Xermelo

filmovertrukne tabletter 250 mg

Ipsen Pharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Xermelo 250 mg filmovertrukne tabletter 

Telotristatethyl 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage bruge Xermelo
  3. Sådan skal du tage Xermelo
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad Xermelo er 

Xermelo indeholder det aktive stof telotristatethyl. 

 

Hvad Xermelo anvendes til  

Xermelo anvendes hos voksne til en tilstand, der kaldes ”karcinoid syndrom”. Det er når en tumor, kaldet en ”neuroendokrin tumor”, frigiver et stof, som hedder serotonin, ud i blodbanen. 

 

Din læge vil give dig dette lægemiddel, hvis din diarré ikke er velkontrolleret med injektioner af anden medicin, som kaldes ”somatostatinanaloger” (lanreotid eller octreotid). Du skal fortsat have injektioner med disse andre lægemidler, når du tager Xermelo. 

 

Sådan virker Xermelo  

Når tumoren frigiver for meget serotonin ud i blodbanen, kan du få diarré. 

Denne medicin virker ved at nedsætte den mængde af serotonin, som tumoren producerer. Det vil reducere din diarré. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xermelo

Tag ikke Xermelo:

  • Hvis du er allergisk over for telotristat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xermelo: 

  • hvis du har leverproblemer. Dette er fordi, denne medicin ikke er blevet afprøvet hos patienter med alvorlige leverproblemer. Din læge kan beslutte at nedsætte din daglige Xermelo dosis. Din læge vil også overvåge, om din lever påvirkes.
  • hvis du har nyreproblemer. Dette er fordi denne medicin ikke er fuldt afprøvet hos patienter med nyreproblemer.

 

Vær opmærksom på bivirkninger
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af følgende tegn eller symptomer på, at din lever måske ikke fungerer rigtigt: 

  • uforklarlig kvalme eller opkast, unormalt mørk urin, gul hud eller gule øjne, smerter øverst til højre i maven.

Din læge vil tage blodprøver for at tjekke leveren og beslutte, om du fortsat skal tage denne medicin.
 

Tal med lægen eller apotekspersonalet: 

  • hvis du føler dig nedtrykt, deprimeret, eller hvis du føler dig uinteresseret i eller uden glæde i at udføre dine normale aktiviteter, når du tager denne medicin.
  • hvis du har symptomer på forstoppelse, da telotristat nedsætter tarmbevægelserne (antal afføringer).

 

Prøver 

  • Lægen kan tage blodprøver før du begynder at tage dette lægemiddel og mens du tager det. Det er for at undersøge, om at din lever fungerer normalt.

Børn og unge

Denne medicin anbefales ikke til patienter under 18 år. Dette skyldes, at medicinen ikke er blevet testet i denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Xermelo

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det skyldes at Xermelo kan påvirke den måde anden medicin virker på, eller anden medicin kan påvirke den måde Xermelo virker på. Dette kan betyde, at din læge skal ændre den dosis/de doser, som du tager. Du skal fortælle din læge om al medicin, som du tager. Dette inkluderer: 

  • medicin mod diarré - Xermelo og disse lægemidler nedsætter tarmbevægelserne (antal afføringer), og sammen kan de forårsage alvorlig forstoppelse. Din læge kan være nødt til at ændre dosis af din medicin.
  • medicin til behandling af epilepsi, såsom valproat.
  • medicin til behandling af neuroendokrin tumor, såsom sunitinib eller everolimus.
  • medicin til behandling af depression, såsom bupropion eller sertralin.
  • medicin, der bruges for at undgå transplantatafstødning, såsom cyclosporin.
  • lægemidler, der sænker kolesteroltallet, såsom simvastatin.
  • oralt præventionsmiddel, såsom ethinylestradiol.
  • medicin til behandling af forhøjet blodtryk, såsom amlodipin.
  • octreotid. Hvis du har behov for behandling med subkutane injektioner af octreotid, skal du have din injektion mindst 30 minutter efter du har taget Xermelo.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller kan blive gravid. Det vides ikke, hvordan telotristat kan påvirke barnet.
Kvinder skal anvende et effektivt præventionsmiddel, mens de tager dette lægemiddel. Du må ikke amme, når du tager Xermelo, da lægemidlet kan passere videre til dit barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Telotristat påvirker i mindre grad din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner. Hvis du føler dig træt, bør du vente med at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner til du har det bedre. 

Xermelo indeholder lactose

Xermelo indeholder lactose (en sukkerart). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Xermelo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Hvor meget skal du tage  

Den anbefalede dosis er 1 tablet (250 mg) 3 gange dagligt. Den maksimale dosis af Xermelo er 750 mg pr. døgn. 

Lægen vil bestemme, hvor længe du skal tage Xermelo. 

Hvis du har leverproblemer kan lægen beslutte at nedsætte din daglige dosis af Xermelo. 

 

Sådan tager du lægemidlet  

  • Tag altid lægemidlet sammen med et måltid eller noget mad.
  • Du skal fortsat have injektioner med somatostatinanaloger (lanreotid eller octreotid), når du tager Xermelo.

