Xarelto®

filmovertrukne tabletter 10 mg

Bayer

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Xarelto 10 mg filmovertrukne tabletter 

rivaroxaban 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xarelto
  3. Sådan skal du tage Xarelto
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Xarelto indeholder det aktive stof rivaroxaban og benyttes hos voksne til:  

  • forebyggelse af blodpropper i venerne efter hofteleds- eller knæledsalloplastik (hofte- eller knæoperation). Lægen har ordineret denne medicin til dig, fordi du har øget risiko for at få blodpropper efter en operation.
  • behandling af blodpropper i venerne i benene (dyb venetrombose) og i blodkarrene i lungerne (lungeemboli) samt forebyggelse af nye blodpropper i blodkarrene i benene og/eller lungerne.

 

Xarelto tilhører en gruppe medicin, der kaldes antitrombotika. Det fungerer ved at blokere en blodstørkningsfaktor i blodet (faktor Xa) og nedsætter således blodets tendens til at klumpe sig sammen. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xarelto

Tag ikke Xarelto  

  • hvis du er allergisk over for rivaroxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xarelto (angivet i punkt 6)
  • hvis du bløder kraftigt
  • hvis du har en sygdom eller en tilstand i et af kroppens organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, hjerneskade eller -blødning, nylig operation i hjernen eller øjnene)
  • hvis du tager medicin for at hindre blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent
  • hvis du lider af en alvorlig leversygdom, som medfører øget risiko for blødning
  • hvis du er gravid eller ammer.

Lad være med at tage Xarelto, og fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.  

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xarelto. 

 

Vær ekstra forsigtig med at tage Xarelto  

  • hvis du har øget risiko for blødning, som f.eks. i følgende situationer:
    • moderat eller svær nyresygdom, da din nyrefunktion kan påvirke den mængde medicin, der virker i din krop
    • hvis du tager anden medicin for at hindre blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent (se ”Brug af anden medicin sammen med Xarelto”)
    • blødningsforstyrrelser
    • meget højt blodtryk, som ikke er reguleret med medicin
    • sygdomme i mave eller tarm, der kan give blødninger, f.eks. betændelse i tarmene eller i maven eller irritation i spiserøret f.eks. på grund af sure opstød (sygdom, hvor mavesyren kommer op i spiserøret)
    • et problem med blodkarrene bagerst i øjnene (retinopati)
    • en lungesygdom, hvor dine lunger er udvidede og fyldt med pus (bronkiektase), eller du tidligere har haft blødning fra lungerne
  • hvis du har en kunstig hjerteklap
  • hvis lægen har vurderet, at dit blodtryk er ustabilt, eller der er planlagt en anden behandling eller operation for at fjerne blodproppen i dine lunger.

 

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Xarelto. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation.  

 

Hvis du skal opereres:  

  • er det yderst vigtigt, at du tager Xarelto før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
  • Hvis operationen omfatter et kateter eller en injektion i rygsøjlen (f.eks. til epidural- eller spinalbedøvelse eller smertelindring):
    • er det yderst vigtigt, at du tager Xarelto præcist de tidspunkter, som lægen har angivet
    • skal du øjeblikkeligt fortælle det til lægen, hvis du oplever følelsesløshed eller svaghed i benene eller problemer med tarmene eller blæren efter bedøvelsen, da du skal have akut behandling.

 

Børn og unge

Xarelto anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse til børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Xarelto

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 

  • Hvis du tager:
    • visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), medmindre de kun smøres på huden
    • visse former for virushæmmende medicin mod hiv/aids (f.eks. ritonavir)
    • anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin, clopidogrel eller vitamin K-antagonister som f.eks. warfarin og acenocoumarol)
    • betændelseshæmmende og smertestillende medicin (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre)
    • dronedaron, et lægemiddel, der bruges til behandling af unormal hjerterytme
    • visse former for medicin til behandling af depression (selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI-præparater) eller serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI-præparater).

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Xarelto, da Xareltos virkning kan blive forstærket. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation. Hvis din læge tror, at du har øget risiko for at få mavesår, kan han eller hun også ordinere forebyggende behandling. 

 

  • Hvis du tager:
    • visse former for medicin til behandling af epilepsi (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
    • perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, som bruges mod depression
    • rifampicin, et antibiotikum.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Xarelto, da Xareltos virkning kan blive nedsat. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Xarelto, og om du skal overvåges nøje.  

Graviditet og amning

Tag ikke Xarelto, hvis du er gravid eller ammer. Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du tager Xarelto. Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til lægen med det samme. Lægen vil så afgøre det videre behandlingsforløb. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Xarelto kan medføre svimmelhed (almindelig bivirkning) eller besvimelse (ikke almindelig bivirkning) (se punkt 4 'Bivirkninger'). Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever disse symptomer. 

Xarelto indeholder lactose

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse typer sukker, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel. 

