Junyelt

konc. til infusionsvæske, opl.

Laboratoire Aguettant

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Junyelt, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

(Til nyfødte, der er født for tidligt eller til tiden, spædbørn og børn) 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Junyelt
  3. Sådan skal du bruge Junyelt
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Junyelt er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der er specielt beregnet til nyfødte, der er født for tidligt eller til tiden, spædbørn og børn.
 

Det indeholder fem sporstoffer (zink, kobber, mangan, jod og selen), der anses for meget vigtige sporstoffer, fordi kroppen ikke selv kan lave dem og i stedet skal have dem tilført i meget små mængder for at fungere rigtigt.
Sporstoffer fås normalt gennem en varieret kost.
 

Junyelt bruges for at tilføre sporstoffer til nyfødte, der er født for tidligt eller til tiden, spædbørn og børn, der ikke kan spise normalt og har brug for intravenøs ernæring (dvs. indgivet i en vene). 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Junyelt

Dit barn må ikke få Junyelt:

  • hvis han/hun er allergisk (overfølsom) over for et eller flere af indholdsstofferne i Junyelt (angivet i afsnit 6 i denne indlægsseddel).
  • hvis han/hun har Wilsons sygdom (en arvelig sygdom hvor der er for meget kobber i kroppen).
  • hvis han/hun har unormalt meget af et eller flere af lægemidlets indholdsstoffer i blodet. (Er du i tvivl, så spørg lægen.)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før brug af Junyelt, hvis dit barn: 

  • har problemer med leveren eller nyrerne.
  • har problemer med skjoldbruskkirtlen.

 

Under behandlingen kontrollerer lægen regelmæssigt indholdet af sporstoffer i blodet, og han/hun tilpasser dosis af Junyelt derefter. 

Brug af anden medicin sammen med Junyelt

Fortæl lægen, hvis dit barn får anden medicin, har fået det for nylig eller måske skal have anden medicin, herunder medicin i håndkøb. 

Junyelt indeholder natrium og kalium

Dette lægemiddel indeholder under 1 mikromol (11,6 mikrogram) natrium per ampul og under 1 mikromol (3,1 mikrogram) kalium per ampul, dvs. det er i alt væsentligt “natriumfrit" og “kaliumfrit". 

3. Sådan skal du bruge Junyelt

Junyelt bliver givet til dit barn som en intravenøs infusion (dvs. gennem en slange i en vene) af en sygeplejerske eller læge. De finder den rigtige dosis, som dit barn skal have. 

Dosering

Nyfødte, der er født for tidligt eller til tiden, spædbørn og børn (der vejer 20 kg eller derunder): 

Det grundlæggende behov for de indeholdte sporstoffer dækkes af 1 ml Junyelt per kg legemsvægt per dag.
Den daglige dosis må højst være 20 ml.
 

Børn (der vejer over 20 kg): 

En daglig dosis på 20 ml Junyelt bør dække det grundlæggende behov for sporstoffer.
 

Junyelt bør suppleres med en enkelt zinkopløsning til indsprøjtning, hvis der er tale om et for tidligt født spædbarn, så den samlede indtagelse af zink på andre måder end gennem munden er 450- 500 mikrogram/kg/dag.
 

En daglig infusion med jern anbefales, hvis et for tidligt født spædbarn får ernæring på andre måder end gennem munden i længere tid (mere end 3 uger), og hvis perioden med en sådan ernæring er mere end 4 uger, skal der endvidere gives molybdæn.
 

Junyelt må ikke gives direkte til en patient men skal fortyndes før brug. 

