Azilect®

tabletter 1 mg

Teva

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

AZILECT® 1 mg tabletter  

rasagilin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret AZILECT til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage AZILECT
  3. Sådan skal De tage AZILECT
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

AZILECT indeholder det aktive stof rasagilin og anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne. Det kan bruges sammen med eller uden levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af Parkinsons sygdom). 

 

Parkinsons sygdom forårsager et tab af celler, som producerer dopamin i hjernen. Dopamin er et stof i hjernen, som er med til at styre bevægelser. AZILECT er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen. 

2. Det skal de vide, før de begynder at tage AZILECT

Tag ikke AZILECT

  • hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette læge- middel (angivet i punkt 6).
  • hvis De lider af alvorlige leverlidelser.

 

Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med AZILECT: 

  • Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af depression eller Parkinsons sygdom eller til behandling af andre lidelser), inkl. lægemidler eller naturlægemidler i håndkøb, som f.eks. perikon
  • Pethidin (et stærkt smertestillende lægemiddel)

Der skal gå mindst 14 dage, efter at De er stoppet med Deres behandling med AZILECT, før De må påbegynde en behandling med MAO-hæmmere eller pethidin. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De tager AZILECT. 

  • hvis De har leverproblemer
  • hvis De får mistænkelige hudforandringer, skal De tale med Deres læge

Fortæl det til lægen, hvis De eller Deres familie/omsorgsperson bemærker, at De er ved at udvikle en usædvanlig adfærd, hvor De ikke kan modstå lysten, fristelsen eller trangen til at udføre bestemte handlinger, der er uønskede eller skadelige for Dem selv eller andre. En sådan adfærd kaldes impulskontrolforstyrrelser. Hos patienter i behandling med AZILECT og/eller andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom er der set tvangshandlinger, tvangstanker, afhængighedspræget spillelyst, overdrevent pengeforbrug, impulshandling og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i seksuelle tanker og følelser. Lægen kan være nødt til at ændre Deres dosis eller stoppe behandlingen (se punkt 4). 

 

AZILECT kan forårsage døsighed, og at du pludselig falder i søvn under daglige aktiviteter, især hvis du tager andre dopaminerge lægemidler (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom). Se yderligere oplysninger i punktet om at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Børn og unge

Der er ingen relevant brug af AZILECT til børn og unge. AZILECT anbefales derfor ikke til unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med AZILECT

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 

Fortæl det især til Deres læge, inden De tager et af følgende lægemidler: 

  • Visse former for lægemidler til behandling af depression (selektive serotoningenoptagel- seshæmmere, selektive serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere, tricykliske eller tetracykliske antidepressive lægemidler)
  • Antibiotikummet ciprofloxacin til behandling af infektioner
  • Det hostestillende middel dextromethorphan
  • Øjendråber, næsedråber/-spray og slimløsende lægemidler til næse og svælg, der indeholder sympatomimetika, samt forkølelsesmedicin, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin

AZILECT bør ikke indtages sammen med antidepressive lægemidler, der indeholder fluoxetin eller fluvoxamin.
De skal vente mindst 5 uger efter at have stoppet behandling med fluoxetin, inden De påbegynder behandling med AZILECT.
De skal vente mindst 14 dage efter at have stoppet behandling med AZILECT, inden De påbegynder behandling med fluoxetin eller fluvoxamin. 

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De ryger eller har til hensigt at holde op med at ryge. Rygning kan nedsætte mængden af AZILECT i blodet. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. 

 

Du skal undgå at tage AZILECT, hvis du er gravid, da virkningen af AZILECT på graviditeten og det ufødte barn er ukendt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg Deres læge til råds, inden De kører bil, og inden De arbejder med maskiner, da Parkinsons sygdom tillige med behandlingen med AZILECT kan påvirke evnen til at udføre disse handlinger. AZILECT kan få Dem til at føle svimmelhed eller døsighed. Lægemidlet kan også forårsage episoder med pludseligt opstået søvn.
Dette kan forstærkes, hvis De tager anden medicin til behandling af Deres symptomer på Parkinsons sygdom, eller hvis De tager medicin, som kan få Dem til at føle døsighed, eller hvis De drikker alkohol, mens De tager AZILECT. Hvis De har oplevet søvnighed og/eller episoder med pludseligt opstået søvn før, eller mens De tager AZILECT, skal De undlade at køre bil eller betjene maskiner (se punkt 2). 

3. Sådan skal De tage AZILECT

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Den anbefalede dosis er 1 tablet (1 mg) AZILECT én gang dagligt. Tabletten indtages gennem munden. AZILECT kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne. 

Hvis De har taget for meget AZILECT

Hvis De mener, at De har taget for mange AZILECT tabletter, skal De straks kontakte Deres læge eller apotekspersonalet. Medbring AZILECT æsken/blisterpakningen eller beholderen, når De opsøger Deres læge/skadestue eller apotekspersonalet. 

 

Rapporterede symptomer efter en overdosering af AZILECT omfattede let eufori (let form for mani), ekstremt højt blodtryk og serotoninsyndrom (se punkt 4). 

Hvis De har glemt at tage AZILECT

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor De normalt tager Deres AZILECT. 

