Fotil®

øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml

Santen Oy

Om indlægssedlen

indlægsseddel: information til brugeren

FOTIL 5 mg/ml + 20 mg/ml  

Øjendråber, opløsning  

Timolol/pilocarpinhydrochlorid  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Fotil til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Fotil
  3. Sådan skal De bruge Fotil
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvilken type medicin er det, og hvordan virker det?

Fotil øjendråber indeholder timolol og pilocarpin. Timolol hører til en medicingruppe, der kaldes betablokkere, og pilocarpin hører til en medicingruppe, der kaldes miotika. De to stoffer, timolol og pilocarpin, virker sammen ved at sænke trykket i øjet. Fotil anvendes, når trykket i øjet er for højt. 

Hvad er medicinen mod?

Fotil er et kombinationspræparat mod grøn stær og mod for højt tryk i øjet. Begge disse tilstande er forbundet med en stigning i trykket i øjet og kan til sidst påvirke Deres synsevne. 

2. Det skal de vide, før de begynder at bruge fotil

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Fotil

  • hvis De er allergisk over for timolol, pilocarpin, betablokkere eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fotil (angivet i punkt 6)
  • hvis De har eller tidligere har haft åndedrætsproblemer som fx astma, svær kronisk obstruktiv bronkitis (alvorlig lungesygdom som kan medføre hvæsende, besværet vejrtrækning eller længerevarende hoste) eller andre typer vejrtrækningsproblemer
  • hvis De har høfeber eller andre allergier i næsen (allergisk snue)
  • hvis De har langsom puls, hjertesvigt eller forstyrrelser af hjerterytmen
  • hvis De har betændelse i regnbuehinden, den farvede del af øjet (anterior uveitis)
  • hvis De har en skade foran på øjet (hornhinden)
  • hvis De har en form for grøn stær pga. en anden helbredstilstand (sekundær glaukom) eller grøn stær pga. blokering i væskestrømmen fra bageste til forreste del af øjet (pupilblokglaukom)
  • hvis De har øjensygdomme, hvor det er vigtigt at undgå sammentrækning af pupillen (myosis)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De bruger Fotil.
 

Før De bruger denne medicin, skal De fortælle det til Deres læge, hvis De har eller har haft 

  • hjertekarsygdom (symptomerne kan omfatte brystsmerter eller trykken for brystet, åndenød eller kvælning), hjertesvigt, lavt blodtryk,
  • forstyrrelser i hjerterfrekvensen som langsom puls
  • vejrtrækningsproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • lidelse med dårlig blodcirkulation (Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom)
  • diabetes, da Fotil kan maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker (hypoglykæmi), såsom rystelser eller svimmelhed
  • overaktivitet af skjoldbruskkirtlen, da Fotil kan maskere tegn og symptomer herpå, fx øget appetit, vægttab eller svedafsondring.

 

Fortæl lægen,  

  • før De skal opereres, at De bruger Fotil, da Timolol kan ændre virkningen af visse lægemidler, der anvendes under anæstesi
  • hvis De har eller har haft en sygdom, der påvirker nethinden bagest i øjet (retinal sygdom)
  • hvis De er nærsynet
  • hvis De har et sår (ulcus) eller en forsnævring (stenose) i mave-tarm eller urinveje
  • hvis De har problemer med blodforsyningen i hjernen
  • hvis De har eller har haft en usædvanlig eller ualmindelig type hjerteanfald, hvor der var brystsmerter ved hvilestilling (Prinzmetals angina)
  • hvis De har en ubehandlet svulst i binyrerne (fæokromocytom)
  • hvis De har forstyrrelser i syre-base-balancen (metabolisk acidose).

Børn og unge:

Fotil anbefales ikke til børn pga. manglende data vedrørende sikkerhed og effekt. Kontakt Deres læge for yderligere oplysninger.
 

