Multaq®

filmovertrukne tabletter 400 mg

Sanofi

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

MULTAQ 400 mg filmovertrukne tabletter  

dronedaron 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage MULTAQ
  3. Sådan skal du tage MULTAQ
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

MULTAQ indeholder et aktivt stof, der hedder dronedaron. Det tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antiarytmika, som hjælper med at regulere dit hjertes slag.  

 

MULTAQ anvendes, hvis du har problemer med dit hjerte, så hjertet slår ude af takt (atrieflimren), og en behandling kaldet kardiovertering har ændret dit hjerteslag, så rytmen (pulsen) er normal. 

MULTAQ forebygger gentagelse af lidelsen med uregelmæssig puls. 

 

Din læge vil overveje alle tilgængelige behandlingsmuligheder før MULTAQ ordineres til dig. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage MULTAQ

Tag ikke MULTAQ:

  • hvis du er allergisk over for dronedaron eller et af de øvrige indholdsstoffer i MULTAQ (angivet i punkt 6),
  • hvis du har problemer med nerveimpulser i hjertet (grenblok). Dit hjerte kan slå meget langsomt, eller du kan føle dig svimmel. Hvis du har fået indopereret en pacemaker for dette problem, kan du anvende MULTAQ,
  • hvis du har meget lav puls (under 50 slag pr. minut),
  • hvis dit ekg (elektrokardiogram) viser et hjerteproblem, der kaldes ”forlænget QT-korrigeret interval” (intervallet er længere end 500 millisekunder),
  • hvis du har en type atrieflimren, der kaldes permanent atrieflimren (AF). Ved permanent AF har AF været til stede længe (mindst 6 måneder), og der er truffet beslutning om ikke at ændre din hjerterytme tilbage til normal rytme med kardiovertering,
  • hvis du har eller har haft en lidelse, hvor hjertet ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen, så godt som det burde (en tilstand, der kaldes hjertesvigt). Du kan have hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer, når du ligger ned eller sover, eller du får åndenød, når du bevæger dig,
  • hvis den mængde blod, der forlader dit hjerte hver gang, det trækker sig sammen, er for lille (en tilstand, der kaldes systolisk dysfunktion af venstre ventrikel),
  • hvis du for nylig har taget amiodaron (et andet antiarytmika) og fået problemer med lungerne eller leveren,
  • hvis du tager medicin mod infektioner (inklusive svampeinfektioner eller AIDS), allergi, problemer med pulsslagene, depression, efter organtransplantation (se afsnittet nedenfor: ”Brug af anden medicin sammen med MULTAQ”, som giver dig flere præcise detaljer om, hvilken medicin du ikke må tage sammen med MULTAQ),
  • hvis du har en alvorlig leversygdom,
  • hvis du har en alvorlig nyresygdom,
  • hvis du tager dabigatran (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med MULTAQ” nedenfor).

 

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, må du ikke tage MULTAQ. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager MULTAQ, hvis 

  • du lider af en sygdom, der medfører et lavt niveau af kalium eller magnesium i dit blod. Dette problem skal behandles, inden du begynder på behandlingen med MULTAQ,
  • du er over 75 år,
  • du har en lidelse, hvor de kar, der forsyner hjertet med blod, bliver hårde og forsnævrede (forkalkning af kranspulsårene).

Mens du er i behandling med MULTAQ, fortæl din læge, hvis

  • din atrieflimren bliver permanent, mens du tager MULTAQ. Du skal ophøre med at tage MULTAQ,
  • du får hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer, når du ligger ned eller under søvn, åndenød, når du går, eller du tager på i vægt (hvilket er tegn og symptomer på hjertesvigt),
  • hvis du udvikler nedenstående tegn og symptomer på leverproblemer, skal du straks fortælle det til din læge: smerter i maveregionen eller ubehag, appetitløshed, kvalme, opkastning, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), usædvanlig mørkfarvning af urinen, træthed (særligt i forbindelse med andre symptomer anført ovenfor), kløe,
  • du bliver stakåndet eller har uproduktiv hoste. Fortæl din læge det, han/hun vil kontrollere dine lunger.

