Exviera

filmovertrukne tabletter 250 mg

AbbVie

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter 

dasabuvir 

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
    Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Exviera
  3. Sådan skal du tage Exviera
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Exviera er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af voksne med kronisk (vedvarende) hepatitis C (en infektionssygdom i leveren, der skyldes hepatitis C-virus). Exviera indeholder det aktive stof dasabuvir. 

 

Exviera virker ved at forhindre hepatitis C-virusset i at formere sig og smitte nye celler. Derved fjernes virusset fra dit blod i løbet af et stykke tid. 

 

Exviera-tabletter virker ikke alene. De tages altid sammen med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Nogle patienter skal også tage et antiviralt lægemiddel, der indeholder ribavirin. Din læge vil tale med dig om, hvilket af disse lægemidler du skal tage sammen med Exviera. 

 

Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre antivirale lægemidler, som du tager sammen med Exviera. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om din medicin. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Exviera

Tag ikke Exviera:

  • hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exviera (angivet i punkt 6)
  • hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C
  • hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i nedenstående tabel, da der kan opstå alvorlige eller livstruende virkninger, hvis Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tages sammen med disse lægemidler. De kan påvirke den måde, Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir virker på, ligesom Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan påvirke den måde, de andre lægemidler virker på.

 

Lægemidler, du ikke må tage sammen med Exviera 

Lægemiddel eller aktivt stof 

Lægemidlet tages/gives 

carbamazepin, phenytoin, phenobarbital 

mod epilepsi 

efavirenz, etravirin, nevirapin 

mod hiv-infektion 

enzalutamid 

mod prostatakræft 

ethinylestradiol-holdige lægemidler som f.eks.
de fleste p-piller og p-ringe 

som prævention 

gemfibrozil 

mod forhøjet forekomst af kolesterol og andre fedtstoffer i blodet 

mitotan 

mod nogle ondartede svulster i binyrerne 

rifampicin 

mod bakterieinfektioner 

prikbladet perikon (hypericum perforatum) 

mod angst og mild depression (naturlægemiddel) - fås i håndkøb 

 

Hvis du tager et eller flere af ovenstående lægemidler mod de nævnte lidelser, må du ikke tage Exviera. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du: 

  • har en anden leversygdom end hepatitis C;
  • har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.

 

Når du tager Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, skal du fortælle det til din læge, hvis du får følgende symptomer, da de kan være tegn på forværrede leverproblemer. Kontakt lægen: 

  • hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten
  • hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene
  • hvis din urin er mørkere end normalt
  • hvis du lettere bliver forvirret
  • hvis du bemærker, at din mave svulmer op.

 

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera. 

 

Fortæl din læge, hvis du tidligerehar haft depression eller psykisk sygdom. Depression, herunder selvmordstanker og adfærd, er rapporteret hos nogle patienter, der tager denne medicin, især hos patienter som tidlifere har haft depression eller psykisk sygdom, eller hos patienter der tager ribavirin med denne medicin. Du eller din pårørende eller sundhedshjælper skal også straks informere din læge om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og eventuelle selvmordstanker du måtte have.  

Blodprøver

Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Exviera. Derved kan lægen: 

  • beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med Exviera, og i hvor lang tid
  • kontrollere, om din behandling virker, og om du er fri for hepatitis C-virus
  • se, om der er bivirkninger ved Exviera eller de andre antivirale lægemidler, som din læge har ordineret sammen med Exviera (f.eks. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin).

Børn og unge

Giv ikke Exviera til børn og unge under 18 år. Anvendelsen af Exviera hos børn og unge er endnu ikke undersøgt. 

Brug af anden medicin sammen med Exviera

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Exviera - se ovenfor i tabellen "Lægemidler, du ikke må tage sammen med Exviera". 

 

Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i tabellen nedenfor. Lægen vil vurdere, om din dosis af disse lægemidler skal ændres. Du skal også tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du tager hormonale præventionsmidler. Se punktet om prævention nedenfor. 

 

Lægemidler, som lægen skal vide, om du tager, før du tager Exviera 

Lægemiddel eller aktivt stof 

Lægemidlet tages/gives 

Alprazolam, diazepam 

mod angst, panikanfald og søvnbesvær 

ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus 

for at undertrykke immunsystemet 

cyclobenzaprine, carisoprodol 

mod muskelkramper 

dabigatran 

til fortynding af blodet 

deferasirox 

for at nedsætte indholdet af jern i blodet 

digoxin, amlodipin 

mod hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk 

furosemid 

mod væskeophobning i kroppen 

hydrokodon 

mod smerter 

imatinib 

til behandling af visse former for kræft i blodet 

levothyroxin 

mod problemer med skjoldbruskkirtlen 

darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin 

mod hiv-infektion 

omeprazol, lansoprazol, esomeprazol 

mod mavesår og andre maveproblemer 

rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin 

mod forhøjet kolesterol 

s-mephenytoin 

mod epilepsi 

teriflunomid 

mod multipel sklerose 

sulfasalazin 

til behandling og styring af inflammatorisk tarmsygdom eller til behandling af gigt 

Warfarin og andre lignende lægemidler, de såkaldte vitamin K-antagonister* 

til fortynding af blodet 

*Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne. 

