Naloxon "Paranova"

injektionsvæske, opl. 0,4 mg/ml

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Naloxon Paranova 0,4 mg/ml injektionsvæske, opløsning  

naloxonhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel gives til dig, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Naloxon Paranova til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Naloxon Paranova
  3. Sådan gives Naloxon Paranova
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Naloxon Paranova anvendes som modgift mod virkningerne af overdosering med opioider, f.eks. overdosering med morfin. 

 

Naloxon Paranova bruges til at ophæve opioiders uønskede virkninger ved at modvirke en livstruende påvirkning af centralnervesystemet og åndedrætsfunktionen (vejrtrækningsbesvær). Naloxon Paranova bruges også til at diagnosticere en akut overdosering eller forgiftning med opioider. 

 

Hvis en kvinde får stærke smertestillende lægemidler under fødslen, kan man behandle det nyfødte barn med Naloxon Paranova for at ophæve opioidernes uønskede virkninger, f.eks. hvis den nyfødte har vejrtrækningsproblemer, eller dets centralnervesystem er påvirket. 

2. Det skal du vide, før du får NALOXON PARANOVA

Lægen kan have givet dig Naloxon Paranova for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 

Naloxon Paranova må ikke gives

  • hvis du er allergisk over for naloxonhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Naloxon Paranova (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Naloxon Paranova. 

 

Der vil blive udvist særlig omhu 

  • hvis du er fysisk afhængig af opioider (f.eks. morfin) eller har fået store doser af den type af stoffer. Det er fordi, du kan få kraftige abstinenssymptomer, når du får Naloxon Paranova, på grund af en alt for hurtig ophævelse af opioidvirkningerne.
    Symptomerne kan være forhøjet blodtryk, hjertebanken, alvorlige vejrtrækningsproblemer eller hjertestop.
  • hvis du har hjerte- eller kredsløbsproblemer. Det er fordi, der er større risiko for, at der kommer bivirkninger, som f.eks. forhøjet eller lavt blodtryk, hjertebanken eller alvorlige vejrtrækningsproblemer.

Brug af anden medicin sammen med Naloxon Paranova

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

  • Hvis du tager smertestillende medicin som buprenorphin, kan den smertestillende virkning blive endnu kraftigere, når du bliver behandlet med Naloxon Paranova.
    Virkningen på buprenorphins bivirkninger er dog begrænset. Det gælder f.eks vejrtræknings- besvær.
  • Hvis du tager beroligende medicin, kan Naloxon Paranova muligvis virke langsommere.
  • Hvis du bruger nogen form for medicin, som kan påvirke dit hjerte eller kredsløb (f.eks. blodtryksmedicin, som f.eks. clonidin). Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Brug af Naloxon Paranova sammen med alkohol

Fortæl det til din læge, hvis du har indtaget alkohol. Naloxon Paranova kan være længere om at virke hos patienter med blandingsforgiftning med opioider og beroligende midler eller alkohol. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du får dette lægemiddel. 


Graviditet
Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om brugen af Naloxon Paranova til gravide. Hvis du er gravid, vil lægen afveje fordelen ved at bruge Naloxon Paranova mod den mulige risiko for det ufødte barn. Naloxon Paranova kan forårsage abstinenssymptomer hos det nyfødte barn.
 

Amning
Det er ikke klart, om Naloxon Paranova går over i modermælk. Det er heller ikke fastslået om børn, som ammes, påvirkes af Naloxon Paranova.
Derfor frarådes det at amme i 24 timer efter behandlingen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når du har fået Naloxon Paranova for at ophæve virkningerne af opioider, må du ikke færdes i trafikken, betjene maskiner eller foretage dig andre aktiviteter, som kræver fysisk eller mental udfoldelse i mindst 24 timer efter behandlingen fordi opioiders virkninger kan vende tilbage. 

Naloxon Paranova indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 3,8 mmol (88,5 mg) natrium pr. maksimal døgndosis.
Fortæl det til din læge, hvis du er på saltfattig diæt, således at lægen kan være opmærksom på dette. 

3. Sådan gives NALOXON PARANOVA

Anbefalet dosering:

Ophævelse af opioiders uønskede virkninger  

Voksne: 0,1-0,2 mg. Hvis det er nødvendigt, kan lægen give flere indsprøjtninger med 0,1 mg ad gangen. 

Børn: 0,01-0,02 mg pr. kg legemsvægt. Hvis det er nødvendigt, kan lægen give flere indsprøjtninger med samme dosis. 

 

Diagnosticering af overdosering eller forgiftning med opioider 

Voksne: 0,4-2 mg. Hvis det er nødvendigt, kan lægen gentage indsprøjtningerne med 2-3 minutters mellemrum. Du må højst få 10 mg i alt. Børn: 0,01 mg pr. kg legemsvægt. Hvis det er nødvendigt, kan lægen give en ekstra indsprøjtning med 0,1 mg pr. kg. 

 

Ophævelse af opioiders uønskede virkninger hos nyfødte, hvis mødre har fået opioider 

0,01 mg pr. kg legemsvægt. Hvis det er nødvendigt, kan lægen gentage indsprøjtningerne. 

