Peyona®

infusionsvæske eller oral opløsning 20 mg/ml

Chiesi

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Peyona 20 mg/ml opløsning til infusion og oral opløsning 

caffeincitrat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres nyfødte barn begynder at få behandling med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg Deres spædbarns læge, hvis der er mere, De vil vide.
  • Kontakt Deres spædbarns læge, hvis Deres spædbarn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før Deres spædbarn begynder at få Peyona
  3. Sådan vil Deres spædbarn få Peyona
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Peyona indeholder det aktive stof caffeincitrat, som stimulerer centralnervesystemet og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes metylxantiner. 

 

Peyona anvendes til behandling af afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn (primær apnø hos præmature nyfødte børn). 

Disse korte perioder, hvor for tidligt fødte spædbørn holder op med at trække vejret, skyldes, at spædbarnets åndedrætscentre ikke er fuldt udviklede. Det er påvist, at dette lægemiddel reducerer antallet af episoder med afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn. 

2. Det skal de vide, før Deres spædbarn begynder at få Peyona

Brug ikke Peyona:

  • Hvis Deres nyfødte spædbarn er allergisk over for caffeincitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt Deres spædbarns læge, før Deres nyfødte barn begynder at få Peyona.
Før behandling med Peyona for primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn påbegyndes, skal alle andre årsager til apnø være udelukket eller korrekt behandlet af Deres spædbarns læge.
 

Peyona bør anvendes med forsigtighed. Fortæl det til Deres spædbarns læge: 

  • Hvis Deres nyfødte barn lider af krampeanfald
  • Hvis Deres nyfødte barn lider af hjertesygdom
  • Hvis Deres nyfødte barn har nyre- eller leverproblemer
  • Hvis Deres nyfødte barn ofte gylper
  • Hvis Deres nyfødte barn producerer mere urin end sædvanlig
  • Hvis Deres nyfødte barn har nedsat vægtøgning eller nedsat fødeindtag
  • Hvis De (moderen) indtog caffein inden fødslen

Brug af anden medicin sammen med Peyona

Fortæl det altid til Deres spædbarns læge, hvis Deres nyfødte barn får anden medicin eller har fået det for nylig. 

Fortæl det altid til Deres spædbarns læge, hvis Deres nyfødte barn tidligere er blevet behandlet med teofyllin. 

Deres spædbarn må ikke få følgende lægemidler under behandlingen med Peyona, uden at De først har talt med Deres spædbarns læge herom. Lægen vil måske være nødt til at justere dosis eller udskifte et af lægemidlerne med et andet: 

  • teofyllin (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær)
  • doxapram (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær)
  • cimetidin (anvendes til behandling af mavesygdom)
  • ketoconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner)
  • fenobarbital (anvendes til behandling af epilepsi)
  • fenytoin (anvendes til behandling af epilepsi)

 

Dette lægemiddel kan øge risikoen for alvorlig tarmsygdom med blod i afføringen (nekrotiserende enterocolitis), når det anvendes sammen med lægemidler, der anvendes til behandling af mavesygdom (som for eksempel antihistamin H2-receptorblokkere eller protonpumpehæmmere, der nedsætter dannelsen af mavesyre). 

Graviditet og amning

Hvis De (moderen) ammer, mens Deres spædbarn behandles med Peyona, bør De ikke drikke kaffe eller indtage andre produkter, der indeholder store mængder caffein, da caffein passerer over i modermælken. 

Peyona indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis; dvs. at det kan betragtes som ‘natrium-frit’. 

3. Sådan vil Deres spædbarn få Peyona

Peyona bør kun anvendes i en intensivafdeling for nyfødte, hvor passende faciliteter til overvågning af patienten er tilgængelige. Behandlingen bør påbegyndes af en læge, der har erfaring i intensiv behandling af nyfødte. 

Dosis

Deres spædbarns læge vil ordinere den mængde Peyona, der passer til Deres spædbarns vægt.
Startdosen er 20 mg per kg legemsvægt (svarende til 1 ml per kg legemsvægt).
Vedligeholdelsesdosen er 5 mg per kg legemsvægt (svarende til 0,25 ml per kg legemsvægt) hver 24.
time. 

