Ebixa®

filmovertrukne tabletter 10 mg

Lundbeck

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter

Memantinhydrochlorid 

 

Ebixa® er et registreret varemærke, der tilhører Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.
 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Ebixa til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Ebixa
3. Sådan skal De tage Ebixa
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Hvordan virker Ebixa?

Ebixa tilhører gruppen af medicin kaldet anti- demensmedicin (medicin til behandling af demens).
 

Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen indeholder såkaldte N-methyl-D- aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Ebixa hører til en gruppe af lægemidler kaldet NMDA-receptor- antagonister. Ebixa indvirker på disse NMDA- receptorer og forbedrer overfø 

rslen af nervesignaler samt hukommelsen.
 

Hvad anvendes Ebixa til?

Ebixa anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage EBIXA

Tag ikke Ebixa

  • hvis De er allergisk (overfølsom) over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ebixa filmovertrukne tabletter (se pkt. 6)

Vær ekstra forsigtig med at bruge Ebixa

  • hvis De tidligere har haft epileptiske anfald
  • hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Ebixa skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.
 

Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyre- problemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter. Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et middel, der
anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og andre NMDA-antagonister bør undgås.
 

Ebixa anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
 

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
 

I særdeleshed kan Ebixa ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen:
amantadin, ketamin, dextromethorfan dantrolen, baklofen
cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin
hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)
antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper)
antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)
barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)
dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)
neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)
orale antikoagulantia
 

Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Ebixa.
 

Brug af Ebixa sammen med mad og drikke

De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost). De bør også informere Deres læge, hvis De lider af tilstande med renal tubu- lær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem). Deres læge kan i så fald være nødt til at justere Deres medicindosis.
 

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
 

Fortæl det til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid. Memantin anbefales ikke til gravide kvinder.
 

Kvinder, der tager Ebixa, bør ikke amme.
 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil eller motorcykel, og om De kan cykle eller arbejde med værktøj og maskiner. Ebixa kan måske også påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj og maskiner. 

3. Sådan skal De tage EBIXA

Tag altid Ebixa nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Dosering

Den anbefalede dosis af Ebixa til voksne og til ældre patienter er 20 mg én gang dagligt. For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige behandlingsskema: 

 

1. uge En halv tablet à 10 mg
2. uge En tablet à 10 mg
3. uge Halvanden tablet à 10 mg
4. uge og derefter To tabletter à 10 mg én gang dagligt

 

Den normale startdosis er en halv tablet en gang dagligt (1 × 5 mg) i den første uge. Denne øges til en tablet en gang dagligt (1 × 10 mg) i den anden uge og til 1½ tablet en gang dagligt i den tredje uge. Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 2 tabletter en gang dagligt (1 × 20 mg).
 

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion  

Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så fald bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.
 

Administration

Ebixa bør indtages gennem munden en gang pr. dag. De bør tage tabletterne regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af tabletterne. Tabletterne bør synkes sammen med noget vand. Tabletterne kan indtages uafhængigt af måltider. 

 

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Ebixa, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere Deres behandling.
 

Hvis De har taget for meget Ebixa

  • Generelt burde indtagelse af for meget Ebixa ikke være skadeligt for Dem. De kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”.
  • Hvis De tager en stor overdosis af Ebixa, skal De søge læge, da De kan have behov for medicinsk behandling.

Hvis De har glemt at tage Ebixa

  • Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Ebixa, skal De vente og tage Deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
  • De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Ebixa kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.
 

Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter): 

  • Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed, balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen

Ikke almindelige (påvirker 1-10 ud af 1.000 patienter): 

  • Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og blodprop i en blodåre (vene)

Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Krampeanfald

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

  • Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med Ebixa.
 

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Ebixa efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteret efter EXP. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
 

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Yderligere oplysninger

Ebixa indeholder

Aktivt stof: Memantinhydrochlorid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg memantin.
 

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat, som alle findes i tablettens kerne; og hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171) og gul jernoxid (E 172), som alle findes i tablettens overtræk.
 

Udseende og pakningsstørrelser

Ebixa filmovertrukne tabletter er bleggule til gule, ovale, filmovertrukne tabletter med delekærv og præget ”1 0” på den ene side og ”M M” på den anden side.
 

Ebixa filmovertrukne tabletter fås i blister- pakninger med 14 tabletter, 28 tabletter, 30 tabletter, 42 tabletter, 49 × 1 tabletter, 50 tabletter, 56 tabletter, 56 × 1 tabletter, 70 tabletter, 84 tabletter, 98 tabletter,
98 × 1 tabletter, 100 tabletter, 100 × 1 tabletter, 112 tabletter, 980 (10 × 98) tabletter eller 1.000 (20 × 50) tabletter.  

Pakningsstørrelserne 49 × 1, 56 × 1, 98 × 1 og 100 × 1 filmovertrukne tabletter findes i unitdose blisterpakninger.
 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
 

Markedsføringstilladelse og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

H. Lundbeck A/S 

Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danmark 

 

Paralleldistribueret af

Paranova Danmark A/S
Marielundvej 46D,  

DK-2730 Herlev
 

Ompakket af

Paranova Pack A/S
Marielundvej 46D,  

DK-2730 Herlev 

 


Hvis De vil have yderligere oplysninger om Ebixa, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant: 

Belgique/België/Belgien 

Lundbeck S.A./N.V. 

