Sativex

mundhulespray 27+25 mg/ml

2care4

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sativex® 27 mg/ml / 25 mg/ml mundhulespray, opløsning 

Delta-9-tetrahydrocannabinol/cannabidiol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Sativex
  3. Sådan skal du bruge Sativex
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Sativex bruges til at lindre symptomer i forbindelse med muskelstivhed også kaldet spasticitet hos patienter med multipel sklerose (MS). Spasticitet betyder, at der er en øgning i "muskeltonus", hvilket gør, at musklen føles mere hård eller stiv. Med andre ord så er der mere modstand i bevægelsen end normalt.
Sativex bruges, når anden medicin ikke har kunnet lindre din muskelstivhed.
 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Sativex

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Sativex hvis du:

  • er allergisk over for cannabisekstrakter eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sativex (angivet i afsnit 6).
  • eller en direkte beslægtet person har psykiske problemer som skizofreni, psykose elleranden alvorlig psykisk sygdom. Det omfatter ikke depression på grund af multipel sklerose.
  • ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Sativex hvis du 

  • er gravid eller har planer om at blive gravid. Uanset om du er mand eller kvinde, skal du bruge pålidelig prævention, mens du bruger denne medicin.
  • er under 18 år.
  • har epilepsi eller jævnlige anfald (kramper).
  • har lever- eller nyreproblemer.
  • har en alvorlig hjertesygdom som hjertekrampe, hvis du tidligere har haft et hjerteanfald, hvis du har dårligt kontrolleret forhøjet blodtryk, eller hvis du har et problem med hjertefrekvensen eller hjerterytmen.
  • er ældre, især hvis du har problemer med at udføre almindelige dagligdags aktiviteter som at tilberede varm mad og varme drikke.
  • tidligere har misbrugt narkotika eller andre stoffer.

 

Rejser til udlandet med Sativex 

  • Kontroller, at det er lovligt at indføre medicinen til de lande, du rejser til, og de lande, du rejser igennem. Sativex er et narkotisk middel, og dets juridiske status er forskellig i de forskellige lande.
  • I nogle lande kan det være ulovligt at køre bil, mens du tager Sativex.

Brug af anden medicin sammen med Sativex

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Du skal især fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du bruger et eller flere af følgende lægemidler: 

  • Lægemidler, som er angstdæmpende (sovemidler) eller får dig til at sove bedre (hypnotika). Disse lægemidler kan øge bivirkningerne ved Sativex og kan øge risikoen for fald eller andre ulykker.
  • Lægemidler, som virker muskelafslappende, f.eks. baclofen eller diazepam. Det skyldes, at der er større risiko for, at du falder, hvis du tager Sativex sammen med disse lægemidler.

 

Hvis du kommer til en anden læge eller skal på hospitalet, skal du fortælle dem om al den medicin, du bruger. 

Brug af Sativex sammen med mad, drikke og alkohol

Indtagelse af alkohol bør undgås mens du bruger Sativex især i begyndelsen af behandlingen eller når dosis ændres. Sativex og alkohol sammen kan øge deres virkning (du kan miste balancen eller evnen til at reagere hurtigt), hvilket kan øge risikoen for fald eller andre ulykker.
 

Du kan tage Sativex alene eller i forbindelse med et måltid (men se afsnit 3 nedenfor "Sådan skal du bruge Sativex"). 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
 

Graviditet 

Uanset om du er mand eller kvinde, skal du bruge pålidelig prævention, mens du bruger denne medicin. Fortsæt med at bruge prævention i mindst tre måneder efter, at behandlingen er ophørt. 

 

Sativex bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle risiko for fosteret opvejes af fordelene ved behandlingen.
 

Amning 

Brug ikke Sativex, mens du ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Sativex kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Sativex kan få dig til at føle dig søvnig eller svimmel, og det kan nedsætte din dømmekraft og din evne til at udføre komplicerede opgaver. Der er også i sjældne tilfælde indberettet kortvarig bevidstløshed.
Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis Sativex gør dig søvnig eller svimmel. 

Sativex indeholder ethanol og propylenglycol

Sativex indeholder 50 % v/v ethanol (alkohol) dvs. op til 40 mg pr dosis. Mængden af alkohol i den maksimale daglige dosis for de fleste mennesker (12 pust) er ca. det samme som findes i to teskefulde (10 ml) øl og ca. en teskefuld (5 ml) vin. Dette lægemiddel kan være skadeligt for dem der lider af alkoholisme.
 

