Epirubicin "Accord"

injektions- og infusionsvæske, opl. 2 mg/ml

Accord

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning  

epirubicinhydrochlorid  

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Epirubicin Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give Epirubicin Accord til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Epirubicin Accord
  3. Sådan skal du bruge Epirubicin Accord
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Navnet på dette lægemiddel er ‘Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning’, men i resten af denne indlægsseddel vil det blive omtalt som ‘Epirubicin Accord’. 

Hvad Epirubicin Accord er

Epirubicin Accord er et anti-cancer-lægemiddel. Behandling med anti-cancer-lægemidler kaldes nogle gange cancer-kemoterapi. Epirubicin Accord tilhører en gruppe lægemidler kaldet antracykliner. Disse påvirker celler, der vokser aktivt, og forsinker eller stopper cellernes vækst og øger chancen for, at cellerne dør. 

Hvad Epirubicin Accord bruges til

Epirubicin Accord bruges til behandling af en række kræftformer, enten alene eller i kombination med andre lægemidler. Den måde, det bruges på, afhænger af, hvilken type kræft der behandles. 


Epirubicin Accord bruges til behandling af brystkræft og mavekræft. 


Når Epirubicin Accord sprøjtes ind i blæren gennem et rør, bruges det til behandling af abnormale celler eller kræft i blærevæggen. Det kan også bruges efter andre behandlinger til at forebygge, at sådanne celler vokser igen. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Epirubicin Accord

Brug ikke Epirubicin Accord

  • hvis du er allergisk (overfølsom) over for epirubicinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Epirubicin Accord (en liste over indholdsstoffer findes under pkt. 6).
  • hvis du ved, at dit blodtal er lavt, da Epirubicin Accord kan nedsætte det yderligere.
  • hvis du lide af eller tidligere har lidt af alvorligt hjertesvigt eller stadig modtager behandling for dette.
  • hvis du tidligere er blevet behandlet med epirubicinhydrochlorid eller lignende kemoterapeutiske lægemidler, da tidligere behandling med disse lægemidler kan øge risikoen for bivirkninger.
  • hvis du lider af akut alvorlig infektion.
  • hvis du har alvorlig betændelse i munden, svælget, spiserøret eller mave-tarmkanalen.
  • hvis du ammer.
  • hvis du har alvorlige leverproblemer

Fortæl det til din læge, hvis et eller flere af ovenstående forhold gælder for dig. 

Hvis et eller flere af ovenstående forhold gælder for dig, bør du ikke modtage Epirubicin Accord. 

 

Epirubicin Accord bør ikke indsprøjtes i blæren, hvis: 

  • du lider af urinvejsinfektion
  • der er tumorer, der gennemtrænger blærevæggen
  • lægen har problemer med at indsætte et kateter (rør) i din blære
  • du har blærebetændelse
  • du har en stor mængde urin tilbage i din blære efter forsøg på at tømme den
  • din blære er sammentrukket.

Vær ekstra forsigtig med at tage Epirubicin Accord, hvis du:

Fortæl det til din læge, hvis:  

  • har nyre- eller leverproblemer. Du skal give din læge besked om dette, da han/hun skal tage særligt hensyn til det.
  • du har fået eller skal have vaccinationer.

 

Din læge vil foretage regelmæssige prøver,  

  • så dit blodcelletal ikke er for lavt
  • for at kontrollere urinsyreniveauet i blodet
  • for at kontrollere, at dit hjerte og din lever fungerer normalt
  • hvis du modtager eller skal modtage radioterapi i området omkring hjertet.

 

Du skal give din læge besked, hvis du oplever hævelse eller smerte i munde eller slimhinde. 


Det er muligt, at urinen vil være rødlig i en til to dage efter indgivelse af lægemidlet. 

