Metformin "Sandoz"

filmovertrukne tabletter 500 mg og 850 mg

Sandoz

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Metformin Sandoz 500 mg, filmovertrukne tabletter  

Metformin Sandoz 850 mg, filmovertrukne tabletter  

metforminhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Metformin Sandoz
  3. Sådan skal du tage Metformin Sandoz
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Metformin Sandoz anvendes til behandling af type 2-diabetes, hvis kostomlægning og motion ikke har tilstrækkelig virkning på blodsukkerkontrollen. Type 2-diabetes er en sygdom, hvor kroppen gradvist danner mindre insulin, og/eller hvor virkningen af insulin gradvist nedsættes. Metformin Sandoz anvendes især til overvægtige personer. 

 

Voksne kan tage Metformin Sandoz alene eller i kombination med anden diabetesmedicin til indtagelse gennem munden eller insulin.  

 

Børn, der er 10 år eller derover, kan tage Metformin Sandoz alene eller i kombination med insulin.  

 

Metformin Sandoz tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes biguanider. De sænker blodsukkerniveauet. De sænker også risikoen for at få de komplikationer, der er forbundet med diabetes, hos overvægtige personer. 

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Metformin Sandoz

Tag ikke Metformin Sandoz:

  • hvis du er allergisk over for metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
  • hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
  • hvis du har ukontrolleret diabetes, f.eks. med alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se afsnittet ”Risiko for laktatacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ’ketonstoffer’ ophobes i blodet, hvilket kan medføre diabetisk prækoma. Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed eller ånde med en usædvanlig frugtagtig duft.
  • hvis du har alvorlig diabetes med begyndende bevidsthedstab, såkaldt diabetisk prækoma, på grund af syredannelse i blodet.
  • hvis du har nyreproblemer.
  • hvis du har leverproblemer.
  • hvis du regelmæssigt indtager store mængder alkohol.
  • hvis du er i væskemangel, for eksempel efter
    • vedvarende eller alvorlig diarré eller
    • vedvarende opkastning.
  • hvis du bliver behandlet for hjertesvigt.
  • hvis du har haft et hjertetilfælde for nylig.
  • hvis du har alvorlige kredsløbsproblemer.
  • hvis du har vejrtrækningsproblemer.
  • hvis du har en alvorlig infektion, der for eksempel påvirker dine lunger, luftveje eller nyrer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Risiko for laktatacidose  

Metformin Sandoz kan forårsage en meget sjælden men meget alvorlig bivirkning, der kaldes for laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer ordentligt. Risikoen for at udvikle laktatacidose er også øget i tilfælde af ukontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, langvarig faste eller indtagelse af alkohol, væskemangel (se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer eller en tilstand med nedsat iltforsyning til en del af kroppen (såsom akut, alvorlig hjertesygdom).
Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig. 

 

Stop med at tage Metformin Sandoz i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (kraftigt væsketab), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller mindre væskeindtag end normalt. Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.  

 

Stop med at tage Metformin Sandoz, og kontakt omgående lægen eller nærmeste hospital, hvis du oplever symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.  

Symptomerne på laktatacidose omfatter: 

  • opkastning
  • mavesmerter
  • muskelkramper
  • almen utilpashed med udpræget træthed
  • vejrtrækningsbesvær
  • nedsat kropstemperatur og langsommere puls.

 

Laktatacidose er en medicinsk nødsituation, der skal behandles på hospitalet.
 

Kontakt lægen, før du tager Metformin Sandoz, hvis et eller flere af nedennævnte forhold gør sig gældende for dig: 

  • Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Metformin Sandoz under indgrebet og i nogen tid derefter. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe, og hvornår du kan genoptage behandlingen med Metformin Sandoz.
  • Symptomerne på lavt blodsukker er:
    • Svækkelse.
    • Svimmelhed.
    • Øget svedtendens.
    • Hurtig puls.
    • Synsforstyrrelser.
    • Koncentrationsbesvær.

Hvis du får et eller flere af disse symptomer, skal du spise eller drikke noget sukkerholdigt. Metformin Sandoz alene sænker ikke blodsukkeret for meget, men det kan være tilfældet med anden diabetesmedicin. 

  • Overvægt
    Overhold din kaloriebegrænsende diæt.
  • Brug af anden medicin
    Se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Metformin Sandoz”.

 

Det er vigtigt, at du regelmæssigt: 

  • Går til kontrol hos lægen, særligt i begyndelsen af behandlingen.
  • Får taget de sædvanlige blod- og urinprøver til kontrol af din diabetes.
  • Får foretaget en nyrefunktionstest. Under behandlingen med Metformin Sandoz vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller oftere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion er nedsat.
  • Indtager regelmæssige måltider fordelt over hele dagen, mens du er i behandling med Metformin Sandoz - Se også afsnit 3 ”Indtagelse”.