3. Sådan skal du tage Xarelto

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Dosis

  • Til forebyggelse af blodpropper i venerne efter hofteleds- eller knæledsalloplastik: Den anbefalede dosis er én tablet Xarelto 10 mg én gang dagligt.
  • Til behandling af blodpropper i venerne i benene og blodpropper i blodkarrene i lungerne samt forebyggelse af nye blodpropper:
    Efter mindst 6 måneders behandling mod blodpropper er den anbefalede dosis enten én 10 mg tablet én gang dagligt eller én 20 mg tablet én gang dagligt. Din læge har ordineret Xarelto 10 mg én gang dagligt til dig.

 

Tabletten skal helst synkes med vand.
Xarelto kan tages sammen med eller uden mad. 


Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, skal du tale med din læge om andre måder at tage Xarelto på. Tabletten kan knuses og blandes med vand eller æblemos, umiddelbart før du tager den. 

Hvis det er nødvendigt, kan du også få den knuste Xarelto-tablet via en mavesonde. 

 

Dosistidspunkt 

Tag tabletten hver dag, indtil lægen siger, at du skal holde op med at tage tabletterne. Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag, så det er nemmere at huske. Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid du skal fortsætte behandlingen. 


Til forebyggelse af blodpropper i venerne efter hofteleds- eller knæledsalloplastik: Tag den første tablet 6-10 timer efter operationen.
Hvis du har fået foretaget en større hofteoperation, skal du normalt tage tabletterne i 5 uger.  

Hvis du har fået foretaget en større knæoperation, skal du normalt tage tabletterne i 2 uger. 

Hvis du har taget for meget Xarelto

Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du har taget for mange Xarelto-tabletter. Hvis du tager for meget Xarelto, øges risikoen for blødning. 

Hvis du har glemt at tage Xarelto

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Tag den næste tablet den efterfølgende dag, og fortsæt derefter med at tage én tablet om dagen som normalt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis du holder op med at tage Xarelto

Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med din læge, da Xarelto forebygger udvikling af en alvorlig tilstand. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Xarelto kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Som det er tilfældet med lignende medicin (blodpropsforebyggende medicin), kan Xarelto medføre blødninger, som muligvis kan være livstruende. Voldsom blødning kan medføre et pludseligt blodtryksfald (shock). I nogle tilfælde er disse blødninger ikke umiddelbart synlige. 

 

Bivirkninger, der kan være tegn på blødning:  

    Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:  

    • langvarig eller kraftig blødning
    • usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine, uforklarlig hævelse, åndenød, brystsmerter eller angina pectoris, da det kan være tegn på blødning.

    Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din behandling. 

     

    Bivirkninger, der kan være tegn på alvorlige hudreaktioner:  

     

    Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever hudreaktioner som f.eks. kraftigt hududslæt, der breder sig, blisterdannelse eller læsioner af slimhinden, f.eks. i munden eller øjnene (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse). Hyppigheden af denne bivirkning er meget sjælden (mindre end 1 ud af 10.000).  

    Samlet liste over bivirkninger:

    Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede)  

    • blødning i maven eller tarmen, blødning i nyrer, urinveje og kønsorganer (herunder blod i urinen og kraftig menstruationsblødning), næseblødning, blødning fra gummerne
    • blødning i øjet (herunder blødning fra bindehinden, det hvide i øjet)
    • blodansamling i væv eller hulrum i kroppen (hæmatom, blå mærker)
    • ophostning af blod
    • blødning i huden eller under huden
    • blødning efter operation
    • sivning af blod eller væske fra operationssår
    • hævede arme og ben
    • smerter i arme og ben
    • feber
    • nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan medføre bleghed og svaghed eller åndenød
    • mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme og opkastning, forstoppelse, diaré
    • lavt blodtryk (symptomerne kan være svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig)
    • manglende kræfter og energi (svaghed, træthed), hovedpine, svimmelhed
    • udslæt, kløe
    • nedsat nyrefunktion (kan ses i blodprøver)
    • stigning i visse leverenzymer påvist ved blodprøver.

     

    Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede)  

    • blødning i hjernen eller i kraniet
    • blødning i led, så der opstår smerter og hævelse
    • besvimelse
    • utilpashed
    • mundtørhed
    • forhøjet puls
    • allergiske reaktioner, herunder allergiske hudreaktioner
    • nældefeber
    • nedsat leverfunktion (kan ses i blodprøver)
    • stigning i bilirubin, visse bugspytkirtel- og leverenzymer eller antal blodplader påvist ved blodprøver.

     

    Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)  

    • blødning i en muskel
    • lokal hævelse
    • gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
    • blodansamling (hæmatom) på grund af komplikationer i forbindelse med indlæggelse af kateter i hjertet for at behandle forsnævrede kranspulsårer (pseudoaneurisme).

     

    Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

    • øget tryk i muskler i ben eller arme efter en blødning, hvilket kan medføre smerter, hævelse, ændret følelse, følelsesløshed eller lammelse (kompartmentsyndrom efter en blødning)
    • nyresvigt efter en alvorlig blødning.

