Enbrel til pædiatrisk brug

pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg

Pfizer

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Enbrel 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til pædiatrisk brug
Etanercept 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Din læge vil give dig et ’Patientkort’, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Enbrel.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Enbrel til et barn, som du har ansvar for. Lad være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som barnet, du har ansvar for, har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel
  3. Sådan skal du tage Enbrel
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
  7. Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel

1. Virkning og anvendelse

Enbrel er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. Det blokerer aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse). Enbrel virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med den sygdom, som barnet, du har ansvar for, har.  

 

Enbrel ordineres til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge: 

  • til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:
    • Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år.
    • Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år.
  • enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.
  • Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, hvor responset på lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkeligt, eller du ikke har kunnet anvende dem.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel

Tag ikke Enbrel:

  • hvis dit barn er allergisk over for etanercept eller nogle af de andre indholdsstoffer i Enbrel (angivet i afsnit 6). Hvis barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel og du skal straks kontakte lægen.
  • hvis barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning). Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.
  • hvis barnet lider af nogen form for infektion. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Enbrel. 

  • Allergiske reaktioner: Hvis barnet får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel, og du skal straks kontakte lægen.
  • Infektioner/operation: Hvis barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge barnets behandling med Enbrel.
  • Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan være øget.
  • Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis barnet for nylig har rejst uden for Europa. Hvis barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om barnet har infektioner, efter at barnet er holdt op med at bruge Enbrel.
  • Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med Enbrel. Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden behandlingen med Enbrel påbegyndes. Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af barnets helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse. Udførelsen af disse prøver skal noteres i et ’Patientkort’. Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose. Hvis barnet får symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du straks kontakte lægen.
  • Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis barnet har, eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse). Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før barnet påbegynder behandling med Enbrel. Behandling med Enbrel kan medføre genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion. Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Enbrel.
  • Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med Enbrel, i tilfælde af at infektionen forværres.
  • Blodsygdomme: Søg omgående læge, hvis barnet har nogen tegn eller symptomer som f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed. Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en potentiel livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Enbrel ophører.
  • Sygdomme i nervesystemet og øjnene: Fortæl det til lægen, hvis barnet lider af dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven (transversel myelitis). Lægen vil afgøre om behandling med Enbrel er hensigtsmæssig.
  • Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis barnet lider af hjerteinsufficiens, da Enbrel i så fald skal bruges med forsigtighed.
  • Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller andre former for kræft.
    Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle lymfom.
    Børn og voksne, som får Enbrel, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.
    Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Enbrel eller anden medicin, der virker på samme måde som Enbrel, har udviklet kræft, inkl. sjældne former for kræft, som nogle gange har medført død.
    Nogle patienter i behandling med Enbrel har udviklet hudkræft. Fortæl det til lægen, hvis din eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.
  • Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Enbrel. Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er hensigtsmæssig.
  • Alkoholmisbrug: Enbrel må ikke bruges til behandling af hepatitis i forbindelse med alkoholmisbrug. Fortæl det til lægen, hvis barnet har eller har haft et alkoholmisbrug.
  • Wegeners granulomatose: Enbrel anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose, en sjælden betændelsessygdom. Hvis barnet lider af Wegeners granulomatose, skal du tale med din læge.
  • Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis barnet har diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes. Lægen kan beslutte, at barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens barnet får Enbrel

Børn og teenagere

  • Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Enbrel. Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Enbrel. Spørg din læge, inden du eller barnet får nogen vacciner.
  • Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom): Der har været rapporter om betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som behandles med Enbrel. Fortæl lægen, hvis barnet får mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen.


Enbrel må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under 2 år, til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriatisgigt under 12 år, eller til behandling af psoriasis hos børn under 6 år. 

Brug af anden medicin sammen med Enbrel

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (herunder anakinra, abatacept eller sulfasalazin). Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Barnet bør ikke bruge Enbrel sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept. 

Graviditet og amning

Enbrel anbefales ikke under graviditet. Kontakt din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. 

 

Hvis du har taget Enbrel under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion. Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget Enbrel under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget Enbrel eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet. Det var ikke en bestemt type af medfødte misdannelser, der blev indberettet. Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Enbrel under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2”Vaccinationer”). 

 

Kvinder i Enbrel-behandling må ikke amme, da Enbrel passerer over i mælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Anvendelse af Enbrel forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal du tage Enbrel

Dosering til børn og teenagere
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Hvis du føler, at virkningen af Enbrel er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek. 

