Ipstyl Autogel

injektionsvæske, opl. i sprøjte 60 mg, 90 mg og 120 mg

Institut Produits Synthese

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ipstyl® Autogel 60 mg, 90 mg og 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 

lanreotid  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Ipstyl Autogel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit punkt 4.

 

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Ipstyl Autogel
  3. Sådan skal De bruge Ipstyl Autogel
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad Ipstyl Autogel er og hvordan det virker

Navnet på Deres medicin er Ipstyl Autogel. Det er en langtidsvirkende formulering af lanreotid. 

Lanreotid - det aktive stof - hører til en gruppe af medicin, der kaldes ”antivæksthormoner”.  

 

Det er magen til et andet stof (et hormon), som kaldes ”somatostatin”. 

 

Lanreotid sænker niveauet af hormoner i kroppen, såsom væksthormon og insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) og hæmmer frigivelsen af nogle hormoner i mave-tarm-kanalen og udskillelse i tarmen. Derudover har det en indvirkning på nogle fremskredne tumorer (kaldet neuroendokrine tumorer) i tarmen og bugspytkirtlen, idet det stopper eller forsinker væksten af dem. 

Ipstyl Autogel anvendes:

  • til langvarig behandling af akromegali (en tilstand, hvor kroppen producerer for meget væksthormon)
  • før operation
  • efter operation og/eller strålebehandling mod akromegali, hvis der stadig udskilles for meget væksthormon fra hypofysen.
  • hvis De lider af akromegali, og operation og/eller strålebehandling ikke er en mulighed.
  • til lindring af symptomer, som f.eks. rødme og diarré, der sommetider forekommer hos patienter med carcinoide svulster.
  • til behandling og kontrol af væksten af nogle fremskredne tumorer i tarm og bugspytkirtel, som kaldes gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer eller GEP- NET. Anvendes når disse tumorer ikke kan fjernes ved operation.

 

Ipstyl Autogel er en væske, som skal injiceres dybt under huden. 

 

Lægen kan have givet Dem Ipstyl Autogel for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Ipstyl Autogel

Brug ikke Ipstyl Autogel

  • hvis De er overfølsom (allergisk) over for lanreotid, somatostatin eller lægemidler fra samme familie (somatostatinanaloger) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ipstyl Autogel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Ipstyl Autogel: 

  • hvis De har diabetes. Ipstyl Autogel kan påvirke Deres blodsukker.
  • hvis De har galdesten (sten i galdeblæren). Det kan være nødvendigt, at lægen kontrollerer Dem regelmæssigt.
  • hvis De har en hjertesygdom.
  • hvis De har problemer med skjoldbruskkirtlen, da lanreotid kan nedsætte Deres skjoldbruskkirtelfunktion lidt.

 

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at De er i behandling med Ipstyl Autogel. Det kan have betydning for prøveresultaterne. 

 

Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De tale med deres læge eller apotekspersonalet, inden De bruger Ipstyl Autogel. 

Børn

Ipstyl Autogel anbefales ikke til børn. 

Anden medicin sammen med Ipstyl Autogel

Nogen medicin kan påvirke virkningen af anden medicin. Fortæl det altid til lægen eller påapoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 

 

Tal med Deres læge, hvis De: 

  • har fået en transplantation og derfor bruger medicin med det aktive stof ciclosporin.
  • bruger medicin med det aktive stof bromocriptin, som bl.a. bruges til behandling af parkinsonisme og akromegali.
  • bruger medicin mod forhøjet blodtryk (f.eks. betablokkere).

 

Deres læge kan vælge at justere dosis på medicin, som gives samtidig med lanreotid. 

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin. Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, tror du kan være gravid, eller hvis du ammer. I så fald bør lanreotid kun administreres til dig ved klart behov. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ipstyl Autogel kan give bivirkninger (svimmelhed), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. De skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker Dem. 

3. Sådan skal De bruge Ipstyl Autogel

Tag altid Ipstyl Autogel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Ipstyl Autogel gives som en injektion dybt under huden (subkutant). Sprøjten er til engangsbrug. Deres læge eller sygeplejerske vil normalt give Dem injektionen. I tilfælde, hvor De selv eller en anden oplært person skal give injektionen, henvises til brugsanvisningen i denne indlægsseddel. 

Hvad er den sædvanlige dosering

Voksne  

Behandling af akromegali  

I starten vil De få en injektion (60 mg) hver 28. dag. Injektionen bliver givet i bagdelen på skiftevis venstre og højre bagdel. Deres læge kan ændre Deres dosis og intervallet mellem injektionerne alt efter Deres symptomer og virkningen af behandlingen. 

Deres læge bestemmer, hvor længe De skal behandles. 

 

Lindring af symptomer (såsom rødme og diarré) forbundet med carcinoide svulster  

I starten vil De få en injektion (60 mg) hver 28. dag. Injektionen bliver givet i bagdelen på skiftevis venstre og højre bagdel. Deres læge kan ændre Deres dosis og intervallet mellem injektionerne alt efter Deres symptomer og virkningen af behandlingen. 