Avenue Molière 225 

B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel 

Tél/Tel: +32 2 340 2828 

Lietuva 

H. Lundbeck A/S 

Ottiliavej 9 

DK-2500 Valby 

Danija 

Tel: + 45 36301311 

България 

Lundbeck Export A/S Representative Office 

EXPO 2000 

Vaptzarov Blvd. 55 

Sofia 1407 

Tel: +359 2 962 4696 

Luxembourg/Luxemburg 

Lundbeck S.A.  

Avenue Molière 225 

B-1050 Bruxelles/Brussel 

Tél: +32 2 340 2828 

Česká republika 

Lundbeck Česká republika s.r.o.  

Bozděchova 7 

CZ-150 00 Praha 5 

Tel: +420 225 275 600 

Magyarország  

Lundbeck Hungaria Kft.  

Montevideo utca 3/B 

H-1037 Budapest,  

Tel: +36 1 4369980 

Danmark 

Lundbeck Pharma A/S  

Ottiliavej 9 

DK-2500 Valby 

Tlf: +45 4371 4270 

Malta 

H. Lundbeck A/S  

Ottiliavej 9 

DK-2500 Valby 

Denmark 

Tel: + 45 36301311 

Deutschland  

Lundbeck GmbH  

Ericusspitze 2 

D-20457 Hamburg 

Tel: +49 40 23649 0 

Nederland  

Lundbeck B.V.  

Herikerbergweg 100 

NL-1101 CM Amsterdam 

Tel: +31 20 697 1901 

Eesti 

H. Lundbeck A/S  

Ottiliavej 9 

DK-2500 Valby 

Taani 

Tel: + 45 36301311 

Norge 

H. Lundbeck AS  

Postboks 361 

N-1326 Lysaker 

Tlf: +47 91 300 800 

Ελλάδα 

Lundbeck Hellas S.A. 

Λεωφόρος Κηφισίας 64 

GR-151 25 Μαρούσι, Αθήνα 

Τηλ: +30 210 610 5036 

Österreich 

Lundbeck Austria GmbH  

Dresdner Straße 82 

A-1200 Wien 

Tel: +43 1 331 070 

España 

Lundbeck España S.A.  

Av. Diagonal, 605, 9-1a  

E-08028 Barcelona 

Tel: +34 93 494 9620 

Polska 

Lundbeck Poland Sp. z o. o. 

 ul. Krzywickiego 34 

PL-02-078 Warszawa 

Tel.: + 48 22 626 93 00 

France 

Lundbeck SAS 

37-45, quai du Président Roosevelt 

F-92445 Issy-les-Moulineaux Cedex 

Tél: + 33 1 79 41 29 00 

Portugal 

Lundbeck Portugal Lda 

Quinta da Fonte 

Edifício D. João I – Piso 0 Ala A  

P-2770-203 Paço d’Arcos 

Tel: +351 21 00 45 900 

Hrvatska 

Lundbeck Croatia d.o.o. 

Rapska 46/B 

HR-10000 Zagreb 

Tel.: + 385 1 3649 210 

România 

Lundbeck Export A/S 

Reprezentanta din Romania 

Str. Ghiocei no.7A, sector 2 

Bucureşti, 020571 - RO 

Tel: +40 21319 88 26 

Ireland 

Lundbeck (Ireland) Limited 

7 Riverwalk 

Citywest Business Campus 

IRL-Dublin 24 

Tel: +353 1 468 9800 

Slovenija 

Lundbeck Pharma d.o.o.  

Titova cesta 8 

SI-2000 Maribor 

Tel.: +386 2 229 4500 

Ísland 

Lundbeck Export A/S, 

útibú á Íslandi 

Ármúla 1 

IS-108 Reykjavík 

Tel: +354 414 7070 

Slovenská republika 

Lundbeck Slovensko s.r.o. 

Zvolenská 19 

SK-821 09 Bratislava 2 

Tel: +421 2 5341 42 18 

Italia 

Lundbeck Italia S.p.A. 

Via della Moscova 3 

I-20121 Milan 

Tel: +39 02 677 4171 

Suomi/Finland 

Oy H. Lundbeck Ab 

Itäinen Pitkäkatu 4/Österlånggatan 4 

FI-20520 Turku/Åbo 

Puh/Tel: +358 2 276 5000 

Κύπρος 

Lundbeck Hellas A.E 

Θεμ. Δέρβη-Φλωρίνης 

STADYL BUILDING 

 CY-1066 Λευκωσία 

Τηλ.: +357 22490305 

Sverige 

H. Lundbeck AB 

Rundgången 30 B 

Box 23 

S-250 53 Helsingborg 

Tel: +46 4225 4300 

Latvija 

H. Lundbeck A/S 

Ottiliavej 9 

DK-2500 Valby 

Dānija 

Tel: + 45 36301311 

United Kingdom 

Lundbeck Limited 

Lundbeck House 

Caldecotte Lake Business Park 

Caldecotte 

Milton Keynes MK7 8LG - UK 

Tel: +44 1908 64 9966 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 10/2012
 

De kan finde yderligere information om Ebixa på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...