Hydroxyzine "Orifarm"

filmovertrukne tabletter 25 mg

Orifarm Generics

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Hydroxyzine Orifarm 10 mg filmovertrukne tabletter  

Hydroxyzine Orifarm 25 mg filmovertrukne tabletter  

hydroxyzinhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Hydroxyzine Orifarm
  3. Sådan skal du tage Hydroxyzine Orifarm
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning

Hydroxyzine Orifarm er et lægemiddel, der tilhører gruppen af sløvende antihistaminer. Det undertrykker visse funktioner i hjernen uden at være vanedannende. Det blokerer også histamin, som er et stof i kroppens væv, som er ansvarlig for allergiske reaktioner. 

Anvendelse

Hydroxyzine Orifarm anvendes til behandling af: 

  • angst hos voksne, når ingen anden medicin er egnet,
  • nældefeber og kløe forårsaget af allergiske reaktioner hos voksne, unge og børn over 5 år.

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Hydroxyzine Orifarm

Tag ikke Hydroxyzine Orifarm

  • hvis du er allergisk over for hydroxyzinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
  • hvis du er allergisk over for ceterizin (medicin til behandling af allergier), aminophyllin (medicin til behandling af astma eller andre lungesygdomme), ethylendiamin (en bestanddel i aminophyllin) eller andre piperazinderivativer (nært forbundne aktive stoffer i andre lægemidler).
  • hvis du har en arvelig sygdom (porfyri), som er kendetegnet ved en ophobning af giftige stoffer (porfyriner) i kroppen.
  • hvis dit EKG (elektrokardiogram) viser, at du har et problem med hjerterytmen, som kaldes "forlænget QT-interval"
  • hvis du har eller har haft en hjertekarsygdom, eller hvis din hjerterytme er meget langsom
  • hvis du har et lavt indhold af salte i kroppen (f.eks. lavt indhold af kalium eller magnesium)
  • hvis du tager nogle bestemte lægemidler mod problemer med hjerterytmen eller lægemidler, der kan påvirke hjerterytmen (se “Brug af anden medicin sammen med Hydroxizine Orifarm”)
  • hvis nogen i din nærmeste familie pludseligt er døde af hjerteproblemer
  • hvis du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Hydroxyzine Orifarm: 

  • hvis du har en nyre- eller leversygdom. Du skal måske have en lavere dosis.
  • hvis du har en øget risiko for at få krampeanfald.
  • hvis du har risikofaktorer for slagtilfælde, f.eks. forhøjet blodtryk, rygning eller fedme.
  • hvis du har et øget tryk i øjet (glaukom).
  • hvis du har problemer med at lade vandet.
  • hvis du har problemer med saltbalancen i kroppen.
  • hvis du har et lavt kalium- eller magnesiumniveau i blodet.
  • hvis du har en langsom tarmfunktion.
  • hvis du lider af alvorlig muskelsvaghed (myasthenia gravis).
  • hvis du lider af demens.

 

Hydroxizine Orifarm kan være forbundet med en øget risiko for forstyrrelser i hjerterytmen, som kan være livstruende. Derfor skal du fortælle det til din læge, hvis du har hjerteproblemer, eller hvis du tager andre lægemidler, herunder lægemidler som fås uden recept.
 

Når du tager Hydroxizine Orifarm, skal du omgående søge lægehjælp, hvis du får hjerteproblemer, såsom hjertebanken, hvis du får vejrtrækningsbesvær, eller hvis du mister bevidstheden. Behandlingen med hydroxyzin skal stoppes. 


Mundtørhed kan være en bivirkning ved Hydroxyzine Orifarm. Det er derfor vigtigt, at du har en god mundhygiejne under behandlingen med Hydroxyzine Orifarm.
 

Hvis du skal testes for allergi, skal behandlingen med Hydroxyzine Orifarm stoppes mindst 5 dage inden testen. Spørg lægen til råds. 

Ældre mennesker

Du skal udvise forsigtighed, hvis du er ældre, da du måske skal have en lavere dosis. Behandlingen skal vare så kort tid som muligt. 

Børn

Hydroxyzine Orifarm bør ikke bruges til børn under 5 år. 


Mindre børn er mere følsomme over for bivirkninger relateret til centralnervesystemet som f.eks. krampeanfald. 

Brug af anden medicin sammen med Hydroxyzine Orifarm

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Hydroxizine Orifarm kan påvirke den måde andre lægemidler virker på, og andre lægemidler kan påvirke den måde, Hydroxizine Orifarm virker på. 