     

    Følgende bivirkninger er blevet rapporteret siden markedsføringstilladelsen: 

    • Angioødem og allergisk ødem (hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals)
    • Galdeophobning (kolestase), leverbetændelse, herunder skadelig virkning på leverceller (betændelse i leveren og leverskade)
    • Nedsat antal blodplader (trombocytopeni). Blodpladerne hjælper med at stoppe blødning.

    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din lægeeller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


    Lægemiddelstyrelsen  

    Axel Heides Gade 1  

    DK-2300 København S
    Websted: www.meldenbivirkning.dk 

    E-mail: dkma@dkma.dk
     

    Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

    5. Opbevaring

    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

     

    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP" og på det enkelte blisterark efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

     

    Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. 

     

    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

    6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

    Xarelto indeholder:

    • Aktivt stof: rivaroxaban. Hver tablet indeholder 10 mg rivaroxaban.
    • Øvrige indholdsstoffer:
      Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydrat, hypromellose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
      Tablettens filmovertræk: macrogol 3350, hypromellose, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172).

    Udseende og pakningsstørrelser

    Xarelto 10 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde, bikonvekse og mærket med et BAYER-kors på den ene side og ”10” samt en trekant på den anden side. De fås i blisterpakninger i æsker med 5, 10, 14, 28, 30 eller 98 filmovertrukne tabletter eller i enkeltdosisblisterpakninger i æsker med 10x1 eller 100x1 eller i multipakker med 10 æsker med 10x1 filmovertrukne tabletter eller i plastbeholdere med 100 filmovertrukne tabletter. 

    Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

    Indehaveren af markedsføringstilladelsen

    Indehaver af markedsføringstilladelsen

    Bayer AG  

    51368 Leverkusen  

    Tyskland 

    Fremstiller

    Bayer AG  

    Kaiser-Wilhelm-Allee  

    51368 Leverkusen  

    Tyskland 

     

    Bayer HealthCare Manufacturing Srl.  

    Via delle Groane, 126  

    20024 Garbagnate Milanese  

    Italien 

     

    Bayer Bitterfeld GmbH  

    Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1  

    06803 Bitterfeld-Wolfen  

    Tyskland 

     

    Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

     

    België / Belgique / Belgien 

    Bayer SA-NV  

    Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

    Lietuva  

    UAB Bayer  

    Tel: +370-5-233 68 68 

    България 

    Байер България ЕООД 

    Тел: +359-(0)2-81 401 01 

    Luxembourg / Luxemburg 

    Bayer SA-NV 

    Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

    Česká republika 

    Bayer s.r.o. 

    Tel: +420-266 101 111 

    Magyarország  

    Bayer Hungária KFT  

    Tel: +36-1-487 4100 

    Danmark 

    Bayer A/S 

    Tlf.: +45 4523 5000 

    Malta 

    Alfred Gera and Sons Ltd.  

    Tel: +356-21 44 62 05 

    Deutschland 

    Bayer Vital GmbH 

    Tel: +49-(0)214-30 513 48 

    Nederland 

    Bayer B.V. 

    Tel: +31-(0)297-28 06 66 

    Eesti 

    Bayer OÜ 

    Tel: +372-655 85 65 

    Norge 

    Bayer AS 

    Tlf: +47-23 13 05 00 

    Ελλάδα 

    Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ 

    Τηλ: +30-210-618 75 00 

    Österreich 

    Bayer Austria Ges. m. b. H. 

    Tel: +43-(0)1-711 460 

    España 

    Bayer Hispania S.L.  

    Tel: +34-93-495 65 00 

    Polska 

    Bayer Sp. z o.o. 

    Tel: +48-22-572 35 00 

    France 

    Bayer HealthCare 

    Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 

    Portugal 

    Bayer Portugal, Lda.  

    Tel: +351-21-416 42 00 

    Hrvatska 

    Bayer d.o.o. 

    Tel: + 385-(0)1-6599 900 

    România 

    SC Bayer SRL 

    Tel: +40-(0)21-528 59 00 

    Ireland 

    Bayer Limited 

    Tel: +353-(0)1-2999 313 

    Slovenija 

    Bayer d. o. o. 

    Tel: +386-(0)1-58 14 40 

    Ísland 

    Icepharma hf. 

    Sími: +354-540 80 00 

    Slovenská republika 

    Bayer, spol. s r.o. 

    Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 

    Italia 

    Bayer S.p.A. 

    Tel: +39-02-3978 1 

    Suomi/Finland 

    Bayer Oy 

    Puh/Tel: +358-(0)20-78521 

    Κύπρος  

    NOVAGEM Limited  

    Τηλ: +357-22-48 38 58 

    Sverige  

    Bayer AB  

    Tel: +46-(0)8-580 223 00 

    Latvija 

    SIA Bayer  

    Tel: +371-67 84 55 63 

    United Kingdom  

    Bayer plc  

    Tel: +44-(0)118 206 3000 

     

    Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk. 

    Revisionsdato

    Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2017 

     
     
     
     
    Gå til toppen af siden...