Deres læge bestemmer, hvor længe De skal behandles. 

 

Behandling af fremskredne tumorer i tarm og bugspytkirtel, som kaldes gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer eller GEP-NET. Anvendes når disse tumorer ikke kan fjernes ved operation.  

Den anbefalede dosis er 120 mg hver 28. dag. Deres læge vil afgøre, hvor længe De skal behandles med Ipstyl Autogel. 

 

Ældre  

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

 

Nedsat nyre- og leverfunktion  

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

Administration

Ipstyl Autogel administreres via dyb subkutan injektion. 

 

Hvis injektionen gives af sundhedspersonale eller en anden, som er blevet trænet (familie eller ven), vil injektionen blive givet i den øvre, ydre kvadrant af bagdelen (se figur 6a). 

 

Hvis De giver Dem selv injektionen efter passende træning, skal injektionen gives i de øvre, ydre lår (se figur 6b). 

 

Beslutningen om selvadministration eller administration af en anden trænet person skal tages af Deres læge.  

Brugsanvisning:

Følgende instruktion forklarer, hvordan Ipstyl Autogel skal injiceres. 

 

LÆS VENLIGST DENNE BRUGSANVISNING NØJE INDEN INJEKTIONEN PÅBEGYNDES. 

 

Ipstyl Autogel leveres i en fyldt injektionssprøjte, som er klar til brug. Den er desuden monteret med et automatisk sikkerhedssystem, som automatisk lukker ned efter injektion af produktet. På denne måde forhindres stikuheld med kanylen efter anvendelse. 

Ipstyl Autogel Institut Produits Synthése, injektionsvæske, opl. i sprøjte 60 mg, 90 mg og 120 mg
 

  1. Tag Ipstyl Autogel ud af køleskabet 30 minutter før injektionen. Hold posen lukket indtil umiddelbart før anvendelse.
  2. Kontroller at den laminerede pakning er intakt, før den åbnes, og at lægemidlet ikke er udløbet. Udløbsdatoen er anført på både papæsken og posen. ANVEND IKKE LÆGEMIDLET, HVIS DET ER UDLØBET, ELLER HVIS DEN LAMINEREDE POSE ER BESKADIGET.
  3. Vask hænderne med sæbe og sørg for, at der er et rent område til forberedelse af injektionen.
  4. Medmindre præparatet injiceres af patienten selv, skal operationshandsker anvendes.
  5. Riv posen op og tag den fyldte sprøjte ud.

    Ipstyl Autogel Institut Produits Synthése, injektionsvæske, opl. i sprøjte 60 mg, 90 mg og 120 mg
  6. Vælg et injektionssted:
    6a. bagdelens øverste, ydre kvadrant (hvis sundhedspersonale eller anden oplært person skal injicere lægemidlet) eller
    6b. den øverste ydre del af låret (hvis De selv skal injicere lægemidlet).
    Ipstyl Autogel Institut Produits Synthése, injektionsvæske, opl. i sprøjte 60 mg, 90 mg og 120 mg

    Injektionerne af Ipstyl Autogel skal gives skiftevis i højre og venstre side.
  7. Desinficer injektionsstedet.
  8. Drej og fjern stempelproppen og smid den væk.
    Ipstyl Autogel Institut Produits Synthése, injektionsvæske, opl. i sprøjte 60 mg, 90 mg og 120 mg
  9. Fjern nålehætten og smid den væk.
    Ipstyl Autogel Institut Produits Synthése, injektionsvæske, opl. i sprøjte 60 mg, 90 mg og 120 mg
  10. Hold huden omkring injektionsstedet fladt ved hjælp af tommel- og pegefingeren. Indfør nålen i dens fulde længde uden at folde eller presse på huden (dyb injektion). Nålen skal indføres hurtigt og vinkelret (90º) på huden.
    Ipstyl Autogel Institut Produits Synthése, injektionsvæske, opl. i sprøjte 60 mg, 90 mg og 120 mg
  11. Injicer langsomt al medicinen. Det tager typisk 20 sekunder. Injicer den fulde dosis indtil stemplet ikke kan presses længere ind. Når dette punkt nås, vil De høre et ”klik”. Bemærk: hold trykket på stemplet med tommelfingeren efter injektionen for at undgå, at det automatiske sikkerhedssystem aktiveres.
    Ipstyl Autogel Institut Produits Synthése, injektionsvæske, opl. i sprøjte 60 mg, 90 mg og 120 mg
  12. Træk kanylen ud af injektionsstedet uden at fjerne trykket på stemplet.
    Ipstyl Autogel Institut Produits Synthése, injektionsvæske, opl. i sprøjte 60 mg, 90 mg og 120 mg
  13. Fjern nu trykket fra stemplet. Kanylen vil automatisk trække sig tilbage ind i sikkerhedshylsteret, som lukkes permanent.
    Ipstyl Autogel Institut Produits Synthése, injektionsvæske, opl. i sprøjte 60 mg, 90 mg og 120 mg
  14. Pres forsigtigt på injektionsstedet med et tørt stykke vat eller et sterilt stykke gaze for at undgå, at det bløder. Gnid eller massér ikke injektionsstedet efter injektionen.
  15. Kasser den brugte sprøjte i henhold til de retningslinjer, som De har modtaget fra Deres læge eller sundhedspersonalet. De MÅ IKKE smide udstyret i skraldespanden.

