diTeBooster®

injektionsvæske, susp. i sprøjte

AJ Vaccines

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

diTeBooster  

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.  

Injektionsvæske, suspension, hætteglas. 

Difteri-tetanusvaccine (adsorberet, reduceret indhold af antigener) 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du vaccineres med diTeBooster
  3. Hvordan du vaccineres med diTeBooster
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

diTeBooster er en vaccine, som giver beskyttelse mod difteri og stivkrampe. 

Denne vaccine bruges til revaccination af børn (5 år eller ældre) og voksne som tidligere er blevet vaccineret mod difteri og stivkrampe. 

2. Det skal du vide, før du vaccineres med diTeBooster

Du bør ikke vaccineres med diTeBooster

  • Hvis du er allergisk overfor de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i afsnit 6).
  • Hvis du har oplevet alvorlige bivirkninger som følge af tidligere vaccinationer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du bliver vaccineret med diTeBooster: 

  • Hvis du lider af en sygdom. I tilfælde af akut sygdom med feber bør vaccinationen udsættes
  • Hvis du får medicinsk behandling, som nedsætter immunforsvaret (eg. kortikosteroider) eller hvis du lider af en sygdom, som giver øget risiko for blødninger
  • Hvis du er allergisk
  • Hvis du har oplevet ubehag efter tidligere vaccinationer
  • Hvis du er allergisk overfor formaldehyd. Formaldehyd bruges i fremstillingsprocessen og spormængder heraf kan derfor være til stede i vaccinen

Brug af anden medicin sammen med diTeBooster

diTeBooster kan gives samtidig med andre vacciner, men som en separat injektion.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bliver vaccineret med diTeBooster. 


Graviditet  

Der er begrænset erfaring med brug af diTeBooster under graviditet. Hvis du er gravid tager din læge stilling til om risikoen for at blive smittet med difteri og stivkrampe er større end den mulige risiko ved vaccination.
 

Amning 

Der er begrænset erfaring med brugen af diTeBooster under amning, men det er ikke påvist, at vaccination med diTeBooster i ammeperioden er skadelig for barnet. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

diTeBooster burde ikke påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 

diTeBooster indeholder natrium

diTeBooster indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr dosis og er at betragte som ”natriumfri” 

3. Hvordan du vaccineres med diTeBooster

Lægen eller sygeplejersken vil give vaccinen i en muskel (intramuskulært). 

Dosis er 0,5 ml til både børn (5 år eller ældre) og voksne. 

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. besvær med vejrtrækningen, synkebesvær, kløe på hænder og fødder, hævelse omkring øjnene og ansigtet) kan forekomme i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1.000 personer). 

Hvis du observerer disse reaktioner kontaktes din læge omgående. 

 

Andre bivirkninger inkluderer: 

 

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer  

Generel utilpashed og feber (temperatur på 38ºC og derover). Let rødme og hævelse på injektionsstedet. 

 

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer  

Udtalt rødme og hævelse på 6 cm eller mere omkring injektionsstedet. Eksem og betændelse i huden (dermatitis). 

 

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer  

Høj feber (temperatur over 40ºC). Vedvarende kløende knuder (granulom) eller pudsansamlinger (steril abscess) på injektionsstedet. Nældefeber. 

 

Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer  

Besvimelse 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremfår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Opbevares i køleskab (mellem 2°C og 8°C).
  • Må ikke fryses.
  • Vaccinen skal kasseres hvis den har været frosset.
  • Brug ikke diTeBooster efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

diTeBooster indeholder:

Aktive stoffer: 

1 dosis (= 0,5 ml) indeholder mindst 2 internationale enheder af renset difteritoksoid og mindst 20 internationale enheder af renset tetanustoksoid, som er adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat svarende til 0,5 mg aluminium. Aluminium er indeholdt i denne vaccine som en adjuvans. Adjuvanser er indholdsstoffer som fremskynder, forbedrer og/eller forlænger den beskyttende effekt af vaccinen. 

Øvrige hjælpestoffer: 

Natriumhydroxid, natriumklorid, og vand til injektionsvæsker. 

diTeBoosters udseende og pakningsstørrelse

diTeBooster er en farveløs opløsning med hvide og grå partikler.  

diTeBooster leveres i fyldt enkeltdosis injektionssprøjte eller hætteglas. 

Pakningsstørrelser injektionssprøjter: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml og 20 x 0,5 ml. 

Pakningsstørrelser hætteglas: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml og 10 x 0,5 ml 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

AJ Vaccines A/S 

Artillerivej 5 

2300 København S 

tlf.: 7229 7000 

fax: 7229 7999 

e-mail: ajvaccines@ajvaccines.com 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

DK, IE, NO, FI, SE, PT, ES, AT, EL: diTeBooster  

DE: Td-IMMUN 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående er til læger og sundhedspersonale  

diTeBooster bruges til revaccination af børn (≥ 5 år) og voksne, som tidligere er blevet grundvaccineret med mindst 3 doser difteri og tetanus vaccine. diTeBooster kan ikke bruges til grundvaccinering mod difteri og tetanus.  

nationale rekommandationer. 

 

Omrystes før brug. Efter grundig omrystning skal vaccinen fremstå som en farveløs suspension af hvide og grå partikler.  

Dosis er 0,5 ml som gives intramuskulært. 

Revaccination mod difteri og tetanus bør ske med intervaller 

revaccination vil øge risikoen for bivirkninger. 

 

Ved visse indikationer (f.eks. hæmoragisk diatese) kan diTeBooster administreres dybt subkutant. Kliniske studier har vist færre lokale reaktioner efter i.m. injektioner end efter s.c. injektioner. 

 

De nødvendige forholdsregler til behandling af en anafylaktisk reaktion skal være tilgængelige for øjeblikkelig brug. 

Formaldehyd bruges i fremstillingsprocessen og spormængder heraf kan derfor være til stede i vaccinen. Forsigtighed bør udvises ved personer med kendt overfølsomhed overfor formaldehyd. 

diTeBooster må ikke blandes med andre vacciner i samme hætteglas eller sprøjte. 

Samtidig brug af diTeBooster og andre inaktiverede vacciner har ikke været undersøgt. Det er usandsynligt, at samtidig administration vil indvirke på immunresponset. Om nødvendigt kan diTeBooster administreres samtidigt med andre vacciner, men som en separat injektion og på et nyt injektionssted. 

 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...