Børn under 10 år

Metformin Sandoz er ikke anbefalet til denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Metformin Sandoz

Hvis du skal have indsprøjtet et jodholdigt kontrastmiddel i blodet, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Metformin Sandoz forud for eller på tidspunktet for indsprøjtningen. Din læge vil beslutte, hvornår du skal stoppe, og hvornår du kan genoptage behandlingen med Metformin Sandoz. 


Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Du kan have brug for hyppigere blodsukkermålinger og nyrefunktionstest, eller din læge kan vælge at justere din dosis af Metformin Sandoz. Det er særligt vigtigt at nævne følgende lægemidler: 

  • Medicin, der indeholder alkohol.
  • Glukokortikoider, der er lægemidler, der anvendes til at forebygge afstødning af et organ efter en organtransplantation og til at hæmme betændelse i for eksempel huden eller til at behandle astma.
  • Lægemidler, der udvider luftvejene, såsom salbutamol, fenoterol og terbutalin.
  • Lægemidler, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin).
  • Lægemidler, der anvendes til behandling af smerter og betændelse (NSAID’er og COX-2- hæmmere såsom ibuprofen og celecoxib).
  • Visse lægemidler til behandling af højt blodtryk (ACE-hæmmere og angiotensin II- receptorantagonister).
  • Blodsukkersænkende lægemidler, såsom insulin eller til indtagelse gennem munden.
    Hvis du tager ovennævnte lægemidler sammen med Metformin Sandoz, kan det sænke dit blodsukker for meget. Se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”.

Brug af Metformin Sandoz sammen med alkohol

Du bør undlade at drikke store mængder alkohol, mens du tager Metformin Sandoz, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

  • Graviditet

Tag ikke Metformin Sandoz, hvis du er gravid eller ønsker at blive gravid. Tal med lægen, der vil udskifte Metformin Sandoz med insulin.  

 

  • Amning

Tag ikke Metformin Sandoz uden først at tale med lægen, hvis du ammer.  

Trafik- og arbejdssikkerhed

  • Når Metformin Sandoz anvendes alene i behandlingen af din diabetes, påvirker det ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
  • Hvis du udover Metformin Sandoz får andre lægemidler mod diabetes, kan dit blodsukker falde for meget. Dette kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du bør derfor tale med lægen, inden du begynder at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3. Sådan skal du tage Metformin Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis. 

Metformin Sandoz 500 mg:

Voksne  

  • Anbefalet startdosis: 1 Metformin Sandoz-tablet 2 til 3 gange dagligt.
  • Når du har taget Metformin Sandoz i cirka 2 uger, vil lægen måle dit blodsukker og tilpasse dosis derefter.
  • Maksimal dosis: 6 Metformin Sandoz-tabletter* dagligt, fordelt på 3 doser.

 

Børn på 10 år eller derover  

  • Sædvanlig startdosis: 1 Metformin Sandoz-tablet eller 850 mg* metforminhydrochlorid dagligt.
  • Når barnet har taget Metformin Sandoz i cirka 2 uger, vil lægen måle dets blodsukker og tilpasse dosis derefter.
  • Maksimal dosis: 4 Metformin Sandoz-tabletter* dagligt fordelt på 2 eller 3 doser.

 

*Til individuel dosistilpasning kan Metformin Sandoz-tabletter også fås med 850 mg og 1000 mg metforminhydrochlorid. 

 

Personer på 65 år eller derover  

Lægen fastsætter dosis på baggrund af din nyrefunktion, da personer i denne aldersgruppe ofte har nedsat nyrefunktion. Se også afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”. 

 

Indtagelse  

Tabletterne skal synkes hele sammen med et glas vand under eller efter et måltid.  

Metformin Sandoz 850 mg:

Voksne 

  • Sædvanlig dosis: 1 Metformin Sandoz-tablet 2 til 3 gange dagligt.
  • Når du har taget Metformin Sandoz i cirka 2 uger, vil lægen måle dit blodsukker og tilpasse dosis derefter.
  • Maksimal dosis: 3000 mg* metforminhydrochlorid dagligt, fordelt på 3 doser.

 

Børn på 10 år eller derover  

  • Sædvanlig startdosis: 500 mg* metforminhydrochlorid eller 1 Metformin Sandoz-tablet dagligt.
  • Når barnet har taget Metformin Sandoz i cirka 2 uger, vil lægen måle dets blodsukker og tilpasse dosis derefter.
  • Maksimal dosis: 2000 mg* metforminhydrochlorid dagligt fordelt på 2 eller 3 doser.

