Intelence

tabletter 100 mg

Janssen-Cilag

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

INTELENCE® 100 mg tabletter  

etravirin 

 

INTELENCE® er et registreret varemærke, der tilhører Janssen Sciences Ireland UC 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage INTELENCE
  3. Sådan skal du tage INTELENCE
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

INTELENCE indeholder det aktive stof etravirin. INTELENCE hører til en gruppe lægemidler mod hiv-infektion, der kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI). 

 

INTELENCE er en type medicin, der anvendes til behandling af hiv-infektion (dvs. smitte med humant immundefektvirus). INTELENCE virker ved at reducere mængden af hiv-virus i kroppen. 

 

Dermed forbedres immunsystemet, og risikoen for at udvikle sygdomme, som er forbundet med hiv- infektionen, nedsættes. 

 

INTELENCE anvendes sammen med andre former for hiv-medicin til behandling af voksne og børn over 6 år med hiv-infektion, som tidligere har fået behandling med andre former for hiv-medicin. 

 

Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af lægemidler der er bedst for dig. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage INTELENCE

Tag ikke INTELENCE

  • Hvis du er allergisk over for etravirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i INTELENCE (angivet i afsnit 6).
  • Hvis du tager elbasvir/grazoprevir (medicin til behandling af hepatitis C-infektion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager INTELENCE.
 

INTELENCE kan ikke kurere hiv-infektionen. Det er en del af en behandling, som reducerer virusmængden i blodet. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
 

Selv om du tager INTELENCE, kan du stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, som er forbundet med hiv-infektionen. Du skal derfor gå til læge jævnligt. 

Ældre

INTELENCE er kun blevet anvendt til et begrænset antal patienter på 65 år og derover. Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du tale med lægen om, hvorvidt du kan tage INTELENCE. 

Knogleproblemer

Nogle patienter, som er i behandling med antiretroviral kombinationsterapi, dvs. flere typer hiv-medicin samtidig, kan udvikle knoglesygdommen osteonekrose, hvor knoglevævet går til grunde på grund af manglende blodforsyning til knoglen. Behandlingens varighed, samtidig brug af kortikosteroider, alkoholforbrug, svært nedsat immunforsvar (immunsuppression) og højere body mass indeks er nogle af de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom.
Symptomerne på osteonekrose er ømme, smertende og stive led (især i hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær.
Kontakt lægen, hvis du mærker nogle af disse symptomer. 

Fortæl lægen om din situation

Læs følgende punkter, og fortæl det til lægen, hvis nogle af dem gælder for dig. 

  • Fortæl det til lægen, hvis du får udslæt. Hvis der opstår udslæt, sker det normalt hurtigt efter påbegyndelse af hiv-behandlingen med INTELENCE, og udslættet forsvinder normalt efter 1-2 ugers fortsat behandling. Under behandlingen med INTELENCE kan du nogle gange opleve en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion med udslæt og feber, men også hævelse af ansigt, tunge eller svælg, besvær med vejrtrækning eller med at synke), som kan være livstruende.
    Kontakt straks lægen, hvis du får en overfølsomhedsreaktion. Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle symptomerne, og om du skal stoppe med at tage INTELENCE. Hvis du er stoppet med behandlingen på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ikke begynde behandling med INTELENCE igen.
  • Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft leverproblemer, herunder hepatitis B og/eller C (leverbetændelse). Lægen vil vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, før han eller hun beslutter, om du kan tage INTELENCE.
  • Fortæl det straks til lægen, hvis du mærker symptomer på infektion. Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft opportunistiske infektioner (dvs. infektioner, som raske mennesker er modstandsdygtige over for, og som kun angriber mennesker med nedsat immunforsvar), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig straks efter påbegyndelse af hiv-behandling. Disse symptomer skyldes formodentlig en bedring i kroppens immunforsvar, som sætter kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der har været til stede i kroppen uden at give synlige symptomer.
  • Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

Børn og unge

Du må ikke give dette lægemiddel til børn under 6 år eller børn, der vejer mindre end 16 kg, da de mulige fordele og ulemper endnu ikke er fastslået. 

Brug af anden medicin sammen med INTELENCE

INTELENCE kan reagere sammen med anden medicin. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 


INTELENCE kan i de fleste tilfælde kombineres med andre typer hiv-medicin.
Nogle kombinationer anbefales dog ikke. I andre tilfælde er der behov for øget kontrol og/eller ændring i doseringen af medicinen. Fortæl derfor altid lægen, hvilke andre hiv-lægemidler du tager. Det er også vigtigt, at du læser indlægssedlen for de andre typer medicin grundigt. Følg omhyggeligt lægens anvisninger om hvilken medicin, der kan kombineres.
 

