Kengrexal

pulver til konc. til injektions- og infusionsvæske 50 mg

Chiesi

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Kengrexal 50 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning. 

Cangrelor 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at få Kengrexal
  3. Sådan får du Kengrexal
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Kengrexal er et lægemiddel, der hæmmer blodpladernes funktion (trombocytfunktionshæmmende medicin), og indeholder det aktive stof cangrelor. 


Blodplader er meget små blodlegemer, der kan klumpe sammen og hjælpe blodet med at størkne. Der kan undertiden dannes blodpropper (størknet blod) i et beskadiget blodkar, f.eks. en blodåre i hjertet, og dette kan være meget farligt, idet blodproppen kan afskære blodforsyningen (trombotisk hændelse) og forårsage et hjertetilfælde (myokardieinfarkt). 


Kengrexal reducerer blodpladernes sammenklumpning og reducerer dermed dannelsen af blodpropper. 


Du har fået ordineret Kengrexal, fordi du har forsnævrede kranspulsårer i hjertet (koronar hjertesygdom), og du skal have udført en procedure (PCI - perkutan koronar intervention) for at fjerne forsnævringen. Du kan under denne procedure få indført et lille metalgitter (en stent) i pulsåren, der hjælper med at holde den åben. Brug af Kengrexal reducerer risikoen for, at denne procedure forårsager, at der dannes en blodprop, der igen blokerer blodårerne. 


Kengrexal er kun beregnet til voksne. 

2. Det skal du vide, før du begynder at få Kengrexal

Du må ikke få Kengrexal:

  • hvis du er allergisk over for cangrelor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kengrexal (angivet i punkt 6).
  • hvis du har en medicinsk tilstand, der forårsager aktuel blødning, såsom blødning fra maven eller tarmene, eller hvis du har en tilstand, der gør dig mere tilbøjelig til ukontrolleret blødning (nedsat hæmostase eller irreversible koagulationssygdomme).
  • hvis du for nyligt har fået foretaget en større operation eller oplevet nogen form for alvorligt fysisk traume, såsom knoglebrud eller færdselsuheld.
  • hvis du har meget højt, ubehandlet blodtryk.
  • hvis du nogensinde har haft en hjerneblødning eller et slagtilfælde (kaldes også TIA - transistorisk iskæmisk attak eller apopleksi) på grund af en midlertidig afbrydelse af blodforsyningen til hjernen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen, før du får Kengrexal: 

  • hvis du har eller kan have en forøget risiko for blødning, hvis du f.eks. har en medicinsk tilstand, der påvirker blodets størkningsevne (koagulation) eller en anden medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for blødning, såsom en nylig alvorlig skade, nylig operation, tidligere hjerneblødning eller blodprop i hjernen (TIA) eller nylig blødning i maven eller tarmene.
  • du har nedsat nyrefunktion eller kræver dialyse.
  • du nogensinde har haft en allergisk reaktion på Kengrexal eller et af dets indholdsstoffer.
  • du har åndedrætsbesvær, såsom astma.
  • hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Børn og unge

Kengrexal bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Kengrexal

Du kan få acetylsalicylsyre (ASA), når du behandles med Kengrexal eller en anden type trombocytfunktionshæmmende medicin (f.eks. clopidogrel), før og efter du behandles med Kengrexal. 


Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, der kan øge risikoen for bivirkninger, såsom blødning, herunder blodfortyndende midler (antikoagulantia, f.eks. warfarin). 

Graviditet og frugtbarhed

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Kengrexal bør ikke anvendes under graviditet. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kengrexals virkning aftager hurtigt, og det vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner. 

Kengrexal indeholder natrium og sorbitol

Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse typer sukker, skal du fortælle det til din læge, før du får dette lægemiddel. 


Denne medicin indeholder mindre end 23 mg natrium pr. hætteglas og er derfor stort set ”natriumfri”. 

3. Sådan får du Kengrexal

Din behandling med Kengrexal overvåges af en læge med erfaring i pleje af hjertepatienter. Lægen bestemmer, hvor meget Kengrexal du får, og forbereder medicinen. 

