Budesonid "Orifarm"

enterokapsler 3 mg

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Budesonid Orifarm 3 mg enterokapsler, hårde  

Budesonid 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Budesonid Orifarm til dig personligt.
Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Budesonid Orifarm.
  3. Sådan skal du tage Budesonid Orifarm.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

  • Budesonid Orifarm er et lokalt virkende steroid.
  • Budesonid Orifarm virker ved at dæmpe betændelse.
  • Du kan tage Budesonid Orifarm for behandling af kroniske inflammatoriske sygdomme i tarmen og leveren f.eks.
    • Crohns sygdom i den nedre del af tyndtarmen (ileum) og/eller den øvre del af tyktarmen (colon ascendens).
    • Collagen colitis (en sygdom med kronisk betændelse i tyktarmen, som er karakteriseret ved kronisk vandig diarré).
    • Autoimmun hepatitis (en sygdom med kronisk leverbetændelse).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Budesonid Orifarm

Tag ikke Budesonid Orifarm

  • hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Budesonid Orifarm (angivet i punkt 6).
  • hvis du har en alvorlig leversygdom (skrumpelever (levercirrose)).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Budesonid Orifarm  

  • hvis du har tuberkulose,
  • hvis du har højt blodtryk,
  • hvis du har diabetes, eller hvis diabetes tidligere er blevet diagnosticeret i din familie,
  • hvis du lider af knogleskørhed (osteoporose),
  • hvis du har sår i maven eller i første del af tyndtarmen (mavesår),
  • hvis du har øget tryk i øjet (glaukom) eller grå stær (uklart syn) eller hvis glaukom er blevet diagnosticeret i din familie,
  • hvis du ikke har haft skoldkopper,
  • hvis du ikke har haft mæslinger,
  • hvis du ved, at du skal vaccineres,
  • hvis du har alvorlige leverproblemer,
  • hvis du ved, at du skal have en operation, skal du fortælle til din læge, at du tager Budesonid Orifarm.

 

Budesonid Orifarm 3 mg kapsler er ikke egnet til patienter, der lider af Crohns sygdom i øvre mave-tarm- kanal. Denne sygdom kan sommetider give symptomer andre steder end i tarmen (f.eks. påvirke huden, øjne og led), hvor Budesonid Orifarm sandsynligvis ikke vil have nogen virkning. 


Yderligere forholdsregler under behandling med Budesonid Orifarm:  

Fortæl det til lægen, hvis du har en infektion.
Symptomerne på nogle infektioner kan være usædvanlige eller mindre udtalte.
 

Hvis du er blevet behandlet med et stærkere kortisonpræparat, før behandling med Budesonid Orifarm kan dine symptomer vende tilbage eller forandres, når medicinen er ændret.
Hvis dette sker, skal du kontakte din læge.
 

Hvis du tager Budesonid Orifarm i høje doser og i længere perioder kan det give bivirkninger, som er typiske for brug af steroider. 

Herunder rødt, rundt "måneansigt", tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken, træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken, væksthæmning, svagere knogler, grøn eller grå stær, og meget sjældent forskellige psykiatriske/ adfærdsmæssige virkninger (se pkt. 4. Bivirkninger). 


Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
 

Undgå kontakt med mennesker, der har skoldkopper, mæslinger eller herpes zoster (helvedesild), hvis du aldrig har haft det. Det kan påvirke dig alvorligt. Hvis du kommer i kontakt med skoldkopper, mæslinger eller helvedesild, skal du straks kontakte din læge.
 

Hvis du lider af kronisk leverbetændelse vil din læge tjekke dine blodværdier hver 2.
uge inden for den første måned, og herefter mindst hver 3. måned, for at tilpasse dosis.
 

Doping: Budesonid Orifarm står på dopinglisten og kan medføre udelukkelse ved sportsstævner.
Spørg lægen. 

Brug af anden medicin sammen med Budesonid Orifarm

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:  

  • Hjertelidelser (hjerteglycosider).
  • Forhøjet blodtryk (diuretika)
  • Svampeinfektioner (ketoconazol,itraconazol)
  • Infektioner (clarithromycin)
  • HIV infektioner (ritonavir, cobicistat)
  • Epilepsi (carbamazepin).
  • Tuberkulose (rifampicin).
  • For meget mavesyre (cimetidin).
  • Gener ifm. overgangsalder (østrogen).
  • Graviditet (p-piller).

 

Hvis du tager colestyramin (mod forhøjet kolesterol), som også anvendes til behandling af diarré) eller antacida (mod fordøjelsesbesvær) samtidig med Budesonid Orifarm, skal disse lægemidler tages med mindst 2 timers mellemrum.
 

Budesonid Orifarm 3 mg kapsler kan påvirke resultaterne af undersøgelser hos lægen eller på hospitalet. Fortæl lægen, at du tager Budesonid Orifarm 3 mg kapsler, før der udføres undersøgelser.
 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Brug af Budesonid Orifarm sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke grapefrugtjuice samtidig med, at du tager Budesonid Orifarm 3 mg kapsler, da dette kan påvirke virkningen. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet:  

  • Hvis du er gravid, må du kun tage Budesonid Orifarm efter aftale med lægen.

Amning:  

  • Hvis du ammer, må du ikke tage Budesonid Orifarm, da det går over i mælken. Tal med lægen.

Frugtbarhed:  

  • Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat frugtbarhed hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Budesonid Orifarm påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Budesonid Orifarm indeholder lactose og saccharose

Denne medicin indeholder lactose og saccharose.
Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Budesonid Orifarm. 