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Specielt:  

  • Cimetidin (et lægemiddel, der anvendes til at reducere syreindholdet i maven og mod halsbrand). Cimetidin kan forstærke virkningen af Epirubicin Accord.
  • Paclitaxel og docetaxel (bruges mod visse kræfttyper).
  • Såkaldte kalciumkanalblokkere (hjertemedicin).
  • Interferon alfa-2b (bruges mod visse cancertyper og lymfomer og mod nogle tilfælde af gul feber).
  • Kinin (bruges til behandling af malaria og mod benkramper).
  • Antibiotika såsom sulfonamid og kloramfenikol.
  • Antiretrovirale lægemidler (lægemidler til behandling af infektion ved HIV).
  • Phenytoin (et lægemiddel til behandling af epilepsi).
  • Smertestillende lægemidler såsom amidopyrinderivatier.
  • Dexrazoxan (bruges nogle gange sammen med doxorubicin for at mindske risikoen for hjerteproblemer).
  • Dexverapamil (bruges til behandling af nogle hjertesygdomme).
  • Andre lægemidler, der kan påvirke din lever og/eller dit hjerte.

Graviditet og amning

Epirubicin Accord kan forårsage fosterskader, hvis det bruges under graviditet. Fortæl det til din læge, hvis du prøver at blive gravid, allerede er gravid eller ammer, før du behandles med Epirubicin Accord. Du må ikke modtage behandling med Epirubicin Accord under graviditet, medmindre det sker på din læges anvisning.
 

Hvis du eller din partner behandles med Epirubicin Accord, tilrådes effektiv prævention for at forhindre graviditet under og i seks måneder efter behandlingen. Hvis du bliver gravid, anbefales genetisk rådgivning.
 

Der er risiko for sterilitet ved behandling med Epirubicin Accord, og mandlige patienter bør overveje nedfrysning af sæd før behandling. 

 

Epirubicin Accord kan skade diende børn. Derfor bør du ophøre med at amme, inden du påbegynder behandling med Epirubicin Accord. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Epirubicin Accord kan forårsage kvalme og opkastning, hvilket kan medføre en midlertidig forringelse af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskineri. 

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Epirubicin Accord

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per ml, hvilket i praksis svarer til ‘natrium-fri’. 

3. Sådan skal du bruge Epirubicin Accord

Indsprøjtningen af Epirubicin Accord vil blive foretaget af en læge eller sygeplejerske, enten i en vene eller direkte ind i din blære.
Din læge vil bestemme den dosis, der passer bedst til dig, og det antal dage, du skal modtage behandlingen. Dette vil afhænge af, hvilken type cancer du har, dit helbred, din højde, vægt, hvor godt din lever fungerer, og om du modtager anden behandling. 


Ved indsprøjtning eller infusion i en vene
 

Epirubicin Accord kan gives som en indsprøjtning i en vene over 3-5 minutter. Det vil måske blive fortyndet før det langsomt infunderes, som regel gennem et drop i en vene over 30 minutter. 


Ved indsprøjtning i blæren  

Hvis indsprøjtningen gives i blæren, må du ikke drikke væske 12 timer før behandlingen, så din urin ikke fortynder lægemidlet for meget. Opløsningen skal forblive i din blære i 1-2 timer efter indsprøjtningen. Du skal vende dig et antal gange for at sikre, at alle områder af blæren udsættes for lægemidlet.
 

Når blæren tømmes, må indholdet ikke komme i kontakt med huden. I tilfælde af hudkontakt, skal de påvirkede områder vaskes grundigt med sæbe og vand. Undlad at skrubbe.
 

Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver med henblik på bivirkninger. For at opdage evt. skade på hjertet vil din læge monitorere dit hjerte i adskillige uger efter behandlingen. 

Regelmæssig kontrol hos lægen under behandling med Epirubicin Accord

Under behandlingen vil din læge foretage regelmæssig kontrol af: 

  • Dit blod - for at kontrollere, om blodcelletallet er for lavt, hvilket kan nødvendiggøre behandling.
  • Din hjertefunktion - hjertet kan blive beskadiget ved brug af høje doser af Epirubicin Accord. Der kan gå adskillige uger, inden dette viser sig, så regelmæssige prøver kan være påkrævet i en periode.
  • Din lever - ved hjælp af blodprøver kontrolleres det, at lægemidlet ikke skader din leverfunktion.
  • Indholdet af urinsyre i dit blod - Epirubicin Accord kan forøge urinsyreniveauet i blodet, hvilket kan forårsage gigt. Måske skal du anvende et andet lægemiddel, hvis dit urinsyreniveau er for højt.