Hvis De holder op med at tage AZILECT

Hold ikke op med at tage AZILECT uden først at have talt med Deres læge om det. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Kontakt omgående Deres læge, hvis De bemærker nogen af følgende symptomer. De kan have behov for akut lægehjælp eller -behandling:  

  • Hvis De udvikler usædvanlig adfærd som f.eks. tvangshandlinger, tvangstanker, ludomani, uhæmmet, umådeholdent indkøb eller forbrug, impulshandlinger og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i seksuelle tanker (impulskontrolforstyrrelser) (se punkt 2).
  • Hvis De ser eller hører ting, der ikke er der (hallucinationer).
  • Enhver kombination af hallucinationer, feber, rastløshed, rysten og svenden (sero- toninsyndrom)
  • Hvis De bemærker nogen mistænkelige hudforandringer, fordi der er højere risiko for hudkræft (ikke udelukkende melanom) hos patienter med Parkinsons sygdom (se punkt 2).

Andre bivirkninger

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Ufrivillige bevægelser (dyskinesi)
  • Hovedpine

 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • Mavesmerter
  • Fald
  • Allergi
  • Feber
  • Influenza
  • En følelse af at være sløj (utilpashed)
  • Nakkesmerter
  • Smerter i brystet (angina pectoris)
  • Blodtryksfald ved hurtig ændring fra liggende/siddende til stående stilling med sympto- mer som svimmelhed (ortostatisk hypotension)
  • Nedsat appetit
  • Forstoppelse
  • Mundtørhed
  • Kvalme og opkastning
  • Luftafgang fra tarmen
  • Unormale blodprøveresultater (leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer))
  • Ledsmerter (artralgi)
  • Smerter i muskler og led
  • Betændelsestilstand i led (artritis)
  • Følelsesløshed og kraftesløshed i musklerne i hånden (karpaltunnelsyndrom)
  • Vægttab
  • Unormale drømme
  • Manglende koordination af bevægelser (balanceforstyrrelser)
  • Depression
  • Svimmelhed
  • Ufrivillige bevægelser af kroppen (dystoni)
  • Løbenæse (snue)
  • Irritation af huden (dermatitis)
  • Udslæt
  • Øjenbetændelse med røde øjne (conjunctivitis)
  • Pludseligt opstået vandladningstrang.

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • Slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde)
  • Hjerteanfald (myokardieinfarkt)
  • Udslæt med blæredannelse (vesikulobulbært udslæt)

 

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) 

  • Forhøjet blodtryk
  • Overdreven døsighed
  • Pludselig indsovning

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, beholderen eller blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 

 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AZILECT indeholder:

  • Aktivt stof: Rasagilin. Hver tablet indeholder 1 mg rasagilin (som mesilat).
  • Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, kolloid vandfri silica, majsstivelse, prægelatineret majsstivelse, stearinsyre, talkum.

Udseende og pakningsstørrelser

AZILECT tabletter fås som hvide til grålighvide, runde, flade tabletter med skrå kant, præget på den ene side med ”GIL” og nedenunder ”1” og uden præg på den anden side. 

 

Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 og 112 tabletter, i perforerede 

enkeltdosisblisterpakninger med 10 x 1, 30 x 1 og 100 x 1 tabletter eller i en beholder med 30 tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.
Swensweg 5  

2031 GA Haarlem 

Holland  

Fremstiller:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5  

2031 GA Haarlem  

Holland  

Paralleldistribueret og ompakket af:

HAEMATO PHARM GmbH  

Lilienthalstr. 5c  

12529 Schönefeld  

Tyskland 

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien  

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG  

Tél./Tel.: +32 3 820 73 73 

 

България  

Тева Фармасютикълс България ЕООД  

Teл.: +359 2 489 95 82  

 

Česká republika  

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel.: +420 251 007 111  

 

Danmark  

Teva Denmark A/S  

Tlf.: +45 4498 5511  

 

Deutschland  

Teva GmbH  

Tel.: +800 53 23 66 48  

 

Eesti  

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal  

Tel.: +372 6610801  

 

Ελλάδα  

Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 72 79 099  

 

España  

Teva Pharma, S.L.U.
Tel.: +34 91 387 32 80  

 

France  

Teva Santé  

Tél.: +33 1 55 91 7800  

 

Hrvatska  

Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel.: +385 1 37 20 000  

 

Ireland  

Teva Pharmaceuticals Ireland  

Tel.: +353 51 321 740  

 

Ísland  

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000  

 

Italia  

Teva Italia S.r.l.
Tel.: +39 028917981  

 

Κύπρος  

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα  

Τηλ.: +30 210 72 79 099  

 

Latvija  

UAB „Sicor Biotech“ filiāle Latvijā  

Tel.: +371 67 323 666 

 

Lietuva  

UAB „Sicor Biotech“  

Tel.: +370 5 266 0203  

 

Luxembourg/Luxemburg  

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien  

Tél./Tel.: +32 3 820 73 73  

 

Magyarország  

Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 6400  

 

Malta  

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda  

Tel.: +353 51 321 740  

 

Nederland  

Teva Nederland B.V.
Tel.: +31 (0) 800 0228400  

 

Norge  

Teva Norway AS  

Tlf.: +47 66775590  

 

Österreich  

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH  

Tel.: +43 (0)1 97007  

 

Polska  

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00  

 

Portugal  

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda  

Tel.: +351 21 476 75 50  

 

România 

Teva Pharmaceuticals S.R.L  

Tel.: +40 21 230 65 24  

 

Slovenija  

Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel.: +386 1 58 90 390  

 

Slovenská republika  

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 572 679 11  

 

Suomi/Finland 

ratiopharm Oy  

Puh./Tel.: +358 20 180 5900  

 

Sverige  

Teva Sweden AB  

Tel.: +46 42 12 11 00  

 

United Kingdom  

Teva UK Limited  

Tel.: +44 (0) 1977 628500 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2017.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...