Coversyl Novum

filmovertrukne tabletter 5 mg

Servier

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

COVERSYL NOVUM 5 mg, Filmovertrukne tabletter
Perindoprilarginin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Coversyl Novum
  3. Sådan skal du tage Coversyl Novum
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Coversyl Novum er en ACE-hæmmer (angiotensin-I-konverteringsenzymhæmmer). ACE-hæmmere virker ved at udvide blodkarrene, så det bliver lettere for hjertet at pumpe blodet igennem dem. 

 

Coversyl Novum anvendes: 

  • til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension)
  • til at behandle hjertesvigt (tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe nok blod til at dække kroppens behov)
  • til at nedsætte risikoen for hjertetilfælde såsom hjerteanfald hos patienter med stabil koronararteriesygdom (tilstand, hvor hjertets blodforsyning er nedsat eller blokeret), som allerede har haft et hjerteanfald og/eller er blevet opereret for at forbedre blodforsyningen til hjertet ved at udvide de blodkar, der fører til hjertet.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Coversyl Novum

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. 

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Coversyl Novum

  • hvis du er allergisk over for perindopril eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) eller andre ACE-hæmmere,
  • hvis du har oplevet symptomer såsom hiven efter vejret, hævelser i ansigt, tunge eller hals, voldsom kløe eller alvorligt udslæt i forbindelse med tidligere ACE-hæmmer-behandling, eller hvis du eller en i din familie har haft disse symptomer under andre omstændigheder (denne tilstand kaldes angioneurotisk ødem).
  • hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne (det er også bedst at undgå Coversyl Novum tidligt i graviditeten - se afsnittet om "Graviditet og amning")

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren  

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Coversyl Novum, hvis du 

  • har aortastenose (indsnævring af det største blodkar, der fører væk fra hjertet) eller hypertrofisk kardiomyopati (sygdom i hjertemusklen) eller nyrearteriestenose (indsnævring af den arterie, der forsyner nyren med blod)
  • har andre hjerteproblemer
  • har leverproblemer
  • har nyreproblemer eller er i dialyse
  • Llider af en kollagen karsygdom (bindevævssygdom) såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
  • har diabetes
  • er på salt-reduceret diæt eller anvender kaliumholdige salterstatninger
  • skal bedøves og/eller have en større operation
  • skal behandles med LDL-aferese (maskinel fjernelse af kolesterol fra blodet)
  • skal desensibiliseres for at nedsætte virkningerne af allergi over for bi- eller hvepsestik
  • for nylig har haft diaré eller opkastning eller lider af væskemangel
  • af din læge er blevet fortalt, at du ikke tåler visse sukkerarter
  • samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
    • En angiotensin II-recepterblokker (ARB) (også kendt som sartaner - f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan.), især hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge
    • Aliskiren
      Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum
      Se også information under overskriften "tag ikke Coversyl Novum".
  • er af negroid afstamning, da du kan have større risiko for angioødem og da dette lægemiddel kan være mindre effektivt til at nedsætte blodrykket sammenlignet med personer af ikke-negroid afstamning.
  • tager nogen af følgende lægemidler, som øger risikoen for angioødem:
    • racecadotril (bruges mod diarré)
    • sirolimus, everolimus, temsirolimus og andre lægemidler, der hører til klassen af såkaldte mTOR-hæmmere (bruges til at forhindre afstødning af transplanterede organer).

Angioødem  

Angioødem (en alvorlig allergisk reaktion med hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage vejrtræknings- og/eller synkebesvær) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med ACE-hæmmere, herunder Coversyl Novum. Det kan opstå på ethvert tidspunkt under behandlingen. Hvis du udvikler sådanne symptomer skal du stoppe med at tage Coversyl Novum og øjeblikkelig kontakte din læge. Se også punkt 4

 

Fortæl det til lægen, hvis du tror, at du er (eller kunne blive) gravid. Coversyl Novum bør ikke tages tidligt i graviditeten, og du må ikke tage medicinen, hvis du er mere end 3 måneder henne, da det kan give alvorlige fosterskader, hvis det bruges på dette tidspunkt (se afsnittet "Graviditet og amning"). 

