Montegran

granulat 4 mg

2care4

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Montegran 4 mg granulat  

Til børn i alderen 6 måneder til 5 år  

Montelukast  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før dit barn begynder at bruge Montegran
  3. Sådan skal dit barn bruge Montegran
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Montegran er en leukotrienreceptor-antagonist, der blokerer visse stoffer (leukotriener) i kroppen. Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i lungerne. Ved at blokere leukotrienernes virkning kan Montegran mindske astmasymptomer og hjælpe med at kontrollere astma. 

 

Din læge har udskrevet Montegran til behandling af dit barns astma og til at forebygge astmasymptomer hos dit barn om dagen og om natten. 

  • Montegran bruges til behandling af patienter i alderen 6 måneder til 5 år, der ikke er tilstrækkeligt behandlet på deres nuværende astmamedicin, og som har brug for yderligere behandling.
  • Montegran kan også bruges som et alternativ til inhalationskortikosteroider til patienter i alderen 2 til 5 år, som ikke har været i astmabehandling med orale kortikosteroider, og som har vist, at de ikke kan anvende inhalationskortikosteroider.
  • Montegran hjælper også med at forebygge forsnævring af luftvejene, som udløses af fysisk aktivitet hos patienter i alderen 2 år og derover.

Din læge vil beslutte, hvordan Montegran skal anvendes, afhængigt af symptomerne og alvorligheden af dit barns astma.
 

Kontakt lægen, hvis dit barn får det værre, eller hvis dit barn ikke får det bedre. 

Hvad er astma?

Astma er en kronisk lungesygdom.
 

Særlige kendetegn for astma er: 

  • Forsnævring af luftvejene, som gør vejrtrækningen besværlig. Denne forsnævring kan ændres som reaktion på forskellige forhold.
  • Følsomme luftveje, som reagerer på mange ting, for eksempel cigaretrøg, pollen eller kold luft eller fysisk aktivitet.
  • Hævelse (betændelse) af luftvejene.

Symptomerne på astma er: hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet. 

2. Det skal du vide, før dit barn begynder at bruge Montegran

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Montegran

  • hvis dit barn er allergisk over for montelukast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Montegran (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før dit barn bruger Montegran. 

  • Hvis dit barns astma forværres, eller dit barns åndedræt besværes, skal du straks kontakte din læge.
  • Montegran er ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald. Hvis der opstår et anfald, skal den instruktion, som lægen har givet, følges nøjagtigt. Det er meget vigtigt altid at have dit barns nødvendige anfaldsmedicin ved hånden, hvis et sådant anfald skulle opstå.
  • Det er vigtigt, at dit barn får al den astmamedicin, som lægen har udskrevet. Montegran må ikke erstatte anden astmamedicin, som din læge har udskrevet til dit barn.
  • Hvis dit barn får astmamedicin og oplever en kombination af følgende symptomer, skal du kontakte din læge: influenzalignende sygdom, en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, forværring af lungesymptomerne og/ eller udslæt.

Brug af anden medicin sammen med Montegran

Anden medicin kan påvirke virkningen af Montegran, eller Montegran kan påvirke virkningen af anden medicin.
 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er især vigtigt, hvis dit barn får: 

  • phenobarbital (anvendes til behandling af epilepsi)
  • phenytoin (anvendes til behandling af epilepsi)
  • rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose og andre infektioner).
  • gemfibrozil (anvendes til behandling af hypertriglyceridæmi, forskellige former for hyperlipidæmi og primær hyperkolesterolæmi).

Brug af Montegran sammen med mad

Montegran kan tages med eller uden mad. 

Graviditet og amning

Dette afsnit er ikke relevant i forbindelse med indtagelse af Montegran, da lægemidlet er beregnet til børn i alderen 6 måneder til 5 år. Følgende information er dog relevant i relation til det aktive indholdsstof, montelukast.
 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

 

Graviditet 

Kvinder, som er gravide eller planlægger at blive gravide, skal kontakte lægen, før de tager montelukast. Din læge vil vurdere, om du kan tage montelukast under graviditeten. 

 

Amning  

Det vides ikke, om montelukast udskilles i modermælk. Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte lægen, før du tager montelukast.
 

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette afsnit er ikke relevant i forbindelse med indtagelse af Montegran, da det er beregnet til børn i alderen 6 måneder til 5 år. Følgende information er dog relevant i relation til det aktive indholdsstof, montelukast.
 

Montegran har kun en lille indflydelse på evnen til at køre bil og betjene maskiner. Det er dog forskelligt, hvordan man reagerer på medicinen. Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret bivirkninger (såsom svimmelhed og døsighed) med montelukast, som hos nogle patienter kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal dit barn bruge Montegran

Brug altid Montegarn nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

  • Dette lægemiddel skal gives til børn under overvågning af en voksen. Dit barn skal have Montegran hver aften.
  • Lægemidlet skal tages, selvom dit barn ikke har nogen symptomer, og selvom dit barn har et akut astmaanfald.
  • Giv altid Montegran til dit barn som foreskrevet af din læge. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
  • Skal indtages gennem munden.