 

Den dosis og doseringshyppighed, der er passende til barnet eller den unge, vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom. Lægen vil sørge for, at du får detaljeret vejledning om tilberedelse og måling af den dosis, der passer til barnet. 

 

Hætteglasset med 10 mg er beregnet til børn, der har fået ordineret en dosis på 10 mg eller mindre. Hvert hætteglas bør kun anvendes til én dosis til én patient, og al overskydende medicin skal kasseres. 

 

Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen, og til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen er den sædvanlige dosis 0,4 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 25 mg per dosis) to gange om ugen, eller 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen. 

 

Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen. Hvis Enbrel ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes. 

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Enbrel indgives som en injektion under huden (subkutan injektion).

Enbrel kan anvendes med eller uden mad og drikke. 

 

Pulveret skal opløses før brug. Detajleret vejledning om tilberedning og injektion af Enbrel findes i afsnit 7 -”Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel”. Bland ikke Enbrel opløsningen med andre lægemidler. 

 

For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Enbrel skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender. 

Hvis du har taget for meget Enbrel

Hvis du har anvendt mere Enbrel, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket. Medbring altid medicinæsken også selv om den er tom. 

Hvis du har glemt at injicere Enbrel

Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag. I det tilfælde skal du springe den glemte dosis over. Fortsæt dernæst med at injicere medicinen på de sædvanlige dage. Hvis du ikke husker det, før dagen hvor næste injektion skal gives, må du ikke give barnet en dobbeltdosis (2 doser på samme dag) som erstatning for en glemt dosis. 

Hvis du holder op med at tage Enbrel

Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stoppes. 

 

Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Allergiske reaktioner

Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder hos barnet, må du ikke give barnet mere Enbrel.  

Fortæl det straks til lægen eller tag på skadesstuen på det nærmeste hospital. 

  • Besvær med at synke eller trække vejret
  • Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder
  • Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller en følelse af varme
  • Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).


Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Hvis barnet har nogen af ovennævnte symptomer, kan han/hun have en allergisk reaktion over for Enbrel, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.  

Alvorlige bivirkninger

Hvis du bemærker noget af følgende, kan barnet have brug for omgående lægehjælp. 

  • Tegn på alvorlig infektion, som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på barnets hud eller led.
  • Tegn på blodsygdom, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.
  • Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben.
  • Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af barnets negle eller rundt om barnets læber.
  • Tegn på kræft. Kræft kan påvirke hele kroppen, herunder hud og blod, og mulige tegn på kræft afhænger af typen og lokalisering i kroppen. Disse symptomer kan være vægttab, feber, hævelser (med eller uden smerte), vedvarende hoste, knuder eller udvækster på huden.
  • Tegn på autoimmune reaktioner (hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv i kroppen), som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtræking, tankegang, følesans eller syn.
  • Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber led- eller muskelsmerter, eller træthed.
  • Tegn på betændelse i blodkarrene, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller kløe.


Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne tilfælde kan være dødelige). Hvis disse tegn forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital. 

 

Nedenstående bivirkninger for Enbrel er inddelt i grupper efter faldende frekvens. 

  • Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):
    Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner). Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte og opsvulmen). Reaktioner på injektionsstedet (optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling). Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionsted, som havde været brugt før.
  • Almindelig: (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):
    Allergiske reaktioner, feber, udslæt, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).
  • Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer):
    Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion og infektioner andre steder), forværring af hjerteinsufficiens (hjertesvigt), lavt antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller), lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden (angioødem), nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), betændelse i øjet, psoriasis (nyopstået eller forværret), inflammation (betændelsesagtig tilstand) i blodkarrene, hvilket kan påvirke flere organer, forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver (hos patienter, der også får behandling med methotrexat, er hyppigheden af forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver almindelig).
  • Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer):
    Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter vejret), lymfom (en form for blodkræft), leukæmi (en kræftform, der påvirker blod og knoglemarv), melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodceller, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven), tuberkulose, nyopstået hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), lavt antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller), hududslæt som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, leverbetændelse, der udløses af kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis; hos patienter der samtidig får behandling med metotrexat er hyppigheden ’ikke almindelig’), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose), inflammation eller ardannelse i lungerne (hos patienter som også får behandling med metotrexat er hyppigheden af inflammation eller ardannelse i lungerne ’ikke almindelig’).
  • Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer):
    Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.
  • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data):
    En form for hudkræft (Merkelcellekarcinom). Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt).