Anvendelsesmåde og administrationsvej

Peyona vil blive indgivet ved kontrolleret intravenøs infusion ved hjælp af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser. Denne metode kaldes også et “drop".
Nogle af doserne (vedligeholdelsesdoserne) kan gives gennem munden.
Det kan være nødvendigt, at lægen regelmæssigt i løbet af behandlingen tager en blodprøve og kontrollerer niveauet af caffein i spædbarnets blod for at undgå forgiftning. 

Behandlingens varighed

Deres spædbarns læge vil tage stilling til, nøjagtigt hvor længe Deres nyfødte spædbarn skal fortsætte behandlingen med Peyona. 

 

Hvis Deres spædbarn har 5 til 7 dage uden apnø, stopper lægen behandlingen. 

Hvis Deres nyfødte spædbarn har fået for meget Peyona

Deres nyfødte barn kan få feber, hurtigt åndedræt (takypnø), blive anspændt, få muskelrystelser, kaste op, få for højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi), få for lavt niveau af kalium i blodet (hypokaliæmi), få høje niveauer i blodet af visse kemikalier (urea), forhøjet antal af visse celler (leukocytter) i blodet samt krampeanfald, hvis Deres nyfødte barn får mere caffeincitrat end det bør.
Hvis dette sker, skal behandlingen med Peyona omgående afbrydes, og Deres læge vil behandle overdoseringen. 


Spørg Deres spædbarns læge, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Det kan imidlertid være vanskeligt at skelne bivirkningerne fra hyppige komplikationer, der forekommer hos for tidligt fødte spædbørn og komplikationer på grund af sygdommen. 

 

Mens Deres nyfødte spædbarn er i behandling med Peyona, kan han/hun få nogle af følgende reaktioner: 

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kan vurderes ud fra tilgængelige data 

  • alvorlig tarmsygdom med blod i afføringen (nekrotiserende enterocolitis)

 

Deres spædbarns læge kan også anse følgende andre bivirkninger for at være alvorlige i forbindelse med den globale kliniske vurdering. 

Andre bivirkninger

Almindeligt indberettede bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker) 

  • lokale betændelsesreaktioner ved infusionsstedet
  • hjerteforstyrrelser som for eksempel hurtige hjerteslag (takykardi)
  • ændring i sukkerindholdet i blod eller serum (hyperglykæmi)

 

Ikke almindeligt indberettede bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker) 

  • stimulering af centralnervesystemet som for eksempel krampeanfald
  • hjerteforstyrrelser som for eksempel uregelmæssige hjerteslag (arytmi)

 

Sjældent indberettede bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker) 

  • allergiske reaktioner

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kan vurderesrud fra data 

  • infektion i blodet (sepsis)
  • ændring i sukkerindholdet i blod eller serum (hypoglykæmi), nedsat vækst, fødevareintolerans (abnorm reaktion i forbindelse med fødeindtagelse)
  • stimulering af centralnervesystemet såsom irritabilitet, nervøsitet og rastløshed; hjerneskade
  • døvhed
  • gylpning, øget overløb fra maven
  • øget urinproduktion, stigning i visse stoffer i urinen (natrium og kalcium)
  • ændringer i blodprøver (reduceret niveau af hæmoglobin efter langvarig behandling og reduceret skjoldbruskkirtelhormon ved starten af behandlingen)

Indberetning af bivirkninger

Hvis Deres nyfødte barn får bivirkninger, bør De tale med Deres spædbarns læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Alle ampuller med parenterale opløsninger skal undersøges visuelt for partikler i væsken inden indgivelse. Efter at ampullen er åbnet, skal indholdet anvendes omgående. 

6. Pakningstørrelser og yderligere oplysninger

Peyona indeholder:

Aktivt stof: caffeincitrat. 

Hver ml indeholder 20 mg caffeincitrat (svarende til 10 mg/ml caffein (base)).  