 

Kengrexal er beregnet til injektion efterfulgt af infusion (drop) i en vene. Den dosis, der gives, afhænger af din vægt. Den anbefalede dosis er: 

  • 30 mikrogram pr. kilogram legemsvægt ved injektion straks efterfulgt
  • 4 mikrogram pr. kilogram legemsvægt pr. minut ved infusion (drop) i mindst 2 timer. Lægen bestemmer, om du behøver at blive behandlet i længere tid.

Hvis du har fået for meget Kengrexal

Du får denne medicin af sundhedspersonale. Din læge beslutter, hvordan du skal behandles, og vil bl.a. stoppe lægemidlet og overvåge dig for tegn på bivirkninger.
 

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

Hvis der forekommer bivirkninger, kan de kræve lægehjælp. 

 

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af følgende: 

  • Blødning hvor som helst i kroppen. Blødning er en almindelig bivirkning ved behandling med Kengrexal (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). Blødning kan være alvorlig, og der er rapporteret dødsfald.
  • Allergisk reaktion (hududslæt, kløe, spænding i/hævelse af hals, hævelse af tunge eller læber, åndedrætsbesvær). En allergisk reaktion er en sjælden bivirkning ved behandling med Kengrexal (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer), men kan være alvorlig.

 

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 

Mindre blå mærker kan forekomme overalt på kroppen (herunder også små røde mærker på huden eller ved injektionsstedet under huden, der medfører hævelse). Kortåndethed (dyspnø), blødning, der medfører mindre blodvolumen eller færre røde blodlegemer, væske fra injektions- eller kateterstedet. 

 

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer 

Blødning, væske omkring hjertet, blod i brysthulen eller næseblod, blødning i mave-tarm-kanalen, i maven eller i urinen eller fra injektions- eller kateterstedet. Andre ikke almindelige bivirkninger omfatter nedsat nyrefunktion, der medfører øget blodkreatinin, variationer i blodtryk og hududslæt. 

 

Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer 

Blødning, der medfører færre blodplader eller anæmi, blødning i øjet, hjernen (herunder også hjerneblødning), hofterne og lungerne, blødning fra sår, alvorlige allergiske reaktioner og hævelser i ansigtet. 

 

Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer 

Blødning under huden eller omkring øjet, infektion af steder, der bløder, kraftig menstruation, blødning fra penis, ørerne eller eksisterende hudtumorer. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. 

 

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via.  

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Rekonstitueret opløsning: Pulveret skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse. Må ikke opbevares i køleskab. 

 

Fortyndet opløsning: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks, medmindre rekonstitutions-/fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiologisk kontaminering. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kengrexal indeholder:

  • Aktivt stof: cangrelor. Hvert hætteglas indeholder 50,0 mg cangrelor.
  • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, sorbitol og natriumhydroxid til justering af pH.

Udseende og pakningsstørrelser

Pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas af glas.  

Kengrexal er et hvidt til offwhite frysetørret pulver. 

Kengrexal fås i pakninger med 10 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A  

43122 Parma  

Italien  

Fremstiller

Hälsa Pharma GmbH  

Hafenweg 18-20  

48155 Münster  

Tyskland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Chiesi sa/nv 

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 

 

България  

Chiesi Bulgaria EOOD  

Teл.: + 359 29201205 

 

Česká republika  

Chiesi CZ s.r.o.
Tel: +420 261221745 

 

Danmark  

Chiesi Pharma AB  

Tlf: +46 8 753 35 20 

 

Deutschland  

Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +49-(0) 2404/553-01 

 

Eesti  

Chiesi Pharmaceuticals GmbH  

Tel: +43 1 4073919 

 

Ελλάδα  

Chiesi Hellas AEBE  

Τηλ: + 30 210 6179763 

 

España  

Ferrer Farma, S.A.
Tel: +34 93 600 3700 

 

France  

Chiesi S.A.S  

Tél: + 33 1 47688899 

 

Hrvatska  

Chiesi Pharmaceuticals GmbH  

Tel: + 43 1 4073919 

 