Bivirkninger hos børn og teenagere
Bivirkninger hos børn og teenagere svarer til dem, der er beskrevet ovenfor. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. 

 

Før Enbrel klargøres, kan Enbrel opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 oC i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen. Enbrel skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet. Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Enbrel tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Enbrel skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet). Den nye udløbsdato må ikke overskride udløbsdatoen noteret på den ydre karton. 

 

Efter tilberedning af Enbrel-injektionsvæsken anbefales det at bruge den med det samme. Injektionsvæsken kan dog anvendes i op til 6 timer, når den opbevares ved højst 25°C. 

 

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler. Opløsningen skal være klar, farveløs eller bleg gul, uden klumper, flager eller partikler. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Enbrel indeholder:

Aktivt stof: etanercept. Hvert hætteglas Enbrel 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til pædiatrisk brug indeholder 10 mg etanercept. Efter rekonstitution indeholder injektionsvæsken 10 mg/ml etanercept. 

 

Øvrige indholdsstoffer: Pulver: Mannitol (E421), saccharose og trometamol  

Solvens: Vand til injektionsvæsker 

Udseende og pakningsstørrelser

Enbrel pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til pædiatrisk brug leveres som et hvidt pulver og solvens til opløsning til injektion (pulver til injektion). Hver pakke indeholder 4 hætteglas, 4 fyldte injektionssprøjter med solvens 4 kanyler, 4 hætteglasadaptorer og 8 alkoholservietter. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pfizer Limited  

Ramsgate Road  

Sandwich 

Kent CT13 9NJ 

Storbritannien 

Fremstiller:

Wyeth Pharmaceuticals  

New Lane 

Havant 

Hampshire, PO9 2NG  

Storbritannien 

 

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Enbrel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: 

Pfizer ApS 

Tlf: +45 44 201 100 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

7. Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel

Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:

a. Indledning 

b. Forberedelse til injektion 

c. Forberedelse af Enbrel dosis til injektion 

d. Tilsætning af solvens 

e. Optrækning af Enbrel injektionsvæsken fra hætteglasset 

f. Placering af kanylen på sprøjten 

g. Valg af injektionssted 

h. Forberedelse af injektionssted og injektion af Enbrel injektionsvæsken 

i. Bortskaffelse af udstyr 

a. Indledning

Nedenstående vejledning forklarer, hvordan man skal tilberede og injicerer Enbrel. Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Dit barns læge eller hans/hendes assistent vil instruere dig i, hvordan man giver en injektion, og hvilken mængde der skal gives til barnet. Forsøg ikke at injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan du skal tilberede injektionsvæsken og injicere. 

 

Denne injektion må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte eller hætteglas. Se pkt. 5 vedrørende vejledning i opbevaring af Enbrel. 

b. Forberedelse til injektion

  • Vask hænderne grundigt.
  • Vælg en ren, godt belyst, plan arbejdsflade.
  • Dosisbakken skal indeholde nedenstående ting (hvis dette ikke er tilfældet, skal du ikke benytte dosisbakken, men i stedet kontakte dit apotek). Brug kun de ting, der er angivet. Brug IKKE en anden sprøjte.
    1 Enbrel hætteglas
    1 Fyldt injektionssprøjte indeholdende klar, farveløs solvens (vand til injektionsvæsker)
    1 kanyle
    1 adapter
    2 alkoholservietter
  • Kontroller udløbsdatoen på både glassets og sprøjtens mærkat. Du må ikke bruges efter den angivne måned og år.

c. Forberedelse af Enbrel dosis til injektion

  • Tag indholdet ud af bakken.
  • Fjern plastikhætten fra Enbrel-hætteglasset (se billede 1). Fjern IKKE den grå prop eller aluminiumsringen rundt om hætteglassets top.