Sativex indeholder propylenglycol, som kan forårsage irritation af huden. 

3. Sådan skal du bruge Sativex

Brug altid Sativex nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Brug kun Sativex i munden - på indersiden af kinden eller under tungen. 

  • Du kan bruge Sativex alene eller i forbindelse med et måltid. Dog kan mad samtidig med brug af Sativex påvirke den mængde din krop optager. Du bør så vidt muligt forsøge at bruge Sativex på samme måde i forhold til mad hver gang så du får den samme virkning hver gang.

Åbning af og klargøring af spray

  1. Tag sprayen ud af køleskabet (se pkt. 5 for vigtige oplysninger om opbevaring af Sativex).
  2. Noter den dato, du åbner sprayen, på den etiket der sidder på sprayen, så du kan kontrollere datoen. Brug ikke sprayen i mere end seks uger (42 dage) efter åbning.
  3. Spraybeholderen omrystes forsigtigt før brug.
  4. Fjern beskyttelseshætten.
  5. Hold sprayen mellem tommel- og langfinger. Anbring pegefingeren på dysen.
  6. Hold sprayen lodret, og øv dig i at spraye i et papirlommetørklæde to til tre gange, indtil du ser en fin tåge. Dette gør pumpen klar og sørger for, at den fungerer korrekt.
  7. Sprayen er nu klar til brug. Du skal kun klargøre sprayen når du åbner en ny spraybeholder.

Sativex 2care4 ApS, mundhulespray 27+25 mg/ml 

Brug af sprayen

  1. Hold sprayen mellem tommel- og langfinger. Anbring pegefingeren på dysen.
  2. Hold den lodret, og peg ind i munden. Peg med dysen ind under tungen eller mod siden af kinden. Skift område i munden, hver gang du sprayer. Det er med til at forebygge ubehag på ét sted.
  3. Tryk dysen ned med et fast tryk. Tag kun ét pust ad gangen, også selvom du synes, at du kun har fået en lille mængde spray.
  4. Sæt beskyttelseshætten på igen.

Sativex 2care4 ApS, mundhulespray 27+25 mg/ml 

 

Hvis du ved et uheld får spray i øjnene, skal du så hurtigt som muligt skylle øjnene med vand. 

  • Du må ikke indånde sprayen.
  • Du må ikke spraye i nærheden af børn eller kæledyr.
  • Du må ikke bruge sprayen i nærheden af åben ild eller varmekilder.

Den sædvanlige dosis er

Sådan finder du frem til dosis: Hvor mange pust du har brug for pr. dag er individuelt for dig.
Hver person har brug for et forskelligt antal pust for at lindre muskelstivheden med færrest mulige bivirkninger.
Når du begynder at bruge Sativex, skal du følge dagene og tidspunkterne i den følgende tabel, indtil du finder det antal pust der passer for dig. 

 

Øg ikke antal pust, når du har fundet det bedste antal pust for dig.
Det kan tage nogle få dage, eller det kan tage op til to uger. Forsøg at bruge det samme antal pust hver dag. Du kan derefter fordele pustene jævnt over dagen. 

  • Tag ikke mere end et pust ad gangen. Der skal altid gå mindst 15 minutter mellem hvert pust.
  • Du må ikke overanstrenge dig de første par dage, hvor du bruger Sativex, indtil du ved, hvordan det påvirker dig.
  • Hvis du kan mærke bivirkninger (normalt svimmelhed), skal du bruge et pust mindre pr. dag, indtil du finder den bedste symptomlindring med færrest bivirkninger.
  • Når du har fundet det bedste antal pust for dig, skal du forsøge at bruge det samme antal hver dag. Du kan derefter fordele pustene jævnt ud over hele dagen, så det passer dig. Der skal altid gå mindst 15 minutter mellem hvert pust.