Hvis du har taget for mange Xermelo

Du kan få kvalme eller kaste op, få diarré eller mavesmerter. Tal med lægen. Tag lægemiddelpakningen med dig. 

Hvis du har glemt at tage Xermelo

Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den næste dosis som planlagt og hop den manglende dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Xermelo

Du må ikke stoppe med at tage Xermelo uden aftale med lægen. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger:

  • kvalme eller opkastning, unormalt mørk urin, gul hud eller gule øjne, smerte øverst til højre i maven. Dette kan være tegn på, at din lever ikke fungerer godt. Dette kan også vise sig ved ændringer i blodprøver som en stigning i leverenzymer: gamma-glutamyltransferase (meget almindelig, kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), transaminaser og alkalisk phosphatase i blodet (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

Andre bivirkninger

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever en af følgende bivirkninger: 

 

Meget almindelige bivirkninger:  

  • Mavesmerter
  • Træthed eller svaghed

 

Almindelige bivirkninger: 

  • Luft i maven
  • Feber
  • Hovedpine
  • Forstoppelse
  • Oppustet mave
  • Nedsat appetit
  • Hævelse (ophobning af væske i kroppen)

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever nogen af bivirkningerne anført herover. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. 

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Xermelo indeholder:

  • Aktivt stof: telotristatethyl. Hver tablet indeholder telotristat etiprat svarende til 250 mg telotristatethyl.
  • Øvrige indholdsstoffer: vandfri lactose (se pkt. 2 under "Xermelo indeholder lactose"), hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521) og talcum (E553b).

Udseende og pakningsstørrelser

Tabletterne er hvide til råhvide, filmovertrukne og har oval form. Hver tablet er cirka 17 mm lang og 7,5 mm bred og præget med ”T-E” præget på den ene side og ”250” præget på den anden side. 

Tabletterne er pakket i et PVC/PCTFE/PVC/Alu-blisterkort. Blisterkortene er pakket i papæske. 

 

Pakninger a 90 og 180 tabletter. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ipsen Pharma 

65 quai Georges Gorse 

92100 Boulogne-Billancourt 

Frankrig 

Fremstiller

Beaufour Ipsen Industrie 

Rue Ethé Virton 

28100 Dreux 

Frankrig 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg 

Ipsen NV Guldensporenpark 87 

B-9820 Merelbeke 

België /Belgique/Belgien 

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00 

Italia 

Ipsen SpA 

Via del Bosco Rinnovato n. 6 

Milanofiori Nord Palazzo U7 

20090 Assago (Mi) 

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41 

România, България 

Ipsen Pharma Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, 

clădirea HQ Victoriei, Sector 1, 

010626, Bucureşti 

Tel: + 40 (021) 231 27 20 

Latvija 

Ipsen Pharma representative office 

Kalnciema street 33-5 

Riga 

LV 1046 

Tel: +371 67622233 

Česká republika 

Ipsen Pharma, o.s. 

Olbrachtova 2006/9, 140 000 Praha 4, 

Česká republika 

Tel: + 420 242 481 821 

Lietuva 

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas 

Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas 

Tel. + 370 37 337854 

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland 

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB 

Kista Science Tower 

Färögatan 33 

SE- 164 51 Kista 

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð 

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 

Magyarország 

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi 

Képviselet 

Árbóc utca 6.
H- 1133 Budapest 

Tel.: +36-1-555-5930 

Deutschland, Österreich 

Ipsen Pharma GmbH 

Willy-Brandt-Str. 3 

D-76275 Ettlingen 

Tel.: +49 7243 184-80 

Nederland 

Ipsen Farmaceutica B.V. 

Taurusavenue 33b 

2132 LS Hoofddorp 

Tel: + 31 (0) 23 554 1600 

Ελλάδα, Κύπρος, Malta 

Ipsen EΠΕ 

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος 

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα 

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324 

Polska 

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29 

00-867 Warszawa 

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00 

España 

Ipsen Pharma, S.A. 

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 

08908 L‟Hospitalet de Llobregat 

Barcelona 

Tel: + 34 - 936 - 858 100 

Portugal 

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda 

Fernão Lopes, n° 16-11° 

Miraflores P-1495 - 190 Algés 

Portugal 

Tel: + 351 - 21 - 412 3550 

France, Hrvatska, Eesti, Slovenija, Slovenská republika 

Ipsen Pharma 

65 quai Georges Gorse 

92100 Boulogne-Billancourt 

France 

Tél: + 33 1 58 33 50 00 

United Kingdom 

Ipsen Ltd. 

190 Bath Road 

Slough, Berkshire SL1 3XE 

United Kingdom 

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00 

Ireland 

Ipsen Pharmaceuticals Ltd. 

Blanchardstown Industrial Park 

Blanchardstown 

IRL-Dublin 15 

Tel: +353-1-809-8256 

 

 

Andre informationskilder 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...