INTELENCE bør ikke kombineres med følgende medicin: 

  • Tipranavir/ritonavir efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/ cobicistat, darunavir/cobicistat (hiv-medicin).
  • Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (krampestillende medicin).
  • Rifampicin, fordi dette middel ikke kan anvendes sammen med lægemidler af typen boostede proteasehæmmere, og rifapentin (til behandling af visse infektioner som tuberkulose).
  • Produkter, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, som anvendes mod depression).
  • Daclatasvir, simeprevir (medicin til behandling af hepatitis C-infektion).

 

Spørg lægen til råds, hvis du tager et eller flere af disse stoffer. 


Virkningen af INTELENCE eller af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager INTELENCE sammen med nedenstående medicin. Fortæl det til lægen, hvis du tager: 

  • Amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon eller quinidin (til behandling af visse hjertesygdomme, bl.a. uregelmæssig puls).
  • Warfarin (blodfortyndende medicin). Lægen vil kontrollere dit blod.
  • Fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (til behandling af svampeinfektioner).
  • Clarithromycin, rifabutin (antibiotika).
  • Artemether/lumefantrin (malariamiddel).
  • Diazepam (til behandling af søvnforstyrrelser og/eller angst).
  • Dexamethason (et steroid, som bruges til behandling af mange forskellige tilstande, f.eks. betændelse og allergi).
  • Boceprevir (medicin til behandling af hepatitis C-infektion)
  • Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (kolesterolsænkende medicin).
  • Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (medicin, der påvirker immunforsvaret).
  • Sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicin til behandling af impotens og/eller forhøjet blodtryk i lungerne).
  • Clopidogrel (medicin til forebyggelse af blodpropper).

Graviditet og amning

Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid. Hvis du er gravid, må du kun tage INTELENCE efter aftale med lægen.
Hiv-smittede kvinder må ikke amme, da der er risiko for, at hiv kan overføres til barnet. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke færdes i trafikken eller betjene maskiner, hvis du føler dig søvnig eller svimmel, efter at du har taget din medicin. 

INTELENCE indeholder lactose

INTELENCE-tabletterne indeholder lactose. Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter (lactose), skal du spørge lægen, før du tager denne medicin. 

3. Sådan skal du tage INTELENCE

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Brug til voksne 

Den anbefalede dosis INTELENCE er to tabletter to gange dagligt. 

Om morgenen skal du tage to 100 milligram INTELENCE-tabletter efter et måltid. 

Om aftenen skal du tage to 100 milligram INTELENCE-tabletter efter et måltid. 

 

Brug til børn og unge i alderen 6 år og ældre, som vejer mindst 16 kg 

Lægen fastsætter den rette dosis ud fra barnets vægt. 

 

Lægen vil fortælle dig, præcist hvor meget INTELENCE dit barn skal tage. 

 

Du må ikke holde op med at give INTELENCE uden først at tale med barnets læge. 

 

De øvrige lægemidler mod hiv skal gives sammen med INTELENCE som anbefalet af barnets læge. 

Vejledning i brug af INTELENCE til alle patienter

Det er vigtigt, at du tager INTELENCE efter et måltid. Hvis du tager INTELENCE på tom mave, bliver kun halvdelen af stoffet optaget i kroppen. Følg lægens rådgivning om, hvilken type mad du bør tage sammen med INTELENCE. 

 

Synk INTELENCE tabletten/tabletterne hele med et glas vand. Tabletterne må ikke tygges. Hvis du ikke kan synke tabletterne hele, kan du gøre følgende: 

  • læg tabletten/tabletterne i 5 ml (1 teske) vand, eller nok til at medicinen er dækket.
    • rør godt rundt i vandet, indtil blandingen har et mælkeagtigt udseende.
    • du kan eventuelt tilsætte mere vand, eller i stedet tilsætte appelsinjuice eller mælk (læg ikke tabletterne i appelsinjuice eller mælk uden først at tilsætte vand).
    • drik med det samme.
    • skyl glasset grundigt flere gange med vand, appelsinjuice eller mælk, og drik al skyllevandet hver gang, så du er sikker på at få hele dosen.
  • brug ikke varme drikke (> 40°C) eller drikke med kulsyre, når du tager INTELENCE tablet/ tabletter.