 

* Til individuel dosistilpasning kan Metformin Sandoz-tabletter også fås med 500 mg og 1000 mg metforminhydrochlorid. 

 

Personer på 65 år eller derover  

Lægen fastsætter dosis på baggrund af din nyrefunktion, da personer i denne aldersgruppe ofte har nedsat nyrefunktion. 

Se også afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”. 

 

Indtagelse  

Tabletterne skal synkes sammen med et glas vand under eller efter et måltid. Delekærven er kun beregnet til, at du kan dele tabletten, hvis du har svært ved at sluge den hel. 

Behandlingsvarighed

Lægen fastsætter behandlingsvarigheden. 

Hvis du har taget for meget Metformin Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Metformin Sandoz, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

 

Overdosering af Metformin Sandoz vil ikke medføre ekstremt lavt blodsukkerniveau. Til gengæld kan det øge risikoen for overdreven syredannelse med laktatacidose i blodet som følge. 

Symptomerne på overdreven syredannelse er nævnt i underafsnittet ” Advarsler og forsigtighedsregler”. Der kan inden for få timer udvikles muskelsmerter med kramper, dybt og hurtigt åndedræt, bevidstløshed og koma. Dette kræver øjeblikkelig hospitalsindlæggelse. 

Hvis du har glemt at tage Metformin Sandoz

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. 

 

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Metformin Sandoz

Hvis du stopper behandlingen med Metformin Sandoz uden lægens samtykke, kan det medføre, at dit blodsukker stiger ukontrollerbart. Dette øger risikoen for på længere sigt at beskadige eksempelvis øjnene, nyrerne og blodkarrene. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Metformin Sandoz kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) men meget alvorlig bivirkning, der kaldes for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Hvis det sker for dig, skal du stoppe med at tage Metformin Sandoz og omgående kontakte lægen eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan resultere i koma. 

 

Andre mulige bivirkninger 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):  

  • Kvalme.
  • Opkastning.
  • Diarré.
  • Mavesmerter.
  • Appetitløshed.

Disse bivirkninger opstår hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder i de fleste tilfælde af sig selv. For at forebygge disse bivirkninger bør du fordele tabletterne på to eller tre daglige doser og tage disse under eller efter et måltid. 

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):  

  • Ændret smagssans.

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):  

  • Langtidsbehandling med Metformin Sandoz sænker optagelsen af vitamin B12 i tarmen.
  • Rødfarvning af huden.
  • Kløe.
  • Kløende hududslæt.
  • Afvigende leverfunktionstal eller leverbetændelse. Dette kan medføre:
    • Træthed.
    • Appetitløshed.
    • Vægttab.
    • Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.

Stop straks behandlingen med Metformin Sandoz og kontakt lægen, hvis du får denne bivirkning. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk. 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, blisterkortet eller beholderen efter “udløbsdato” eller “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Metformin Sandoz indeholder:

  • Aktivt stof: metforminhydrochlorid.
    Metformin Sandoz 500 mg
    En filmovertrukken tablet indeholder 500 mg metforminhydrochlorid, svarende til 390 mg metforminbase.
    Metformin Sandoz 850 mg
    En filmovertrukken tablet indeholder 850 mg metforminhydrochlorid, svarende til 662,9 mg metforminbase.
    Øvrige indholdsstoffer: povidon K 90, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 4000, titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Metformin Sandoz 500 mg:
Hvide, runde, let bikonvekse filmovertrukne tabletter med skrå kanter, der er mærket “M 500” på den ene side og blanke på den anden side.
Tablettens størrelse: 11 mm x 6 mm
 

Pakningsstørrelser: 

  • HDPE-tabletbeholder med LDPE-låg med 30, 60, 100, 250, 330, 400 eller 500 filmovertrukne tabletter.
  • Blisterpakninger i PVC/aluminium med 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250 eller 270 filmovertrukne tabletter.

 

Metformin Sandoz 850 mg:
Ovale, hvide, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side og mærket “M 850” på den anden side.
Tablettens størrelse: 19 mm x 6,5 mm.
 

Pakningsstørrelser: 

  • HDPE-tabletbeholder med LDPE-låg med 30, 60, 100, 200, 250 eller 500 filmovertrukne tabletter.
  • Blisterpakninger i PVC/aluminium med 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250 eller 300 filmovertrukne tabletter.

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark 

Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien  

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, Polen 

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-AIIee 1, 39179 Barleben, Tyskland  

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland 

Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polen 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 13. oktober 2017
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...