NeuroBloc

injektionsvæske, opl. 5000 E/ml

Eisai

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning 

Botulismetoksin type B  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge NeuroBloc
  3. Sådan skal De bruge NeuroBloc
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

En indsprøjtning med NeuroBloc virker ved at reducere eller stoppe muskelsammentrækninger. Det indeholder det aktive stof ’botulismetoksin type B’. 

 

NeuroBloc anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes cervikal dystoni (torticollis). Dette er hvis De får muskelsammentrækninger i nakken eller skuldrene, som De ikke kan styre. 

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge NeuroBloc

Brug ikke NeuroBloc:

  • hvis De er allergisk over for botulismetoksin type B eller et af de øvrige indholdsstoffer i NeuroBloc (angivet i punkt 6).
  • hvis De har andre problemer med Deres nerver eller muskler, såsom amyotrofisk lateralsklerose (Lou Gehrigs sygdom), perifer neuropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom (muskelsvaghed eller følelsesløshed eller smerter).
  • hvis De har oplevet stakåndethed eller synkebesvær.

 

De må ikke få NeuroBloc hvis noget af det ovenstående gælder for Dem. Tal med lægen eller på apoteket, hvis De er i tvivl. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger NeuroBloc 

  • hvis De lider af en blødersygdom såsom hæmofili
  • hvis De har lungeproblemer
  • hvis De har svært ved at synke. Dette skyldes, at synkeproblemer kan få Dem til at få mad eller væske ned i lungerne, når De trækker vejret, hvilket kan medføre meget alvorlig lungebetændelse.

 

Generel forsigtighedsregel:
NeuroBloc er kun blevet godkendt til behandling af cervikal dystoni og må ikke bruges til at behandle andet. Neuroblocs sikkerhed ved behandling af andre tilstande er ukendt, nogle bivirkninger kan være dødelige. 

Børn og unge

NeuroBloc må ikke anvendes til børn i alderen 0-18 år. 

Brug af anden medicin sammen med NeuroBloc

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette skyldes, at NeuroBloc kan påvirke den måde nogle former for medicin virker på, og andre former for medicin kan også påvirke den måde, hvorpå NeuroBloc virker. 


Fortæl det især til lægen eller på apoteket, hvis De tager noget af den følgende medicin: 

  • aminoglycosid antibiotika for en infektion
  • medicin til at stoppe størkning af blod, såsom warfarin

 

Hvis De er i tvivl om, at noget af det ovenstående gælder for Dem, skal De tale med lægen eller på apoteket, før De får NeuroBloc. 

Før en operation

Hvis De skal opereres, bør De fortælle lægen, at De har fået NeuroBloc. Dette skyldes, at NeuroBloc kan påvirke de lægemidler, som De evt. får før en helbedøvelse. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

  • De vil normalt ikke få NeuroBloc, hvis De er gravid eller ammer. Dette skyldes, at det er ukendt, hvordan NeuroBloc påvirker patienter, som er gravide, og at det er ukendt, om NeuroBloc udskilles i den ammende mors mælk.
  • Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

De kan have muskelsvaghed eller øjenproblemer, såsom sløret syn eller hængende øjenlåg efter De får NeuroBloc. Hvis dette forekommer, må De ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner. 

 

NeuroBloc indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 10.000 enheder NeuroBloc. Det betyder, at det er i det væsentlige natrium-frit.  

3. Sådan skal De bruge NeuroBloc

De vil kun få NeuroBloc af en læge med speciallægeerfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulismetoksiner. 

Hvor meget vil gives

  • Lægen vil afgøre, hvor meget NeuroBloc De skal have.
  • Den normale dosis er 10.000 enheder, men kan være højere eller lavere.
  • Hvis De allerede har fået injektioner med NeuroBloc tidligere, vil lægen tage det med i betragtningerne, hvor godt det virkede de andre gange.

Sådan gives NeuroBloc

  • NeuroBloc vil blive indsprøjtet i Deres nakke- eller skuldermuskler, afhængigt af hvilke muskler der forårsager problemet.
  • Deres læge kan indsprøjte en del af dosen forskellige steder i musklerne.

Sådan gives flere indsprøjtninger med NeuroBloc

  • NeuroBloc vil normalt virke ca. 12-16 uger.
  • Deres læge vil afgøre, om De behøver en ny indsprøjtning, og hvor meget De skal have.

 

Hvis De mener, at virkningen af NeuroBloc er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge herom. 