Børn og unge

Brug af perindopril til børn og unge i alderen op til 18 år frarådes 

Brug af anden medicin sammen med Coversyl Novum

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Behandling med Coversyl Novum kan blive påvirket af andre lægemidler. Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler. Det drejer sig bl.a. om følgende 

  • andre lægemidler mod forhøjet blodtryk, herunder en angiotensin II-receptorblokker (ARB), aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Coversyl Novum" og "Advarsler og forsigtighedsregler") eller diuretika (lægemidler, der øger den mængde urin, som nyrerne producerer)
  • kaliumbesparende lægemidler (f.eks. triamteren, amilorid), kaliumtilskud eller salttilskud med kalium
  • kaliumbesparende lægemidler, der anvendes til behandling af hjertesvigt: eplerenon og spironolacton i doser mellem 12,5 mg til 50 mg daglig,
  • lithium mod mani eller depression,
  • ikke-steroide betændelseshæmmende lægemidler (f.eks. ibuprofen) il smertelindring eller høje doser acetylsalicylsyre
  • lægemidler mod diabetes (f.eks. insulin eller metformin)
  • baclofen (anvendes til behandling af muskelstivhed ved sygdomme såsom dissemineret sklerose),
  • lægemidler mod psykiske lidelser såsom depression, angst, skizofreni osv. (f.eks. tricykliske antidepressiva, antipsykotika)
  • immunsuppresiva (lægemidler, der nedsætter kroppens forsvarsmekanismer) til behandling af autoimmun sygdom eller efter en organtransplantation (f.eks. ciclosporin, tacrolimus),
  • trimethoprim (mod infektioner),
  • estramustin (anvendes i kræftbehandlinger),
  • lægemidler, der oftest bruges til behandling af diarré (racecadotril) eller mod afstødning af transplanterede organer (sirolimus, everolimus, temsirolimus og andre lægemidler, der hører til gruppen af såkaldte mTOR-hæmmere). Se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”,
  • allopurinol (mod podegra),
  • procainamid (til behandling af forstyrrelser i hjerterytmen)
  • vasodilaterende midler inklusive nitrater (præparater, der udvider blodkarrene)
  • heparin (blodfortyndende middel)
  • lægemidler til behandling af lavt blodtryk, shock eller astma (f.eks. ephedrin, noradrenalin eller adrenalin),
  • guldforbindelser, især dem der bliver givet i en vene (mod symptomer ved leddegigt).

Brug af Coversyl Novum sammen med mad og drikke

Det er bedst at tage Coversyl Novum før et måltid. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Graviditet  

Fortæl det til lægen, hvis du tror, at du er (eller kunne blive) gravid. 

Din læge vil normalt råde dig til at holde op med at tage Coversyl Novum, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil anbefale, at du skifter til en anden medicin i stedet for Coversyl Novum. Coversyl Novum bør ikke tages tidligt i graviditeten, og du må ikke tage medicinen, hvis du er mere end 3 måneder henne, da den kan give alvorlige fosterskader, hvis den tages efter de første tre måneder af graviditeten. 

 

Amning  

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller ønsker at begynde at amme. Du må ikke tage Coversyl Novum, hvis du ammer, og lægen kan give dig en anden medicin, hvis det er vigtigt at du ammer - f.eks. hvis du har et nyfødt eller for tidligt født barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Coversyl Novum påvirker sædvanligvis ikke årvågenheden, men nogle patienter kan opleve svimmelhed og mathed på grund af for lavt blodtryk. Hvis du oplever dette, kan din evne til at køre bil eller betjene maskiner være nedsat. 

Coversyl Novum indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Coversyl Novum

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Synk tabletten med et glas vand - helst på samme tid hver dag - om morgenen før et måltid. Din læge fastsætter den korrekte dosis til dig. 

 

De anbefalede doser er som følger:  

Forhøjet blodtryk: 

Den normale start- og vedligeholdelsesdosis er 5 mg én gang daglig. Efter en måned kan dosis øges til 10 mg én gang daglig efter behov. Den maksimale anbefalede dosis mod forhøjet blodtryk er 10 mg daglig. 

hvis du er 65 år eller ældre, er den normale startdosis 2,5 mg én gang daglig. Efter en måned kan denne dosis øges til 5 mg én gang daglig og senere efter behov til 10 mg én gang daglig. 