Hvis du har taget for meget Epirubicin Accord:

Høje doser kan forværre bivirkninger såsom sår i munden eller føre til et fald i antallet af hvide blodceller (der bekæmper infektioner) og blodplader (der hjælper blodet med at størkne). Hvis disse bivirkninger forekommer, skal du måske have antibiotika eller blodtransfusioner. Sår i munden kan behandles, hvilket kan nedsætte generne ved dem, mens de heler.
Du bør tale med din læge, hvis du er bekymret for, at du har fået for meget medicin. 

4. Bivirkninger

Epirubicin Accord kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger, efter at du har fået epirubicin ved infusion i en vene, kontakt da straks din læge, da det er meget alvorlige bivirkninger. Du har måske brug for øjeblikkelig behandling:  

  • rødme, smerte eller hævelse på injektionsstedet; vævsskade kan forekomme, hvis indsprøjtningen ved et uheld gives uden for en vene.
  • symptomer på hjerteproblemer såsom smerter i brystet, stakåndethed, hævede ankler (disse bivirkninger kan optræde op til flere uger efter afslutningen af behandlingen med epirubicin).
  • alvorlige allergiske reaktioner, symptomer som afkræftelse, hududslæt, ansigtshævelser og besvær med at trække vejret eller hvæsen. I nogle tilfælde kan kollaps forekomme.

 

Kontakt din læge, hvis du har en eller flere af følgende bivirkninger:  

 

Meget almindelig (optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Antallet af hvide blodceller (der bekæmper infektioner) kan falde, hvilket kan øge risikoen for infektioner og feber.
  • Et lavt antal røde blodceller (anæmi), hvilket kan medføre træthed og sløvhed.
  • Hårtab - i nogle tilfælde ret omfattende. Mænds skægvækst kan ophøre. Håret vokser som regl ud, når behandlingen stopper.
  • Rødfarvning af urinen (dette er normalt og hænger sammen med medicinens farve). Du bør sige det til din læge, hvis det ikke ophører i løbet af nogle dage, eller hvis du tror, der er urin i blodet.

 

Almindelig (optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Infektioner
  • Allergiske reaktioner
  • Følelse af at være syg (kvalme eller opkastning)
  • Diarré (der kan resultere i dehydrering)
  • Tørst (dehydrering)
  • Tab af appetit
  • Mavesmerter
  • Halsbrand
  • Betændelse i spiserøret (øsofagitis)
  • Højt niveau af pigment i munden
  • Hævelser og smerte i munden
  • Sår på læberne og/eller tungen og/eller under tungen (viser sig i nogle tilfælde først 3-10 dage efter behandling)
  • Hedeture
  • Blodcelleændringer, der kan forårsage blødning
  • Feber
  • Smerter, rødmen, brændende eller stikkende følelse på injektionsstedet Irriteret blære eller skader på blærevæggen (kaldes nekrose)

 

Ikke almindelig (optræder hos mellem 1 og 100 ud af 10.000 patienter):  

  • Påvirkning af blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne), der kan medføre, at man nemmere får blå mærker eller bløder. Det er vigtigt at søge læge, hvis dette forekommer.
  • Hævelser, rødme, smerter i benene, der kan være forbundet med blodpropper.
  • Venebetændelse inklusive blodpropper (tromboflebitis).