 

Voksne 

Antal pust 

Dag 

Morgenpust (mellem opvågning og kl. 12 middag) 

Aftenpust (mellem kl. 16 og sengetid) 

Antal pust i alt pr. dag 

Dag 1 

Dag 2 

Dag 3 

Dag 4 

Dag 5 

Dag 6 

Dag 7 

Dag 8 

Dag 9 

Dag 10 

Dag 11 

Dag 12 

10 

Dag 13 

11 

Dag 14 

12 

Hvis du har behov for mere lindring af muskelstivheden efter dag 10, skal du lægge et pust til hver dag, enten morgen eller aften. På dag 11 vil du f.eks. bruge ni pust, og på dag 12 vil du bruge 10 pust.
Du må ikke bruge mere end 12 pust pr. dag, medmindre lægen har ordineret det.
 

 

Brug til børn og unge 

Må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

 

Ældre 

Bør kun anvendes til ældre efter aftale med lægen. 

Hvis du har brugt for meget Sativex

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Sativex, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

 

Hvis du har brugt mere af medicinen end normalt, kan du: 

  • Se eller høre ting, som ikke er der (hallucinationer).
  • Føle dig svimmel, søvnig eller forvirret.
  • Føle, at pulsen ændrer sig.

Hvis du har glemt at bruge Sativex

Hvis du glemmer en dosis, skal du bruge et pust, så snart du husker det, eller når du har behov for et pust.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Sativex

Hvis du af en eller anden årsag beslutter dig for at holde op med at bruge Sativex, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket. Hvis du holder op med at tage medicinen meget pludseligt, kan det påvirke din søvn, din appetit eller din føleevne et kort stykke tid. Muskelstivheden kommer normalt gradvist tilbage, hvis du holder op med at bruge Sativex. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter. 

  • Selvmordstanker. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter. 

  • Svimmelhed.
  • Træthed.

 

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter. 

  • Appetitmangel/madlede.
  • Øget appetit.
  • Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Desorientering / forvirring.
  • Opstemthed.
  • Hukommelsestab. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.
  • Problemer med at holde balancen, svimmelhed.
  • Koncentrationsbesvær/ opmærksomhedsforstyrrelser.
  • Talebesvær.
  • Smagsforstyrrelser.
  • Ligegyldighed.
  • Nedsat hukommelse.
  • Døsighed.
  • Sløret syn.
  • Forstoppelse.
  • Diarré.
  • Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du bruger Sativex i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.
  • Kvalme.
  • Mundproblemer, herunder smerter, ubehag og sår i munden.
  • Ondt i tungen.
  • Opkastning.
  • Kraftesløshed og svaghed.
  • Fremmedfølelse.
  • Følelsen af at være fuld.
  • Utilpashed.
  • Fald.
  • Følelse af at være splittet.

 

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter. 

  • Svælgkatar / Irritation i svælget.
  • Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
  • Tror på tanker som ikke er rigtige.
  • Følelse af at andre er imod dig (paranoia).
  • Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.
  • Hjertebanken.
  • Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
  • Halsirritation.
  • Smerter i øvre del af maven.
  • Mundbetændelse.
  • Irritation/ lidelser på det sted hvor Sativex sprayes.
  • Misfarvning af tænder.
  • Misfarvning og afskalning af mundslimhinden. Bliv ikke ved med at spraye på disse områder.
  • Vrangforestillinger. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Sativex utilgængeligt for børn.
 

Opbevares i køleskab (2-8 ºC).
Når spraybeholderen er åbnet og i brug, er det ikke nødvendigt at opbevare den i køleskab, men den må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC og skal bruges inden 42 dage efter åbning.
Opbevares stående.
 

Brug ikke Sativex efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sativex indeholder:

  • Aktive stoffer: Cannabisekstrakter. 1 milliliter (ml) indeholder 38-44 mg og 35-42 mg af to ekstrakter (som bløde ekstrakter) fra Cannabis sativa L., blad og blomst, svarende til 27 mg/ml delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 25 mg/ml cannabidiol (CBD). 100 mikroliter spray indeholder 2,7 mg THC og 2,5 mg CBD.
  • Øvrige indholdsstoffer: Vandfri ethanol, propylenglycol og pebermynteolie.

Udseende og pakningsstørrelser

Sativex leveres som en gul/brun væske i en spraybeholder af glas (beholderen er plastbelagt) med pumpe på 10 ml.
Pumpen er beskyttet med en plastichætte.
Antallet af afmålte pust i beholderen er op til 90 pust (efter tre primerpust). 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

2care4 

Tømrervej 9 

6710 Esbjerg V 

 

Sativex® er et registreret varemærke, der tilhører GW Pharma Ltd. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...