 

Nedsat hjertefunktion :  

Den normale startdosis er 2,5 mg én gang daglig. Efter to uger kan denne dosis øges til 5 mg én gang daglig, hvilket er den maksimale anbefalede dosis mod denne indikation. 

 

Stabil koronararteriesygdom:  

Den normale startdosis er 5 mg én gang daglig. Efter to uger kan denne dosis øges til 10 mg én gang daglig, hvilket er den maksimale anbefalede dosis ved denne indikation. 

Hvis du er 65 år eller ældre, er den normale startdosis 2,5 mg én gang daglig. Efter en uge kan denne dosis øges til 5 mg én gang daglig og efter yderligere en uge til 10 mg én gang daglig. 

 

Brug til børn og unge  

Brug til børn og unge frarådes. 

Hvis du har taget for meget Coversyl Novum

Kontakt straks nærmeste skadestue eller din læge hvis du har taget for mange tabletter. Den mest sandsynlige virkning i tilfælde af en overdosis er lavt blodtryk, der kan få dig til at føle sig svimmel eller omtumlet. 

I så fald kan det hjælpe at lægge sig ned med benene hævet. 

 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Coversyl Novum, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. 

Tag pakningen med. 

Hvis du har glemt at tage Coversyl Novum

Det er vigtigt, at du tager medicinen hver dag, da regelmæssig behandling virker bedre. Hvis du alligevel glemmer at tage en dosis Coversyl Novum, skal du tage den næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Coversyl Novum

Da behandling med Coversyl Novum sædvanligvis vil være livslang, skal du konsultere din læge, før du stopper behandlingen. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Stop omgående med at tage dette lægemiddel og kontakt lægen, hvis du får et af følgende symptomer, som kan være alvorlige. 

  • hævelser i ansigt, læber, mund, tunge, eller hals; åndedrætsbesvær, (anigoødem) (se punkt 2 'Advarsler og forsigtighedsregler') (ikke almindelig bivirkning - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
  • alvorlig svimmelhed eller besvimelse på grund af lavt blodtryk (almindelig bivirkning - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer),
  • usædvanlig hurtig eller uregelmæssig hjertebanken, smerter i brystet (angina) eller hjerteanfald (meget sjælden bivirkning - kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer),
  • kraftesløshed i arme og ben eller talebesvær, hvilket kan være et symptom på et muligt slagtilfælde (meget sjælden bivirkning - kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer),
  • pludselig opstået hiven efter vejret, brystsmerter, kortåndethed eller åndedrætsbesvært (bronkospasme) (ikke almindelig bivirkning - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
  • bygspytkirtelbetændelse, der kan forårsage alvorlige mave- og rygsmerter ledsaget af en følelse af megen utilpashed (meget sjælden bivirkning - kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer),
  • gulfarvning af hud eller øjne (gulsot), hvilket kan være et symptom på leverbetændelse (meget sjælden bivirkning - kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer),
  • hududslæt, der som oftest starter med røde kløende pletter på ansigt, arme eller ben (erythema multiforme) (meget sjælden bivirkning - kan påvirke op til 1 ud af 10. 000 personer).

 

Fortæl det til din læge, hvis du opelver nogen af følgende bivirkninger: 

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):  

  • hovedpine
  • svimmelhed
  • omtågethed (vertigo)
  • prikken/stikken
  • synsforstyrrelser
  • tinnitus (ringen/susen for ørerne)
  • hoste
  • kortåndethed (dyspnø)
  • mavetarmforstyrrelser (kvalme, opkastning, mavesmserter, smagsforstyrrelser, besvær fra øvre del af mavetarmkanalen eller fordøjelsesbesvær, diaré, forstoppelse),
  • allergiske reaktioner (såsom hududslæt, kløe),
  • muskelkramper
  • træthedsfornemmelse


Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):  