3. Sådan skal du tage Budesonid Orifarm

Tag altid Budesonid Orifarm nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 


Kapslerne skal indtages en halv time før måltiderne og sluges hele med rigelig mængde vand (1½ dl). 

Den sædvanlige dosis er

Crohn's sygdom  

Voksne (over 18 år):  

Tag én kapsel 3 gange dagligt (morgen, middag og aften), eller 3 kapsler én gang dagligt om morgenen.
Behandlingens varighed bør begrænses til 8 uger. 


Tyktarmsbetændelse  

Voksne (over 18 år):  

Tag 3 kapsler én gang dagligt om morgenen.
Behandlingens varighed bør begrænses til 8 uger. 


Kronisk leverbetændelse  

Voksne (over 18 år):  

Behandling af akut betændelse:  

Tag én kapsel 3 gange dagligt (morgen, middag og aften).
 

Vedligeholdelsesbehandling: Tag én kapsel 2 gange dagligt (morgen og aften).
Afhængigt af resultaterne af laboratorieundersøgelserne, vil din læge beslutte, om dosis skal ændres.
Behandlingens varighed bør fortsætte mindst 24 måneder. 


Bemærk venligst, at i de fleste tilfælde vil lægen ordinere Budesonid Orifarm sammen med azathioprin, et lægemiddel, der virker ved at undertrykke kroppens immunsystem.
 

Børn og unge under 18 år (alle indikationer): Budesonid Orifarm 3 mg hårde enterokapsler bør IKKE anvendes til børn under 12 år. Børn (12-18 år) må kun få Budesonid Orifarm efter lægens anvisning. 

Hvis du har taget for mange Budesonid Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Budesonid Orifarm, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

Hvis du har glemt at tage Budesonid Orifarm

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Budesonid Orifarm

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.
Kontakt din læge, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen tidligere.
Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin pludseligt, men nedtrapper gradvist efter aftale med lægen.
I den første uge nedsættes din dosis, først fra tre til to kapsler (en om morgenen og en om aftenen), og derefter kun én kapsel om dagen i den sidste uge af behandlingen (tages om morgenen). 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Cushings syndrom med symptomerne rødt, rundt "måneansigt", tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken, øget udskillelse af kalium (hypokaliæmi), unormale laboratorieresultater (nedsat binyrebarkfunktion), røde striber på huden (strækmærker), betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet med rødme og evt. små knopper eller bumser (steroid-akne), væskeophobning i vævene (f.eks. hævede ben), forstyrrelser i kønshormonudskillelsen f.eks. uregelmæssig menstruation hos kvinder, uønsket kropsbehåring hos kvinder, impotens. Kontakt lægen.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue
  • Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.
  • Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.
  • Knogletab. Kontakt lægen.

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter bag øjnene, synsforstyrrelser). Udbuling af de bløde partier i kraniet hos spædbørn (spændte fontaneller), Øget tryk i øjet hos unge. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Sure opstød / halsbrand.
  • Øget risiko for infektioner.
  • Muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed og muskeltrækninger Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed.
    Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen.
  • Hovedpine.
  • Irritabilitet, opstemthed.
  • Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Allergisk udslæt / hududslæt, punktformede blødninger i huden, langsom sårheling, kontakteksem.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Smerter opadtil i maven og bag nederste del af brystbenet pga. sår i mavesæk eller tovlfingertarm. Tal med lægen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til blødende mavesår med blodig eller sort stinkende afføring, hul i mavesæk eller tarm med meget voldsomme mavesmerter og meget dårlig almentilstand.
    Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Rastløshed med øget fysisk aktivitet, angst.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Sløret syn.
  • Truende, evt. voldelig adfærd. Tal med lægen.
  • Blødninger i huden.

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Væksthæmning hos børn.
  • Forstoppelse.
  • Øget risiko for blodpropper.
  • Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Tal med lægen.
  • Træthed, utilpashed.

 

Disse bivirkninger er typiske for steroid medicin, og de fleste af dem kan også forekomme ved behandling med andre steroider. De kan forekomme afhængigt af din dosis, behandlingens varighed, og om du har været eller er under behandling med andre kortisonpræparater, og din individuelle følsomhed.
Hvis du har været i behandling med et stærkere kortisonpræparat, før du påbegyndte behandlingen med Budesonid Orifarm 3 mg kapsler, kan dine symptomer vende tilbage, når du skifter medicin. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk.
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Budesonid Orifarm utilgængeligt for børn.
  • Tag ikke Budesonid Orifarm efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den anførte måned.
  • Du kan opbevare Budesonid Orifarm ved almindelig temperatur.

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Yderligere oplysninger

Budesonid Orifarm indeholder:

Aktivt stof:  

Budesonid 3 mg.
 

Øvrige indholdsstoffer:  

Ammoniummethacrylat copolymer (type A) (Eudragit RL), ammonium methacrylat copolymer (type B) (Eudragit RS), lactosemonohydrat, majsstivelse, methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1) (Eudragit L 100), methacrylsyremethylmethacrylat copolymer (type S) (1:2) (Eudragit S 100), povidon 25, renset vand, saccharose, talcum, triethylcitrat, gelatine, erythrosin (E127), titandioxid (E171), rød og sort jernoxid (E172), natriumlaurilsulfat. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Budesonid Orifarm 3 mg enterokapsler, hårde er rosa-farvede. 


Budesonid Orifarm fås i:  

Budesonid Orifarm 3 mg i pakninger med 50 stk. og 100 stk. 


Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S  

Mail: info@orifarm.com  

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ  

 

I Danmark markedsføres Budesonid Orifarm også som Budenofalk®.
 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...