 

Hvis dette gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge eller spørge på apoteket, før du tager MULTAQ.  

Undersøgelser af dit hjerte, lunger og blod

Mens du tager MULTAQ, vil din læge muligvis udføre nogle undersøgelser for at tjekke din sygdomstilstand og for at se, hvordan medicinen virker på dig. 

  • Din læge kan se på hjertets elektriske aktivitet ved hjælp af ekg-udstyr (elektrokardiogram).
  • Din læge vil tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion, før du begynder at tage MULTAQ samt under behandlingen.
  • Hvis du tager medicin mod dannelse af blodpropper såsom warfarin, vil din læge bestille en blodprøve, som kaldes INR, for at kontrollere, hvor godt din medicin virker.
  • Din læge kan også tage andre blodprøver. Resultatet af en af disse blodprøver, som kontrollerer nyrefunktionen (blodkreatinin-niveauet), kan være ændret på grund af MULTAQ. Din læge vil tage højde for dette i sin vurdering af blodprøven og vil bruge en anden standardværdi for blodkreatinin.
  • Din læge vil måske kontrollere dine lunger.

 

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med MULTAQ.  

 

Hvis der er andre personer, der undersøger dit blod, skal du sige til dem, at du er i behandling med MULTAQ. 

Børn og unge

MULTAQ anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med MULTAQ

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager, har gjort det for nylig eller måske vil tage anden medicin. 

Alt efter din tilstand kan din læge anbefale, at du tager blodfortyndende medicin (mod dannelse af blodpropper). 

 

MULTAQ og andre typer medicin kan påvirke hinanden og medføre alvorlige bivirkninger. Din læge kan ændre dosis af en hvillken som helst anden medicin du tager. 

 

Du må ikke tage noget af følgende medicin sammen med MULTAQ: 

  • anden medicin der bruges til at behandle uregelmæssige eller hurtige hjerteslag såsom flecainid, propafenon, quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
  • visse typer medicin mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, voriconazol, itraconazol eller posaconazol,
  • visse typer medicin mod depression, som kaldes tricykliske antidepressiva,
  • visse typer beroligende medicin, kaldet phenothiaziner,
  • bepridil mod brystsmerter pga. hjertesygdom,
  • telithromycin, erythromycin eller clarithromycin (antibiotika mod infektioner),
  • terfenadin (medicin mod allergi)
  • nefazodon (medicin mod depression)
  • cisaprid (medicin mod opstød af mad og mavesyre op i munden),
  • ritonavir (medicin mod aids),
  • dabigatran (medicin til forebyggelse af blodpropper).

 

Du skal fortælle det til lægen eller sige det på apoteket, hvis du tager noget af følgende medicin: 

  • anden medicin mod forhøjet blodtryk, mod brystsmerter pga. hjertesygdom eller andre hjerteproblemer, såsom verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranol eller digoxin,
  • visse typer kolesterolsænkende medicin (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin eller rosuvastatin),
  • visse typer medicin mod blodpropper såsom warfarin,
  • visse typer medicin mod epilepsi, der kaldes phenobarbital, carbamazepin eller phenytoin,
  • sirolimus, tacrolimus, everolimus og ciclosporin (anvendes efter organtransplantation),
  • perikon - naturlægemiddel mod depression,
  • rifampicin - mod tuberkulose.

Brug af MULTAQ sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du er i behandling med MULTAQ. Det kan øge blodets indhold af dronedaron, og kan øge din risiko for at få bivirkninger. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 

  • MULTAQ anbefales ikke, hvis du er gravid, eller hvis du overvejer at blive gravid.
  • Du må ikke tage MULTAQ, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, og du ikke anvender pålidelig prævention.
  • Du skal stoppe med at tage dine tabletter og straks tale med din læge, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med MULTAQ.
  • Hvis du ammer et barn, skal du tale med din læge, før du anvender MULTAQ.