 

Sådan fjernes det børnesikre låg
Beholderen er forsynet med et børnesikret låg, der fjernes på følgende måde: 

  • Tryk låget ned, samtidig med at du drejer det mod uret.
  • Fjern låget.

Intelence Paranova Danmark A/S, tabletter 100 mg 

Hvis du har taget for meget INTELENCE

Kontakt straks lægen eller apoteket. Udslæt, diarré, kvalme og hovedpine er de hyppigste bivirkninger af INTELENCE (se pkt. 4 Bivirkninger). 

Hvis du har glemt at tage INTELENCE

Hvis du bemærker det inden for 6 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager INTELENCE, skal du tage tabletterne så hurtigt som muligt.
Tabletterne skal altid tages efter et måltid. Herefter skal du blot fortsætte med den sædvanlige dosis. Hvis du bemærker det efter 6 timer eller mere, skal du springe den glemte dosis over og derefter blot fortsætte med den sædvanlige dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Du må ikke holde op med at tage INTELENCE uden at tale med lægen først

Hiv-behandling kan øge dit velbefindende. Selv om du har det bedre, må du ikke holde op med at tage INTELENCE eller anden hiv-medicin. Hvis du gør det, øges risikoen for, at virus udvikler resistens. Tal med lægen først. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer. 

 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Hyppigheden af de bivirkninger, der forbindes med INTELENCE, er angivet nedenfor. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Hududslæt. Udslættet er normalt let til moderat. I sjældne tilfælde er rapporteret meget alvorligt udslæt, som kan være livstruende. Det er derfor vigtigt, at du straks kontakter lægen, hvis du får udslæt. Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle symptomerne, og om du skal holde op med at tage INTELENCE.

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • Hovedpine, prikkende fornemmelse eller smerter i hænder eller fødder, følelsesløshed, træthed, søvnløshed, angst.
  • Diaré, kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, betændelse i maven, luftafgang fra tarmen.
  • Nyresvigt, forhøjet blodtryk, hjerteanfald, diabetes.
  • Nattesved.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • Hjertekrampe, uregelmæssig puls.
  • Tab af følsomhed i huden, døsighed, rysten, besvimelse, søvnighed, hukommelsestab, kramper, slagtilfælde, koncentrationsforstyrrelser.
  • Sløret syn, svimmelhed, sløvhed.
  • Åndedrætsbesvær.
  • Mundtørhed, mundbetændelse, kraftig opkastning, forstoppelse, udspiling af maven, betændelse i bugspytkirtlen, blodig opkastning, appetitmangel.
  • Kraftig sveden, kløe, tør hud, hævelse i ansigt og/eller hals.
  • Allergiske reaktioner (overfølsomhed), symptomer på infektion (f.eks. hævede lymfeknuder og feber).
  • Leverproblemer, f.eks. leverbetændelse (hepatitis).
  • Hævelser i brysterne hos mænd.
  • Søvnforstyrrelser, unormale drømme, forvirring, desorientering, nervøsitet.

 

Hyppigheden ikke kendt (kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende oplysninger) 

  • Alvorlig overfølsomhedsreaktion karakteriseret ved udslæt i forbindelse med feber og betændelsestilstande i organer såsom leverbetændelse (hepatitis).

Indberetning af bivirkninger

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen,
Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: dkma@dkma.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

INTELENCE-tabletterne skal opbevares i den originale beholderen. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt. Beholderen indeholder tre små poser med tørremiddel, som holder tabletterne tørre. Disse poser må ikke fjernes fra beholderen og må ikke spises. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Dette er med til at beskytte miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

INTELENCE indeholder

  • Aktivt stof: etravirin. Hver INTELENCE-tablet indeholder 100 mg etravirin.
  • Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat og lactose (som monohydrat).

Udseende og pakningsstørrelser

Dette lægemiddel fremstår som ovale, hvide eller offwhite tabletter præget med "T125" på den ene side og "100" på den anden side. 

En plastikbeholder indeholder 120 tabletter og tre små poser med tørremiddel, som holder tabletterne tørre. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien  

Fremstiller

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, I-04100 Borgo San Michele, Latina, Italien  

 

Paralleldistributør: Paranova Danmark A/S, Herlev, Danmark 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark  

Janssen-Cilag A/S  

Bregnerødvej 133  

DK-3460 Birkerød 

Tlf: +45 45 94 82 82 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...