Zemplar

bløde kapsler 1 mikrogram

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Zemplar® 1 mikrogram kapsler, bløde 

paricalcitol 

 

Zemplar® er et registreret varemærke, der tilhører AbbVie Inc. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Zemplar til dig personligt.
    Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkning, herunder, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zemplar
  3. Sådan skal du tage Zemplar
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Zemplar kapslerne indeholder en syntetisk form for aktiv D-vitamin. 

 

Aktiv D-vitamin er nødvendigt for at meget af kroppens væv kan fungere normalt, f.eks. biskjoldbruskkirtlerne, nyrerne og knoglerne. Hos mennesker med normal nyrefunktion produceres denne aktive form for D-vitamin i nyrerne, men ved nyresygdom er produktionen af aktiv D-vitamin markant nedsat. Zemplar anvendes derfor som tilskud af aktiv 

D-vitaminkilde, når kroppen ikke selv kan producere nok af det, og det hjælper med at forebygge konsekvenserne af lave niveauer af aktiv D-vitamin for patienter med nyresygdom (stadium 3, 4 og 5), nemlig høje niveauer af biskjoldbruskkirtelhormon, som kan medføre knogleproblemer. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zemplar

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Zemplar:

  • hvis du er allergisk over for paricalcitol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zemplar (angivet i punkt 6).
  • hvis du har et meget højt niveau af calcium eller vitamin-D i blodet.

 

Din læge vil kontrollere dine blodprøver og fortælle dig, om det gælder for dig. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Zemplar. 


Vær opmærksom på følgende: 

  • inden du begynder behandlingen, er det vigtigt at begrænse mængden af fosfat i kosten.
  • det kan være påkrævet med fosfatbindende lægemidler for at kontrollere fosfatniveauet. Hvis du tager calciumbaserede fosfatbindere, kan det være nødvendigt at lægen justerer din dosis.
  • din læge vil ordinere blodprøver for at overvåge behandlingen.
  • hos nogle patienter med kronisk nyresygdom i 3. og 4. stadium, er der set forhøjet koncentration af stoffet kreatinin i blodet. Denne stigning er ikke udtryk for nedsat nyrefunktion.

Brug af anden medicin sammen med Zemplar

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Nogle lægemidler kan påvirke Zemplars virkning eller gøre det mere sandsynligt, at der opstår bivirkninger. 

 

Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager ketoconazol (et lægemiddel, der anvendes til at behandle svampeinfektioner som candida eller trøske), colestyramin (anvendes til at sænke kolesterolniveauet), hjertemedicin eller blodtryksmedicin (for eksempel digoxin, vanddrivende midler) eller medicin med et højt calciumniveau. Det er også vigtigt at nævne, hvis du tager medicin, der indeholder magnesium eller aluminium, f.eks. nogle former for medicin mod fordøjelsesbesvær (antacida) og fosfatbindere. 

 

Bed lægen eller apoteket om råd, før du tager anden medicin. 

Brug af Zemplar sammen med mad og drikke

Du kan tage Zemplar med eller uden mad og drikke. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalets til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Graviditet 

Der er ikke tilstrækkelige data vedrørende gravide kvinders indtagelse af paracalcitol. Den potentielle risiko ved anvendelse til mennesker kendes ikke, og paricalcitol bør derfor ikke anvendes, medmindre det er strengt nødvendigt. 

 

Amning 

Det vides ikke, om paricalcitol udskilles i modermælk. Du bør informere lægen, før du begynder at amme, mens du tager Zemplar. 

 

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zemplar påvirker ikke din evne til at føre bil eller betjene maskiner. 

Zemplar indeholder alkohol (ethanol)

Dette lægemiddel indeholder en lille mængde ethanol (en alkohol), mindre end 100 mg pr. kapsel, og det kan ændre eller øge virkningen af anden medicin. 

 

Dette kan være skadeligt for mennesker, som lider af leversygdomme, alkoholisme, epilepsi, hjerneskade eller -sygdom såvel som for gravide og ammende kvinder samt børn. 

3. Sådan skal du tage Zemplar

Tag altid Zemplar efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Kronisk nyresygdom i 3. og 4. stadium  

Zemplar tages en gang daglig hver dag eller 3 gange ugentligt hver anden dag. Lægen 

anvender resultaterne fra laboratorieanalyserne til at ordinere den rette dosis for dig. Når behandlingen med Zemplar er begyndt, skal dosis sandsynligvis justeres, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen. Lægen vil hjælpe med at finde den korrekte Zemplar-dosis for dig. 

 

Kronisk nyresygdom i 5. stadium 

Zemplar tages 3 gange ugentligt hver anden dag. Lægen anvender resultaterne fra laboratorieanalyserne til at ordinere den rette dosis for dig. Når behandlingen med Zemplar er begyndt, skal dosis sandsynligvis justeres, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen. Lægen vil hjælpe med at finde den korrekte Zemplar-dosis for dig. 

 

Leversygdomme 

Hvis du har en leversygdom i mild til moderat grad, er der ikke brug for at justere din dosis. Imidlertid er der ingen erfaringer med patienter med svære leversygdomme. 