 

Sjælden (optræder hos mellem 1 og 1.000 ud af 10.000 patienter):  

  • Efter kombinationsbehandling med andre lægemidler mod kræft har nogle patienter udviklet en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodceller) efter gennemførelse af behandlingen.
  • Træthed, svaghed og følelse af at være kold Hiven efter vejret, stakåndethed, hævelser i mave, ben eller ankler, væske i lungerne (tegn på såkaldt kongestivt hjertesvigt).
  • Abnormaliteter ved EKG-scanninger, uregelmæssig hjerterytme, sygdom i hjertemusklen.
  • Nældefeber (urticaria) Feber og/eller kuldegysninger
  • Svimmelhed
  • Udebleven menstruation (amenorré)
  • Lavt antal sædceller.
  • Øget mængde urinsyre i blodet, hvilket kan forårsage gigt
  • Ændringer i hjerte- eller leverfunktion.
  • Feber med stærk forhøjelse af kropstemperaturen (hyperpyreksi)
  • Følelse af generelt ubehag eller ængstelse (utilpashed)

 

Ikke kendt (kan ikke fastslås ud fra de foreliggende data) 

  • Betændelse i blodet
  • Lungebetændelse
  • Indre blødninger
  • Øjenbetændelse (konjunktivitis og keratitis)
  • Shock
  • Misfarvning af hud og negle
  • Øget følsomhed over for lys
  • Blodpropper, herunder blodpropper i lungerne, der forårsager brystsmerter og stakåndethed

 

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

5. Opbevaring

Opbevares i køleskab (2° C -8° C). Må ikke nedfryses. 

 

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Opbevar altid Epirubicin Accord et sikkert sted. Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Epirubicin Accord efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Anvend ikke Epirubicin Accord, hvis der er synlige tegn på forringelse af lægemidlet.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Yderligere oplysninger

Epirubicin Accord indeholder:

Det aktive stof i Epirubicin Accord er epirubicinhydrochlorid. 1 ml indeholder 2 mg epirubicinhydrochlorid.
Andre indholdsstoffer er natriumchlorid, saltsyre og vand til injektionvæske. 

Epirubicin Accord s udseende og pakningsstørrelse:

Epirubicin Accord er en klar, rødlig opløsning. 


Pakningsstørrelser:
 

1 x 5 ml hætteglas (10 mg/5 ml)  

1 x 10 ml hætteglas (20 mg/10 ml)  

1 x 25 ml hætteglas (50 mg/25 ml)  

1 x 100 ml hætteglas (200 mg/100 ml) 

 

5 og 10 ml hætteglas: rørtrukket type I-hætteglas med 20 mm chlorobutyl-RTS-gummiprop og hvid "flip-off"- aluminiumforsegling.
25 ml hætteglas: rørtrukket type I-hætteglas med 20 mm chlorobutyl-RTS-gummiprop og hvid/kongeblå "flip-off"- aluminiumforsegling.
50 ml hætteglas: klart, støbt type I-hætteglas med 20 mm chlorobutyl-RTS-gummiprop og kongeblå "flip-off"- aluminiumforsegling.
100 ml hætteglas: klart, støbt type I-hætteglas med 20 mm chlorobutyl-RTS-gummiprop hvid/kongeblå "flip-off"- aluminiumforsegling. 

 

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas. 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Accord Healthcare Limited,  

Sage House, 

319, Pinner Road, 

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,  

Storbritannien 

Fremstiller:

Laboratori FUNDACIO DAU,  

C/ De la letra C, 12-14, 

Poligono Industrial de la Zona Franca,  

08040 Barcelona, 

Spanien 

 

eller 

 

Accord Healthcare Limited,  

Sage House, 

319, Pinner Road, 

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,  

Storbritannien 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:  

Uforligeligheder

Lægemidlet bør ikke komme i kontakt med basiske opløsninger (inklusive natriumbikarbonatopløsninger) over længere tid: Dette vil resultere i hydrolyse (nedbrydelse) af det aktive lægemiddelstof. Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under ‘Instruktioner vedrørende brug’.
Hverken injektionsvæsken eller den fortyndede opløsning må blandes med andre lægemidler. Der er rapporteret fysisk inkompatibilitet med heparin. 


Epirubicin bør ikke blandes med andre lægemidler. 