Hver 1 ml ampul indeholder 20 mg caffeincitrat (svarende til 10 mg caffein (base)).  

Hver 3 ml ampul indeholder 60 mg caffeincitrat (svarende til 30 mg caffein (base)).  

Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, natriumcitrat og vand til injektion. 

Udseende og pakningsstørrelser

Peyona er en injektionsvæske, opløsning og en oral opløsning. 

Peyona er en klar, farveløs opløsning, der leveres i glasampuller. Hver karton indeholder 10 ampuller. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Chiesi Farmaceutici S.p.A,  

Via Palermo 26/A,  

43122 Parma,  

Italien  

Fremstiller (batchfrigivelse)

Alfasigma S.p.A.,  

Via Enrico Fermi 1,  

Alanno (PE)  

Italien  

 

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,  

Gonzagagasse 16/16,  

A-1010 Wien  

Østrig  

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Chiesi sa/nv 

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 

 

Lietuva 

Chiesi Pharmaceuticals GmbH  

Tel: + 43 1 4073919 

 

България  

Chiesi Bulgaria EOOD  

Тел.: +359 29201205 

 

Luxembourg/Luxemburg 

Chiesi sa/nv 

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 

 

Česká republika 

Chiesi CZ s.r.o. 

Tel: + 420 261221745 

 

Magyarország  

Chiesi Hungary Kft.  

Tel.:++36-1-429 1060 

 

Danmark 

Chiesi Pharma AB  

Tlf: + 46 8 753 35 20 

 

Malta 

Chiesi Farmaceutici S.p.A  

Tel: + 39 0521 2791 

 

Deutschland 

Chiesi GmbH 

Tel: + 49 40 89724-0 

 

Nederland 

Chiesi Pharmaceuticals B.V.  

Tel: +31 88 501 64 00 

 

Eesti 

Chiesi Pharmaceuticals GmbH  

Tel: + 43 1 4073919 

 

Norge 

Chiesi Pharma AB  

Tlf: + 46 8 753 35 20 

 

Ελλάδα 

Chiesi Hellas AEBE  

Τηλ: + 30 210 6179763 

 

Österreich 

Chiesi Pharmaceuticals GmbH  

Tel: + 43 1 4073919 

 

España 

Chiesi España, S.A.U.  

Tel: + 34 93 494 8000 

 

Polska 

Chiesi Poland Sp. z.o.o.  

Tel.: +48 22 620 1421 

 

France 

Chiesi S.A.S 

Tél: + 33 1 47688899 

 

Portugal 

Angelini Farmacêutica, Lda  

Tel: + 351 214 148 300 

 

Hrvatska 

Providens d.o.o. 

Tel.: +385 (1) 48 74 500 

 

România 

Chiesi Romania S.R.L.  

Tel: + 40 212023642 

 

Ireland 

Chiesi Ltd 

Tel: + 44 (0)161 488 5555 

 

Slovenija 

Chiesi Slovenija d.o.o.  

Tel: ++386-1-43 00 901 

 

Ísland 

Chiesi Pharma AB  

Sími: +46 8 753 35 20 

 

Slovenská republika  

Chiesi Slovakia s.r.o.  

Tel: ++421 259300060 

 

Italia 

Chiesi Farmaceutici S.p.A.  

Tel: + 39 0521 2791 

 

Suomi/Finland 

Chiesi Pharma AB  

Puh/Tel: +46 8 753 35 20 

 

Κύπρος 

Chiesi Farmaceutici S.p.A.  

T: + 39 0521 2791 

 

Latvija 

Chiesi Pharmaceuticals GmbH  

Tel: + 43 1 4073919 

 

Sverige 

Chiesi Pharma AB  

Tel: +46 8 753 35 20 

 

United Kingdom 

Chiesi Ltd 

Tel: + 44 (0)161 488 5555 

 

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale. Disse oplysninger børe også fremsendes til EMA/Sundhedsstyrelsen.
Der findes detaljerede oplysninger i det medfølgende Produktresumé fra PEYONA. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret: 09/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...