services Limited 

Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate 

Tafarnaubach 

Tredegar 

Gwent 

NP22 3AA 

Storbritannien 

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Pfizer ApS 

Tlf: +45 44 20 11 00 

 

Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår". 

Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til sjælden sygdom. 

 

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om Vyndaqel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.  

 

Hvis De har svært ved at se eller læse denne indlægsseddel, eller gerne vil have den i et andet format, kan De kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen på det telefonnummer, som er oplyst i denne indlægsseddel.  

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11.2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...