Vancomycin "Fresenius Kabi"

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 500 mg og 1000 mg

Fresenius Kabi

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

Vancomycin Fresenius Kabi 1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

vancomycin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vancomycin Fresenius Kabi
  3. Sådan skal du bruge Vancomycin Fresenius Kabi
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvordan virker medicinen?

Vancomycin Fresenius Kabi indeholder det aktive stof vancomycinhydrochlorid, som er et antibiotika. 

Antibiotika hjælper din krop med at bekæmpe infektioner. Vancomycin Fresenius Kabi virker ved at eliminere nogle af de bakterier, der forårsager infektioner. 

Hvad bruges medicinen til?

Vancomycin Fresenius Kabi anvendes til behandling af alvorlige infektioner forårsaget af visse bakterier, så som infektioner i knoglerne, infektioner i lungevævet, hud- og muskelinfektioner (bløddelsinfektioner) og infektioner i hjertet. 

 

Lægen kan have givet dig Vancomycin Fresenius Kabi for noget andet. Spørg lægen. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vancomycin Fresenius Kabi

Brug ikke Vancomycin Fresenius Kabi

  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for vancomycin.
  • hvis du har haft en allergisk reaktion så som udslæt, kløe, hævelser eller vejrtrækningsproblemer efter, at du har fået denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Vancomycin Fresenius Kabi: 

  • hvis du har nyreproblemer
  • hvis du har høreproblemer
  • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid
  • hvis du ammer
  • hvis du er over 60 år

Brug af anden medicin sammen med Vancomycin Fresenius Kabi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Følgende medicin kan påvirke virkningen af Vancomycin Fresenius Kabi eller Vancomycin Fresenius Kabi kan påvirke deres virkning: 

  • Anæstetika (bedøvelsesmidler)
  • Muskelafslappende medicin
  • Medicin mod infektioner forårsaget af bakterier (f.eks. polymyxin B, colistin, bacitracin, aminoglykosider)
  • Medicin mod svampeinfektioner (amphotericin B)
  • Medicin mod tuberkulose (viomycin)
  • Kræftmedicin (cisplatin)

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

 

Vancomycin Fresenius Kabi skal kun gives under graviditet og amning, hvis der er et klart behov. Din læge vil beslutte, om du skal stoppe amningen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vancomycin Fresenius Kabi påvirker ikke eller påvirker kun meget lidt evnen til at færdes sikkert i trafikken og betjene maskiner. 

3. Sådan skal du bruge Vancomycin Fresenius Kabi

Denne medicin vil altid gives til dig af sundhedspersonale. Din læge vil beslutte ved hvilken infusionshastighed og i hvor lang tid, du skal have medicinen. Mængden af medicin i dit blod vil sædvanligvis blive målt med jævne intervaller. Din læge vil også tage blodprøver for at tjekke dine nyrer og foretage undersøgelser for at kontrollere din hørelse; særligt hvis du er ældre. 

 

Lægemidlet vil blive indgivet langsomt i en vene, sædvanligvis i din arm, over mindst en time.  

 

Dosis ved infusion til voksne og børn over 12 år : 

Den anbefalede dosis er 2000 mg daglig fordelt på 2 til 4 doser eller dosis vil blive beregnet ud fra din vægt. 

 

Dosis ved infusion til børn under 12 år og nyfødte børn: 

Dosis vil blive beregnet ud fra barnets vægt. 

 

Dosis ved infusion til patienter med nedsat nyrefunktion og ældre: 

 

Dosis skal reduceres afhængig af, hvor godt nyrerne fungerer. 

Rør ikke ved posen/flasken. Følg lægens instruktioner. 

Hvis du har fået for meget Vancomycin Fresenius Kabi

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du har fået for meget Vancomycin Fresenius Kabi, og du af den grund føler dig utilpas. Din læge overvåger den mængde Vancomycin Fresenius Kabi, som du får. Hvis blodprøver og andre undersøgelser viser, at du har for meget i kroppen, vil mængden af Vancomycin Fresenius Kabi blive reduceret eller behandlingen vil blive afbrudt eller stoppet. Det niveau, som er tilbage i blodet, vil derefter blive reduceret. 