    Billede 1
    Enbrel til pædiatrisk brug Til pædiatrisk brug Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg
  • Brug en ny alkoholserviet til at rense den grå prop på Enbrel-hætteglasset. Efter rengøring må du ikke berøre proppen med fingrene eller lade den berøre nogen anden overflade.
  • Stil hætteglasset lodret på en ren, plan overflade.
  • Fjern papirbagsiden fra adapteræsken.
  • Placer adapteren på toppen af Enbrel hætteglasset, mens den stadig er i plastikbeholderen, så spidsen på adapteren er placeret midt i den markerede cirkel på toppen af hætteglassets prop (se billede 2).
  • Hold hætteglasset fast på den plane overflade med den ene hånd. Med den anden hånd presses FAST NED på adapterbeholderen, indtil det kan mærkes, at adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop, og FØLES OG HØRES AT ADAPTERKRAVEN KLIKKER PÅ PLADS (se billede 3). Pres IKKE adapteren skævt ned (se billede 4). Det er vigtigt, at adapterspidsen trænger fuldstændigt igennem proppen på hætteglasset.

    Billede 2
    Enbrel til pædiatrisk brug Til pædiatrisk brug Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg

    Billede 3
    Enbrel til pædiatrisk brug Til pædiatrisk brug Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg
    KORREKT

    Billede 4
    Enbrel til pædiatrisk brug Til pædiatrisk brug Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg
    FORKERT

 

  • Hold hætteglasset i den ene hånd og fjern plastikbeholderen fra adapteren (se billede 5).

    Billede 5
    Enbrel til pædiatrisk brug Til pædiatrisk brug Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg
  • Fjern gummibeskyttelseshætten fra sprøjtens spids ved at brække den hvide hætte af langs perforeringen. Dette gøres ved at holde på kraven af den hvide hætte samtidig med at man tager fat om den hvide hætte med den anden hånd og bøjer den op og ned, indtil den brækker af (se billede 6). Fjern IKKE den hvide krave, som stadig sidder på sprøjten.

    Billede 6
    Enbrel til pædiatrisk brug Til pædiatrisk brug Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg
  • Brug ikke sprøjten, hvis perforeringen mellem spidsen og kraven allerede er brudt. Begynd igen med en anden dosisbakke.
  • Hold på selve glasset på sprøjten (ikke den hvide krave) med den ene hånd og adapteren (ikke hætteglasset) med den anden. Saml sprøjten og adapteren ved at sætte spidsen ind i åbningen og dreje med uret, indtil den sidder helt fast (se billede 7).

    Billede 7
    Enbrel til pædiatrisk brug Til pædiatrisk brug Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg

d. Tilsætning af solvens

  • Hold hætteglasset lodret på den plane overflade og skub stemplet MEGET LANGSOMT ind, indtil al solvens er i hætteglasset. Det vil hjælpe med til at reducere dannelse af luftbobler (se billede 8).
  • Når solvensen er tilsat til Enbrel, kan stemplet bevæge sig opad af sig selv. Dette skyldes lufttryk og betyder ikke noget.

    Billede 8
    Enbrel til pædiatrisk brug Til pædiatrisk brug Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg
  • Mens sprøjten stadig sidder fast, bevæges hætteglasset med cirkelformede bevægelser et par gange, således at pulveret opløses (se billede 9). Ryst IKKE hætteglasset. Vent indtil alt pulveret er opløst (tager normalt under 10 min.). Opløsningen skal være klar og farveløs, uden klumper, flager eller partikler. Der kan stadig være hvidt skum i hætteglasset - dette er normalt. Enbrel må IKKE benyttes, hvis pulveret i glasset ikke er opløst i løbet af 10 minutter. Begynd igen med en anden dosisbakke.

    Billede 9
    Enbrel til pædiatrisk brug Til pædiatrisk brug Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg

e. Optrækning af Enbrel injektionsvæsken fra hætteglasset

  • Lægen eller hans/hendes assistent skal have instrueret dig i den korrekte mængde injektionsvæske, der skal trækkes ud af hætteglasset. Hvis lægen ikke har givet dig denne instruktion, skal du kontakte ham/hende.
  • Mens sprøjten stadig sidder i hætteglasset og adapteren, holdes hætteglasset på hovedet i øjenhøjde. Skub stemplet helt ind i sprøjten (se billede 10).

    Billede 10
    Enbrel til pædiatrisk brug Til pædiatrisk brug Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg
  • Træk så langsomt stemplet tilbage for at trække væsken ind i sprøjten (se billede 11). Træk kun den mængde væske ud, som barnets læge har anvist. Efter at have trukket Enbrel ud af hætteglasset kan der være noget luft i sprøjten. Det betyder ikke noget, da luften vil blive fjernet på et senere tidspunkt.

    Billede 11
    Enbrel til pædiatrisk brug Til pædiatrisk brug Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg
  • Hold hætteglasset på hovedet og skru sprøjten af adapteren ved at dreje den mod uret (se billede 12).