Tag ikke Hydroxizine Orifarm, hvis du tager lægemidler til behandling af: 

  • bakterie-infektioner (f.eks. disse antibiotika: erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
  • svampeinfektioner (f.eks. pentamidin)
  • hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (f.eks. amiodaron, kinidin, disopyramid, sotalol)
  • psykoser (f.eks. haloperidol)
  • depression (f.eks. citalopram, escitalopram)
  • sygdomme i mave-tarm-kanalen (f.eks. prucaloprid)
  • allergi
  • malaria (f.eks. mefloquin)
  • kræft (f.eks. toremifen, vandetanib)
  • stofmisbrug eller svære smerter (metadon)

 

Tal også med din læge, hvis du tager: 

  • betahistin til behandling af Menières sygdom (problemer med balancen og hørelsen),
  • phenytoin til behandling af krampeanfald,
  • adrenalin til behandling af alvorlige allergiske reaktioner,
  • medicin til behandling af angst eller til at hjælpe dig med at falde i søvn,
  • antikolinerge lægemidler til behandling af f.eks. irritabel tyktarm (fordøjelsesforstyrrelser) og astma,
  • cimetidin til behandling af maveproblemer. Det kan øge niveauet af Hydroxyzine Orifarm i blodet.
  • monoaminoxidasehæmmere til behandling af depression og Parkinsons sygdom,
  • thiaziddiuretika (til behandling af f.eks. forhøjet blodtryk). Disse kan øge risikoen for uregelmæssig hjerterytme.

Brug af Hydroxyzine Orifarm sammen med mad, drikke og alkohol

Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Du skal ikke drikke alkohol, når du tager Hydroxyzine Orifarm, da denne kombination kan forstærke effekten af Hydroxyzine Orifarm og derved risikoen for bivirkninger. 

Graviditet og amning

Graviditet
Du må ikke tage Hydroxyzine Orifarm, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid. Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.
Hydroxyzin, det aktive stof i Hydroxyzine Orifarm, overføres til fosteret. Der er risiko for, at fosteret kan blive påvirket.
 

Amning
Du må ikke tage Hydroxyzine Orifarm, hvis du ammer.
Du skal stoppe med at amme, hvis behandling med Hydroxyzine Orifarm er nødvendig. Spørg lægen til råds. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hydroxyzine Orifarm kan påvirke din reaktionsevne og din koncentrationsevne. Vær forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner. Det er dit ansvar at vurdere, om du er i stand til at køre bil eller betjener maskiner, hvis din opmærksomhed er svækket. Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Hydroxyzine Orifarm virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Hydroxyzine Orifarm indeholder laktose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Hydroxyzine Orifarm

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Vigtigt: Din læge vil vælge den dosis, der er den rette til dig. Du må ikke ændre dosis uden først at have talt med lægen.  

Hydroxizine Orifarm skal anvendes i den laveste effektive dosis og i så kort tid som muligt.  

 

Den sædvanlige dosis er: 

 

Nældefeber og kløe:  

  • Voksne og unge over 12 år: Startdosis er 1-2 tabletter à 25 mg om aftenen.
  • Børn på 5-11 år: 1 tablet à 10 mg eller 1 tablet à 25 mg om aftenen. Lægen vil informere dig om den korrekte dosis.

Se ” Maksimal daglig dosis for alle indikationer” nedenfor.
 

25 mg tablet: Tabletten kan deles i to lige store doser. 

 

Angst hos voksne:  

  • Voksne: anbefalet dosis er 1-5 tabletter à 10 mg 2-3 gange dagligt eller 1-2 tabletter à 25 mg 2-3 gange dagligt. Den maksimale daglige dosis er 10 tabletter à 10 mg eller 4 tabletter à 25 mg.

Se ” Maksimal daglig dosis for alle indikationer” nedenfor. 

 

Maksimal daglig dosis for alle indikationer:  

Hos voksne og børn, som vejer over 40 kg, er den maksimale dosis 100 mg dagligt, uanset hvad du tager Hydroxyzine Orifarm for.
Hos børn, som vejer under 40 kg, er den maksimale dosis 2 mg for hvert kilo, barnet vejer, dagligt. 


Medicinsk behandling af angst skal altid være et supplement til andre former for behandling. Behandlingen skal helst igangsættes, følges op og afsluttes af den samme læge. 

 

Særlige patientgrupper:  

  • Ældre: det anbefales at starte med halvdelen af den anbefalede dosis til ældre mennesker. Den lavest mulige dosis bør vælges til behandling af ældre patienter. Den maksimale daglige dosis er 50 mg/dag.
  • Patienter med nyreproblemer: doseringen skal nedsættes hos patienter med moderate til svære nyreproblemer.
  • Patienter med leverproblemer: hos patienter med nedsat leveraktivitet anbefales det at reducere den daglige dosis.

 

Brug til børn og unge  

Hydroxyzine Orifarm er kun indikeret til behandling af nældefeber og kløe hos unge og børn over 5 år. 

Indgivelsesmåde

Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde vand. Tabletterne kan tages med eller uden mad. 25 mg tabletten kan deles i to lige store doser. 