 

Nyretransplantation 

Den normale dosis er en kapsel dagligt eller hver anden dag op til tre gange ugentlig. Lægen anvender resultaterne fra laboratorieanalyserne til at ordinere den rette dosis for dig. Når behandlingen med Zemplar er begyndt, skal dosis sandsynligvis justeres, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen. Lægen vil hjælpe med at finde den korrekte Zemplar-dosis for dig. 

 

Brug til børn og unge 

Der er ingen information om brug af Zemplar kapsler til børn. 

 

Brug til ældre 

Der er begrænsede erfaringer med brug af Zemplar til patienter over 65 år og derover. I al almindelighed er der ikke observeret forskelle i effektiviteten og sikkerheden mellem patienter i alderen 65 år og ældre og yngre patienter. 

Hvis du har taget for mange Zemplar

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Zemplar, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

 

For meget Zemplar kan forårsage unormalt høje calciumniveauer i blodet, og det kan være skadeligt. Symptomer, som kan vise sig hurtigt efter, at du har taget for meget Zemplar, kan være en følelse af svaghed og/eller døsighed, hovedpine, kvalme eller opkastninger, tørhed i munden, forstoppelse, muskel- eller knoglesmerter og metalsmag i munden. 

 

De symptomer, der kan udvikles over en længere periode, hvor du har taget for meget Zemplar, kan være appetitløshed, døsighed, vægttab, ømme øjne, løbende næse, hudkløe, følelse af at være varm og at have feber, tab af sexlyst og stærke mavesmerter (på grund af en inflammation af bugspytkirtlen) og nyresten. Dit blodtryk kan blive påvirket, og der kan opstå uregelmæssigheder i din hjerterytme. 

 

Resultaterne af blod- og urinprøver kan vise høje kolesteroltal, højt urinstof- og kvælstofniveau og forhøjede leverenzymtal. I sjældne tilfælde kan Zemplar forårsage psykiske ændringer, herunder forvirring, døsighed, søvnløshed eller nervøsitet. 

 

Hvis du tager for meget Zemplar eller oplever en af ovenstående symptomer, skal du omgående kontakte en læge. 

Hvis du har glemt at tage Zemplar

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det snart er tid for din næste dosis, skal du ikke tage den dosis, du har glemt. 

I stedet skal du bare fortsætte med at tage Zemplar som sædvanligt, og som anvist (dosis og tidspunkter) af lægen. Du må ikke tage en dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis. 

Hvis du holder op med at tage Zemplar

Medmindre din læge beder dig ophøre med behandlingen, er det vigtigt at du fortsætter med at tage Zemplar som anvist af lægen. 

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Kontakt straks din læge, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger: 

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

  • Stigning i blodets indhold af et stof kaldet calcium, og derudover kan den øgede mængde calcium medfører en øget mængde af et andet stof i blodet kaldet fosfat (hos patienter med alvorlig kronisk nyresygdom).

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

  • Allergiske reaktioner (f.eks. kortåndethed, åndedrætsbesvær, udslæt, kløe eller hævelser i ansigtet og af læberne).
  • Nedsatte niveauer af biskjoldbruskkirtelhormon.
  • Diarré.
  • Muskelkramper.
  • Kvalme, svimmelhed.
  • Mavegener eller smerter.
  • Opkastning.
  • Følelse af svaghed og træthed.
  • Udslæt.
  • Lungebetændelse.
  • Nedsat appetit.
  • Øget mængde af fosfat i blodet.
  • Nedsat mængde af calcium i blodet.
  • Underlig smag i munden.
  • Uregelmæssig hjerterytme.
  • Forstoppelse.
  • Mundtørhed.
  • Halsbrand (refluks eller fordøjelsesbesvær).
    Tal med lægen
  • Akne.
  • Kløende hud.
  • Nældefeber.
  • Muskelsmerter.
  • Brystspænding.
  • Utilpashed.
  • Hævelser i benene.
  • Smerter.
  • Forhøjet koncentration af stoffet kreatinin i blodet og ændringer i leverfunktionstest.

 

Ikke kendte bivirkninger: 

  • Udslæt (nældefeber) og hævelser (angioødem). Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
  • Hævelse af strubehovedet med hæshed, hoste, synkebesvær og åndedrætsbesvær. Hvis der kommer svær hævelse i svælget, er der alvorlig risiko for kvælning. Kan være livsfarligt. Ring 112.

 

Hvis du oplever en allergisk reaktion, skal du omgående kontakte en læge. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder. 


Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Zemplar utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Zemplar efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og ydereligere oplysninger

Zemplar 1 mikrogram kapsler, bløde indeholder:

  • Aktivt stof: Paricalcitol 1 mikrogram.
  • Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Mellemkædede triglycerider, ethanol 96 og butylhydroxytoluen. 

Kapselskal: Gelatine, glycerol, renset vand, titandioxid (E171) og sort jernoxid (E172). 

Sort blæk: Propylenglycol, sort jernoxid (E172), polyvinylacetatphthalat, macrogol 400 og ammoniumhydroxid. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Zemplar 1 mikrogram er en oval, grå blød kapsel med et påtrykt [Abbott - logo] og "ZA". 

Zemplar findes i pakningsstørrelsen 28 kapsler, bløde. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S  

Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

Frigivet af:

Paranova Pack B.V. 

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad, Holland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret december 2015.  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...