Dupixent

injektionsvæske, opl. 300 mg

Sanofi-Aventis groupe

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dupixent 300 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
dupilumab 

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dupixent
  3. Sådan skal du bruge Dupixent
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dupixent indeholder det aktive stof dupilumab.
 

Dupilumab er et monoklonalt antistof (en type specialiseret protein), som blokerer aktionen af proteiner kaldet IL-4 og IL-13. De spiller begge to en stor rolle med hensyn til at forårsage tegn og symptomer på atopisk eksem.
 

Dupixent anvendes til at behandle voksne med moderat til svær atopisk eksem, også kaldet atopisk dermatitis. Dupixent kan bruges samtidig med lægemidler til eksem, som du smører på huden, eller det kan bruges alene.
 

Anvendelse af Dupixent til atopisk eksem (atopisk dermatitis) kan forbedre din hudtilstand og reducere kløe. Dupixent har også vist at forbedre symptomer på smerte, angst og depression i forbindelse med atopisk eksem. Dupixent hjælper desuden med at forbedre dine søvnforstyrrelser og den generelle livskvalitet. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dupixent

Brug ikke Dupixent

  • hvis du er allergisk over for dupilumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dupilumab (angivet i punkt 6).
  • hvis du tror, at du kan være allergisk, eller ikke er sikker, skal du søge råd hos din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger Dupixent.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Dupixent: 

 

Allergiske reaktioner 

I meget sjældne tilfælde kan Dupixent forårsage alvorlige bivirkninger, herunder allergiske (overfølsomheds-) reaktioner. Du skal se efter tegn på disse tilstande (dvs. feber, alment ildebefindende, hævede lymfekirtler, nældefeber, kløe, ledsmerter, hududslæt), mens du tager Dupixent.
Stop brug af Dupixent og fortæl din læge eller søg lægehjælp med det samme, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion. Sådanne tegn er angivet i punkt 4 under "Alvorlige bivirkninger".
 

Parasitinfektion (tarmparasitter) 

Dupixent kan svække din modstandsevne over for infektioner forårsaget af parasitter. Hvis du allerede har en parasitisk infektion, skal den behandles, inden du begynder behandling med Dupixent. Tjek med din læge, hvis du har diarré, luft i maven, mavetilfælde, fedtet afføring og dehydrering, som kan være tegn på en parasitisk infektion. Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du rejser til et sådant område, skal du spørge din læge til råds.
 

Astma 

Hvis du har astma og tager astmamedicin, skal du ikke ændre eller stoppe din astmamedicin uden at tale med din læge. Tal med din læge, inden du stopper Dupixent.
 

Øjenproblemer 

Tal med din læge, hvis du har nogen nye eller forværrede øjenproblemer, herunder øjensmerter eller synsændringer. 

Børn og unge

Dupixent anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Dupixent

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, 

  • hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
  • hvis du for nylig har fået, eller det er tid til, at du skal have en vaccination.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Effekten af dette lægemiddel på gravide kvinder kendes ikke. Det tilrådes derfor at undgå at bruge Dupixent under graviditet, medmindre din læge råder dig til at bruge lægemidlet.
 

Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen, inden du bruger denne medicin. Du og din læge bør beslutte, om du skal amme eller bruge Dupixent. Du bør ikke gøre begge dele. 

Trafik og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Dupixent vil påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner. 

Dupixent indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 300 mg dosis, dvs. hovedsagligt “natriumfrit". 

3. Sådan skal du bruge Dupixent

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Dupixent gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Du og din læge eller sygeplejerske skal beslutte, om du skal injicere Dupixent. 

 

Du må først injicere Dupixent selv, efter du har modtaget undervisning af din læge eller sygeplejerske. En omsorgsperson kan også give dig din injektion af Dupixent efter passende undervisning. 

 

Hver injektionssprøjte indeholder én dosis Dupixent (300 mg). Injektionssprøjten må ikke rystes. 

 

Læs "Brugsanvisning" til injektionssprøjten nøje, inden du bruger Dupixent. 

Hvor meget Dupixent gives og hvor længe

Din læge vil beslutte, hvor meget Dupixent du har brug for og hvor længe. Dupixent gives som en injektion under huden (subkutan injektion). 

 

Den anbefalede startdosis er 600 mg (to injektioner af 300 mg), efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge ved subkutan injektion. 