Hvis De har fået for meget NeuroBloc

  • Hvis De har fået mere NeuroBloc end De behøver, kan nogen af Deres muskler, som ikke har fået nogen indsprøjtning, føles svage, eller De kan udvikle symptomer på et andet sted end de indsprøjtede muskler, såsom synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær. Dette kan forekomme når doser højere end 15.000 enheder gives.
  • Hvis De har vejrtrækningsbesvær eller De er bekymret over nogle symptomer, som De udvikler på et andet sted end hvor indsprøjtningen blev givet, skal De omgående tale med Deres læge. Hvis han/hun ikke er til rådighed, skal De tage på skadestuen, De kan have behov for akut medicinsk behandling.

 

En alvorlig tilstand, som kaldes “botulisme”, og som forårsager muskellammelse og åndedrætsstop, kan forekomme, hvis for meget af det aktive stof (botulismetoksin) indsprøjtes i kroppen. Hvis Deres læge har mistanke om, at botulisme kan have opstået, vil De blive indlagt på hospitalet, og Deres vejrtrækning (respiratorisk funktion) vil blive overvåget. Der ses normalt bedring efter et stykke tid. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De kan forekomme dage til uger, efter at De har fået indsprøjtningen. De kan have smerter på det sted, hvor De har fået indsprøjtningen, men disse bør fortage sig efter et par minutters forløb. 

 

De kan opleve mundtørhed og det kan blive svært at synke. I sjældne tilfælde kan synkebesværet være alvorligt, og der kan være risiko for kvælning. Hvis Deres synkebesvær forværres eller hvis De oplever kvælnings- eller vejrtrækningsproblemer, skal De omgående søge lægehjælp. De kan have behov for akut medicinsk behandling. 

 

Aspirationspneumoni forårsaget af madrester eller opkast, der kommer ned i lungerne, samt respiratorisk sygdom er blevet rapporteret efter behandling med botulismetoksiner (type A og type B). Disse bivirkninger har nogle gange haft dødelig udgang og er muligvis relateret til spredning af botulismetoksin til andre steder på kroppen, end hvor indsprøjtningen blev givet. 

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • mundtørhed
  • synkebesvær
  • hovedpine

 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • sløret syn eller hængende øverste øjenlåg
  • fordøjelsesbesvær eller opkastning
  • forstoppelse
  • nakkesmerter
  • svaghed, smerter eller muskelstivhed rundt om i kroppen
  • tab af styrke eller energi
  • ændringer i smagen af mad og drikke
  • ændringer i lyden af Deres stemme
  • influenza-lignende symptomer

 

Hudallergi, såsom udslæt med eller uden bleghed, rødmen, plamager, alvorlig kløe og hududbrud, såsom striber eller nældefeber er også blevet rapporteret efter NeuroBloc blev givet. Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt. 


Det er muligt, at cervikal dystoni kan blive værre, efter at De har fået indsprøjtningen. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
  • brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP
  • opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses
  • opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys
  • inden for produktets opbevaringstid kan NeuroBloc tages ud af køleskabet i en enkelt periode på op til 3 måneder ved en temperatur på under 25 °C. Ved slutningen på denne periode må produktet ikke sættes på køl igen og skal bortskaffes
  • den dato, hvor medicinen tages ud af køleskabet, vil anføres på den ydre karton
  • hvis medicinen er fortyndet, vil lægen omgående anvende den
  • før opløsningen anvendes vil lægen kontrollere, at opløsningen er klar og farveløs/lysegul. Hvis der er synlige tegn på nedbrydning, må medicinen ikke bruges, men skal bortskaffes
  • eventuelt ubrugt opløsning bør bortskaffes
  • på grund af NeuroBlocs særlige karakter skal lægen sørge for, at brugte hætteglas, nåle og kanyler behandles som biologisk farligt affald og bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NeuroBloc indeholder

Aktivt stof: botulismetoksin type B. Én milliliter (ml) indeholder 5000 E. 

 

Et hætteglas med 0,5 ml indeholder 2500 E botulismetoksin type B.  

Et hætteglas med 1 ml indeholder 5000 E botulismetoksin type B.  

Et hætteglas med 2 ml indeholder 10.000 E botulismetoksin type B. 

 

Øvrige indholdsstoffer: dinatriumsuccinat, natriumchlorid, human serumalbuminopløsning, saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningstørrelser

NeuroBloc forefindes som en injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas indeholdende 0,5 ml (2500 enheder), 1,0 ml (5000 enheder) eller 2,0 ml (10.000 enheder). Opløsningen er klar og farveløs til lysegul. 