Trafik- og arbejdssikkerhed

MULTAQ påvirker normalt ikke evnen til at køre bil og bruge maskiner. Dog kan din evne til at køre bil og bruge maskiner påvirkes af bivirkninger som træthed (hvis det forekommer). 

MULTAQ indeholder lactose

Lactose er en sukkerart. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du tale med din læge, inden du tager dette lægemiddel. 

3. Sådan skal du tage MULTAQ

Behandling med MULTAQ vil blive overvåget af en læge med erfaring i behandling af hjertesygdomme Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Hvis du skal skifte fra amiodaron (en anden medicin mod uregelmæssig hjerterytme) til MULTAQ, vil din læge håndtere denne ændring med forsigtighed. 

Hvor meget du skal tage

Den sædvanlige dosis er en tablet af 400 mg to gange daglig. Tag: 

  • én tablet i forbindelse med dit morgenmåltid og
  • én tablet i forbindelse med dit aftensmåltid.

 

Hvis du tror, at din medicin er for kraftig eller for svag, skal du tale med din læge eller spørge på apoteket.  

Hvordan du skal tage medicinen

Du skal synke tabletten hel med et glas vand i forbindelse med et måltid. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. 

Hvis du har taget for meget MULTAQ

Kontakt straks din læge eller nærmeste skadestue/hospital. Tag medicinpakningen med dig. 

Hvis du har glemt at tage MULTAQ

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Tag den næste dosis som planlagt. 

Hvis du holder op med at tage MULTAQ

Du må ikke holde op med at tage medicinen uden først at tale med din læge eller spørge på apoteket.  

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

Følgende bivirkninger ved denne medicin er blevet indberettet: 

Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkning - du kan have brug for akut lægehjælp

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 patient ud af 10) 

  • problem hvor dit hjerte ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen, så godt som det burde (hjerteinsufficiens). I kliniske studier blev denne bivirkning set med samme hyppighed hos de patienter, der fik MULTAQ, og de patienter, der fik uvirksom medicin (placebo). Symptomer inkluderer hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer når du ligger ned eller sover, åndenød når du bevæger dig, eller vægtøgning.

 

Almindelig (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 100) 

  • diarré, udtalt opkastning, da det kan føre til nyreproblemer,
  • langsom puls.

 

Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 1.000) 

  • inflammation (betændelsesagtig tilstand) i lungerne (med dannelse af arvæv og fortykkelse af lungerne). Symptomer inkluderer åndenød eller tør hoste.

 

Sjælden (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 10.000) 

  • leverproblemer inklusive livstruende leversvigt. Symptomer inkluderer smerte eller ubehag i maveregion, manglende appetit, kvalme, opkastning, gulfarvning af hud eller det hvide af øjnene (gulsot), ualmindelig mørkfarvning af urin, træthed (særligt i forbindelse med symptomer anført ovenfor), kløe.
  • allergiske reaktioner, herunder hævelser i ansigtet, læberne, munden, tungen eller halsen.

Andre bivirkninger inkluderer:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 patient ud af 10) 

  • ændringer i resultatet af en blodprøve, der viser, hvor meget kreatinin du har i blodet,
  • ændringer i dit ekg (elektrokardiogram) kaldet langvarig QTc Bazett.

 

Almindelig (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 100) 

  • problemer med din fordøjelse såsom diarré, kvalme, opkastning og mavesmerter.
  • du føler dig træt,
  • hudproblemer såsom udslæt eller kløe,
  • ændring i resultaterne af blodprøver til kontrol af din leverfunktion.

 

Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 1.000) 

  • andre hudproblemer såsom hudrødme eller eksem (rødme, kløe, brændende fornemmelse eller blisterdannelse),
  • din hud bliver mere følsom over for sollys,
  • ændringer i smagssansen.