Hvis du har brugt for meget Dupixent

Hvis du har brugt for meget Dupixent, eller dosen er blevet givet for tidligt, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 

Hvis du har glemt at tage Dupixent

Hvis du har glemt at injicere en dosis af Dupixent, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 

Hvis du holder op med at bruge Dupixent

Stop ikke brugen af Dupixent uden først at tale med din læge. 

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

Dupixent kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder meget sjældne allergiske (overfølsomheds-) reaktioner. Tegn på en allergisk reaktion kan inkludere: 

  • feber
  • generelt ildebefindend
  • hævede lymfekirtler
  • nældefeber
  • kløe
  • ledsmerter
  • hududslæt

 

Hvis du udvikler en allergisk reaktion, skal du stoppe brugen af Dupixent og tale med din læge med det samme.
 

Andre bivirkninger 

 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

  • reaktioner på injektionsstedet (dvs. rødme, hævelse og kløe)

 

Almindelig (kan berøre op til 1 ud af 10 personer): 

  • hovedpine
  • tørre, røde og kløende øjne
  • kløende, røde og hævede øjenlåg
  • øjeninfektion
  • forkølelsessår (på læber og hud)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Om nødvendigt kan fyldte injektionssprøjter opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Hvis du permanent skal fjerne kartonen fra køleskabet, skal du skrive datoen, hvorpå den tages ud af køleskabet, på det dertil beregnede sted på yderkartonen og bruge Dupixent inden for 14 dage.
 

Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.
 

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at lægemidlet ser grumset ud, er misfarvet eller indeholder partikler.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dupixent indeholder

  • Aktivt stof: dupilumab.
  • Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg dupilumab i 2 ml injektionsvæske, opløsning (injektion).
  • Øvrige indholdsstoffer: L-argininhydrochlorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumacetat, acetylsyre, saccharose, vand til injektion.

Udseende og pakningsstørrelser

Dupixent er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte af glas med eller uden kanylebeskyttelsehylster.
 

Dupixent fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en pakning med 3 (3 pakninger af 1) eller 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

sanofi-aventis groupe 

54, rue La Boétie 

75008 Paris 

Frankrig 

Fremstiller

Sanofi Winthrop Industrie 

1051 Boulevard Industriel, 

76580 Le Trait, 

Frankrig 

 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 

Brüningstrasse 50 

Industriepark Hoechst 

65926 Frankfurt am Main 

Tyskland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark 

sanofi-aventis Denmark A/S 

Tlf.: +45 45 16 70 00 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Brugsanvisning

Dupixent 300 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med kanylehætte 

dupilumab 

Brugsanvisning

Delene i Dupixent fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster er vist på dette billede. 

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mg 

Vigtige oplysninger

Denne anordning er en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug. Den indeholder 300 mg Dupixent til injektion under huden (subkutan injektion).
 

Du må ikke forsøge at give dig selv eller en anden person injektionen, medmindre du har fået undervisning af dit sundhedspersonale. 

  • Læs nøje hele brugsanvisningen, inden du bruger injektionssprøjten.
  • Tjek med dit sundhedspersonale, hvor ofte du skal injicere lægemidlet.
  • Bed dit sundhedspersonale om at vise dig den korrekte måde at bruge injektionssprøjten på, inden du foretager den første injektion.
  • Skift injektionssted ved hver injektion.
  • Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet tabt på en hård overflade eller beskadiget.
  • Brug ikke injektionssprøjten, hvis kanylehætten mangler, eller den ikke sidder godt fast.
  • Rør ikke stemplet, før du er klar til at injicere.
  • Der må ikke injiceres gennem tøjet.
  • Fjern ikke eventuelle luftbobler i injektionssprøjten.
  • Hver fyldt injektionssprøjte er udstyret med en kanylehætte, der aktiveres automatisk for at afskærme kanylen, efter du har foretaget en injektion, så du kan forebygge utilsigtede skader fra kanylen.
  • Træk aldrig stemplet tilbage.
  • Genbrug ikke injektionssprøjten.