Til nyfødte, spædbørn og småbørn bør timolol (et af indholdsstofferne i Fotil) anvendes med den største forsigtighed. Hvis der opstår hoste, pibende vejrtrækning, unormal vejrtrækning eller unormale pauser i vejrtrækningen (apnø), skal brugen af lægemidlet ophøre omgående. Kontakt Deres læge hurtigst muligt. 

Brug af anden medicin sammen med Fotil

Fortæl altid lægen eller på apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.  

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

  • Fotil kan påvirke eller påvirkes af anden medicin De bruger, herunder andre øjendråber til behandling af glaukom (grøn stær). Fortæl Deres læge, hvis De bruger eller har til hensigt at bruge følgende lægemidler:
    • blodtrykssænkende lægemidler og midler mod forstyrrelser i hjerterytmen, som indeholder
    • catecholamin-nedsættende stoffer som fx reserpin eller
    • kalciumantagonister eller
    • betablokkere
  • insulin (indsprøjtning mod diabetes) eller tabletter (mod diabetes)
  • jodholdigt kontraststof (anvendes fx til røntgenundersøgelse)
  • antiinflammatoriske lægemidler (mod gigt eller andre betændelsestilstande og også som smertestillende middel)
  • antidepressiva (mod depression) af typen fluoxetin og paroxetin
  • cimetidin (mod for meget mavesyre)
  • quinidin (til behandling af hjerteproblemer og nogle typer malaria)
  • kortikosteroider (stærke antiinflammatoriske midler)
  • mefloquin (mod malaria)
  • depolariserende muskelafslappende midler (mod muskelspændinger)
  • antihistaminer (mod allergier)
  • petidin (findes i stærke smertestillende midler)
  • systemiske antikolinergika (mod nervestimulering af specifikke muskeltyper)
  • glykosider (mod hjerteinsufficiens) og
  • rauwolfia-alkaloider (mod forhøjet blodtryk)

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
 

Brug ikke Fotil, hvis De er gravid, medmindre Deres læge finder det nødvendigt.  

 

Brug ikke Fotil, hvis De ammer. Timolol kan udskilles i modermælken.
Spørg Deres læge til råds, før De bruger nogen form for medicin, mens De ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fotil kan påvirke afstandssynet, især i mørke. De skal være meget forsigtig med kørsel i mørke eller med at betjene maskiner ved dårlig belysning.
De vil måske bemærke, at Deres syn er sløret i et stykke tid, lige efter De har dryppet Fotil i øjet. De må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før Deres syn er klart. 

Fotil indeholder benzalkoniumchlorid.

Benzalkoniumchlorid kan forårsage øjenirritation.  

Kontaktlinser

Benzalkoniumchlorid misfarver bløde kontaktlinser.  

De bør derfor undgå kontakt med bløde kontaktlinser.
Tag linserne ud, før De drypper øjet og vent mindst 15 minutter, før De sætter dem ind igen. 

3. Sådan skal de bruge fotil

Brug altid Fotil nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apotekspersonalet. 

 

Den anbefalede dosis er 1 dråbe Fotil i øjet eller øjnene to gange daglig.  

De må kun dryppe begge øjne, hvis lægen har ordineret det.  

 

Må kun anvendes som øjendråber. Må ikke synkes. 

 

Brug til børn og unge:  

På grund af manglende data om sikkerhed og effekt anbefales Fotil øjendråber ikke til anvendelse hos børn. For mere information, så tal med din læge. 

Brugsanvisning:

Når De åbner en ny flaske: 

Brug ikke flasken, hvis den har været åbnet, eller hvis den er i stykker. Skriv åbningsdatoen på yderemballagen på det dertil beregnede sted. 