 

Sjælden (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 10.000) 

  • tab af smagssans,
  • betændelse (inflammation) i blodkarrene (vasculitis inklusive leukocytoklastisk vasculitis).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via  

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkort og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. 

 

Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er synlige tegn på nedbrydning (se punkt 6). 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

MULTAQ indeholder:

  • Aktivt stof: dronedaron.
    Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg dronedaron (som hydrochlorid).
  • Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: hypromellose (E464), majsstivelse, crospovidon (E1202), poloxamer 407, lactosemonohydrat, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat (E572).
  • Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: hypromellose (E464), macrogol 6000, titandioxid (E171), carnaubavoks (E903).

Udseende og pakningsstørrelser

MULTAQ er en hvid, oval, filmovertrukket tablet (tablet) med en dobbeltbølge på den ene side, og ”4142” på den anden side. 

 

MULTAQ filmovertrukne tabletter fås i pakninger af 20, 50, 60 tabletter i matte PVC- og aluminiumsblister, og 100x1 tabletter fås i matte, perforerede PVC- og aluminium-endosisblister. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis groupe  

54, rue La Boétie  

75008 Paris - Frankrig 

Fremstiller

Sanofi Winthrop Industrie 

1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,  

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrig 

 

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd  

2112 Veresegyhaz Lévai u.5 

Ungarn 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Sanofi Belgium  

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 

 

България 

SANOFI BULGARIA EOOD  

Тел.: +359 (0)2 970 53 00  

 

Česká republika 

sanofi-aventis, s.r.o.  

Tel: +420 233 086 111 

 

Danmark 

sanofi-aventis Denmark A/S  

Tlf.: +45 45 16 70 00 

 

Deutschland 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH  

Tel.: 0800 52 52 010  

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131  

 

Eesti 

sanofi-aventis Estonia OÜ  

Tel: +372 627 34 88 

 

Ελλάδα 

sanofi-aventis AEBE  

Τηλ: +30 210 900 16 00  

 

España 

sanofi-aventis, S.A.  

Tel: +34 93 485 94 00 

 

France 

sanofi-aventis France  

Tél: 0 800 222 555  

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23  

 

Hrvatska 

sanofi-aventis Croatia d.o.o.  

Tel : +385 1 600 34 00  

 

Ireland 

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI  

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 

 

Ísland 

Vistor hf.  

Sími: +354 535 7000 

 

Italia 

Sanofi S.p.A.
Tel: 800.536 389 

 

Κύπρος 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.  

Τηλ: +357 22 871600 

 

Latvija 

sanofi-aventis Latvia SIA  

Tel: +371 67 33 24 51  

 

Lietuva 

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA“  

Tel: +370 5 2755224 

 

Luxembourg/Luxemburg 

Sanofi Belgium  

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) 

 

Magyarország 

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050 

 

Malta 

Sanofi Malta Ltd.  

Tel: +356 21493022  

 

Nederland 

sanofi-aventis Netherlands B.V.  

Tel: +31 (0)182 557 755 

 

Norge 

sanofi-aventis Norge AS  

Tlf: +47 67 10 71 00 

 

Österreich 

sanofi-aventis GmbH  

Tel: +43 1 80 185 - 0 

 

Polska 

sanofi-aventis Sp. z o.o.  

Tel.: +48 22 280 00 00 

 

Portugal 

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.  

Tel: +351 21 35 89 400  

 

România 

Sanofi Romania SRL  

Tel: +40 (0) 21 317 31 36 

 

Slovenija 

sanofi-aventis d.o.o.  

Tel: +386 1 560 48 00 

 

Slovenská republika 

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.  

Tel: +421 2 33 100 100 

 

Suomi/Finland 

Sanofi Oy  

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300  

 

Sverige 

Sanofi AB  

Tel: +46 (0)8 634 50 00 

 

United Kingdom 

Sanofi  

Tel: +44 (0) 845 372 7101 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.  

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...