Hvis De har taget for meget Ipstyl Autogel

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Ipstyl Autogel, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas. 

Hvis De har glemt at tage Ipstyl Autogel

Kontakt straks lægen, hvis De opdager, at De har glemt en injektion. Lægen vil rådgive om, hvornår De skal tage næste injektion. De må ikke tage en ekstra injektion som erstatning for den glemte injektion uden at tale med lægen om det. 

 

Hvis De er i behandling for akromegali, skal De ikke bekymre Dem, hvis De glemmer en dosis. I et langt behandlingsforløb med lægemidler såsom Ipstyl Autogel vil én glemt dosis ikke påvirke udfaldet af behandlingen i større grad. 

Hvis De holder op med at tage Ipstyl Autogel

De må kun holde pause eller stoppe behandlingen med Ipstyl Autogel efter aftale med lægen. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger:

Kontakt straks Deres læge, hvis De bemærker nogen af følgende bivirkninger: 

  • en følelse af at være mere tørstig eller træt end normalt og mundtørhed - dette kan være tegn på, at De har høje blodsukkerniveauer, eller at De er ved at udvikle sukkersyge (diabetes)
  • en følelse af at være sulten, skrøbelig, større svedtendens end normalt eller en følelse af forvirring - dette kan være tegn på lave blodsukkerniveauer

 

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter) 

  • galdesten og andre problemer med galdeblæren. De kan også have symptomer såsom høj feber, gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene), kulderystelser, appetitløshed og kløende hud.

Andre bivirkninger

De mest almindeligt forventede bivirkninger er mave-tarm-problemer, problemer med galdeblæren og reaktioner på injektionsstedet. De bivirkninger, der kan forekomme med Ipstyl Autogel er opstillet efter hyppighed nedenfor. 

 

Meget almindelige bivirkninger (mere end 1 ud af 10 patienter): 

  • diaré eller løs afføring
  • mavesmerter

 

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter) 

  • vægttab
  • manglende energi
  • langsom hjerterytme. Kan blive alvorligt. Hvis De får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal De kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • træthed
  • nedsat appetit
  • generel svaghedsfølelse
  • for meget fedt i afføringen
  • svimmelhed, hovedpine
  • hårtab og unormalt ringe hårvækst
  • smerter, der påvirker muskler, ledbånd, sener og knogler
  • smerte, hårdhed, hærdning, små knuder og kløe på injektionsstedet
  • unormale testresultater for lever og bugspytkirtel og ændringer i blodsukkerniveau
  • kvalme, opkastning, forstoppelse, luft i maven, oppustet mave, mavegener og sure opstød
  • udvidelse af galdevejene (forstørrelse af galdevejene mellem Deres lever og galdeblære).

De kan have symptomer såsom mavesmerter, kvalme, gulsot og feber  

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): 

  • hedeture
  • søvnløshed
  • ændret farve af Deres afføring
  • ændring af niveauerne af natrium- og alkalisk fosfatase, som kan ses i blodprøver

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

  • Pludselige, svære smerter i nederste del af maven - dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)

 

Da lanreotid kan ændre Deres blodsukkerniveauer, kan Deres læge ønske at overvåge Deres blodsukkerniveauer, især i begyndelsen af behandlingen. 

 

Da der ligeledes kan opstå problemer med galdeblæren med denne type medicin, kan Deres læge ønske at overvåge Deres galdeblære, når De begynder at få Ipstyl Autogel og ind imellem derefter. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 


Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). 


Opbevares i den originale emballage. Produktet kan, hvis det har været opbevaret i den forseglede pose ved en maksimal temperatur på 40 °C i op til 24 timer, lægges tilbage i køleskabet for fortsat opbevaring og senere anvendelse, hvis antallet af temperaturudsving ikke overstiger tre. 


Opbevares i den originale emballage. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ipstyl Autogel indeholder:

  • Aktivt stof: 60 mg, 90 mg eller 120 mg lanreotid som lanreotidacetat.
  • Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker, eddikesyre (til justering af pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Ipstyl Autogel er en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en fyldt injektionssprøjte, som er klar til brug. Sprøjten er desuden monteret med et automatisk sikkerhedssystem. Injektionsvæsken er en hvid til gullig tyktflydende opløsning. 

 

Hver fyldt injektionssprøjte er pakket i en pose og en papæske. 

 

Æsken indeholder en 0,5 ml fyldt injektionssprøjte med et automatisk sikkerhedssystem og en nål (1,2 mm x 20 mm). 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB 

Kista Science Tower 

Färögatan 33 

SE-164 51 Kista 

Sverige 

 

Tlf: +46 8 451 60 00 

info.se@ipsen.com 

Fremstiller:

Ipsen Pharma Biotech 

838 70 Signes  

Frankrig 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret nov 2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...