Hvis dit barn har fået for meget Junyelt

Det er meget usandsynligt, at dit barn får mere af infusionen, end han/hun skal have, da lægen eller sygeplejersken kontrollerer ham/hende under behandlingen. Hvis du mener, at dit barn har fået for meget Junyelt, skal du dog underrette lægen eller sygeplejersken med det samme.
Hvis der er mistanke om en overdosis, stopper lægen behandlingen med Junyelt og tager de nødvendige laboratorieprøver. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Junyelt kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

Hvis du bemærker noget af følgende, skal du kontakte lægen: 

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Smerter på infusionsstedet. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med et almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Den dokumenterede kemiske og fysiske stabilitet efter fortynding er 48 timer ved 25 °C.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet bruges med det samme efter fortynding. Brug af andre opbevaringstider og -betingelser før brug er på brugerens eget ansvar, hvis det ikke bruges med det samme.
 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Må ikke nedfryses.
 

Før brug kontrolleres det, om koncentratet til infusionsvæske, opløsning er homogent, at ampullen ikke er beskadiget, og om indholdet er fri for partikler.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Junyelt indeholder

Aktive stoffer: 

For 10 ml Junyelt (1 ampul) 

 

Zink (Zn) 

1000 mikrogram 

(som zincgluconat) 

Kobber (Cu) 

200 mikrogram 

(som kobbergluconat) 

Mangan (Mn) 

5 mikrogram 

(som mangangluconat) 

Jod (I) 

10 mikrogram 

(som kaliumjodid) 

Selen (Se) 

20 mikrogram 

(som natriumselenit) 

 

pH 

2,7 til 3,3 

Osmolalitet 

15 mosmol/kg 

Osmolaritet 

15 mosmol/l 

 

Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og vand til injektionsvæsker 

Udseende og pakningsstørrelser

Junyelt er et klart, farveløst koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en ampul på 10 ml.
Junyelt er pakket i æsker med 10 og 50 ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Laboratoire Aguettant 

1 rue Alexander Fleming 

69007 Lyon 

Frankrig 

Fremstiller

Laboratoire AGUETTANT 

Lieu-dit « Chantecaille » 

07340 CHAMPAGNE 

Frankrig 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

 

Farmaceutiske oplysninger:

Densitet 1,0 

pH 2,7 til 3,3 

Osmolalitet 15 mosmol/kg 

Osmolaritet 15 mosmol/l 

Uforligeligheder:

Junyelt må ikke anvendes som vehikel for andre lægemidler.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af natriumchlorid 0,9 % og glucose 5%. 

Opbevaringstid:

24 måneder 

Den dokumenterede kemiske og fysiske stabilitet efter fortynding er 48 timer ved 25 °C.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet bruges med det samme efter fortynding. Brug af andre opbevaringstider og -betingelser før brug er på brugerens eget ansvar, hvis det ikke bruges med det samme. 

Særlige opbevaringsforhold:

Må ikke nedfryses. 

Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering:

Før brug kontrolleres det, om koncentratet til infusionsvæske, opløsning er homogent, at ampullen ikke er beskadiget, og om indholdet er fri for partikler.
Junyelt er ikke beregnet til administration i den aktuelle formulering. Junyelt skal fortyndes eller blandes ved let omrysten under tilberedningen under strenge aseptiske forhold, før infusion.
Junyelt skal fortyndes til den passende endelige osmolaritet.
For eksempel: 

  • 5 eller 10 ml Junyelt kan fortyndes i mindst 50 ml natriumchlorid 0,9 % til infusionsvæske eller glucose 5 % til infusionsvæske.
  • 10 eller 20 ml Junyelt kan fortyndes i mindst 100 ml natriumchlorid 0,9 % til infusionsvæske eller glucose 5 % til infusionsvæske.
  • I disse fortyndinger vil pH være ca. 3,5-4,5.

 

Den rekonstituerede infusionsvæske skal inspiceres visuelt før brug. Kun en klar opløsning uden partikler må anvendes.
Opbevar ikke delvist brugte beholdere og kassér alt udstyr efter brug.
Når opløsninger indgives samtidigt gennem en fælles kanyle, skal det sikres, at de kompatible.
 

For information om dosering se afsnittet 3 i indlægssedlen. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...