Instruktioner vedrørende brug

Intravenøs administration: Det anbefales at administrere Epirubicin Accord via en sonde med fritløbende intravenøs infusion (0,9 % natriumchlorid). For at minimere risikoen for trombose eller perivenøs ekstravasation er infusionstiden i reglen mellem 3 og 20 minutter afhængig af dosis og volume af infusionsopløsningen. En ‘direct push’-injektion anbefales ikke pga. risikoen for ekstravasation, der kan forekomme selv ved tilstedeværelse af adækvat blodreturnering efter nåleaspiration.
 

Intravesikal administration: Epirubicin Accord bør fortyndes med sterilt vand til injektion eller 0,9 % steril saltvandsopløsning før administration. Epirubicin bør instilleres ved brug af et kateter og opbevares intravesikalt i 1-2 timer. Under instillering bør patienten dreje sig for at sikre, at den vesikale slimhinde i pelvis har længst kontakt med opløsningen. For at undgå unødig fortynding med urin skal patienten instrueres om ikke at indtage væske i 12 timer før instilleringen. Patienten skal instrueres om at tømme blæren efter endt instillering.
 

Injektionsvæsken indeholder ingen konserveringsmidler, og ikke anvendt lægemiddel i hætteglasset skal omgående bortskaffes. 

 

Retningslinjer for sikker håndtering og bortskaffelse af antineoplastiske stoffer:  

  1. Tilberedning af en infusionsopløsning skal udføres af uddannet personale under aseptiske betingelser.
  2. Tilberedning af en infusionsopløsning skal ske på et dertil indrettet aseptisk område.
  3. Der skal bæres egnet beskyttelsesudstyr i form af engangshandsker, briller, kittel og maske.
  4. Der skal træffes foranstaltninger til at udgå, at lægemidlet kommer i kontakt med øjnene. Hvis det alligevel sker, skal der skylles med store mængder vand og/eller 0,9 % natriumchloridopløsning, hvorefter der skal søges lægelig vurdering.
  5. I tilfælde af hudkontakt vaskes det berørte område omhyggeligt med vand og sæbe eller natriumbikaronatopløsning. Huden må ikke skrubbes med en børste. Vask altid hænder, når handskerne tages af.
  6. Spild eller lækage skal behandles med fortyndet natriumhypochloritopløsning (1 % tilgængeligt chlor), helst ved iblødsætning, og derefter vand. Alle rengøringsmaterialer skal bortskaffes som beskrevet nedenfor.
  7. Gravide medarbejdere må ikke håndtere cytostatika.
  8. Der skal udvises tilstrækkelig forsigtighed og træffes passende foranstaltninger ved bortskaffelse af genstande (sprøjter, kanyler osv.), der er anvendt til rekonstitution og/eller fortynding af cytostatika. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Opbevaring

Opbevaring af lægemidlet i salgspakningen: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
 

Opbevaringstid for lægemidlet i salgspakningen: 

Hætteglassene er udelukkende til engangsbrug, og ubrugt lægemiddel skal bortskaffes efter brug. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet bruges umiddelbart efter første penetreation af gummiproppen. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser før anvendelse brugerens ansvar. 

Opbevaringstid efter fortynding af injektionsopløsningen:  

Lægemidlet kan, under aseptiske forhold, fortyndes yderligere ved brug af glucose 5 % eller natriumchlorid 0,9 % og administreres som intravenøs infusion. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges med det samme. 

 

Anvendes præparatet ikke med det samme, er opbevaringstiden og opbevaringsbetingelserne brugerens ansvar, og opbevaringstiden må ikke overstige 24 timer ved 2°C-8°C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

Destruktion

Medicin bør ikke skylles ud via spildevand eller bortskaffes som almindeligt affald. Alle materialer, der er brugt til præparation eller administration, eller som på anden måde har været i kontakt med Epirubicin, skal destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for håndtering af cytotoksiske stoffer. 


Der henvises til Prokuktresuméet for yderligere information om Epirubicin Accord 2 mg/ml injektionsopløsning. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 04/2016. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...