 

Under behandling af opioiders uønskede virkninger overvåges alle patienter (voksne, børn og nyfødte) fordi man vil være sikker på, at Naloxon Paranova giver den ønskede effekt. 

Doseringen kan gentages med 1-2 timers mellemrum. 

 

Naloxon Paranova vil blive brugt med forsigtighed til ældre patienter med hjerte- eller kredsløbsproblemer eller til patienter, som får lægemidler, som kan fremkalde hjerte- eller kredsløbsforstyrrelser (f.eks. kokain, metamfetamin, cykliske antidepressive lægemidler, calcium- blokkere, betablokkere og digoxin). 

Det skyldes, at der er forekommet tilfælde af alvorlige bivirkninger, som f.eks. hurtig hjerte- rytme (ventrikulær takykardi) og hjerteflimren. Fortæl det til lægen, hvis du mener, at virkningen af Naloxon Paranova er for kraftig eller for svag. 

Indgivelsesmåde

Du får altid Naloxon Paranova som indsprøjtning i en blodåre eller muskel (intravenøst eller intramuskulært). Du kan også få det i fortyndet form som en intravenøs infusion (over et længere tidsrum). 

Det er altid en narkoselæge eller en anden erfaren læge, som giver dig Naloxon Paranova. Spørg lægen eller sunhedspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Det kan være svært at vide, hvilke bivirkninger Naloxon Paranova har, fordi det først bruges, når der allerede er brugt andre lægemidler. 

Følgende bivirkninger kan være alvorlige.

Kontakt omgående en læge, hvis nogen af følgende bivirkninger forekommer:  

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

  • Hurtig hjerterytme.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

  • Ændret hjerterytme, langsom hjerterytme.

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): 

  • Krampeanfald.

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): 

  • Allergiske reaktioner (nældefeber, snue eller forkølelse, vejrtrækningsbesvær, kraftige hævelser (Quinckes ødem)), allergisk shock.
  • Hjerteflimren, hjertestop.
  • Vand i lungerne (lungeødem).

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

  • Kvalme.

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

  • Svimmelhed, hovedpine.
  • Forhøjet eller nedsat blodtryk (du kan have hovedpine eller føle dig mat).
  • Opkastning.
  • Hvis du får for store doser efter en operation, kan du blive opstemt og føle smerter. Det sidste skyldes, at virkningen af de smertestillende lægemidler, som du har fået, kan blive ophævet. Virkningen på din vejrtækning kan også blive ophævet.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • Ufrivillig rysten eller skælven (tremor), svedeture.
  • Diarré, mundtørhed.
  • Hurtig vejrtrækning (hyperventilation).
  • Der har været oplysninger om irritation af vægge i blodkar, når lægemidlet blev givet intravenøst. Der har været oplysninger om irritation og betændelse (inflammation) på injektionsstedet efter intramuskulær indsprøjtning.

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): 

  • Spændinger.

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): 

  • Misfarvning af huden og sår (erythema multiforme).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevares utilgængeligt for børn.
  • Opbevar ikke Naloxon Paranova ved temperaturer over 25 °C.
  • Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
  • Opbevar det fortyndede lægemiddel ved temperaturer under 25 °C.
  • Brug ikke Naloxon Paranova efter den udløbs- dato, der står på pakningen (efter EXP).
    Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bort- skaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Naloxon Paranova indeholder

  • Aktivt stof: Naloxonhydrochlorid. 1 ampul à 1 ml indeholder 0,4 mg naloxonhydrochlorid (som naloxonhydrochloriddihydrat).
  • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, fortyndet saltsyre (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningstørrelser

Naloxon Paranova er en klar og farveløs opløsning i farveløse glasampuller. 

Ampullerne indeholder 1 ml injektions-/ infusionsvæske, opløsning. 

 

Naloxon Paranova 0,4 mg/ml, injektionsvæske, opløsning fås i pakningsstørrelsen 10 x 1 ml ampuller. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S  

Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

Frigivet af:

Paranova Pack B.V. 

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad  

Holland 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:  

Opbevaringstid efter anbrud

Lægemidlet bør anvendes umiddelbart efter anbrud. 


Opbevaringstid efter fortynding  

Kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding er dokumenteret i 24 timer ved 25 °C.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortyndinger bruges med det samme.
Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
 

Til intravenøs infusion fortyndes Naloxon Paranova med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller glucose 50 mg/ml (5%). 5 ampuller Naloxon Paranova 0,4 mg/ml (2 mg) pr. 500 ml giver en koncentration på 4 mikrog/ml.
 

Det frarådes at blande infusioner med Naloxon Paranova med præparater, som indeholder bisulphit, metabisulphit, langkædelængde anioner, anioner med høj molekylevæg eller basiske opløsninger.
 

Naloxon Paranova er kun til engangsbrug.
 

Udfør visuel kontrol af lægemidlet inden anvendelse, også når det er fortyndet.
Brug kun opløsninger, der er klare, farveløse og fri for synlige partikler. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret juni 2015 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...