 

Hver gang De bruger Fotil: 

  1. Vask hænderne.
  2. Åbn flasken. Undgå at flaskens spids rører øjet, huden rundt om øjet eller Deres fingre.
  3. Læn hovedet tilbage og hold flasken med bunden i vejret over øjet.
    Fotil® Santen Oy, øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml
  4. Træk ned i det nederste øjenlåg og se op.
    Tryk forsigtigt på beholderen og lad 1 dråbe falde ned i rummet mellem det nederste øjenlåg og øjet.
    Fotil® Santen Oy, øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml
  5. Efter at have brugt Fotil skal De holde øjnene lukkede og trykke en finger ind i hjørnet af øjet ved næsen i mindst 2 minutter. Dette medvirker til at minimere mængden af Fotil, der kommer ud i resten af kroppen.
    Fotil® Santen Oy, øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml
  6. Sæt låget på igen og luk flasken omhyggeligt.

 

Hvis en dråbe ikke rammer øjet, skal De forsøge igen.  

 

Hvis Deres læge har bedt Dem bruge dråber i begge øjne, skal De gentage trin 3-6 for det andet øje.  

Hvis De har brugt for meget Fotil

Afvaskning af øjet umiddelbart efter overdosering kan være nyttig. 

De kan få hovedpine, svedafsondring, spytflåd, føle Dem utilpas (kvalme), få rindende øjne, røde øjne, hjerteproblemer (langsom puls, akut hjertesvigt), lavt blodtryk, svimmelhed, forvirring, vejrtrækningsproblemer og krampeanfald. Spørg Deres læge til råds. 

 

Hvis De ved et uheld kommer til at synke medicinen, skal De spørge en læge til råds. 

 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har brugt mere af Fotil, end der står in denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas. 

Hvis De har glemt at bruge Fotil

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

 

De må ikke holde op med at bruge Fotil, før De har talt med lægen om det. Hvis De holder op med at bruge Fotil, vil trykket i øjet stige igen. Dette kan skade øjet permanent.  

 

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er ikke alvorlige. 

 

De kan oftest fortsætte med at anvende dråberne, hvis bivirkningerne ikke er alvorlige. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er bekymret. De må ikke stoppe med at bruge Fotil uden først at tale med Deres læge. 

 

Almindelige bivirkninger  

Følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer: 

 

Virkninger på øjet: 

  • midlertidig (forbigående) stikken og brænden
  • sløret syn
  • øget tåreproduktion
  • spasmer i indre øjenmuskler
  • rødme i øjnene
  • smerter i øjet
  • kløe
  • irritation
  • nærsynethed
  • nedsat evne til at se detaljer ved dårlig belysning

 

Virkninger på nervesystemet: 

  • hovedpine

 

Ikke almindelige bivirkninger  

Følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
 

Virkninger på øjet: 

  • nedsat følsomhed på det forreste af øjet (nedsat følsomhed i hornhinden)
  • små pletvise områder med betændelse på øjets overflade

 

Virkninger på åndedrættet: 

  • vejrtrækningsproblemer

 

Virkninger på nervesystemet: 

  • depression

 

Virkninger på mave-tarm: 

  • kvalme

 

Virkninger på hjerte og blodkar: 

  • blodtryksfald
  • langsom puls

 

Almene symptomer: 

  • udmattelse

 

Sjældne bivirkninger  

Følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
 

Virkninger på øjet: 

  • nethindeløsning
  • blødning i øjet (glaslegemet)
  • manglende bevægelse af regnbuehinden (irishårdhed)
  • små pletter i den farvede del af øjet (cyster i iris)
  • forstørrede blodkar i den farvede del af øjet (karudvidelse i iris)
  • sammentrækning af øjenlågene
  • forsnævring af øjets forreste del (forkammer)
  • uklarhed i linsen ved lang tids anvendelse af et af midlerne i Fotil (pilocarpin), men som forsvinder, når midlet ikke længere anvendes
  • nedsat tårevæske (tørre øjne)
  • betændelse i øjenlågene og øjet
  • synsforstyrrelser
  • dobbeltsyn
  • hængende øjenlåg

 

Virkninger på åndedrættet: 

  • stakåndethed (især hos patienter med astma og nedsat hjertefunktion)
  • tilstoppet næse

 