 

Brug til børn i alderen 6 måneder til 5 år 

 

Et brev Montegran á 4 mg, indtages gennem munden hver aften.
 

Hvis dit barn får Montegran, skal du være sikker på, at barnet ikke får andre lægemidler, som indeholder det samme aktive indholdsstof som Montegran.
 

Det aktive stof montelukast findes i forskellige lægemiddelformer afhængigt af aldersgruppen.
 

Sådan skal du give dit barn Montegran 

  • Du må ikke åbne brevet, før du skal bruge det.
  • Montegran kan gives enten:
    • direkte gennem munden
    • ELLER det kan blandes med en skefuld kold eller lunken pureret mad (fx æblemos, is, gulerodsmos eller ris).
  • Du skal blande hele granulatindholdet med en skefuld kold eller lunken pureret mad og sørge for, at al indholdet blandes i maden.
  • Du skal sørge for, at dit barn får alt granulatet/hele granulat-madblandingen på skeen med det samme (inden for 15 minutter). VIGTIGT: Du må aldrig opbevare granulatet/granulatmadblandingen til senere brug.
  • Montegran bør ikke opløses i væske. Dit barn må dog gerne drikke efter at have indtaget granulatblandingen.
  • Montegran kan tages uafhængigt af måltider.

Hvis dit barn har brugt for meget Montegran

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis dit barn har brugt mere af Montegran, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og dit barn føler sig utilpas).
Der har ikke været rapporteret om bivirkninger i forbindelse med overdosering. De hyppigste symptomer på overdosering hos voksne og børn indbefatter mavesmerter, søvnighed, tørst, hovedpine, opkastning og hyperaktivitet.
 

Kontakt dit barns læge med det samme for rådgivning. 

Hvis dit barn har glemt at bruge Montegran

Du skal forsøge at give dit barn Montegran som foreskrevet. Hvis du har glemt at give dit barn en dosis, skal du blot genoptage behandlingen og fortsætte med ét brev én gang dagligt.
 

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis dit barn holder op med at bruge Montegran

Montegran kan kun hjælpe med at holde dit barns astma under kontrol ved vedvarende brug.
 

Det er vigtigt, at dit barn bliver ved med at få Montegran, så længe lægen foreskriver det, for at bevare kontrollen med dit barns astma.
 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

De alvorligste bivirkninger er: 

  • alvorlige allergiske reaktioner, herunder udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, hvilket kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær
  • Churg-Strauss syndrom (en kombination af symptomer, såsom influenzalignende sygdom, stikken og prikken eller følelsesløshed i arme og ben, forværring af lungesymptomer og/eller udslæt)
  • ændringer i adfærd eller humør, herunder selvmordstanker eller selvmordsforsøg
  • leverbetændelse.

 

Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis dit barn får et eller flere af disse symptomer.  

 

I kliniske undersøgelser med Montegran er de mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter og hos færre end 1 ud af 10 behandlede børn), som er blevet indberettet: 

  • diarré
  • ufrivillige bevægelser
  • astma
  • skællende og kløende hud
  • udslæt.

 

Derudover er følgende bivirkninger blevet indberettet i kliniske undersøgelser med enten montelukast 10 mg filmovertrukne tabletter eller montelukast 5 mg eller 4 mg tyggetabletter: 

  • mavesmerter
  • hovedpine
  • tørst.

 

Disse bivirkninger var sædvanligvis milde og opstod med større hyppighed hos patienter, som fik montelukast, end hos patienter, som fik placebo (en tablet, som ikke indeholdt lægemiddel).
 

Derudover er følgende bivirkninger blevet rapporteret, mens medicinen har været på markedet: 

 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • infektion i de øvre luftveje.

 

Almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • diarré, kvalme, opkastning
  • feber
  • udslæt

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • adfærds- og humørændringer (unormale drømme, herunder mareridt, søvnbesvær, søvngængeri, irritabilitet, angst, rastløshed, ophidselse, herunder aggressiv adfærd eller fjendtlighed, depression
  • svimmelhed, døsighed, prikken i arme og ben og følelsesløshed, krampeanfald
  • næseblod
  • mundtørhed, sure opstød/halsbrand
  • blå mærker, kløe, nældefeber
  • led- eller muskelsmerter, muskelkramper
  • træthed, en følelse af ubehag, hævelse.

 

Sjælden (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • øget tendens til blødninger
  • hjertebanken
  • rysten
  • udslæt, nældefeber og hævelser (angioødem).

 

Meget sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • hallucinationer, desorientering
  • ømme røde knuder under huden, fortrinsvis på skinnebenene (erythema nodosum).

Montegran kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til.
Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. levertal, som igen bliver normale, når behandlingen ophører. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via  

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Montegran utilgængeligt for børn. 

 

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Montegran indeholder:

  • Aktivt stof: montelukast. Hvert brev med granulat indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg montelukast.
  • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, hydroxypropylcellulose, natriumlaurilsulfat og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Montegran 4 mg granulat består af hvidt til råhvidt granulat.  

Kartoner med 28 breve. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4  

Tømrervej 9 

6710 Esbjerg V 

 

Montegran svarer til Montelukast Teva. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2017.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...