Hvis du har taget for meget Hydroxyzine Orifarm

Kontakt omgående lægen eller skadestuen hvis du har taget for meget Hydroxyzine Orifarm. Dette er især vigtigt, hvis det er et barn, der har taget for meget. I tilfælde af en overdosis kan behandling af symptomerne iværksættes. På grund af risikoen for problemer med hjerterytmen, såsom forlænget QT-interval eller torsades de pointes, kan EKG overvåges. 

Hvis du har glemt at tage Hydroxyzine Orifarm

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Det afhænger af den dosis, som du har fået, om du skal tage din glemte dosis eller tage din næste dosis til sædvanlig tid. Spørg lægen. 

Hvis du holder op med at tage Hydroxyzine Orifarm

Hvis du beslutter dig for ikke længere at tage Hydroxyzine Orifarm, kan din tilstand forværres. Tal med lægen, inden du stopper behandlingen med Hydroxyzine Orifarm. 


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Stop med at tage lægemidlet og søg omgående lægehjælp, hvis du får 

  • problemer med hjerterytmen, såsom hjertebanken, hvis du får vejrtrækningsbesvær, eller hvis du mister bevidstheden (hyppighed ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
  • hævelse i ansigtet, læberne, tungen og/eller halsen, undertiden med vejrtræknings- og synkeproblemer (angioødem) (Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter)
  • udbredt udslæt med blister (akut generaliseret pustuløst exanthem), rundt, rødt udslæt, ofte med blisterdannelse - forekommer almindeligvis på hænder og fødder (erythema multiforme), slimhinde- og hudinflammation i kombination med høj feber (Stevens Johnson-syndrom) (Meget sjældne bivirkninger, kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter).

 

Andre bivirkninger, som kan forekomme: 


Meget almindelige: kan forekomme hos flere end én ud af 10 patienter: 

  • døsighed.

 

Almindelige: kan forekomme hos op til én ud af 10 personer: 

  • hovedpine,
  • træthed,
  • mundtørhed,
  • sløvhed.

 

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til én ud af 100 personer: 

  • uro/ophidselse, forvirring,
  • svimmelhed, søvnløshed, rystelser,
  • kvalme,
  • utilpashed, feber.

 

Sjælden: kan forekomme hos op til én ud af 1.000 personer: 

  • allergiske reaktioner (overfølsomhed),
  • desorientering, hallucinationer (ser ting, som ikke er der),
  • krampeanfald, bevægelsesforstyrrelse,
  • akkomodationsforstyrrelser i øjet (problemer med at fokusere), sløret syn,
  • hjertestop, påvirkning af hjerterytmen, hurtige hjerteslag,
  • lavt blodtryk,
  • forstoppelse, opkastning,
  • forhøjede levertal (kan ses på blodprøver),
  • kløe, nældefeber, udslæt eller blister, betændelse i huden,
  • problemer med at lade vandet.

 

Meget sjældne: kan forekomme hos én ud af 10.000 personer: 

  • anafylaksi (potentielt dødelig allergisk reaktion),
  • sammentrækning af luftrøret.

 

Ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data: 

  • fald i antallet af blodplader,
  • aggression, depression, gentagne ufrivillige muskelsammentrækninger (tics),
  • unormale, langvarige muskelsammentrækninger, prikken og stikken eller følelsesløshed,
  • uregelmæssig hjerterytme og ændringer i elektrokardiogram i forbindelse med dette (QT-forlængelse, torsades de pointes),
  • ukontrolleret rullen med øjnene,
  • diarré,
  • sengevædning,
  • ekstrem træthed, hævelse af væv på grund af væskeophobning (ødem)
  • vægtstigning.

 

Børn og ældre  

Børn og ældre er mere følsomme over for bivirkninger. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Hydroxyzine Orifarm utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Hydroxyzine Orifarm efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hydroxyzine Orifarm indeholder

  • Aktivt stof: hydroxyzinhydrochlorid 10 mg eller 25 mg. Bemærk, at styrken afspejler indholdet af hydroxyzinhydrochlorid.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Kerne: Lactosemonohydrat, tricalciumphosphat, prægelatineret stivelse, natriumlaurilsulfat, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
    Filmovertræk: Makrogol, hypromellose, titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

10 mg: Hvide til off-white, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter og glatte på begge sider (diameter 5,3-5,7 mm, tykkelse 2,7-3,3 mm). 

 

25 mg: Hvide til off-white, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider (diameter 7,8-8,2 mm, tykkelse 3,5-4,1 mm). 

 

Blister af PVC/PVDC/aluminium: 25 og 100 tabletter.  

HDPE-beholder: 250 tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S  

Energivej 15 

5260 Odense S  

Danmark  

info@orifarm.com 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2017
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...