Ireland  

Chiesi Ltd  

Tel: + 44 0161 4885555 

 

Ísland  

Chiesi Pharma AB  

Tlf: +46 8 753 35 20 

 

Italia  

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791 

 

Κύπρος  

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791 

 

Latvija  

Chiesi Pharmaceuticals GmbH  

Tel: + 43 1 4073919 

 

Lietuva  

Chiesi Pharmaceuticals GmbH  

Tel: +43 1 4073919 

 

Luxembourg/Luxemburg  

Chiesi sa/nv  

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 

 

Magyarország  

Chiesi Hungary Kft.
Tel.: +36-1-4291060 

 

Malta  

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791 

 

Nederland  

Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 0 88 5016400 

 

Norge  

Chiesi Pharma AB  

Tlf: +46 8 753 35 20 

 

Österreich  

Chiesi Pharmaceuticals GmbH  

Tel: + 43 1 4073919 

 

Polska  

Chiesi Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 620 1421 

 

Portugal 

Ferrer Portugal, S.A  

Tel: +351 214449600 

 

România  

Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 40 212023642 

 

Slovenija  

Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 386-1-43 00 901 

 

Slovenská republika  

Chiesi Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 259300060 

 

Suomi/Finland  

Chiesi Pharma AB  

Tlf: +46 8 753 35 20 

 

Sverige  

Chiesi Pharma AB  

Tlf: +46 8 753 35 20 

 

United Kingdom  

Chiesi Ltd  

Tel: + 44 0161 4885555 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Kengrexal skal administreres af en læge med erfaring i enten akut koronar pleje eller koronare interventionsprocedurer og er beregnet til anvendelse i særlige akutte tilfælde eller i særlige tilfælde på hospitalet. 

 

Dosering  

Den anbefalede dosis Kengrexal til patienter, som får PCI, er en 30 mikrogram/kg intravenøs bolus straks efterfulgt af 4 mikrogram/kg/min. intravenøs infusion. Bolus og infusion skal iværksættes før proceduren og fortsættes i mindst 2 timer eller under hele proceduren, hvad der end er længst. Efter lægens skøn kan infusionen fortsættes i i alt 4 timer. Se pkt. 5.1. 


Ved kronisk behandling skal patienter overføres til oral P2Y12-behandling. Der skal gives en belastningsdosis oral P2Y12-behandling (clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) straks efter seponering af cangrelorinfusionen. Alternativt kan der administreres en belastningsdosis ticagrelor eller prasugrel, men ikke clopidogrel, op til 30 minutter, før infusionen er slut, se pkt. 4.5. 

 

Instruktioner for forberedelse 

Der skal anvendes aseptiske procedurer til forberedelse af Kengrexal. 


Pulveret skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse. Hvert 50 mg/hætteglas rekonstitueres ved tilsætning af 5 ml sterilt vand til injektion. Drej forsigtigt rundt, indtil alt materiale er opløst. Undgå voldsom blanding. Lad eventuelt skum forsvinde. Kontrollér, at hætteglassets indhold er helt opløst, og at det rekonstituerede materiale er en klar, farveløs til lysegul opløsning. 


Må ikke bruges uden fortynding. Før administration skal hvert rekonstitueret hætteglas fortyndes yderligere med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glucose (5 %) injektionsvæske, opløsning. 

 

Lægemidlet skal inspiceres visuelt for partikelmateriale efter rekonstitution.
Kengrexal administreres som en vægtbaseret behandling, der består af en intravenøs startbolus efterfulgt af en intravenøs infusion. Bolus og infusion skal administreres fra infusionsvæsken, opløsning. 


Træk 5 ml fra et rekonstitueret hætteglas, og fortynd yderligere ved tilsætning til 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glucose (5 %) injektionsvæske, opløsning. Bland posen grundigt. Denne opløsning genererer en koncentration på 200 mikrogram/ml og bør være tilstrækkelig til mindst 2 timers dosering efter behov. Patienter, som vejer 100 kg og derover, skal have mindst 2 poser. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...