 

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera. 

Graviditet og prævention

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Exvieras virkning under graviditet er ukendt. Exviera bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker præventionsmetode. 

  • Du eller din partner skal bruge sikker præventionsmetode under behandlingen. Prævention, der indeholder ethinylestradiol, kan ikke anvendes i kombination med Exviera. Spørg din læge, hvilke præventionsmetoder der er bedst for dig.

 

Der er behov for ekstra forsigtighed, hvis Exviera tages sammen med ribavirin. Ribavirin kan forårsage alvorlige fødselsdefekter. Ribavirin bliver i kroppen i længere tid efter, at behandlingen er stoppet, og sikker prævention er derfor nødvendig både under og i nogen tid efter behandlingen. 

  • Der er risiko for fødselsdefekter, når ribavirin tages af kvindelige patienter, som bliver gravide.
  • Der kan også være risiko for fødselsdefekter, hvis ribavirin tages af en mandlig patient, hvis kvindelige partner bliver gravid.
  • Læs punktet om “Prævention" i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt. Det er vigtigt at både mænd og kvinder læser informationen.
  • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Exviera og ribavirin eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge.

 

Amning 

Du må ikke amme under behandlingen med Exviera. Det er ukendt, om det aktive stof i Exviera (dasabuvir) udskilles i human mælk. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle patienter har indberettet, at de følte sig meget trætte, når de tog Exviera sammen med andre lægemidler mod hepatitis C-infektion. Hvis du føler dig træt, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. 

Exviera indeholder laktose

Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel. 

 

3. Sådan skal du tage Exviera

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Exviera-tabletter virker ikke alene. De tages altid sammen med andre antivirale lægemidler som f.eks. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Lægen kan derudover give dig et antiviralt lægemiddel, der indeholder ribavirin. 

Så meget skal du tage

Den anbefalede dosis er 1 tablet 2 gange dagligt. Tag 1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen. 

Sådan skal du tage tabletterne

  • Tag tabletterne sammen med noget mad. Det er ligegyldigt hvilken slags mad.
  • Synk tabletterne hele.
  • Du må ikke tygge, knuse eller brække tabletterne, da de kan have en bitter smag.

Så længe skal du tage Exviera

Du skal tage Exviera i 8, 12 eller 24 uger. Lægen vil fortælle dig, hvor længe behandlingen skal vare. Stop ikke behandlingen med Exviera, medmindre lægen siger, du skal. Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsforløbet, så lægemidlet kan virke optimalt og fjerne din hepatitis C- virusinfektion. 

Hvis du har taget for mange Exviera-tabletter

Hvis du er kommet til at tage mere end den anbefalede dosis, skal du omgående kontakte lægen eller tage til den nærmeste skadestue. Tag Exviera-pakningen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget. 

Hvis du har glemt at tage Exviera

Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel. Hvis du alligevel skulle glemme en dosis, og hvis der er 

  • over 6 timer til din næste dosis, så skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis sammen med noget mad
  • under 6 timer til din næste dosis, så skal du ikke tage den manglende dosis, men vente til den efterfølgende dosis og tage denne sammen med noget mad.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.  

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

Bivirkninger ved indtagelse af Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir:  

Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede 

  • kløe.

 

Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede 

  • Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem).

 

Bivirkninger ved indtagelse af Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin:  

Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede 

  • usædvanlig træthed
  • kvalme
  • kløe
  • søvnbesvær
  • kraftesløshed, manglende energi (asteni).

 

Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede 

  • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer).

 

Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede 

  • Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Exviera indeholder:

  • Aktivt stof: Hver tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
  • Øvrige indholdsstoffer:
    • Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), laktosemonohydrat, copovidon, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat (E470b).
    • Filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), titaniumdioxid (E171), polyethylenglykol 3350, talkum (E553b), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
  • Udseende og pakningsstørrelser

Exviera-tabletterne er beige, ovale filmovertrukne tabletter på 14,0 mm x 8,0 mm præget med "AV2". Exviera-tabletterne er pakket i blisterpakninger, der indeholder 2 tabletter. Hver æske indeholder 56 tabletter (multipakning med 4 æsker a 14 tabletter). 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AbbVie Ltd  

Maidenhead  

SL6 4UB  

Storbritannien  

Fremstiller

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG  

Knollstrasse  

67061 Ludwigshafen  

Tyskland  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

Danmark  

AbbVie A/S  

Tlf.: +45 72 30 20 28 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...