Opbevaring

  • Injektionssprøjte(r)n(e) skal opbevares utilgængeligt for børn.
  • Ubrugte injektionssprøjter skal opbevares i den oprindelige karton i køleskab ved 2-8 ºC.
  • Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur (< 25 ºC) i mere end 14 dage. Hvis du permanent skal fjerne kartonen fra køleskabet, skal du skrive datoen, hvorpå den tages ud af køleskabet, på det dertil beregnede sted på yderkartonen og bruge Dupixent inden for 14 dage.
  • Injektionssprøjten må ikke på noget tidspunkt rystes.
  • Injektionssprøjten må ikke opvarmes.
  • Nedfrys ikke injektionssprøjten.
  • Anbring ikke injektionssprøjten i direkte sollys.

Trin 1: Fjern

Tag injektionssprøjten ud af kartonen ved at holde midt på injektionssprøjtens hoveddel. 

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mgTræk ikke kanylehætten af, før du er klar til injektion. 

 

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mgBrug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet beskadiget. 

 

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mg 

Trin 2: Forberedelse

Sørg for, at du har følgende: 

  • Dupixent fyldt injektionssprøjte
  • 1 alkoholserviet*
  • 1 stykke vat eller gaze*
  • en beholder til skarpe genstande* (se trin 13)

 

*Ting ikke inkluderet i kartonen 

 

Se på etiketten: 

  • Tjek udløbsdatoen.
  • Tjek at du har det korrekte produkt og den korrekte dosis.

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mgBrug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet. 

 

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mgDupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur i mere end 14 dage. 

 

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mg 

Trin 3: Kontrollér

Se på lægemidlet gennem injektionssprøjtens vindue: 

Kontrollér om væsken er klar og farveløs til svagt gul.
 

Bemærk: Du vil muligvis se en luftboble; det er normalt.
Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mgInjektionssprøjten må ikke bruges, hvis væsken er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder flager eller partikler. 

 

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mg 

Trin 4: Vent 45 minutter

Læg injektionssprøjten på en flad overflade i mindst 45 minutter og lad den nå stuetemperatur af sig selv. 

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mgOpvarm ikke injektionssprøjten. 

 

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mgAnbring ikke injektionssprøjten i direkte sollys. 

 

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mgDupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur i mere end 14 dage. 

 

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mg 

Trin 5: Vælg

Vælg injektionsstedet. 

  • Du kan foretage injektionen i låret eller på maven (abdomen), undtagen i de 5 cm omkring navlen.
  • Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de desuden bruge din overarm.
  • Skift injektionssted ved hver injektion.

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mgUndlad at injicere i hud, som er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar. 

 

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mg 

Trin 6: Rengør

Vask hænder.
 

Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet.
 

Lad huden tørre inden injektionen.
Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mgRør ikke ved injektionsstedet igen eller pust ikke på det inden injektion. 

 

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mg 

Trin 7: Træk tilbage

Hold midt på injektionssprøjtens hoveddel med kanylen pegende væk fra dig og træk kanylehætten af. 

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mgSæt ikke kanylehætten på igen. 

 

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mgRør ikke kanylen.
 

Injicer lægemidlet umiddelbart efter, du har taget kanylehætten af. 

 

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mg 

Trin 8: Klem

Klem en hudfold på injektionsstedet som vist på billedet. 

 

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mg 

Trin 9: Indfør

Indfør kanylen helt i hudfolden i en vinkel på cirka 45º. 

 

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mg 

Trin 10: Tryk ned

Løsne grebet om folden.
 

Tryk langsomt og støt stemplet helt ned, så langt det kan komme, indtil injektionssprøjten er tom.
 

Bemærk: Du vil mærke lidt modstand. Det er normalt. 

 

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mg 

Trin 11: Fjern

Hold stemplet trykket helt ned og træk kanylen ud af huden i samme vinkel, som den blev indført.
Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mgSæt ikke kanylehætten på igen. 

 

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mg 

Trin 12: Slip

Når først kanylen er ude af huden, kan du løfte tommelfingeren fra stemplet, hvilket trækker kanylen tilbage i kanylebeskyttelseshylsteret.
 

Pres et stykke vat eller gaze ind mod injektionsstedet, hvis der kommer noget blod.
Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mgUndlad at gnide huden efter injektionen. 

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mg 

Trin 13: Bortskaf

Bortskaf injektionssprøjten og kanylehætten i en beholder til skarpe genstande.
Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mgSæt ikke kanylehætten på igen.
 

Beholderen skal altid opbevares utilgængeligt for børn. 

Dupixent Sanofi-Aventis groupe, injektionsvæske, opl. 300 mg 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...