Virkninger på nervesystemet: 

  • se ting, der ikke findes (hallucinationer)
  • angst
  • mareridt
  • generel mathed
  • svimmelhed
  • forvirring

 

Virkninger på mave-tarm: 

  • opkastning
  • øget spytafsondring
  • tynd mave (diare)

 

Virkninger på hjerte og blodkar: 

  • hjertet pumper dårligere end normalt, hvilket skaber væskeophobning i kroppen, ofte med opsvulmede ankler (kongestivt hjertesvigt)
  • unormal hjerterytme (arytmi)
  • nedsat kredsløb i fingre, tæer og hjerne
  • for lavt blodtryk

 

Virkninger på huden: 

  • overfølsomhedsreaktioner: udslæt, kløe (nældefeber), hårtab

 

Almene symptomer: 

  • svedafsondring

 

Som for andre lægemidler, som anvendes i øjnene, optages timololmaleat i blodet. Dette kan medføre bivirkninger, som ses ved behandling med betablokkere, der indsprøjtes i en blodåre eller gives via munden. Hyppigheden af bivirkninger efter lokal anvendelse i øjet er lavere, end når lægemidlet eksempelvis gives som indsprøjtning eller gennem munden. Følgende bivirkninger er set ved behandling af øjensygdomme med betablokkere: 

  • Allergiske reaktioner omfattende hele kroppen, herunder hævelser under huden (kan forekomme i ansigt og lemmer og kan medføre synke- eller vejrtrækningsbesvær), nældefeber, hududslæt lokalt eller over hele kroppen, kløe, alvorlig pludselig livstruende allergisk reaktion
  • Lavt blodsukker
  • Søvnløshed, hukommelsestab
  • Besvimelse, slagtilfælde, forøgede tegn og symptomer på myastenia gravis (en muskelsygdom), svimmelhed, usædvanlig prikkende fornemmelse
  • Hornhindebetændelse, løsning af laget under nethinden indeholdende blodkar efter filtrationskirurgi (kan forårsage synsforstyrrelser), nedsat følsomhed i hornhinden, øjentørhed, hornhindeerosion (beskadigelse af det yderste lag forrest på øjet)
  • Brystsmerter, hjertebanken, hjerteanfald, hjertesvigt
  • Raynauds syndrom (hvide fingre og tæer), kolde hænder og fødder
  • Hoste
  • Smagsforstyrrelser, fordøjelsesbesvær, mundtørhed, mavesmerter
  • Hvidligt sølvagtigt udseende (psoriasisagtigt) hududslæt eller forværring af psoriasis
  • Muskelsmerter, der ikke er skyldes aktivitet
  • Seksuelle problemer, nedsat kønsdrift

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel 

5. Opbevaring

Opbevar Fotil utilgængeligt for børn.  

 

Brug ikke Fotil efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket efter EXP og yderkartonen efter ”Anv. inden”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2-8°C). 

Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

 

Efter første åbning af flasken: 

  • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.
  • Flasken skal bortskaffes 28 dage efter den første åbning for at undgå infektioner. Derefter tages en ny flaske i brug.

 

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fotil indeholder

  • Aktivt stof: timolol og pilocarpinhydrochlorid. 1 ml opløsning indeholder 5 mg timolol (som timololmaleat) og 20 mg pilocarpinhydrochlorid. En flaske med øjendråber (5 ml), opløsning, indeholder 25 mg timolol og 100 mg pilocarpinhydrochlorid.
  • Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel), citronsyremonohydrat, natriumcitrat, hypromellose, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Fotil er en klar, farveløs væske (opløsning). Det leveres i æsker med 1 gennemsigtig plastflaske med 5 ml opløsning. Plastflasken lukkes med et skruelåg. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Santen Oy  

Niittyhaankatu 20  

FI-33720 Tampere  

FINLAND 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Tyskland: FOTIL 

 

De kan finde yderligere oplysninger om Fotil på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www. dkma.dk. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...