 

Pakningsstørrelse på 1 stk. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eisai Limited  

Mosquito Way  

Hatfield  

Hertfordshire  

AL10 9SN  

Storbritannien  

Fremstiller

Eisai Manufacturing Limited  

Mosquito Way  

Hatfield  

Hertfordshire  

AL10 9SN  

Storbritannien  

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Eisai SA/NV 

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 

Lietuva 

Eisai Ltd. 

Tel. + 44 (0)208 600 1400 

(Jungtinė Karalystė) 

България 

Eisai Ltd. 

Teл.: + 44 (0)208 600 1400 

Обединено кралство 

Luxembourg/Luxemburg 

Eisai SA/NV 

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 

(Belgique/Belgien) 

Česká republika 

Eisai GesmbH organizační složka  

Tel: + 420 242 485 839 

Magyarország 

Eisai Ltd. 

Tel.: + 44 (0)208 600 1400 

Danmark 

Eisai AB 

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600 

(Sverige) 

Malta 

Associated Drug Company Ltd  

Tel: +356 2277 8000 

Deutschland 

Eisai GmbH 

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 

Nederland 

Eisai B.V. 

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340 

Eesti 

Eisai Ltd. 

Tel: + 44 (0)208 600 1400 

(Ühendkuningriik) 

Norge 

Eisai AB 

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 

(Sverige) 

Ελλάδα 

Arriani Pharmaceuticals S.A.  

Τηλ: + 30 210 668 3000 

Österreich 

Eisai GesmbH 

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 

España 

Eisai Farmacéutica, S.A. 

Tel: +(34) 91 455 94 55 

Polska 

Eisai Ltd. 

Tel.: + 44 (0)208 600 1400  

(Wielka Brytania) 

France 

Eisai SAS  

Tél: + (33) 1 47 67 00 05 

Portugal  

Eisai Farmacêutica,Unipessoal Lda  

Tel: +351 214 875 540 

Hrvatska  

Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400  

(Velika Britanija) 

România  

Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400  

(Marea Britanie) 

Ireland  

Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400  

(United Kingdom) 

Slovenija  

Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400  

(Velika Britanija) 

Ísland  

Eisai AB  

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600  

(Svíþjóð) 

Slovenská republika  

Eisai GesmbH organizační složka  

Tel: + 420 242 485 839  

(Česká republika) 

Italia 

Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401 

Suomi/Finland 

Eisai AB  

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600  

(Ruotsi/Sverige) 

Κύπρος  

Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: +30 210 668 3000 

Sverige  

Eisai AB  

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 

Latvija  

Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400  

(Lielbritānija) 

United Kingdom  

Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400 

 

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om NeuroBloc på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:  

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSE, HÅNDTERING OG BORTSKAFFELSE

NeuroBloc leveres som engangshætteglas. 


Lægemidlet er klar til brug og ingen fortynding er nødvendig. Må ikke omrystes.
 

For at gøre det muligt at dele den totale dosis i flere indsprøjtninger, kan NeuroBloc fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (se pkt. 4.2 i produktresuméet). Sådanne fortyndinger med natriumchlorid skal udføres i en sprøjte, hvor den ønskede mængde NeuroBloc først trækkes ind i sprøjten, hvorefter natriumchlorid tilsættes til sprøjten. I ikke-kliniske eksperimenter er opløsningen med NeuroBloc blevet fortyndet op til 6 gange uden nogen resulterende ændring i styrke.
Efter fortynding skal lægemidlet bruges omgående, da præparatet ikke indeholder et konserveringsmiddel.
 

Al ubrugt opløsning, alle hætteglas med NeuroBloc, hvor udløbsdatoen er overskredet og udstyr anvendt til at administrere lægemidlet, skal forsigtigt bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer. Hætteglassene bør undersøges visuelt inden brug. Hvis NeuroBloc opløsningen ikke er klar og farveløs/lysegul, eller hvis hætteglasset synes beskadiget, bør produktet ikke anvendes, men bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
 

Enhver spildt væske skal inaktiveres med en 10 % kaustisk opløsning eller natriumhypochloritopløsning (chlorblegemiddel til husholdningsbrug - 2 ml (0,5 %): 1 liter vand).
Brug vandtætte handsker og absorbér væsken med et hensigtsmæssigt absorberingsmiddel. Det absorberede toksin anbringes i en autoklaveringspose, forsegles og behandles som medicinsk, biologisk, miljøfarligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
 

Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er påtrykt hætteglasset. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...