  • stemningsskift
  • søvnforstyrrelser
  • mundtørhed
  • voldsom kløe eller alvorlige udslæt
  • dannelse af blisterklynger på huden
  • nyreproblemer
  • impotens
  • svedudbrud
  • for mange eosinofiler (en type hvide blodceller)
  • søvnighed
  • besvimelse
  • hjertebanken
  • øget hjertefrekvens
  • vasculitis (betændelse i et blodkar)
  • lysoverfølsomhedsreaktioner (øget hudfølsomhed over for sollys)
  • artralgi (ledsmerter)
  • myalgi (muskelsmerter)
  • brystsmerter
  • utilpashed
  • væskeansamlinger i arme og ben
  • feber
  • fald
  • ændring i laboratorieprøver: højt indhold af kalium i blodet, der forsvinder ved behandlingsophør, lavt indhold af natrium, hypoglykæmi (meget lavt blodsukker) i tilfælde af sukkersygepatienter, øget indhold af urinstof i blodet, øget indhold af kreatinin i blodet.


Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • forværring af psoriasis
  • ændringer i laboratorieprøver: øget indhold af leverenzymer, højt indhold af bilirubin i blodet.


Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)  

  • konfusion
  • eosinofil pneumoni (en sjælden form for lungbetændelse)
  • rinit (tilstoppet næse eller snue)
  • akut nyresvigt
  • ændringer i blodværdier så som lavere indhold af hvide - og røde blodceller, lavere hæmoglobinniveau, lavere indhold af blodplader.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til  

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenvirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen. 

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt. 

 

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Coversyl Novum 5 mg indeholder

  • Aktive stof: perindoprilarginin. 1 filmovertrukket tablet indeholder 3,395 mg perindopril svarende til 5 mg perindoprilarginin.
  • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, magnesiumstearat, maltodextrin, silica, kolloid vandfri, natriumstivelsesglycolat (type A) samt i tablettens filmovertræk: glycerol, hypromellose, chlorophyllin-kobber-kompleks, macrogol 6000, mangesiumstearat, titandioxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Coversyl Novum 5 mg tabletter er lyse grønne, aflange filmovertrukne tabletter, med Coversyl Novum Les Laboratoires Servier, filmovertrukne tabletter 5 mgindgraveret på den ene side og med delekærv på begge kanter. 

Tabletterne fås i æske med 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 eller 2 beholdere à 30 stk.), 84 (84 eller 3 beholdere à 28 stk.), 90 (90 eller 3 beholdere à 30 stk.), 100 (100 eller 2 beholdere à 50 stk.), 120 (120 eller 4 beholdere à 30 stk.) eller 500 tabletter (500 eller 10 beholdere à 50 stk.)  

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Les Laboratoires Servier 

50, rue Carnot 

92284 Suresnes cedex- Frankrig 

Fremstiller

Servier (Ireland) Industries Ltd 

Gorey Road 

Arcklow - Co. Wicklow - Irland 

Repræsentant

Servier Danmark A/S 

Lyngbyvej 2 

2100 København Ø 

Danmark 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne

 

Belgien 

Coversyl 5 mg 

Cypern 

Coversyl 5 mg 

Danmark 

Coversyl Novum 5 mg 

Den Tjekkiske Republik 

Prestarium Neo 

Estland 

Prestarium Arginine 5 mg 

Finland 

Coversyl Novum 5 mg 

Frankrig 

COVERSYL 5 mg, comprimé pelliculé sécable 

Grækenland 

Coversyl 5 mg/tab 

Holland 

Coversyl arg 5 mg 

Irland 

Coversyl Arginine 5 mg film-coated tablets 

island 

Coversyl Novum 5 mg 

Italien 

Coversyl 5 mg 

Letland 

Prestarium 5 mg 

Litauen 

Prestarium 5 mg 

Luxembourg 

Coversyl 5 mg 

Malta 

Coversyl 5 mg 

Norge 

Perindoprilarginin Servier 5 mg 

Polen 

Prestarium 5 mg 

Portugal 

Coversyl 5 mg 

Slovakiet 

Prestarium A 5 mg 

Slovenien 

Bioprexanil 5 mg filmsko oblozene tablete 

Storbritannien 

Coversyl Arginine 5 mg 

Sverige 

Coversyl Novum 5 mg 

Tyskland 

Coversum Arginin 5 mg 

Østrig 

Coversum-Arginin 5 mg-Filmtabletten 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 11/2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...