    Billede 12
    Enbrel til pædiatrisk brug Til pædiatrisk brug Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg
  • Stil den fyldte sprøjte på en ren, plan overflade. Pas på at spidsen ikke rører ved noget. Pas på ikke at skubbe stemplet nedad.

f. Placering af kanylen på sprøjten

  • Kanylen ligger i en plasikbeholder for at holde den steril.
  • For at åbne plastikbeholderen holdes den korte, brede ende i én hånd. Sæt den anden hånd på den lange del af beholderen.
  • For at bryde forseglingen bøjes den længste ende ned og op, indtil den brækker (se billede 13).

    Billede 13
    Enbrel til pædiatrisk brug Til pædiatrisk brug Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg
  • Når forseglingen er brudt, fjernes den korte, brede ende af plastikbeholderen.
  • Kanylen bliver siddende i den lange del af pakningen.
  • Hold kanylen og beholderen i én hånd, tag sprøjten op og sæt sprøjtespidsen ind i kanyleåbningen.
  • Sæt sprøjten fast til kanylen ved at dreje med uret, indtil den sidder fast (se billede 14).

    Billede 14
    Enbrel til pædiatrisk brug Til pædiatrisk brug Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg
  • Fjern kanylehætten ved at trække den lige af med et fast tag, og sørg for ikke at berøre kanylen, og for at kanylen ikke berører nogen anden overflade (se billede 15). Vær omhyggelig med ikke at bøje eller vride hætten, når den trækkes af, så nålen ikke bliver beskadiget.

    Billede 15
    Enbrel til pædiatrisk brug Til pædiatrisk brug Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg
  • Hold sprøjten lodret og fjern eventuelle luftbobler ved langsomt at støde til stemplet, indtil luftboblerne er væk (se billede 16).

    Billede 16
    Enbrel til pædiatrisk brug Til pædiatrisk brug Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg

g. Valg af injektionssted

  • De tre anbefalede injektionssteder for Enbrel omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 17). Hvis du skal injicere dig selv, skal du ikke anvende bagsiden af overarmen.

    Billede 17
    Enbrel til pædiatrisk brug Til pædiatrisk brug Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg
  • Du skal vælge et nyt sted for hver ny injektion. Hver ny injektion skal gives mindst 3 cm fra et tidligere anvendt sted. Du må ikke give en injektion på et område, hvor huden er øm, stødt, rød eller hård. (Det kan være en god ide at føre en fortegnelse over tidligere injektioner).
  • Hvis barnet har psoriasis, skal du ikke forsøge at injicere direkte ind i hudområder, der er hævede, hårde, røde eller skællede (”psoriasis hudlæsioner”).

h. Forberedelse af injektionssted og injektion af Enbrel injektionsvæsken

  • Tør området, hvor Enbrel skal injiceres, af med en ny alkoholserviet med cirkulære bevægelser. RØR IKKE dette område igen før injektionen.
  • Når det rensede hudområde er tørt, klemmes det forsigtigt sammen med den ene hånd og holdes fast. Med den anden hånd holdes sprøjten som en blyant.
  • Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45° og 90° (se billede 18). Efter erfaring med injektionerne vil du finde den vinkel, der er mest behagelig for barnet. Vær forsigtig med ikke at presse nålen for langsomt eller med for stor kraft ind i huden.

    Billede 18
    Enbrel til pædiatrisk brug Til pædiatrisk brug Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg
  • Når nålen er helt inde i huden, giv da slip på det sammenklemte hudområde. Med den frie hånd holdes kanylen i nærheden af udgangspunktet for at stabilisere den. Pres så stemplet ind for at injicere al injektionsvæsken med en langsom og jævn hastighed (se billede 19).

    Billede 19
    Enbrel til pædiatrisk brug Til pædiatrisk brug Pfizer Ltd, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg
  • Når sprøjten er tom, skal du trække kanylen ud af huden og sørge for at holde den i den samme vinkel, som da du førte den ind.
  • Pres et stykke vat over injektionsstedet i 10 sekunder. Der kan forekomme let blødning. Du må IKKE gnubbe på injektionsstedet. Brug af bandage efter ønske.

i. Bortskaffelse af udstyr

  • Sprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges. Bortskaf kanyle og sprøjte som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek.


Hvis du har spørgsmål, bedes du henvende dig til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, som kender til Enbrel.
 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2017  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...