 

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af produktet, så spørg din læge eller sundhedspersonalet. 

4. Bivirkninger

Vancomycin Fresenius Kabi kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Vancomycin kan forårsage allergiske reaktioner, selvom alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk chok) er sjældne. Fortæl straks din læge, hvis du får pludseligt åndenød, vejrtrækningsproblemer, rødme på den øverste del af kroppen, udslæt eller kløe.  

Meget almindelige 

kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter 

Almindelig 

kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter 

Ikke almindelige 

kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter 

Sjældne 

kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter 

Meget sjældne 

kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt 

Hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data 

 

Almindelige bivirkninger:  

  • Fald i blodtryk
  • Åndenød, støjende vejrtrækning (en høj tone, der følger af turbulent luftstrøm i de øvre luftveje)
  • Smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet
  • Udslæt og betændelse i munden, kløe, kløende udslæt, nældefeber
  • Nyreproblemer, som primært kan konstateres ved blodprøver
  • Rødme på den øverste del af kroppen og i ansigtet, betændelse i en vene

 

Ikke almindelige bivirkninger:  

  • Midlertidig eller permanent tab af hørelse

 

Sjældne bivirkninger:  

  • Anafylaktiske reaktioner, allergiske reaktioner
  • Stigning eller fald i nogle af de hvide blodlegemer i blodet, fald i antallet af blodplader (blodlegemer ansvarlig for blodstørkning)
  • Ringen for ørerne, svimmelhed
  • Betændelse i blodkar
  • Kvalme (sygdomsfølelse)
  • Nyrebetændelse og nyresvigt
  • Smerter i bryst og rygmuskler
  • Feber, kuldegysninger

 

Meget sjældne bivirkninger:  

  • Pludseligt indsættende alvorlige allergiske hudreaktioner, hvor huden skaller af, blæredannelse og afstødning af hudens øverste lag. Dette kan være ledsaget af høj feber og ledsmerter
  • Hørevanskeligheder
  • Hjertestop
  • Betændelse i tarmen, som forårsager mavesmerter og diarré, som kan indeholde blod

 

Bivirkning, hvor hyppigheden ikke er kendt:  

  • Overfølsomhedsreaktion kaldet DRESS (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer) er blevet rapporteret efter markedsføring af lægemidlet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Din læge vil være ansvarlig for at opbevare medicinen.  

 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ydre karton og hætteglas. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Pulver emballeret til salg: 

Må ikke opbevares over 25˚C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

 

Stabiliteten af det rekonstituerede koncentrat og det videre fortyndet produkt er anført under yderligere information til læger og sundhedspersonale. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det aktoive stof er vancomycin. 

 

Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder: Hvert hætteglas indeholder 500 mg vancomycin (som vancomycinhydrochlorid) svarende til 500.000 IE. 

 

Vancomycin Fresenius Kabi 1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder: 

Hvert hætteglas indeholder 1 g vancomycin (som vancomycinhydrochlorid) svarende til 1.000.000 IE. 

Udseeende og pakningsstørrelser

Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: 

  • et hvidt til cremefarvet pulver i et klart hætteglas med en grå flip-off kapsel

 

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas, 10 x 1 hætteglas 

 

Vancomycin Fresenius Kabi 1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: 

  • et hvidt til cremefarvet pulver i et klart hætteglas med en grøn flip-off kapsel

 

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas, 10 x 1 hætteglas 

 

Lægemidlet er et pulver, som skal opløses, før du kan få det. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fresenius Kabi AB  

75 174 Uppsala  

Sverige 

Dansk repræsentant:

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB  

Islands Brygge 57 

2300 København S. 

Fremstiller

Xellia Pharmaceuticals ApS  

Dalslandsgade 11 

2300 København S. 

Danmark 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

England 

Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion  

Vancomycine 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion 

Belgien 

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 

Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 

Bulgarien 

Vancomycin Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 

Vancomycin Kabi 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion 

Tjekkiet 

Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg 

Tyskland 

Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung 

Vancomycin Kabi 1 g Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung 

Danmark 

Vancomycin Fresenius Kabi 

Estland 

Vancomycin Kabi 500 mg  

Vancomycin Kabi 1000 mg 

Grækenland 

Vancomycin/Kabi 500mg, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 

Vancomycin/Kabi 1000mg, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 

Spanien 

Vancomicina Kabi 500mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG 

Vancomicina Kabi 1g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG 

Frankrig 

Vancomycine Kabi 500 mg, poudre pour solution pour perfusion  

Vancomycine Kabi 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion 

Ungarn 

Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz  

Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 

Irland 

Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion  

Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion 

Island 

Vancomycin 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 

Vancomycin 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 

Italien 

Vancomicina Kabi 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione  

Vancomicina Kabi 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 

Litauen 

Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 

Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 

Luxemburg 

Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung 

Vancomycin Kabi 1 g Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung 

Letland 

Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai  

Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 

Holland 

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 

Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 

Norge 

Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 

Vancomycin Fresenius Kabi 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 

Polen 

Vancomycin Kabi 500 mg  

Vancomycin Kabi 1000 mg 

Portugal 

Vancomicina Kabi 

Rumænien 

Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă  

Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Sverige 

Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning  

Vancomycin Fresenius Kabi 1 g, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 

Slovenien 

Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje  

Vankomicin Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 

Slovakiet 

Vancomycin Kabi 500 mg  

Vancomycin Kabi 1000 mg 

 

Oplysninger til læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

500 mg: 

Opløs indholdet af hætteglasset i 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker. Fortynd den rekonstituerede opløsning med mindst 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, Glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) og Glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske eller Ringer-acetat injektionsvæske. 

 

1 g: 

Opløs indholdet af hætteglasset i 20 ml sterilt vand til injektionsvæsker. Fortynd den rekonstituerede opløsning med mindst 200 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, Glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) og Glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske eller Ringer-acetat injektionsvæske. 

Koncentrationen af vancomycin i den færdige infusionsvæske må ikke overstige 0,5% w/v (5 mg/ml).
Til patienter, som kræver væskerestriktion, kan en koncentration op til 10 mg/ml anvendes. Ved brug af disse høje koncentrationer, øges risikoen for infusionsrelaterede hændelser. 

Før administration skal de rekonstituerede og fortyndede opløsninger visuelt inspiceres for partikler og misfarvning. Kun klare og farveløse opløsninger fri for partikler må anvendes. 

Infusionsvæsken må ikke blandes med andre lægemidler. 

 

Infusion 

Skal gives ved langsom intravenøs infusion over mindst 60 minutter ved en maksimal hastighed på 10 mg/min svarende til 2 ml/min ved en koncentration på 5 mg/ml. 

 

Dosering  

Intravenøs anvendelse: 

Dosis justeres individuelt og er afhængig af nyrefunktionen.
Den sædvanlige dosis er:  

Voksne: 500 mg hver 6. time eller 1.g hver 12. time indgivet ved langsom intravenøs infusion.
Alternativt 30-40 mg/kg/dag i 2 til 4 daglige administrationer.
Børn: 10 mg/kg legemsvægt hver 6. time indgivet ved langsom intravenøs infusion.
 

Opbevaring 

Vancomycin Fresesnius Kabi, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning må ikke opbevares over 25°C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
 

Vancomycin Fresenius Kabi må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på kartonen.
 

Rekonstitueret koncentrat: 

Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere straks efter rekonstitueringen.
 

Fortyndet produkt: 

Fra et mikrobiologisk og fysisk-kemisk synspunkt skal produktet anvendes straks. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2016. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...